Ocena proaktywnej identyfikacji i cyfrowej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego w celu zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb psychospołecznych osób chorych na raka
Celem tego badania jest ocena aplikacji mobilnej (aplikacji) do leczenia depresji o nazwie „Moodivate” wśród osób, które przeżyły raka. Badacze opracowali Moodivate, aby pomóc w leczeniu obniżonego nastroju.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pobrania aplikacji mobilnej „Moodivate” lub nie. Około 2/3 zapisanych uczestników otrzyma aplikację mobilną, a pozostała 1/3 nie.
Wszyscy uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze elektroniczne przez cały okres studiów. Kwestionariusze ocenią objawy depresji, a także doświadczenia uczestnika związane z używaniem Moodivate i uczestnictwem w tym badaniu. Udział w tym badaniu potrwa około 4 tygodni, począwszy od dzisiaj.
Udział w tym badaniu może pomóc w leczeniu przyszłych osób, które przeżyły raka. Największe zagrożenia związane z tym badaniem obejmują frustrację, pogorszenie emocjonalnego niepokoju, naruszenie danych i/lub utratę poufności. Alternatywne metody leczenia obejmują kontakt uczestnika ze swoim lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej lub zespołem opieki onkologicznej w celu omówienia innych dostępnych metod leczenia obniżonego nastroju.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nasilone objawy depresyjne, definiowane jako wynik ≥ 10 w kwestionariuszu PHQ-936
- ILLIC (określone podczas ręcznego przeglądania wykresów)
- wiek 18+
- posiada obecnie smartfon z systemem iOS lub Android
- zgłaszają chęć wykorzystania aplikacji mobilnej do leczenia obniżonego nastroju (odpowiedź „tak” na pytanie tak/nie)
- mieć ważny adres e-mail, który jest regularnie sprawdzany lub mieć regularny dostęp do wiadomości tekstowych (aby uzyskać dostęp do ocen uzupełniających)
- płynność języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia wyrażenie świadomej zgody
- aktualne myśli samobójcze na kwestionariuszu PHQ-9 w momencie kwalifikacji do badania przesiewowego lub końcowego, definiowane jako odpowiedź ≥1 (kilka dni) w punkcie dziewiątym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy grupy leczącej jak zwykle otrzymają materiały edukacyjne dotyczące zarządzania nastrojem dostępne za pośrednictwem EHR z sugestią przedyskutowania pytań z lekarzem onkologiem.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza co tydzień przez 4 tygodnie po włączeniu do badania.
|
Uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne na temat zarządzania nastrojem dostępne za pośrednictwem EHR z sugestią omówienia pytań z lekarzem onkologiem.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza co tydzień przez 4 tygodnie po włączeniu do badania.
|
|
Eksperymentalny: Nastrój
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy Moodivate zostaną poinstruowani, aby stosowali Moodivate regularnie, co najmniej raz dziennie, w celu leczenia obniżonego nastroju wśród osób, które przeżyły raka.
Uczestnicy grupy Moodivate otrzymają kod do pobrania aplikacji mobilnej Moodivate.
Moodivate to aplikacja mobilna dla osób z podwyższonymi objawami depresji.
W aplikacji użytkownicy identyfikują wartości, tworzą działania, planują działania i codziennie oceniają nastrój.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza co tydzień przez 4 tygodnie po włączeniu do badania.
|
Moodivate koncentruje się na śledzeniu codziennych czynności, rejestrowaniu codziennego nastroju i identyfikowaniu nowych czynności do wykonania, które mogą pomóc poprawić nastrój.
Uczestnicy będą proszeni o wypełnianie kwestionariuszy co tydzień przez 8 tygodni, z końcowym kwestionariuszem uzupełniającym po 12 tygodniach od włączenia do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzut
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (6-7 miesięcy lub do momentu zakończenia rekrutacji)
|
Odsetek Illic kwalifikujących się do badania, którzy biorą udział w badaniu.
|
Czas trwania studiów (6-7 miesięcy lub do momentu zakończenia rekrutacji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Dahne, PhD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00126828
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .