- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05892575
Wpływ programu leczenia nietrzymania moczu u otyłych osób starszych na jakość życia, radzenie sobie i samotność
Wpływ programu leczenia nietrzymania moczu u otyłych osób starszych na jakość życia, „radzenie sobie z nietrzymaniem moczu” i samotność
Cel tego: Zostało to zaplanowane w ramach eksperymentalnego projektu badań eksperymentalnych z pojedynczą ślepą próbą i randomizacją. Celem pracy jest określenie wpływu programu leczenia nietrzymania moczu na jakość życia, radzenie sobie z nietrzymaniem moczu i poczuciem osamotnienia u otyłych osób starszych.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy Program Zarządzania Nietrzymaniem moczu przygotowany dla otyłych osób starszych wpływa na jakość życia, radzenie sobie z nietrzymaniem moczu i poziom osamotnienia osób starszych w grupach eksperymentalnej i kontrolnej? Czy po Programie Zarządzania Nietrzymaniem moczu przygotowanym dla otyłych osób starszych nastąpił wzrost jakości życia osób otyłych osób starszych z grupy eksperymentalnej w porównaniu z otyłymi osobami starszymi z grupy kontrolnej? Czy po Programie Zarządzania Nietrzymaniem moczu przygotowanym dla otyłych osób starszych nastąpił wzrost poziomu radzenia sobie z nietrzymaniem moczu przez otyłe osoby starsze w grupie eksperymentalnej w porównaniu z otyłymi osobami starszymi w grupie kontrolnej? Czy po Programie postępowania z nietrzymaniem moczu przygotowanym dla otyłych osób starszych nastąpił spadek poziomu osamotnienia otyłych osób starszych z grupy eksperymentalnej w porównaniu z otyłymi osobami starszymi z grupy kontrolnej? Czy po realizacji Programu postępowania w przypadku otyłych osób w podeszłym wieku nastąpił wzrost jakości życia związanej z nietrzymaniem moczu, radzenia sobie z nietrzymaniem moczu i samotnością osób starszych w grupie eksperymentalnej po interwencji w porównaniu z okresem przed interwencją?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Na całym świecie następuje przejście od młodej struktury populacji do starzejącej się struktury populacji, a oczekiwana długość życia w chwili urodzenia wzrasta. Ponieważ globalny wzrost populacji osób starszych będzie postępował, zmierzamy w kierunku starzejącego się świata.
Według Światowej Organizacji Zdrowia szacuje się, że populacja w wieku 60 lat i więcej osiągnie 2 miliardy do 2050 roku. Wraz z wiekiem zmiany zachodzą w każdym układzie organizmu. Jednym z takich układów jest układ moczowy.
UI sugeruje, że może to być wczesny marker początku słabości. u osób starszych; UI jest czwartą najbardziej niepokojącą chorobą po dławicy piersiowej, trudnościach w poruszaniu się i zaburzeniach psychicznych. Wśród podtypów NJ najczęściej występują wysiłkowe nietrzymanie moczu i nietrzymanie moczu z parcia, a nietrzymanie moczu z parcia obserwuje się zwłaszcza u osób starszych.
UI występuje w wyniku pogorszenia funkcji struktury dna miednicy. Otyłość jest najlepiej poznanym i potencjalnie najbardziej modyfikowalnym czynnikiem ryzyka rozwoju UI, prowadzącego do niedoborów dna miednicy. Istnieje silny i pozytywny związek między otyłością a nietrzymaniem moczu.
W porównaniu z pacjentami o prawidłowej masie ciała, otyli pacjenci są około dwa razy bardziej narażeni na nietrzymanie moczu.
Osoby mogą doświadczać ograniczeń fizycznych i psychospołecznych z powodu UI, a ich jakość życia może ulec pogorszeniu. W wyniku tej sytuacji pojawiają się lęki, depresja, pogorszenie życia seksualnego, spadek aktywności fizycznej, utrata pewności siebie i problemy z izolacją społeczną. Wszystkie te stany same w sobie wiążą się ze złą jakością życia.
Nietrzymanie moczu jest rzadko zgłaszane, zwłaszcza u osób starszych, ponieważ uważa się, że jest naturalną konsekwencją starzenia się i że nie ma jasnego podejścia do zarządzania ani leczenia. Dlatego osoby z NM nie szukają pomocy u członków rodziny lub pracowników służby zdrowia w przypadku objawów nietrzymania moczu z różnych powodów. Jednak pomimo doświadczania nietrzymania moczu, ludzie mogą nie szukać leczenia z powodów takich jak ignorancja, ignorancja, brak czasu na wizytę u lekarza, myślenie o nietrzymaniu moczu jak o czymś normalnym, odrzucanie lub ukrywanie nietrzymania moczu. Osoby z nietrzymaniem moczu nie szukają pomocy i próbują samodzielnie poradzić sobie z tym problemem.
interfejs użytkownika, który negatywnie wpływa na dobrostan psychiczny i społeczny oraz jakość życia; Obniżona pewność siebie jednostki niesie ze sobą problemy takie jak samotne życie i ucieczka od społeczeństwa. Osoby czasami ograniczają lub unikają kontaktów społecznych i działań w celu kontrolowania interfejsu użytkownika. Prowadzi to do zwiększonej izolacji społecznej i poczucia osamotnienia.
Stwierdzono, że zachowawcze metody leczenia mogą być stosowane w leczeniu pierwszego rzutu nietrzymania moczu. W wytycznych Europejskiego Towarzystwa Urologicznego podkreśla się, że zachowawcze metody leczenia nietrzymania moczu powinny być stosowane jako pierwszego wyboru w leczeniu pacjentów. Zachowawcze metody leczenia obejmują zmiany stylu życia (utrata masy ciała, zaprzestanie palenia tytoniu, regulacja diety, regulacja spożycia płynów), leczenie behawioralne oraz trening mięśni dna miednicy. Wśród tych metod na pierwszy plan wysuwają się ćwiczenia mięśni dna miednicy. W leczeniu nietrzymania moczu u osłabionych osób w podeszłym wieku ćwiczenia dna miednicy zaliczane są do leczenia pierwszego rzutu.
Nietrzymanie moczu jest również związane z odżywianiem. Odżywianie może wpływać na funkcje dolnego układu moczowego. Aby zapobiegać lub ograniczać NM, wytyczne Europejskiego Stowarzyszenia Urologicznego 2020 stwierdzają, że różne praktyki związane ze stylem życia, takie jak ograniczenie napojów zawierających kofeinę, regulowanie przyjmowania płynów i rzucenie palenia, wraz z utratą masy ciała, mają wpływ na objawy NM.
Niektóre ćwiczenia mogą zmniejszyć objawy nietrzymania moczu. Charakteryzujące się łagodną/łagodną, powolną i skoordynowaną sekwencją ruchów, ćwiczenia Tai-Chi są odpowiednią formą ćwiczeń dla osób starszych, ponieważ wiążą się z minimalnym obciążeniem stawów i układu sercowo-naczyniowego. Ćwiczenia tai chi to łatwe do opanowania i wszechobecne ćwiczenia zalecane zarówno kobietom, jak i mężczyznom w dolegliwościach związanych z okolicą miednicy oraz w celu poprawy stanu zdrowia osób starszych. W jednym badaniu Tai Chi poprawiło jakość życia starszych kobiet z zespołem pęcherza nadreaktywnego, nagłym nietrzymaniem moczu. W innym badaniu stwierdzono, że mężczyźni z objawami ze strony dolnych dróg moczowych wykonywali tai chi i uzyskano istotny wynik w porównaniu z mężczyznami bez objawów ze strony dolnych dróg moczowych.
Działania prozdrowotne dla osób starszych z NM są niezbędne do zachowania dobrego samopoczucia i przedłużenia oczekiwanej długości życia w zdrowiu. W tym celu ważne będzie stworzenie komponentu/planu szkoleniowego. Uwzględnienie zasad uczenia się w planowanych działaniach edukacyjnych dla dorosłych może przyczynić się do stworzenia efektywnego środowiska uczenia się dla dorosłych. Knowles wniósł inną, systematyczną perspektywę do tematu uczenia się dorosłych. W tym kontekście komponenty szkoleniowe mogą być przygotowane zgodnie z zasadami uczenia się dorosłych Knowlesa.
Zaleca się stosowanie niektórych modeli i teorii, zwłaszcza teorii modyfikacji zachowania, aby osoby z problemami z nietrzymaniem moczu nabywały zdrowego stylu życia. Health Belief Model (SIM) jest jednym z najlepszych modeli, które można wykorzystać do rozwijania wiedzy, postaw, przekonań na temat nietrzymania moczu oraz kształtowania zachowań wobec ćwiczeń Kegla, które są jedną ze skutecznych metod zapobiegania nietrzymaniu moczu.
Literatura dotycząca profilaktyki nietrzymania moczu jest ograniczona, a badań interwencyjnych opartych na podstawach teoretycznych nie znaleziono. W tym badaniu wykorzystany zostanie program zarządzania nietrzymaniem moczu oparty na zasadach uczenia się dorosłych Knowlesa i modelu przekonań zdrowotnych.
Zgodnie z Zasadami uczenia się dorosłych Knowlesa, które przedstawiają inną i systematyczną perspektywę uczenia się dorosłych, w literaturze nie znaleziono żadnego krajowego ani międzynarodowego badania dotyczącego otyłych osób starszych. Jednocześnie, mimo że SIM stosuje się w przypadku więcej niż jednej choroby i przeprowadzono różne badania, nie znaleziono żadnego badania wzmacniającego motywację do zmiany zachowania w celu zapewnienia ciągłości u otyłych osób starszych. Ponadto w literaturze nie znaleziono badań oceniających skuteczność edukacji, w której zachowania związane ze stylem życia oparte na zasadach uczenia się dorosłych Knowlesa i modelu przekonań zdrowotnych, ćwiczeniach Kegla i ćwiczeniach Tai Chi są stosowane w leczeniu UI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Şeyma Soyanıt Eraslan, research ast
- Numer telefonu: +90 0542 778 4771
- E-mail: seymasoyanitt@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: İlknur Aydın Avci, professor
- Numer telefonu: +90 05052031286
- E-mail: ilknura@omu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sinop, Indyk
- Sinop Family Health Center No. 1
-
Kontakt:
- şeyma soyanıt eraslan
- Numer telefonu: 05427784771
- E-mail: seymasoyanitt@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- łączny wynik standaryzowanego mini testu psychicznego (SMMT) 24 i więcej,
- 30 ≥ BMI ≥ 34,9 (1 klasa otyłości) otyłość,
- 65 lat i więcej,
- doświadczających stresu lub parcia na nietrzymanie moczu,
- Potrafi korzystać z inteligentnego telefonu komórkowego, korzystać z aplikacji Whatsapp,
- Ci, którzy nie mają problemu zdrowotnego, który uniemożliwia im wykonywanie ćwiczeń Kegla.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia,
- Osoby z historią operacji nietrzymania moczu,
- Ci, którzy są chorobliwie otyli,
- cierpiących na choroby neurologiczne i psychiczne,
- z wypadaniem narządów miednicy mniejszej,
- cierpiących na choroby narządów płciowych i układu moczowego,
- ci, którzy nie mogą być komunikacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eksperymentalny: edukt
Szkolenia z zakresu poprawy jakości życia, radzenia sobie z nietrzymaniem moczu oraz ćwiczenia mięśni kegla zostaną przeprowadzone dla otyłych osób starszych powyżej 65 roku życia z nietrzymaniem moczu w grupie eksperymentalnej. Osoby starsze z grupy eksperymentalnej będą miały zapewniony trening bezpośredni przez łącznie 5 tygodni, raz w tygodniu (60 minut). W czwartym tygodniu wiadomości przypominające będą uruchamiane przez telefon. Zostanie podany wykres ćwiczeń Kegla z 4 tygodnia i lista wartości odżywczych. W 5. tygodniu będzie oglądany taniec ćwiczeń kegla. Wysyłanie przypomnień z telefonu będzie kontynuowane przez 3 miesiące. |
Behawioralne: poprawa jakości życia, radzenie sobie z nietrzymaniem moczu oraz trening ćwiczeń Kegla
Osoby starsze z grupy eksperymentalnej będą miały zapewniony trening bezpośredni przez łącznie 5 tygodni, raz w tygodniu (60 minut).
W czwartym tygodniu wiadomości przypominające będą uruchamiane przez telefon.
Zostanie podany wykres ćwiczeń Kegla z 4 tygodnia i lista wartości odżywczych.
W 5. tygodniu będzie oglądany taniec ćwiczeń kegla.
Wysyłanie przypomnień z telefonu będzie kontynuowane przez 3 miesiące.
|
|
Brak interwencji: aktywny komparator, grupa kontrolna
Osoby starsze z grupy kontrolnej nie będą przeszkadzane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia w przypadku nietrzymania moczu – skala I-QOL
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Skala jakości życia związana z nietrzymaniem moczu została opracowana przez Wagnera i wsp. w USA w 1996 roku w celu określenia jakości życia pacjentów z nietrzymaniem moczu.
Trafności i rzetelności I-QOL w naszym kraju dokonał Özerdoğan (2003).
Ma trzy podobszary: ograniczenie zachowania, wpływ psychospołeczny i izolacja społeczna.
W Skali Jakości Życia Inkontynencji (I-QOL) wszystkie pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali typu Likerta, gdzie 1=dużo, 2=dużo, 3=umiarkowanie, 4=trochę, 5=wcale .
Maksymalnie 110 punktów można uzyskać z ogólnej skali, 40 punktów z podwymiaru ograniczenia zachowania, 45 punktów z podwymiaru wpływu psychospołecznego i 25 punktów z podwymiaru izolacji społecznej.
Wysokie wyniki wskazują na lepszą jakość życia niż niskie wyniki.
|
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
|
Skala świadomości i postawy wobec nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Skala została opracowana przez Avcı i wsp. w 2017 roku.
Odpowiedzi udzielone na każde ze stwierdzeń na skali mają postać zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, niezdecydowanie, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam, a skala jest typu Likerta 5-punktowego.
Skala nie ma wyniku całkowitego.
Dla podwymiaru radzenia sobie z nietrzymaniem moczu przyjmuje się minimum 6 i maksymalnie 30.
W tym badaniu wykorzystany zostanie tylko podwymiar tej skali dotyczący radzenia sobie z nietrzymaniem moczu.
|
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
|
Inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Tureckie badanie ważności inwentarza zaburzeń moczowo-płciowych (UDI) zostało przeprowadzone przez Çam i in. (2007). Skala jest kwestionariuszem służącym do pomiaru obecności objawów ze strony dolnych dróg moczowych oraz stopnia niepokoju. UDI-6 składa się z sześciu pytań i jest oceniany na czterostopniowej skali Likerta. Pierwsze dwa pytania mają na celu ujawnienie objawów podrażnienia (parcia, częstość i ból), podczas gdy pytania 3 i 4 dotyczą objawów stresowych, a dwa ostatnie dotyczą objawów niedrożności lub oddawania moczu. Sześć pytań dotyczy częstego oddawania moczu, wycieku z powodu parcia na mocz, wycieku związanego z aktywnością, kaszlu lub kichania, niewielkiego wycieku, trudności w opróżnianiu pęcherza oraz bólu lub dyskomfortu w podbrzuszu lub okolicy narządów płciowych. |
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
|
Skala przekonań zdrowotnych dla nietrzymania moczu i ćwiczeń Kegla:
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Skala została opracowana przez Avcı i Yıldırım (2019) w oparciu o model przekonań zdrowotnych w celu określenia przekonań poszczególnych osób na temat nietrzymania moczu i ćwiczeń Kegla. Skala składa się z 49 pytań 5-punktowych typu Likerta i 6 podwymiarów. Skala nie ma wyniku całkowitego. W tym badaniu ta skala; Zastosowany zostanie podwymiar postrzegania korzyści z ćwiczeń Kegla, podwymiar postrzegania niepełnosprawności podczas ćwiczeń Kegla i podwymiar poczucia własnej skuteczności. Wyniki uzyskane z podwymiarów i podwymiarów skali są następujące: od 7 do 35 punktów za postrzeganie podwymiaru korzyści z ćwiczeń Kegla; Ćwiczenia Kegla wahają się od 9 do 45 punktów dla podwymiaru percepcji niepełnosprawności i od 5 do 25 punktów dla podwymiaru poczucia własnej skuteczności. Wyższe wyniki wskazują, że korzyści są postrzegane jako wysokie w przypadku postrzegania korzyści, a przeszkody są postrzegane jako wysokie w przypadku postrzegania przeszkód. |
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
|
Skala Samotności dla Osób Starszych:
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Skala została opracowana przez de Jong Giervelda i Kamphuisa w 1985 roku i poprawiona przez de Jong Giervelda i van Tilburga w 1999 roku.
Tureckie badanie trafności i rzetelności skali zostało przeprowadzone przez Akgül i Yeşilyaprak (2015).
Skala, która zawiera łącznie 11 pytań, składa się z 2 podwymiarów.
6 pozycji (2,3,5,6,9,10) skali składa się ze stwierdzeń negatywnych mierzących samotność emocjonalną, a 5 pozycji (1,4,7,8,11) składa się ze stwierdzeń pozytywnych mierzących samotność społeczną.
Stopień, w jakim sytuacja zawarta w każdym stwierdzeniu na skali jest doświadczana przez osobę, jest określany przez 3-punktową ocenę typu Likerta.
Ocena to 0=tak, 1=być może, 2=nie.
Najniższy wynik na skali to 0, a najwyższy 22.
Całkowitą samotność można podzielić na cztery poziomy: Poziom 1; nie jest sam/nie czuje się osamotniony (ocena 0-4); Poziom 2; akceptowalna samotność (5-14 punktów); Poziom 3; bardzo samotny (15-18 punktów); poziom 4; Jest to bardzo intensywna samotność (ocena 19-22).
|
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wskaźnika masy ciała (waga i wzrost) (przedział czasowy: 17 tygodni)
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Pomiary wskaźnika masy ciała zostaną wykonane przed i po interwencji.
|
17 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: İlknur Aydın Avci, professor, Ondokuz Mayıs University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Niemożność utrzymania moczu
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nietrzymanie moczu, stres
- Nietrzymanie moczu, parcia
Inne numery identyfikacyjne badania
- OndokuzMay
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .