- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05892575
Het effect van incontinentieprogramma's toegepast op zwaarlijvige ouderen op levenskwaliteit, coping en eenzaamheid
Het effect van een beheerprogramma voor urine-incontinentie bij ouderen met obesitas op de kwaliteit van leven, 'omgaan met incontinentie' en eenzaamheid
Het doel hiervan: het was gepland in een enkelblind gerandomiseerd, gecontroleerd experimenteel onderzoeksontwerp vóór de test na de test. Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van programma's voor het beheersen van urine-incontinentie op de kwaliteit van leven, het omgaan met incontinentie en eenzaamheid bij ouderen met obesitas.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Heeft het beheersprogramma voor urine-incontinentie dat is opgesteld voor ouderen met obesitas, invloed op de kwaliteit van leven, het omgaan met incontinentie en eenzaamheid van ouderen in de experimentele en controlegroepen? Is er, na het programma voor de behandeling van urine-incontinentie dat is opgesteld voor ouderen met obesitas, een toename in de kwaliteit van leven van de ouderen met obesitas in de experimentele groep in vergelijking met de ouderen met obesitas in de controlegroep? Is er, na het programma voor de behandeling van urine-incontinentie dat is opgesteld voor ouderen met obesitas, een toename in het omgaan met incontinentie van obese ouderen in de experimentele groep in vergelijking met de obese ouderen in de controlegroep? Is er na het programma voor de behandeling van urine-incontinentie dat is opgesteld voor ouderen met obesitas, een afname van de eenzaamheidsniveaus van de obese ouderen in de experimentele groep in vergelijking met de obese ouderen in de controlegroep? Is er, na het Urine-incontinentiemanagementprogramma dat is opgesteld voor ouderen met obesitas, een toename in de kwaliteit van leven, omgaan met incontinentie en eenzaamheid van ouderen in de experimentele groep na de interventie in vergelijking met de pre-interventie?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd vindt er een overgang plaats van een jonge bevolkingsstructuur naar een vergrijzende bevolkingsstructuur en neemt de levensverwachting bij geboorte toe. Naarmate de wereldwijde groei van de oudere bevolking doorzet, gaan we richting een vergrijzende wereld.
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie zal de bevolking van 60 jaar en ouder tegen 2050 de 2 miljard bereiken. Met toenemende leeftijd treden er veranderingen op in elk systeem in het lichaam. Een van deze systemen is het urinestelsel.
UI suggereert dat het een vroege marker kan zijn van het begin van kwetsbaarheid. Bij ouderen; UI wordt uitgedrukt als de 4e meest verontrustende ziekte na angina pectoris, moeite met lopen en psychiatrische stoornissen. Onder de UI-subtypen zijn stress-urine-incontinentie en aandrang-incontinentie de meest voorkomende en aandrang-incontinentie wordt vooral gezien bij ouderen.
UI treedt op als gevolg van verslechtering van de functies van de bekkenbodemstructuur. Obesitas is de bekendste en mogelijk de meest aanpasbare risicofactor voor de ontwikkeling van UI, wat leidt tot bekkenbodemdeficiënties. Er is een sterke en positieve relatie tussen obesitas en urine-incontinentie.
In vergelijking met patiënten met een normaal gewicht hebben zwaarlijvige patiënten ongeveer twee keer zoveel kans op urine-incontinentie.
Individuen kunnen fysieke en psychosociale beperkingen ervaren als gevolg van UI, en hun kwaliteit van leven kan negatief worden beïnvloed. Als gevolg van deze situatie kunnen angst, depressie, verslechtering van het seksuele leven, afname van fysieke activiteit, verlies van zelfvertrouwen en sociale isolatieproblemen worden gezien. Al deze aandoeningen houden op zich verband met een slechte kwaliteit van leven.
Urine-incontinentie wordt zelden gemeld, vooral bij oudere volwassenen, omdat wordt aangenomen dat het een natuurlijk gevolg is van veroudering en dat er geen duidelijke aanpak of genezing bestaat. Daarom zoeken personen met UI om verschillende redenen geen hulp bij familieleden of zorgverleners voor symptomen van urine-incontinentie. Ondanks het ervaren van urine-incontinentie, kunnen mensen echter geen behandeling zoeken om redenen zoals onwetendheid, onwetendheid, geen tijd kunnen vinden om naar de dokter te gaan, denken aan urine-incontinentie als normaal, of het afwijzen of verbergen van incontinentie. Personen met urine-incontinentie zoeken geen hulp en proberen dit probleem zelf op te lossen.
gebruikersinterface die een negatief effect heeft op het psychologisch en sociaal welzijn en de levenskwaliteit; Een verminderd zelfvertrouwen van het individu brengt problemen met zich mee, zoals alleen wonen en ontsnappen uit de samenleving. Individuen verminderen of vermijden soms sociale contacten en activiteiten om UI te beheersen. Dit leidt tot een groter sociaal isolement en gevoelens van eenzaamheid.
Gesteld wordt dat conservatieve behandelmethoden kunnen worden gebruikt in de eerstelijnsbehandeling van urine-incontinentie. In de richtlijnen van de European Association of Urology wordt benadrukt dat conservatieve behandelingsmethoden van urine-incontinentie de eerste keuze moeten zijn bij de behandeling van patiënten. Conservatieve behandelmethoden omvatten veranderingen in levensstijl (gewichtsverlies, stoppen met roken, dieetregulatie, regulatie van vochtconsumptie), gedragsbehandelingen en training van de bekkenbodemspieren. Onder deze methoden komen bekkenbodemspieroefeningen op de voorgrond. Bij de behandeling van urine-incontinentie bij kwetsbare ouderen maken bekkenbodemoefeningen deel uit van de eerstelijnsbehandeling.
Incontinentie heeft ook te maken met voeding. Voeding kan de functies van de lagere urinewegen beïnvloeden. Om UI te voorkomen of te verminderen, stelt de richtlijn van de European Urology Association 2020 dat verschillende leefstijlpraktijken, zoals het verminderen van cafeïnehoudende dranken, het reguleren van de vochtinname en stoppen met roken, samen met gewichtsverlies, een effect hebben op UI-symptomen.
Sommige oefeningen kunnen symptomen van urine-incontinentie verminderen. Gekenmerkt door een zachte/zachte, langzame en gecoördineerde opeenvolging van bewegingen, is Tai-Chi-oefening een geschikte vorm van oefening voor oudere volwassenen, aangezien het de gewrichten en het cardiovasculaire systeem minimaal belast. Tai chi-oefeningen zijn een gemakkelijk te leren en alomtegenwoordige oefening die wordt aanbevolen voor zowel mannen als vrouwen met aandoeningen die verband houden met het bekkengebied en voor het verbeteren van de gezondheid van ouderen. In één onderzoek verbeterde Tai Chi de kwaliteit van leven van oudere vrouwen met het overactieve blaassyndroom, noodincontinentie. In een ander onderzoek bleek dat mannen met lagere urinewegsymptomen tai chi uitvoerden en een significant resultaat werd verkregen in vergelijking met mannen zonder lagere urinewegsymptomen.
Gezondheidsbevorderende maatregelen voor ouderen met UI zijn nodig om hun welzijn te behouden en een gezonde levensverwachting te verlengen. Het is belangrijk om hiervoor een opleidingsonderdeel/plan te maken. Het in aanmerking nemen van leerprincipes bij geplande activiteiten voor volwasseneneducatie kan bijdragen aan de vorming van een effectieve leeromgeving voor volwassenen. Knowles bracht een ander en systematisch perspectief op het onderwerp volwasseneneducatie. In deze context kunnen trainingscomponenten worden voorbereid volgens de principes van Knowles voor volwassenenonderwijs.
Het wordt aanbevolen om enkele modellen en theorieën te gebruiken, met name theorieën over gedragsverandering, om mensen met incontinentieproblemen een gezonde levensstijl aan te leren. Health Belief Model (SIM) is een van de beste modellen die kunnen worden gebruikt om kennis, attitudes en overtuigingen over urine-incontinentie te ontwikkelen en om gedrag te creëren ten aanzien van kegeloefeningen, wat een van de effectieve methoden is om urine-incontinentie te voorkomen.
Studies naar de preventie van urine-incontinentie zijn in de literatuur beperkt en interventiestudies op basis van een theoretische achtergrond zijn niet gevonden. In deze studie zal het Incontinentie Management Programma gebaseerd op Knowles' Adult Learning Principles en Health Belief Model worden gebruikt.
Volgens Knowles' Adult Learning Principles, die een ander en systematisch perspectief geeft op volwasseneneducatie, is er in de literatuur geen nationaal of internationaal onderzoek naar zwaarlijvige ouderen gevonden. Tegelijkertijd, hoewel SIM voor meer dan één ziekte wordt gebruikt en er verschillende onderzoeken zijn uitgevoerd, is er geen onderzoek gevonden dat de motivatie om gedrag te veranderen om continuïteit voor obese ouderen te waarborgen, kan versterken. Daarnaast is er in de literatuur geen studie gevonden waarin de effectiviteit van een opleiding waarbij leefstijlgedragingen gebaseerd op Knowles' Adult Learning Principles en Health Belief Model, Kegel-oefeningen en Tai Chi-oefeningen worden toegepast bij het beheersen van UI.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Şeyma Soyanıt Eraslan, research ast
- Telefoonnummer: +90 0542 778 4771
- E-mail: seymasoyanitt@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: İlknur Aydın Avci, professor
- Telefoonnummer: +90 05052031286
- E-mail: ilknura@omu.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Sinop, Kalkoen
- Sinop Family Health Center No. 1
-
Contact:
- şeyma soyanıt eraslan
- Telefoonnummer: 05427784771
- E-mail: seymasoyanitt@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gestandaardiseerde Mini Mental Test (SMMT) totaalscore van 24 en hoger,
- 30 ≥ BMI ≥ 34,9 (zwaarlijvigheid klasse 1) zwaarlijvig,
- 65 jaar en ouder,
- Degenen die last hebben van stress of aandrang urine-incontinentie,
- In staat om slimme mobiele telefoon te gebruiken, Whatsapp-applicatie te gebruiken,
- Degenen die geen gezondheidsprobleem hebben waardoor ze Kegel-oefeningen niet kunnen doen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die niet voldoen aan de inclusiecriteria,
- Degenen met een voorgeschiedenis van incontinentiechirurgie,
- Degenen die morbide obesitas hebben,
- Neurologische en psychiatrische aandoeningen hebben,
- met bekkenorgaanverzakking,
- Een ziekte hebben die het genitale en urinestelsel aantast,
- degenen die geen communicatie kunnen zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimenteel:educt
In de experimentele groep worden trainingen gegeven over het verbeteren van de kwaliteit van leven, omgaan met incontinentie en kegeloefeningen voor zwaarlijvige ouderen ouder dan 65 jaar met urine-incontinentie. De ouderen in de experimentele groep krijgen in totaal 5 weken face-to-face training, eenmaal per weekdag (60 minuten). In de 4e week worden telefonische herinneringsberichten gestart. De 4e week Kegel-oefenkaart en voedingslijst worden gegeven. In de 5e week wordt kegeloefeningsdans bekeken. Het versturen van herinneringsberichten vanaf de telefoon blijft 3 maanden staan. |
De ouderen in de experimentele groep krijgen in totaal 5 weken face-to-face training, eenmaal per weekdag (60 minuten).
In de 4e week worden telefonische herinneringsberichten gestart.
De 4e week Kegel-oefenkaart en voedingslijst worden gegeven.
In de 5e week wordt kegeloefeningsdans bekeken.
Het versturen van herinneringsberichten vanaf de telefoon blijft 3 maanden staan.
|
|
Geen tussenkomst: actieve comparator, controlegroep
Met de ouderen in de controlegroep wordt niet lastig gevallen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incontinentie Kwaliteit van leven - I-QOL-schaal
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 17 weken
|
De levenskwaliteitsschaal incontinentie is ontwikkeld door Wagner et al. in de VS in 1996 om de kwaliteit van leven van patiënten met urine-incontinentie te bepalen.
De validiteit en betrouwbaarheid van I-QOL in ons land werd gedaan door Özerdoğan (2003).
Het kent drie deelgebieden: gedragsbeperking, psychosociale beïnvloeding en sociaal isolement.
In de Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL) worden alle items beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal als 1=veel, 2=veel, 3=matig, 4=enigszins, 5=helemaal niet .
Er kunnen maximaal 110 punten worden behaald op de algemene schaal, 40 punten op de subdimensie gedragsbeperking, 45 punten op de subdimensie psychosociale impact en 25 punten op de subdimensie sociaal isolement.
Hoge scores duiden op een betere kwaliteit van leven dan lage scores.
|
Tijdsbestek: 17 weken
|
|
Incontinentiebewustzijn en houdingsschaal
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 17 weken
|
De schaal is in 2017 ontwikkeld door Avcı et al.
De antwoorden op elke uitspraak in de schaal zijn in de vorm van helemaal mee eens, mee eens, onbeslist, niet mee eens, helemaal mee oneens, en de schaal is in een 5-punts Likert-type.
