- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05892575
Effekten av inkontinensprogram som tillämpas på överviktiga äldre på livskvalitet, hantering och ensamhet
Effekten av program för behandling av urininkontinens hos överviktiga äldre på livskvalitet, "hantera inkontinens" och ensamhet
Målet med detta: Det planerades i en enkelblind randomiserad kontrollerad pre-test-post-test experimentell forskningsdesign. Syftet med denna studie är att fastställa effekten av program för behandling av urininkontinens på livskvalitet, hantering av inkontinens och ensamhet hos överviktiga äldre.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Påverkar programmet för behandling av urininkontinens som utarbetats för överviktiga äldre livskvaliteten, hanteringen av inkontinens och ensamhetsnivåer hos äldre i experiment- och kontrollgruppen? Efter Urinary Incontinence Management Program som utarbetats för överviktiga äldre, finns det en ökning av inkontinenslivskvaliteten för överviktiga äldre i försöksgruppen jämfört med överviktiga äldre i kontrollgruppen? Efter det Urinary Incontinence Management Program som utarbetats för överviktiga äldre, finns det en ökning av nivån av att hantera inkontinens hos överviktiga äldre i försöksgruppen jämfört med överviktiga äldre i kontrollgruppen? Finns det en minskning av ensamhetsnivåerna för överviktiga äldre i experimentgruppen jämfört med de överviktiga äldre i kontrollgruppen efter Urinary Incontinence Management Program som utarbetats för överviktiga äldre? Efter det Urinary Incontinence Management Program som utarbetats för överviktiga äldre, finns det en ökning av inkontinensens livskvalitet, hantering av inkontinens- och ensamhetsnivåer hos äldre i försöksgruppen efter interventionen jämfört med pre-interventionen?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Över hela världen sker en övergång från en ung befolkningsstruktur till en åldrande befolkningsstruktur, och den förväntade livslängden vid födseln ökar. Eftersom den globala tillväxten av den äldre befolkningen kommer att fortsätta, går vi mot en åldrande värld.
Enligt Världshälsoorganisationen beräknas befolkningen i åldern 60 år och äldre uppgå till 2 miljarder år 2050. Med stigande ålder sker förändringar i varje system i kroppen. Ett av dessa system är urinvägarna.
Användargränssnittet tyder på att det kan vara en tidig markör för uppkomsten av svaghet. Hos äldre; UI uttrycks som den 4:e mest störande sjukdomen efter angina, ambulationssvårigheter och psykiatriska störningar. Bland UI-subtyperna är ansträngningsinkontinens och trängningsinkontinens de vanligaste och trängningsinkontinens ses särskilt hos äldre.
UI uppstår som ett resultat av försämring av bäckenbottenstrukturens funktioner. Fetma är den mest kända och potentiellt den mest modifierbara riskfaktorn för utveckling av UI, vilket leder till bäckenbottenbrister. Det finns ett starkt och positivt samband mellan fetma och urininkontinens.
Jämfört med normalviktiga patienter löper överviktiga patienter ungefär dubbelt så stor risk att drabbas av urininkontinens.
Individer kan uppleva fysiska och psykosociala begränsningar på grund av UI, och deras livskvalitet kan påverkas negativt. Som ett resultat av denna situation kan ångest, depression, försämring av sexlivet, minskad fysisk aktivitet, förlust av självförtroende och sociala isoleringsproblem ses. Alla dessa tillstånd är i sig förknippade med dålig livskvalitet.
Urininkontinens rapporteras sällan, särskilt hos äldre vuxna, eftersom det tros vara en naturlig följd av åldrande och att det inte finns något tydligt hanteringssätt eller botemedel. Därför söker individer med UI inte hjälp från familjemedlemmar eller vårdgivare för urininkontinenssymptom av olika anledningar. Men trots att de upplever urininkontinens kan det hända att människor inte söker behandling av skäl som okunskap, okunnighet, att de inte har tid att gå till läkaren, tänker på urininkontinens som normalt eller avvisar eller döljer inkontinens. Individer med urininkontinens söker inte hjälp och försöker hantera detta problem på egen hand.
UI som negativt påverkar psykologiskt och socialt välbefinnande och livskvalitet; Försämrat självförtroende hos individen medför problem som att leva ensam och att fly från samhället. Individer minskar eller undviker ibland sociala kontakter och aktiviteter för att kontrollera användargränssnittet. Detta leder till ökad social isolering och känslor av ensamhet.
Det anges att konservativa behandlingsmetoder kan användas vid förstahandsbehandling av urininkontinens. I riktlinjerna från European Association of Urology framhålls att konservativa behandlingsmetoder för urininkontinens bör användas som förstahandsval vid behandling av patienter. Konservativa behandlingsmetoder inkluderar livsstilsförändringar (viktminskning, rökavvänjning, kostreglering, reglering av vätskekonsumtion), beteendebehandlingar och träning av bäckenbottenmuskel. Bland dessa metoder kommer bäckenbottenmuskelövningar i förgrunden. Vid behandling av urininkontinens hos sköra äldre ingår bäckenbottenträning i förstahandsbehandlingen.
Inkontinens är också relaterat till näring. Näring kan påverka de nedre urinvägarnas funktioner. För att förebygga eller minska UI, anger European Urology Association 2020 riktlinjer att olika livsstilsmetoder, såsom att minska koffeinhaltiga drycker, reglera vätskeintag och sluta röka, tillsammans med viktminskning, har en effekt på UI-symtom.
Vissa övningar kan minska urininkontinenssymptom. Karaktäriserad av en mild/ skonsam, långsam och koordinerad sekvens av rörelser, är Tai-Chi träning en lämplig träningsform för äldre vuxna eftersom den innebär minimal belastning på leder och hjärt-kärlsystem. Tai chi-träning är en lättlärd och allmänt förekommande träning som rekommenderas för både män och kvinnor i tillstånd relaterade till bäckenområdet och för att förbättra hälsan hos äldre. I en studie förbättrade Tai Chi livskvaliteten för äldre kvinnor med överaktiv blåssyndrom, akut urininkontinens. I en annan studie fann man att män med symtom i de nedre urinvägarna utförde tai chi och ett signifikant resultat erhölls jämfört med män utan symtom i de nedre urinvägarna.
Hälsofrämjande åtgärder för äldre vuxna med UI är nödvändiga för att bibehålla deras välbefinnande och förlänga hälsosam livslängd. Det blir viktigt att skapa en träningsdel/plan för detta. Att beakta lärandeprinciper i planerad vuxenutbildning kan bidra till att skapa en effektiv lärmiljö för vuxna. Knowles gav ett annat och systematiskt perspektiv till ämnet vuxenutbildning. I detta sammanhang kan utbildningskomponenter förberedas enligt Knowles principer för vuxenutbildning.
Det rekommenderas att använda vissa modeller och teorier, särskilt teorier om beteendemodifiering, för de med inkontinensproblem för att skaffa sig hälsosamma livsstilsbeteenden. Health Belief Model (SIM) är en av de bästa modellerna som kan användas för att utveckla kunskap, attityder, föreställningar om urininkontinens och för att skapa beteende mot kegel-träning, som är en av de effektiva metoderna för att förebygga urininkontinens.
Studier för att förebygga urininkontinens är begränsade i litteraturen och interventionsstudier baserade på en teoretisk bakgrund har inte hittats. I denna studie kommer Inkontinenshanteringsprogrammet baserat på Knowles Vuxnas lärandeprinciper och Health Belief Model att användas.
Enligt Knowles Adult Learning Principles, som ger ett annat och systematiskt perspektiv på vuxens lärande, har ingen nationell eller internationell studie på överviktiga äldre hittats i litteraturen. Samtidigt, även om SIM används för mer än en sjukdom och olika studier har genomförts, har man inte hittat någon studie som stärker motivationen att ändra beteende för att säkerställa kontinuitet för överviktiga äldre. Dessutom har ingen studie hittats i litteraturen där effektiviteten av en utbildning där livsstilsbeteenden baserade på Knowles Adult Learning Principles och Health Belief Model, Kegel-övningar och Tai Chi-övningar tillämpas i hanteringen av UI.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Şeyma Soyanıt Eraslan, research ast
- Telefonnummer: +90 0542 778 4771
- E-post: seymasoyanitt@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: İlknur Aydın Avci, professor
- Telefonnummer: +90 05052031286
- E-post: ilknura@omu.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Sinop, Kalkon
- Sinop Family Health Center No. 1
-
Kontakt:
- şeyma soyanıt eraslan
- Telefonnummer: 05427784771
- E-post: seymasoyanitt@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Standardiserat Mini Mental Test (SMMT) totalpoäng på 24 och högre,
- 30 ≥ BMI ≥ 34,9 (fetmaklass 1) fetma,
- 65 år och äldre,
- De som upplever stress eller urininkontinens,
- Kan använda smart mobiltelefon, använd Whatsapp-applikationen,
- De som inte har ett hälsoproblem som hindrar dem från att göra Kegel-övningar.
Exklusions kriterier:
- Individer som inte uppfyller inkluderingskriterierna,
- De med en historia av inkontinenskirurgi,
- De som är sjukligt feta,
- Har neurologisk och psykiatrisk sjukdom,
- med framfall i bäckenorganen,
- Att ha en sjukdom som påverkar könsorganen och urinvägarna,
- de som inte kan kommunicera.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: experimentell:edukt
Utbildning om att förbättra livskvaliteten, hantera inkontinens och kegelövningar kommer att ges till överviktiga äldre personer över 65 år med urininkontinens i försöksgruppen. Träning ansikte mot ansikte kommer att ges till äldre i experimentgruppen under totalt 5 veckor, en gång i veckan (60 minuter). Under den fjärde veckan kommer påminnelser att startas via telefon. Den fjärde veckan Kegel träningsschema och näringslista kommer att ges. I den 5:e veckan kommer kegel träningsdans att ses. Att skicka påminnelser från telefonen kommer att fortsätta i 3 månader. |
Träning ansikte mot ansikte kommer att ges till äldre i experimentgruppen under totalt 5 veckor, en gång i veckan (60 minuter).
Under den fjärde veckan kommer påminnelser att startas via telefon.
Den fjärde veckan Kegel träningsschema och näringslista kommer att ges.
I den 5:e veckan kommer kegel träningsdans att ses.
Att skicka påminnelser från telefonen kommer att fortsätta i 3 månader.
|
Inget ingripande: aktiv komparator, kontrollgrupp
De äldre i kontrollgruppen kommer inte att störas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inkontinens Livskvalitet - I-QOL Skala
Tidsram: Tidsram: 17 veckor
|
Livskvalitetsskalan för inkontinens utvecklades av Wagner et al. i USA 1996 för att fastställa livskvaliteten hos patienter med urininkontinens.
Giltigheten och tillförlitligheten av I-QOL i vårt land gjordes av Özerdoğan (2003).
Den har tre delområden: begränsning av beteende, psykosocialt inflytande och social isolering.
I Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL) utvärderas alla föremål på en femgradig Likert-skala som 1=mycket, 2=mycket, 3=måttligt, 4=något, 5=inte alls. .
Maximalt 110 poäng kan erhållas från den övergripande skalan, 40 poäng från deldimensionen beteendebegränsning, 45 poäng från deldimensionen psykosocial påverkan och 25 poäng från deldimensionen social isolering.
Höga poäng indikerar bättre livskvalitet än låga poäng.
|
Tidsram: 17 veckor
|
Skala för inkontinensmedvetenhet och attityd
Tidsram: Tidsram: 17 veckor
|
Skalan utvecklades av Avcı et al 2017.
Svaren som ges på varje påstående i skalan är i form av håller helt med, håller med, inte bestämt, håller inte med, håller inte med, och skalan är i en 5-gradig Likert-typ.
Skalan har ingen totalpoäng.
För underdimensionen att klara av urininkontinens tas minst 6 och max 30.
I denna studie kommer endast underdimensionen för att hantera urininkontinens på denna skala att användas.
|
Tidsram: 17 veckor
|
Inventering av urogenital nöd
Tidsram: Tidsram: 17 veckor
|
Den turkiska validitetsstudien av urogenital distress inventory (UDI) utfördes av Çam et al (2007). Skalan är ett frågeformulär som används för att mäta förekomsten av symtom i de nedre urinvägarna och graden av besvär. UDI-6 består av sex frågor och betygsätts på en fyragradig Likert-skala. De två första frågorna syftar till att avslöja irriterande symtom (brådskande, frekvens och smärta), medan den 3:e och 4:e frågan är inriktad på stresssymptom, och de två sista frågorna är för obstruktiva eller tömmande symtom. Sex frågor ställs om frekvent urinering, läckage på grund av en känsla av brådska, läckage relaterat till aktivitet, hosta eller nysningar, en liten mängd läckage, svårigheter att tömma urinblåsan och smärta eller obehag i nedre delen av buken eller underlivet. |
Tidsram: 17 veckor
|
Health Belief Scale för urininkontinens och Kegel-träning:
Tidsram: Tidsram: 17 veckor
|
Skalan har utvecklats av Avcı och Yıldırım (2019) baserat på hälsotrosmodellen för att fastställa individers uppfattning om urininkontinens och kegelövningar. Skalan består av 49 frågor i 5-punkts Likert-typ och 6 underdimensioner. Skalan har ingen totalpoäng. I denna studie, denna skala; Kegel träningsuppfattning om nytta underdimension, kegel träning funktionshinder perception subdimension och self-efficacy subdimension kommer att användas. Poängen som erhålls från skalans underdimensioner och underdimensioner är följande: mellan 7-35 poäng för uppfattningen av nytta underdimensionen av kegelträning; Kegelövningar varierar mellan 9-45 poäng för uppfattningen av funktionshinders subdimension och mellan 5-25 poäng för subdimensionen själveffektivitet. Högre poäng indikerar att nyttan uppfattas som hög för uppfattningen av nytta, och hinder upplevs som hög för uppfattningen av hinder. |
Tidsram: 17 veckor
|
Ensamhetsskala för äldre:
Tidsram: Tidsram: 17 veckor
|
Skalan utvecklades av de Jong Gierveld och Kamphuis 1985 och reviderades av de Jong Gierveld och van Tilburg 1999.
Den turkiska validitets-tillförlitlighetsstudien av skalan utfördes av Akgül och Yeşilyaprak (2015).
Skalan, som har 11 frågor totalt, består av 2 underdimensioner.
6 poster (2,3,5,6,9,10) på skalan består av negativa påståenden som mäter känslomässig ensamhet, och 5 poster (1,4,7,8,11) består av positiva påståenden som mäter social ensamhet.
I vilken utsträckning situationen i varje påstående i skalan upplevs av personen bestäms av en 3-punkts Likert-typbetyg.
Betyget är 0= ja, 1= kanske, 2= nej.
Den lägsta poängen på skalan är 0 och den högsta poängen är 22.
Total ensamhet kan delas in i fyra nivåer: Nivå 1; inte ensam / känner sig inte ensam (poäng 0-4); Nivå 2; acceptabel ensamhet (5-14 poäng); Nivå 3; mycket ensam (15-18 poäng); Nivå 4; Det är väldigt intensiv ensamhet (poäng 19-22).
|
Tidsram: 17 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppsmassaindexmätning (vikt och höjd) (Tidsram: 17 veckor)
Tidsram: 17 veckor
|
Body Mass Index-mätningar kommer att göras före och efter interventionen.
|
17 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: İlknur Aydın Avci, professor, Ondokuz Mayıs University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urineringsstörningar
- Urininkontinens
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urininkontinens, stress
- Urininkontinens, trängsel
Andra studie-ID-nummer
- OndokuzMay
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging