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Valutazione di un approccio proattivo all'identificazione e all'intervento di salute mentale digitale per affrontare i bisogni psicosociali insoddisfatti delle persone che vivono con il cancro

4 marzo 2024 aggiornato da: Jennifer Dahne, Medical University of South Carolina

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare un'applicazione mobile (app) per il trattamento della depressione chiamata "Moodivate" tra i sopravvissuti al cancro. Moodivate è stato sviluppato dai ricercatori per assistere nel trattamento dell'umore depresso.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a scaricare o meno l'app mobile "Moodivate". Circa 2/3 dei partecipanti iscritti riceveranno l'app mobile e il restante 1/3 no.

Tutti i partecipanti completeranno le misure del questionario elettronico durante tutto il periodo di studio. I questionari valuteranno i sintomi della depressione, nonché le esperienze dei partecipanti nell'uso di Moodivate e nella partecipazione a questo studio. La partecipazione a questo studio richiederà circa 4 settimane, a partire da oggi.

La partecipazione a questo studio può aiutare nel trattamento dei futuri sopravvissuti al cancro. I maggiori rischi di questo studio includono frustrazione, peggioramento del disagio emotivo, violazione dei dati e/o perdita di riservatezza. I trattamenti alternativi includono il partecipante che contatta il proprio fornitore di cure primarie o il proprio team di assistenza oncologica per discutere altri trattamenti disponibili per l'umore depresso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jennifer Dahne, PhD
  • Numero di telefono: 843-876-2280
  • Email: dahne@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
          • Jennifer Dahne, PhD
          • Numero di telefono: 843-876-2280
          • Email: dahne@musc.edu
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Dahne, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. sintomi depressivi elevati, definiti come un punteggio ≥ 10 sul PHQ-936
  2. ILLIC (come determinato durante la revisione manuale della carta)
  3. età 18+
  4. possiedi attualmente uno smartphone compatibile con iOS o Android
  5. segnalare la volontà di utilizzare un'app mobile per il trattamento dell'umore depresso (risposta di "sì" su item sì/no)
  6. avere un indirizzo e-mail valido che viene controllato regolarmente o avere accesso regolare ai messaggi di testo (per accedere alle valutazioni di follow-up)
  7. Ottima conoscenza dell'inglese

Criteri di esclusione:

  1. Grave deterioramento cognitivo che preclude il completamento del consenso informato
  2. attuale ideazione suicidaria sul PHQ-9 allo screening o ammissibilità allo studio finale, definita come una risposta ≥1 (diversi giorni) all'elemento nove

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento come al solito
Ai partecipanti al trattamento come al solito gruppo verrà fornito materiale educativo sulla gestione dell'umore disponibile tramite l'EHR con il suggerimento di discutere le domande con il proprio fornitore di oncologia. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure del questionario settimanalmente per 4 settimane dopo l'arruolamento nello studio.
Comportamentale: Trattamento come al solito
Ai partecipanti verrà fornito materiale educativo sulla gestione dell'umore disponibile tramite l'EHR con il suggerimento di discutere le domande con il proprio fornitore di oncologia. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure del questionario settimanalmente per 4 settimane dopo l'arruolamento nello studio.
Sperimentale: Moodivate
I partecipanti randomizzati alla condizione Moodivate saranno istruiti a utilizzare Moodivate regolarmente, almeno una volta al giorno, per il trattamento dell'umore depresso tra i sopravvissuti al cancro. I partecipanti al gruppo Moodivate riceveranno un codice download per scaricare l'applicazione mobile Moodivate. Moodivate è un'app mobile per individui con elevati sintomi di depressione. All'interno dell'app, gli utenti identificano valori, creano attività, pianificano attività e valutano l'umore ogni giorno. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure del questionario settimanalmente per 4 settimane dopo l'arruolamento nello studio.
Comportamentale: App per la terapia di attivazione comportamentale
Moodivate si concentra sul monitoraggio delle attività quotidiane, sulla registrazione dell'umore quotidiano e sull'identificazione di nuove attività da completare che possono aiutare a migliorare l'umore. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure del questionario settimanalmente per 8 settimane, con un questionario di follow-up finale a 12 settimane dopo l'arruolamento nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maturazione
Lasso di tempo: Durata dello studio (6-7 mesi o fino al raggiungimento del reclutamento)
La proporzione di Illic ammissibili per lo studio che matura per lo studio.
Durata dello studio (6-7 mesi o fino al raggiungimento del reclutamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Dahne, PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00126828

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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