De schaal heeft geen totaalscore.
Voor de subdimensie omgaan met urine-incontinentie worden minimaal 6 en maximaal 30 genomen.
In dit onderzoek wordt alleen de subdimensie omgaan met urine-incontinentie van deze schaal gebruikt.
|
Tijdsbestek: 17 weken
|
|
Urogenitale noodinventarisatie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 17 weken
|
De Turkse validiteitsstudie van de urogenitale noodinventarisatie (UDI) werd uitgevoerd door Çam et al (2007). De schaal is een vragenformulier dat wordt gebruikt om de aanwezigheid van symptomen van de lagere urinewegen en de mate van angst te meten. UDI-6 bestaat uit zes vragen en wordt beoordeeld op een vierpunts Likertschaal. De eerste twee vragen zijn gericht op het onthullen van irritatiesymptomen (urgentie, frequentie en pijn), terwijl de 3e en 4e vraag gericht zijn op stresssymptomen en de laatste twee vragen op obstructieve of mictiesymptomen. Zes vragen gaan over frequent urineren, urineverlies als gevolg van een gevoel van aandrang, lekkage gerelateerd aan activiteit, hoesten of niezen, een kleine hoeveelheid urineverlies, moeite met het legen van de blaas en pijn of ongemak in de onderbuik of het genitale gebied. |
Tijdsbestek: 17 weken
|
|
Gezondheidsovertuigingsschaal voor urine-incontinentie en Kegel-oefeningen:
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 17 weken
|
De schaal is ontwikkeld door Avcı en Yıldırım (2019) op basis van het gezondheidsmodel om de opvattingen van individuen over urine-incontinentie en kegeloefeningen te bepalen. De schaal bestaat uit 49 vragen in 5-punts Likert-type en 6 subdimensies. De schaal heeft geen totaalscore. In deze studie is deze schaal; De subdimensie Kegeloefeningsperceptie van voordeel, de subdimensie kegeloefeningsperceptie van handicaps en de subdimensie zelfeffectiviteit zullen worden gebruikt. De scores verkregen uit de subdimensies en subdimensies van de schaal zijn als volgt: tussen 7-35 punten voor de perceptie van voordeel subdimensie van kegeloefening; Kegeloefening varieert tussen 9-45 punten voor de subdimensie perceptie van handicap en tussen 5-25 punten voor de subdimensie zelfeffectiviteit. Hogere scores geven aan dat voordelen als hoog worden ervaren voor de perceptie van voordeel, en obstakels als hoog worden ervaren voor de perceptie van obstakels. |
Tijdsbestek: 17 weken
|
|
Eenzaamheidsschaal voor ouderen:
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 17 weken
|
De schaal is ontwikkeld door de Jong Gierveld en Kamphuis in 1985 en herzien door de Jong Gierveld en van Tilburg in 1999.
Het Turkse validiteits-betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal is uitgevoerd door Akgül en Yeşilyaprak (2015).
De schaal, die in totaal 11 vragen heeft, bestaat uit 2 subdimensies.
6 items (2,3,5,6,9,10) van de schaal bestaan uit negatieve uitspraken die emotionele eenzaamheid meten, en 5 items (1,4,7,8,11) bestaan uit positieve uitspraken die sociale eenzaamheid meten.
De mate waarin de situatie in elke uitspraak van de schaal door de persoon wordt ervaren, wordt bepaald door een 3-punts Likert-typebeoordeling.
De beoordeling is 0= ja, 1= misschien, 2= nee.
De laagste score op de schaal is 0 en de hoogste score is 22.
Totale eenzaamheid kan worden onderverdeeld in vier niveaus: Niveau 1; niet alleen / voelt zich niet eenzaam (score 0-4); Level 2; aanvaardbare eenzaamheid (5-14 punten); Niveau 3; erg eenzaam (15-18 punten); Niveau 4; Het is zeer intense eenzaamheid (score 19-22).
|
Tijdsbestek: 17 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index-meting (gewicht en lengte) (tijdsbestek: 17 weken)
Tijdsspanne: 17 weken
|
Body Mass Index-metingen zullen worden uitgevoerd voor en na de ingreep.
|
17 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: İlknur Aydın Avci, professor, Ondokuz Mayıs University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Urine-incontinentie
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urine-incontinentie, stress
- Urine-incontinentie, aandrang
Andere studie-ID-nummers
- OndokuzMay
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .