- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05908136
Kliniczna i radiograficzna ocena dwóch typów koron z materiałów kompozytowych w zębach trzonowych
Odbudowa mlecznych zębów trzonowych koronami paskowymi i dwoma rodzajami materiałów kompozytowych
Zmiany w stanie zdrowia jamy ustnej dzieci wpływają na jakość ich życia. Próchnica zębów jest najczęstszym problemem zdrowia publicznego dzieci. Choroba jest wynikiem złożonej interakcji między bakteriami wytwarzającymi kwasy przylegającymi do zębów i ulegającymi fermentacji węglowodanami. Z biegiem czasu kwasy w płytce nazębnej demineralizują szkliwo i zębinę w szczelinach i gładkich powierzchniach zęba. Najwcześniejszym wizualnym objawem próchnicy zębów jest biała plama. Jeśli demineralizacja będzie postępowała, powierzchnie białej plamy ulegną kawitacji, co spowoduje powstanie ubytku. Jeśli środowisko demineralizacji zostanie zmniejszone lub wyeliminowane, białe plamki mogą remineralizować i nie postępować. Czynniki ryzyka obejmują dużą liczbę bakterii próchnicotwórczych, częste spożywanie cukru, niewystarczający przepływ śliny, niewystarczającą ekspozycję na fluor, złą higienę jamy ustnej i ubóstwo.
Wczesna diagnostyka i leczenie próchnicy nadal stanowią wyzwanie w opiece stomatologicznej nad dziećmi. Prefabrykowane korony metalowe są często pierwszym wyborem do naprawy poważnie uszkodzonych zębów mlecznych i są jedną z najskuteczniejszych i najskuteczniejszych metod odbudowy zębów w stomatologii dziecięcej, odkąd Humphrey po raz pierwszy zastosował je u pacjentów pediatrycznych w 1950 roku. Służą do odbudowy zębów mlecznych lub stałych z rozległymi lub wielopowierzchniowymi ubytkami, odwapnieniem szyjki macicy i/lub wadami rozwojowymi.
Prefabrykowane korony metalowe mają wiele zalet w porównaniu z innymi rodzajami koron i dentystycznymi materiałami do odbudowy. Ich żywotność jest taka sama jak nienaruszonego zęba mlecznego, zapewniają ochronę resztkowej struktury zęba, która mogła zostać osłabiona po usunięciu nadmiernej próchnicy, czułość techniki czy ryzyko popełnienia błędów podczas ich aplikacji jest niska, a ich koszt niewielki Niski .
Pomimo wielu zalet, metaliczny wygląd tych koron jest nieprzyjemny dla rodziców i dzieci, które preferują uzupełnienia w kolorze zębów od wypełnień w kolorze srebrnym niezależnie od umiejscowienia uzupełnień. Zapalenie otaczającej tkanki dziąsła jest problemem często związanym z prefabrykowanymi koronami metalowymi. Zaobserwowano, że częstość występowania zapalenia dziąseł jest większa wokół źle dopasowanych koron niż wokół koron uznanych za dobrze dopasowane.
Biorąc pod uwagę rosnące zapotrzebowanie na odbudowy estetyczne, zaproponowano kilka opcji leczenia zębów mlecznych w celu przezwyciężenia tego problemu, takich jak korony paskowe, korony wstępnie licowane ze stali nierdzewnej i korony cyrkonowe.
Korona paskowa została wprowadzona przez Webbera i wsp. w 1979 roku. korony paskowe są dostępne w różnych markach, ale najczęściej stosowanymi koronami paskowymi z kompozytów żywicznych na całym świecie jest korona 3M ESPE (3M ESPE Dental). Korony z pasków z żywicy kompozytowej (SC) są stosowane od ponad 20 lat do odbudowy próchnicowych zębów mlecznych. Pomimo długiego okresu użytkowania, brakuje piśmiennictwa dotyczącego klinicznego sukcesu tych koron.
Wprowadzenie nanowłókien ceramicznych do kompozytów dentystycznych może znacząco poprawić ich właściwości mechaniczne i odporność na pękanie, a tym samym wydłużyć ich żywotność.
Badanie to miało na celu ocenę kliniczną i radiologiczną zębów mlecznych odbudowanych ze stabilnością glassjonomeru i odbudowy koronami z dwóch materiałów kompozytowych przy użyciu techniki prefabrykowanych koron paskowych w zębach trzonowych mlecznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zmiany w stanie zdrowia jamy ustnej dzieci wpływają na jakość ich życia. Próchnica zębów jest najczęstszym problemem zdrowia publicznego dzieci. Choroba jest wynikiem złożonej interakcji między bakteriami wytwarzającymi kwasy przylegającymi do zębów i ulegającymi fermentacji węglowodanami. Z biegiem czasu kwasy w płytce nazębnej demineralizują szkliwo i zębinę w szczelinach i gładkich powierzchniach zęba. Najwcześniejszym wizualnym objawem próchnicy zębów jest biała plama. Jeśli demineralizacja będzie postępowała, powierzchnie białej plamy ulegną kawitacji, co spowoduje powstanie ubytku. Jeśli środowisko demineralizacji zostanie zmniejszone lub wyeliminowane, białe plamki mogą remineralizować i nie postępować. Czynniki ryzyka obejmują dużą liczbę bakterii próchnicotwórczych, częste spożywanie cukru, niewystarczający przepływ śliny, niewystarczającą ekspozycję na fluor, złą higienę jamy ustnej i ubóstwo.
Wczesna diagnostyka i leczenie próchnicy nadal stanowią wyzwanie w opiece stomatologicznej nad dziećmi. Prefabrykowane korony metalowe są często pierwszym wyborem do naprawy poważnie uszkodzonych zębów mlecznych i są jedną z najskuteczniejszych i najskuteczniejszych metod odbudowy zębów w stomatologii dziecięcej, odkąd Humphrey po raz pierwszy zastosował je u pacjentów pediatrycznych w 1950 roku. Służą do odbudowy zębów mlecznych lub stałych z rozległymi lub wielopowierzchniowymi ubytkami, odwapnieniem szyjki macicy i/lub wadami rozwojowymi.
Prefabrykowane korony metalowe mają wiele zalet w porównaniu z innymi rodzajami koron i dentystycznymi materiałami do odbudowy. Ich żywotność jest taka sama jak nienaruszonego zęba mlecznego, zapewniają ochronę resztkowej struktury zęba, która mogła zostać osłabiona po usunięciu nadmiernej próchnicy, czułość techniki czy ryzyko popełnienia błędów podczas ich aplikacji jest niska, a ich koszt niewielki Niski .
Pomimo wielu zalet, metaliczny wygląd tych koron jest nieprzyjemny dla rodziców i dzieci, które preferują uzupełnienia w kolorze zębów od wypełnień w kolorze srebrnym niezależnie od umiejscowienia uzupełnień. Zapalenie otaczającej tkanki dziąsła jest problemem często związanym z prefabrykowanymi koronami metalowymi. Zaobserwowano, że częstość występowania zapalenia dziąseł jest większa wokół źle dopasowanych koron niż wokół koron uznanych za dobrze dopasowane.
Biorąc pod uwagę rosnące zapotrzebowanie na odbudowy estetyczne, zaproponowano kilka opcji leczenia zębów mlecznych w celu przezwyciężenia tego problemu, takich jak korony paskowe, korony wstępnie licowane ze stali nierdzewnej i korony cyrkonowe.
Korona paskowa została wprowadzona przez Webbera i wsp. w 1979 roku. korony paskowe są dostępne w różnych markach, ale najczęściej stosowanymi koronami paskowymi z kompozytów żywicznych na całym świecie jest korona 3M ESPE (3M ESPE Dental). Korony z pasków z żywicy kompozytowej (SC) są stosowane od ponad 20 lat do odbudowy próchnicowych zębów mlecznych. Pomimo długiego okresu użytkowania, brakuje piśmiennictwa dotyczącego klinicznego sukcesu tych koron.
Wprowadzenie nanowłókien ceramicznych do kompozytów dentystycznych może znacząco poprawić ich właściwości mechaniczne i odporność na pękanie, a tym samym wydłużyć ich żywotność.
Badanie to miało na celu ocenę kliniczną i radiologiczną zębów mlecznych odbudowanych ze stabilnością glassjonomeru i odbudowy koronami z dwóch materiałów kompozytowych przy użyciu techniki prefabrykowanych koron paskowych w zębach trzonowych mlecznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egipt
- Al Azhar Univerisity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mleczne trzonowce wskazane do odbudowy korony (trzonowce leczone miazgą wskazane do korony
Dziecko współpracujące (skala Frankela +ve i ++ve)
Wiek wahał się od 4 do 7 lat, bez względu na płeć czy pochodzenie społeczno-ekonomiczne.
Kryteria wyłączenia:
Mocno zepsuty ząb nienadający się do odbudowy wskazany do ekstrakcji.
Pacjenci z parafunkcjonalnymi nawykami, takimi jak bruksizm.
Choroby ogólnoustrojowe z objawami ustnymi lub chorobami krwi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: GRUPA A
• Grupa A: 12 mlecznych zębów trzonowych otrzymało korony ze stali nierdzewnej (SSC).
|
dwa rodzaje kompozytów z koroną paskową w zębach trzonowych mlecznych
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: grupa b
• Grupa B: 12 mlecznych zębów trzonowych otrzymało korony z pasków z żywicy kompozytowej (RCSC).
|
dwa rodzaje kompozytów z koroną paskową w zębach trzonowych mlecznych
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: grupa C
• Grupa C: 12 mlecznych zębów trzonowych otrzymało korony kompozytowe wypełnione cyrkonem (ZFSC).
|
dwa rodzaje kompozytów z koroną paskową w zębach trzonowych mlecznych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ocena złamań i retencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
DOSKONAŁA DOBRA SŁABA
|
6 miesięcy
|
wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
WYNIK 0;1;2;3
|
6 miesięcy
|
patologia radiologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
OBECNY CZY NIE
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- crowns in pediatric dentistry
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnica
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutacyjnyCharcot-Marie-Tooth Typ 1AChiny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZakończony
-
Pharnext S.C.A.Worldwide Clinical TrialsAktywny, nie rekrutującyChoroba Charcota-Mariego-ToothaStany Zjednoczone, Hiszpania, Belgia, Włochy, Izrael, Kanada, Dania, Francja, Niemcy
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Norwegian National Advisory Unit on Rare Disorders (NKSD); Foreningen for MuskelsykeRejestracja na zaproszenieDziedziczna neuropatia ruchowa i czuciowa | Polineuropatie | Charcot-Marie-ToothNorwegia
-
University of BariZakończonyChoroba Charcota-Mariego-ToothaWłochy
-
University Medical Center GoettingenZakończony
-
University of South FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...ZakończonyAnaliza domen objawowych najbardziej istotnych dla pacjentów z neuropatią Charcota Marie Tooth (CMT)Wady wrodzone | Choroby genetyczne, wrodzone | Zespoły ucisku nerwów | Dziedziczna neuropatia czuciowa i ruchowa | Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego | Choroby zębów | Choroba zęba Charcota-Mariego (CMT)Stany Zjednoczone
-
University of IowaChildren's Hospital of Philadelphia; University College London Hospitals; National... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroba zęba Charcota-MariegoStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Australia, Włochy
-
Nationwide Children's HospitalZawieszonyNeuropatia Charcota-Mariego-Tootha typu 1AStany Zjednoczone
-
Cellatoz Therapeutics, IncAktywny, nie rekrutującyChoroba zęba Charcota-Mariego, typ 1Republika Korei
Badania kliniczne na materiały regeneracyjne
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...ZakończonyUraz rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...U.S. Army Medical Research and Development CommandZakończonyUraz rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Manipal University College MalaysiaRekrutacyjnyNiepróchnicowe zmiany szyjki macicyMalezja
-
3MZakończonyOdbudowa zębów bocznychStany Zjednoczone
-
Xiongjing JiangYinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.ZakończonyUdar niedokrwienny | Zwężenie tętnicy kręgowej
-
University of Sao PauloZakończony
-
Cairo UniversityNieznanyNiepowodzenie odbudowy zębów
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesRekrutacyjny
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Canadian Institutes of Health Research (CIHR) i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność oddechowa | Krytyczna opieka | Mechaniczna wentylacja | Oddział Intensywnej Terapii Nabyte OsłabienieStany Zjednoczone, Australia, Kanada
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...ZakończonyUraz rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone