- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05932771
Ćwiczenia oporowe i suplementacja hydrolizowanym kolagenem
Dawka-odpowiedź kolagenu wzbogaconego w witaminę C na markery syntezy kolagenu u zdrowych młodych i starszych mężczyzn i kobiet po ćwiczeniach oporowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie miało na celu zbadanie wpływu różnych dawek hydrolizowanego kolagenu (HC) z ćwiczeniami oporowymi (RE) na syntezę kolagenu w całym ciele u zdrowych młodych i starszych mężczyzn i kobiet.
Zdrowi młodzi i starsi mężczyźni i kobiety spożywali 0 gramów, 15 gramów lub 30 gramów HC z 50 miligramami witaminy C na 1 godzinę przed wykonaniem czterech serii przysiadów ze sztangą w tył przy maksymalnym obciążeniu 10 powtórzeń, po czym odpoczywali przez sześć godzin. Podczas każdej próby pobierano próbki krwi w celu analizy stężenia prokolagenu typu Ⅰ N-końcowego propeptydu (PⅠNP, biomarker syntezy kolagenu) i β-izomeryzowanego C-końcowego telopeptydu kolagenu typu I (β-CTX, biomarker rozpadu kolagenu), oraz stężenie 18 aminokwasów tworzących kolagen.
Jest to pierwsze badanie mające na celu zbadanie połączonego wpływu różnych dawek HC z intensywnym RE na syntezę kolagenu w całym organizmie u zdrowych młodych i starszych mężczyzn i kobiet. Jeśli spożycie 30 gramów HC z RE zwiększa syntezę kolagenu bardziej niż sam RE, sugeruje to, że długoterminowe przyjmowanie HC z przewlekłą RE byłoby korzystne dla zdrowia ścięgien, ponieważ kolagen jest białkiem występującym w ścięgnach w największej ilości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L3 3AF
- Dr Rob Erskine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 12 miesięcy doświadczenia w ćwiczeniach oporowych (regularne doświadczenie w przysiadach)
- Wolny od urazów mięśniowo-szkieletowych
- Nullipara (kobieta, która nigdy nie rodziła) (tylko dla młodych uczestniczek)
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie historii patologii ścięgien rzepki
- Wegańskie
- Spożywane suplementy diety lub leki rzekomo mające korzystny wpływ na właściwości mięśniowo-ścięgniste (np. przeciwutleniacze, białko itp.)
- Doznał urazu kończyny dolnej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Palacz/vaper
- <18 lub >40 lat (tylko dla młodych uczestników)
- <40 ro >65 lat (tylko dla starszych uczestników)
- Mieć nieregularny cykl menstruacyjny (tylko dla młodych uczestniczek)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1. Próba dla młodych mężczyzn: Spożywanie hydrolizowanego kolagenu (HC) z ćwiczeniami oporowymi
Młodzi uczestnicy płci męskiej spożyli jedną z trzech różnych dawek HC (0 gramów, 15 gramów lub 30 gramów) z 4 seriami po 10 powtórzeń ćwiczenia przysiadów ze sztangą z maksymalnym obciążeniem 10 powtórzeń w losowej kolejności i siedmiodniowym wypłukiwaniem okres przeplatany między każdą próbą.
|
Każda próba trwa siedem godzin i podczas gdy uczestnicy spożywali HC, wykonywali ćwiczenia oporowe i odpoczywali, pobrano 10 x 5 ml próbek krwi z żyły powierzchownej przedramienia za pomocą kaniuli. Wszystkie próby przeprowadzono o tej samej porze dnia (08:00 - 15:00). Różne dawki HC (0 gramów, 15 gramów i 30 gramów) i 50 miligramów witaminy C rozpuszczono w 250 mililitrach wody w nieprzezroczystej butelce. Aby dopasować kalorie 30 gramów HC, 34,1 gramów i 15,4 gramów maltodekstryny zastosowano odpowiednio w 0 gramach HC i 15 gramach HC. Również w celu zamaskowania wszelkich potencjalnych różnic w dawkach HC, we wszystkich dawkach HC zastosowano 4 gramy niekalorycznej substancji słodzącej. Szczegóły stosowanych suplementów diety są następujące: Hydrolizowany kolagen (Myprotein, Cheshire, Wielka Brytania), proszek witaminy C (Holland and Barrett Retail Limited, Warwickshire, Wielka Brytania), maltodekstryna (Myprotein, Cheshire, Wielka Brytania) i bezkaloryczny słodzik (Truvia®, SilverSpoon, Londyn, Wielka Brytania)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2. Próba dla młodej uczestniczki: Spożywanie hydrolizatu kolagenu (HC) z ćwiczeniami oporowymi
Procedura interwencji jest dokładnie taka sama jak w grupie 1, z wyjątkiem liczby wizyt.
Młoda uczestniczka została poproszona o wizytę w laboratorium cztery razy w ciągu dwóch kolejnych miesięcy.
Dlatego w każdym miesiącu przeprowadzano dwie próby, w których poziom estrogenów u uczestniczek był niższy (tj. początek miesiączki) lub wyższy (tj. owulacja).
Terminy badań ustalono na podstawie samoopisu początku miesiączki i długości poprzedniego cyklu miesiączkowego.
|
Każda próba trwa siedem godzin i podczas gdy uczestnicy spożywali HC, wykonywali ćwiczenia oporowe i odpoczywali, pobrano 10 x 5 ml próbek krwi z żyły powierzchownej przedramienia za pomocą kaniuli. Wszystkie próby przeprowadzono o tej samej porze dnia (08:00 - 15:00). Różne dawki HC (0 gramów i 30 gramów) i 50 miligramów witaminy C rozpuszczono w 250 mililitrach wody w nieprzezroczystej butelce. Aby dopasować kalorie 30 gramów HC, użyto 34,1 grama maltodekstryny w 0 gramach HC. Również w celu zamaskowania wszelkich potencjalnych różnic w dawkach HC, we wszystkich dawkach HC zastosowano 4 gramy niekalorycznej substancji słodzącej. Szczegóły stosowanych suplementów diety są następujące: Hydrolizowany kolagen (Myprotein, Cheshire, Wielka Brytania), proszek witaminy C (Holland and Barrett Retail Limited, Warwickshire, Wielka Brytania), maltodekstryna (Myprotein, Cheshire, Wielka Brytania) i bezkaloryczny słodzik (Truvia®, SilverSpoon, Londyn, Wielka Brytania)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3.Próba dla starszych uczestników płci męskiej: Spożywanie hydrolizowanego kolagenu (HC) z ćwiczeniami oporowymi
Przedział wiekowy starszych uczestników płci męskiej wynosił 40 – 65 lat.
Procedura interwencji jest dokładnie taka sama jak w Ramie 1
|
Każda próba trwa siedem godzin i podczas gdy uczestnicy spożywali HC, wykonywali ćwiczenia oporowe i odpoczywali, pobrano 10 x 5 ml próbek krwi z żyły powierzchownej przedramienia za pomocą kaniuli. Wszystkie próby przeprowadzono o tej samej porze dnia (08:00 - 15:00). Różne dawki HC (0 gramów, 15 gramów i 30 gramów) i 50 miligramów witaminy C rozpuszczono w 250 mililitrach wody w nieprzezroczystej butelce. Aby dopasować kalorie 30 gramów HC, 34,1 gramów i 15,4 gramów maltodekstryny zastosowano odpowiednio w 0 gramach HC i 15 gramach HC. Również w celu zamaskowania wszelkich potencjalnych różnic w dawkach HC, we wszystkich dawkach HC zastosowano 4 gramy niekalorycznej substancji słodzącej. Szczegóły stosowanych suplementów diety są następujące: Hydrolizowany kolagen (Myprotein, Cheshire, Wielka Brytania), proszek witaminy C (Holland and Barrett Retail Limited, Warwickshire, Wielka Brytania), maltodekstryna (Myprotein, Cheshire, Wielka Brytania) i bezkaloryczny słodzik (Truvia®, SilverSpoon, Londyn, Wielka Brytania)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 4. Próba dla starszych uczestniczek: Spożywanie hydrolizowanego kolagenu (HC) z ćwiczeniami oporowymi
Przedział wiekowy starszych uczestniczek wynosił 40 – 65 lat.
Procedura interwencji jest dokładnie taka sama jak w Ramie 2
|
Każda próba trwa siedem godzin i podczas gdy uczestnicy spożywali HC, wykonywali ćwiczenia oporowe i odpoczywali, pobrano 10 x 5 ml próbek krwi z żyły powierzchownej przedramienia za pomocą kaniuli. Wszystkie próby przeprowadzono o tej samej porze dnia (08:00 - 15:00). Różne dawki HC (0 gramów i 30 gramów) i 50 miligramów witaminy C rozpuszczono w 250 mililitrach wody w nieprzezroczystej butelce. Aby dopasować kalorie 30 gramów HC, użyto 34,1 grama maltodekstryny w 0 gramach HC. Również w celu zamaskowania wszelkich potencjalnych różnic w dawkach HC, we wszystkich dawkach HC zastosowano 4 gramy niekalorycznej substancji słodzącej. Szczegóły stosowanych suplementów diety są następujące: Hydrolizowany kolagen (Myprotein, Cheshire, Wielka Brytania), proszek witaminy C (Holland and Barrett Retail Limited, Warwickshire, Wielka Brytania), maltodekstryna (Myprotein, Cheshire, Wielka Brytania) i bezkaloryczny słodzik (Truvia®, SilverSpoon, Londyn, Wielka Brytania)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana markera syntezy kolagenu
Ramy czasowe: w spoczynku bezpośrednio przed spożyciem HC, 0,5 godziny po RE, 1 godzinę po RE, 2 godziny po RE, 4 godziny po RE i 6 godzin po RE
|
Stężenia prokolagenu typu Ⅰ N-końcowego propeptydu (PⅠNP) w surowicy mierzono po spożyciu 0 gramów, 15 gramów lub 30 gramów zhydrolizowanego kolagenu (HC) podczas ćwiczeń oporowych (RE) podczas wszystkich prób.
|
w spoczynku bezpośrednio przed spożyciem HC, 0,5 godziny po RE, 1 godzinę po RE, 2 godziny po RE, 4 godziny po RE i 6 godzin po RE
|
|
Zmiana markera rozpadu kolagenu
Ramy czasowe: w spoczynku bezpośrednio przed spożyciem HC i 6 godzin po RE
|
Stężenia β-izomeryzowanego C-końcowego telopeptydu kolagenu typu I (β-CTX) w osoczu mierzono po spożyciu 0 gramów, 15 gramów lub 30 gramów zhydrolizowanego kolagenu (HC) z ćwiczeniami oporowymi (RE) podczas wszystkich prób.
|
w spoczynku bezpośrednio przed spożyciem HC i 6 godzin po RE
|
|
Zmiany stężenia aminokwasów we krwi
Ramy czasowe: w spoczynku bezpośrednio przed przyjęciem HC, 0,5 godziny po przyjęciu HC, 1 godzinę po spożyciu HC, 0,5 godziny po RE, 1 godzinę po RE, 2 godziny po RE, 4 godziny po RE i 6 godzin po ODNOŚNIE
|
Stężenie aminokwasów w surowicy, które tworzą kolagen, mierzono po spożyciu 0 gramów, 15 gramów lub 30 gramów zhydrolizowanego kolagenu (HC) z ćwiczeniami oporowymi (RE) podczas wszystkich prób.
|
w spoczynku bezpośrednio przed przyjęciem HC, 0,5 godziny po przyjęciu HC, 1 godzinę po spożyciu HC, 0,5 godziny po RE, 1 godzinę po RE, 2 godziny po RE, 4 godziny po RE i 6 godzin po ODNOŚNIE
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia estrogenów u kobiet w każdej próbie
Ramy czasowe: w spoczynku bezpośrednio przed spożyciem HC
|
W każdym badaniu mierzono stężenie estrogenu (17β-estradiolu).
|
w spoczynku bezpośrednio przed spożyciem HC
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert M. Erskine, PhD, Liverpool John Moores University
- Główny śledczy: Joonsung Lee, MSc, Liverpool John Moores University
- Główny śledczy: Christopher Nulty, Liverpool John Moores University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18/SPS/059
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .