- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05892575
Die Auswirkung eines Inkontinenzprogramms bei übergewichtigen älteren Menschen auf Lebensqualität, Bewältigung und Einsamkeit
Die Auswirkung des Harninkontinenz-Managementprogramms bei adipösen älteren Menschen auf die Lebensqualität, den Umgang mit Inkontinenz und Einsamkeit
Das Ziel dabei: Es wurde in einem einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten experimentellen Forschungsdesign vor und nach dem Test geplant. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines Programms zur Behandlung von Harninkontinenz auf die Lebensqualität, den Umgang mit Inkontinenz und Einsamkeit bei adipösen älteren Menschen zu bestimmen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Beeinflusst das für adipöse ältere Menschen entwickelte Harninkontinenz-Managementprogramm die Lebensqualität, den Umgang mit Inkontinenz und das Einsamkeitsniveau älterer Menschen in der Versuchs- und Kontrollgruppe? Gibt es nach der Erstellung des Harninkontinenz-Managementprogramms für adipöse ältere Menschen eine Verbesserung der Inkontinenz-Lebensqualität der adipösen älteren Menschen in der Versuchsgruppe im Vergleich zu den adipösen älteren Menschen in der Kontrollgruppe? Gibt es nach der Erstellung des Harninkontinenz-Managementprogramms für adipöse ältere Menschen einen Anstieg im Umgang mit Inkontinenz bei adipösen älteren Menschen in der Versuchsgruppe im Vergleich zu adipösen älteren Menschen in der Kontrollgruppe? Gibt es nach dem für adipöse ältere Menschen erstellten Harninkontinenz-Managementprogramm einen Rückgang des Einsamkeitsgrads der adipösen älteren Menschen in der Versuchsgruppe im Vergleich zu den adipösen älteren Menschen in der Kontrollgruppe? Gibt es nach der Erstellung des Harninkontinenz-Managementprogramms für adipöse ältere Menschen eine Steigerung der Inkontinenz-Lebensqualität, des Umgangs mit Inkontinenz und des Einsamkeitsgrads der älteren Menschen in der Versuchsgruppe nach der Intervention im Vergleich zur Zeit vor der Intervention?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit findet ein Übergang von einer jungen Bevölkerungsstruktur zu einer alternden Bevölkerungsstruktur statt und die Lebenserwartung bei der Geburt steigt. Da das weltweite Wachstum der älteren Bevölkerung weiter anhält, bewegen wir uns in Richtung einer alternden Welt.
Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation zufolge wird die Bevölkerung im Alter von 60 Jahren und älter bis 2050 auf 2 Milliarden anwachsen. Mit zunehmendem Alter kommt es zu Veränderungen in allen Systemen des Körpers. Eines dieser Systeme ist das Harnsystem.
UI deutet darauf hin, dass es sich möglicherweise um einen frühen Marker für den Beginn einer Gebrechlichkeit handelt. Bei älteren Menschen; Harninkontinenz gilt nach Angina pectoris, Gehschwierigkeiten und psychiatrischen Störungen als die viertbeunruhigendste Erkrankung. Unter den UI-Subtypen sind Belastungsinkontinenz und Dranginkontinenz die häufigsten und Dranginkontinenz tritt vor allem bei älteren Menschen auf.
Eine Harninkontinenz tritt als Folge einer Verschlechterung der Funktionen der Beckenbodenstruktur auf. Fettleibigkeit ist der bekannteste und möglicherweise am besten veränderbare Risikofaktor für die Entwicklung einer Harninkontinenz, die zu Funktionsstörungen des Beckenbodens führt. Es besteht ein starker und positiver Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit und Harninkontinenz.
Im Vergleich zu normalgewichtigen Patienten ist die Wahrscheinlichkeit einer Harninkontinenz bei adipösen Patienten etwa doppelt so hoch.
Aufgrund der Harninkontinenz kann es zu körperlichen und psychosozialen Einschränkungen kommen und die Lebensqualität kann beeinträchtigt sein. Als Folge dieser Situation können Angstzustände, Depressionen, eine Verschlechterung des Sexuallebens, eine Abnahme der körperlichen Aktivität, ein Verlust des Selbstvertrauens und Probleme mit der sozialen Isolation auftreten. Alle diese Erkrankungen sind für sich genommen mit einer schlechten Lebensqualität verbunden.
Über Harninkontinenz wird selten berichtet, insbesondere bei älteren Erwachsenen, da angenommen wird, dass sie eine natürliche Folge des Alterns ist und es keinen klaren Behandlungsansatz oder eine klare Heilung gibt. Daher suchen Personen mit Harninkontinenz aus verschiedenen Gründen keine Hilfe bei Familienmitgliedern oder Gesundheitsdienstleistern wegen Harninkontinenzsymptomen. Trotz Harninkontinenz kann es jedoch vorkommen, dass Menschen keine Behandlung in Anspruch nehmen, beispielsweise aus Unwissenheit, Unwissenheit, weil sie keine Zeit finden, zum Arzt zu gehen, weil sie Harninkontinenz als normal betrachten oder weil sie Inkontinenz ablehnen oder verbergen. Menschen mit Harninkontinenz suchen keine Hilfe und versuchen, dieses Problem selbst in den Griff zu bekommen.
Harninkontinenz, die sich negativ auf das psychische und soziale Wohlbefinden und die Lebensqualität auswirkt; Ein vermindertes Selbstvertrauen des Einzelnen bringt Probleme wie das Alleinleben und die Flucht aus der Gesellschaft mit sich. Einzelpersonen reduzieren oder vermeiden manchmal soziale Kontakte und Aktivitäten, um die UI zu kontrollieren. Dies führt zu einer zunehmenden sozialen Isolation und dem Gefühl der Einsamkeit.
Es wird angegeben, dass konservative Behandlungsmethoden in der Erstbehandlung der Harninkontinenz eingesetzt werden können. In den Leitlinien der European Association of Urology wird betont, dass konservative Behandlungsmethoden der Harninkontinenz als erste Wahl bei der Behandlung von Patienten zum Einsatz kommen sollten. Zu den konservativen Behandlungsmethoden gehören Lebensstiländerungen (Gewichtsabnahme, Raucherentwöhnung, Ernährungsregulierung, Regulierung der Flüssigkeitsaufnahme), Verhaltenstherapien und Beckenbodenmuskeltraining. Unter diesen Methoden stehen Übungen für die Beckenbodenmuskulatur im Vordergrund. Bei der Behandlung der Harninkontinenz gebrechlicher älterer Menschen gehört Beckenbodentraining zur Erstbehandlung.
Inkontinenz hängt auch mit der Ernährung zusammen. Die Ernährung kann die Funktionen des unteren Harnsystems beeinträchtigen. Um UI zu verhindern oder zu reduzieren, heißt es in der Leitlinie 2020 der European Urology Association, dass verschiedene Lebensstilpraktiken, wie z. B. die Reduzierung koffeinhaltiger Getränke, die Regulierung der Flüssigkeitsaufnahme und die Raucherentwöhnung, zusammen mit Gewichtsverlust einen Einfluss auf UI-Symptome haben.
Einige Übungen können die Symptome einer Harninkontinenz lindern. Tai-Chi-Übungen zeichnen sich durch einen sanften/sanften, langsamen und koordinierten Bewegungsablauf aus und sind eine geeignete Trainingsform für ältere Erwachsene, da sie die Gelenke und das Herz-Kreislauf-System nur minimal belasten. Tai-Chi-Übungen sind leicht zu erlernende und allgegenwärtige Übungen, die sowohl Männern als auch Frauen bei Beschwerden im Beckenbereich und zur Verbesserung der Gesundheit älterer Menschen empfohlen werden. In einer Studie verbesserte Tai Chi die Lebensqualität älterer Frauen mit dem Syndrom der überaktiven Blase, einer Notfall-Harninkontinenz. In einer anderen Studie wurde festgestellt, dass Männer mit Symptomen der unteren Harnwege Tai Chi durchführten und im Vergleich zu Männern ohne Symptome der unteren Harnwege ein signifikantes Ergebnis erzielt wurden.
Gesundheitsfördernde Maßnahmen für ältere Erwachsene mit Harninkontinenz sind notwendig, um ihr Wohlbefinden zu erhalten und eine gesunde Lebenserwartung zu verlängern. Es wird wichtig sein, hierfür einen Schulungsbestandteil/-plan zu erstellen. Die Berücksichtigung von Lernprinzipien bei geplanten Erwachsenenbildungsaktivitäten kann zur Schaffung einer effektiven Lernumgebung für Erwachsene beitragen. Knowles brachte eine andere und systematische Perspektive auf das Thema Erwachsenenbildung. In diesem Zusammenhang können Schulungskomponenten nach den Grundsätzen der Erwachsenenbildung von Knowles vorbereitet werden.
Es wird empfohlen, einige Modelle und Theorien, insbesondere Verhaltensmodifikationstheorien, für Personen mit Inkontinenzproblemen zu verwenden, um sich ein gesundes Lebensstilverhalten anzueignen. Das Health Belief Model (SIM) ist eines der besten Modelle, das verwendet werden kann, um Wissen, Einstellungen und Überzeugungen über Harninkontinenz zu entwickeln und ein Verhalten gegenüber Kegelübungen zu entwickeln, die eine der wirksamsten Methoden zur Vorbeugung von Harninkontinenz darstellen.
Studien zur Prävention von Harninkontinenz sind in der Literatur begrenzt und interventionelle Studien mit theoretischem Hintergrund wurden nicht gefunden. In dieser Studie wird das Inkontinenz-Managementprogramm verwendet, das auf den Erwachsenenbildungsprinzipien und dem Gesundheitsbelief-Modell von Knowles basiert.
Gemäß den Adult Learning Principles von Knowles, die der Erwachsenenbildung eine andere und systematische Perspektive verleihen, wurde in der Literatur keine nationale oder internationale Studie über adipöse ältere Menschen gefunden. Obwohl SIM bei mehr als einer Krankheit eingesetzt wird und verschiedene Studien durchgeführt wurden, konnte gleichzeitig keine Studie gefunden werden, die die Motivation zur Verhaltensänderung stärkt, um die Kontinuität adipöser älterer Menschen zu gewährleisten. Darüber hinaus wurde in der Literatur keine Studie gefunden, in der die Wirksamkeit einer Ausbildung, bei der Lebensstilverhalten auf der Grundlage der Erwachsenenbildungsprinzipien und des Health Belief Model von Knowles, Kegel-Übungen und Tai-Chi-Übungen bei der Behandlung von Harninkontinenz angewendet werden, untersucht wurde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Şeyma Soyanıt Eraslan, research ast
- Telefonnummer: +90 0542 778 4771
- E-Mail: seymasoyanitt@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: İlknur Aydın Avci, professor
- Telefonnummer: +90 05052031286
- E-Mail: ilknura@omu.edu.tr
Studienorte
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Sinop, Truthahn
- Sinop Family Health Center No. 1
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Kontakt:
- şeyma soyanıt eraslan
- Telefonnummer: 05427784771
- E-Mail: seymasoyanitt@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesamtpunktzahl des standardisierten Mini-Mentaltests (SMMT) von 24 und mehr,
- 30 ≥ BMI ≥ 34,9 (Adipositasklasse 1) fettleibig,
- 65 Jahre und älter,
- Personen, die unter Stress oder Dranginkontinenz leiden,
- Kann ein Smartphone nutzen, die WhatsApp-Anwendung nutzen,
- Diejenigen, die kein gesundheitliches Problem haben, das sie daran hindert, Kegel-Übungen durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen,
- Personen mit einer Vorgeschichte von Inkontinenzoperationen,
- Diejenigen, die krankhaft fettleibig sind,
- neurologische und psychiatrische Erkrankungen haben,
- mit Beckenorganvorfall,
- Eine Erkrankung des Genital- und Harnsystems haben,
- diejenigen, die nicht kommunizieren können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: experimentell:Edukt
Für adipöse ältere Menschen über 65 Jahre mit Harninkontinenz in der Versuchsgruppe werden Schulungen zur Verbesserung der Lebensqualität, zum Umgang mit Inkontinenz und zu Kegelübungen durchgeführt. Den älteren Menschen in der Versuchsgruppe wird insgesamt 5 Wochen lang einmal am Wochentag (60 Minuten) ein persönliches Training angeboten. In der 4. Woche werden Erinnerungsnachrichten per Telefon gestartet. Das Kegel-Übungsdiagramm und die Ernährungsliste für die 4. Woche werden ausgehändigt. In der 5. Woche wird Kegelübungstanz angeschaut. Das Senden von Erinnerungsnachrichten vom Telefon aus wird 3 Monate lang fortgesetzt. |
Den älteren Menschen in der Versuchsgruppe wird insgesamt 5 Wochen lang einmal am Wochentag (60 Minuten) ein persönliches Training angeboten.
In der 4. Woche werden Erinnerungsnachrichten per Telefon gestartet.
Das Kegel-Übungsdiagramm und die Ernährungsliste für die 4. Woche werden ausgehändigt.
In der 5. Woche wird Kegelübungstanz angeschaut.
Das Senden von Erinnerungsnachrichten vom Telefon aus wird 3 Monate lang fortgesetzt.
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Kein Eingriff: aktive Vergleichsgruppe, Kontrollgruppe
Die älteren Menschen in der Kontrollgruppe werden nicht beeinträchtigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität bei Inkontinenz – I-QOL-Skala
Zeitfenster: Zeitrahmen: 17 Wochen
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Die Inkontinenz-Lebensqualitätsskala wurde von Wagner et al. entwickelt. 1996 in den USA durchgeführt, um die Lebensqualität von Patienten mit Harninkontinenz zu bestimmen.
Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit von I-QOL in unserem Land wurde von Özerdoğan (2003) untersucht.
Sie gliedert sich in drei Teilbereiche: Verhaltenseinschränkung, psychosoziale Beeinflussung und soziale Isolation.
In der Inkontinenz-Lebensqualitätsskala (I-QOL) werden alle Elemente auf einer fünfstufigen Likert-Skala mit 1 = sehr, 2 = viel, 3 = mäßig, 4 = eher, 5 = überhaupt nicht bewertet .
Auf der Gesamtskala können maximal 110 Punkte erreicht werden, auf der Subdimension Verhaltenseinschränkung 40 Punkte, auf der Subdimension psychosoziale Auswirkungen 45 Punkte und auf der Subdimension soziale Isolation maximal 25 Punkte.
Hohe Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin als niedrige Werte.
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Zeitrahmen: 17 Wochen
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Inkontinenz-Bewusstseins- und Einstellungsskala
Zeitfenster: Zeitrahmen: 17 Wochen
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Die Skala wurde 2017 von Avcı et al. entwickelt.
Die Antworten auf jede Aussage auf der Skala sind in der Form „stimme völlig zu“, „stimme zu“, „unentschlossen“, „stimme nicht zu“, „stimme überhaupt nicht zu“ und die Skala ist eine 5-Punkte-Likert-Skala.
Die Skala verfügt über keine Gesamtpunktzahl.
Für die Teildimension „Bewältigung der Harninkontinenz“ werden mindestens 6 und maximal 30 Punkte herangezogen.
In dieser Studie wird nur die Unterdimension „Umgang mit Harninkontinenz“ dieser Skala verwendet.
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Zeitrahmen: 17 Wochen
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Bestandsaufnahme urogenitaler Belastungen
Zeitfenster: Zeitrahmen: 17 Wochen
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Die türkische Validitätsstudie des Urogenital Distress Inventory (UDI) wurde von Çam et al. (2007) durchgeführt. Bei der Skala handelt es sich um ein Frageformular zur Messung des Vorhandenseins von Symptomen der unteren Harnwege und des Ausmaßes der Belastung. UDI-6 besteht aus sechs Fragen und wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet. Die ersten beiden Fragen zielen darauf ab, Reizsymptome (Dringlichkeit, Häufigkeit und Schmerzen) aufzudecken, während die dritte und vierte Frage auf Stresssymptome abzielen und die letzten beiden Fragen sich auf obstruktive oder entleerende Symptome beziehen. In sechs Fragen geht es um häufiges Wasserlassen, Auslaufen aufgrund eines Dringlichkeitsgefühls, Auslaufen aufgrund von Aktivität, Husten oder Niesen, Auslaufen einer kleinen Menge, Schwierigkeiten beim Entleeren der Blase sowie Schmerzen oder Beschwerden im Unterbauch oder im Genitalbereich. |
Zeitrahmen: 17 Wochen
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Gesundheitsglaubensskala für Harninkontinenz und Kegel-Übungen:
Zeitfenster: Zeitrahmen: 17 Wochen
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Die Skala wurde von Avcı und Yıldırım (2019) auf der Grundlage des Gesundheitsglaubensmodells entwickelt, um die Ansichten einzelner Personen zu Harninkontinenz und Kegelübungen zu ermitteln. Die Skala besteht aus 49 Fragen im 5-Punkte-Likert-Typ und 6 Unterdimensionen. Die Skala verfügt über keine Gesamtpunktzahl. In dieser Studie ist diese Skala; Es werden die Subdimensionen Kegel-Übungswahrnehmung des Nutzens, Kegel-Übungsbehinderungswahrnehmung der Subdimension und Selbstwirksamkeitssubdimension verwendet. Die aus den Unterdimensionen und Unterdimensionen der Skala erhaltenen Bewertungen lauten wie folgt: zwischen 7 und 35 Punkten für die Unterdimension Wahrnehmung des Nutzens von Kegelübungen; Kegelübungen variieren zwischen 9 und 45 Punkten für die Teildimension Wahrnehmung der Behinderung und zwischen 5 und 25 Punkten für die Teildimension Selbstwirksamkeit. Höhere Werte deuten darauf hin, dass Vorteile als hoch für die Wahrnehmung des Nutzens und Hindernisse als hoch für die Wahrnehmung von Hindernissen eingeschätzt werden. |
Zeitrahmen: 17 Wochen
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Einsamkeitsskala für ältere Menschen:
Zeitfenster: Zeitrahmen: 17 Wochen
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Die Skala wurde 1985 von de Jong Gierveld und Kamphuis entwickelt und 1999 von de Jong Gierveld und van Tilburg überarbeitet.
Die türkische Validitäts-Zuverlässigkeitsstudie der Skala wurde von Akgül und Yeşilyaprak (2015) durchgeführt.
Die insgesamt 11 Fragen umfassende Skala besteht aus 2 Unterdimensionen.
6 Items (2,3,5,6,9,10) der Skala bestehen aus negativen Aussagen, die emotionale Einsamkeit messen, und 5 Items (1,4,7,8,11) bestehen aus positiven Aussagen, die soziale Einsamkeit messen.
Das Ausmaß, in dem die Person die in jeder Aussage der Skala enthaltene Situation erlebt, wird durch eine 3-Punkte-Likert-Typbewertung bestimmt.
Die Bewertung lautet 0=ja, 1=vielleicht, 2=nein.
Der niedrigste Wert auf der Skala ist 0 und der höchste Wert ist 22.
Die totale Einsamkeit kann in vier Stufen eingeteilt werden: Stufe 1; nicht allein / fühlt sich nicht einsam (Punktzahl 0-4); Level 2; akzeptable Einsamkeit (5-14 Punkte); Stufe 3; sehr einsam (15-18 Punkte); Level 4; Es ist eine sehr intensive Einsamkeit (Punktzahl 19-22).
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Zeitrahmen: 17 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Body-Mass-Index-Messung (Gewicht und Größe) (Zeitraum: 17 Wochen)
Zeitfenster: 17 Wochen
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Vor und nach dem Eingriff werden Messungen des Body-Mass-Index durchgeführt.
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17 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: İlknur Aydın Avci, professor, Ondokuz Mayıs University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- OndokuzMay
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Altern
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Seoul National University HospitalAbgeschlossenAltern | Photo-AgingKorea, Republik von
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Seoul National University HospitalAbgeschlossen
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University of MichiganBausch Health Americas, Inc.Abgeschlossen