Celowanie w wspomnienia leków za pomocą metylofenidatu
31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Rita Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ukierunkowanie na neuronowe, behawioralne i farmakologiczne mechanizmy wspomnień o lekach w narkomanii za pomocą metylofenidatu
Badanie to ma na celu zidentyfikowanie mechanizmów neuronowych, behawioralnych i farmakologicznych promujących zmniejszoną ekspresję wspomnień związanych z narkotykami w uzależnieniu od narkotyków u ludzi.
W tym badaniu fMRI z podwójnie ślepą próbą krzyżową z podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo, metylofenidat doustny (20 mg) lub placebo zostanie podany osobom z zaburzeniami związanymi z używaniem kokainy (CUD), aby osiągnąć szczyt podczas odzyskiwania sygnału narkotykowego pamięć przed wyginięciem; oprócz aktywacji fMRI, reakcje przewodnictwa skórnego (SCR, uzyskiwane jednocześnie) będą służyć jako psychofizjologiczne wskaźniki modyfikacji pamięci.
Oceny interferencji z powrotem wspomnień związanych z narkotykami za pośrednictwem SCR i głodu zostaną przeprowadzone następnego dnia po MRI.
To wzmocnione farmakologicznie podejście behawioralne do zmniejszania pamięci narkotykowej i głodu w iCUD może ostatecznie zostać wykorzystane do opracowania skutecznych terapii narażenia na sygnały wskazujące na uzależnienie od narkotyków.
Procedury obejmują MRI, pobieranie krwi, kwestionariusze i wywiady, pomiary reakcji na przewodnictwo skóry i zadania behawioralne.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia wskazań-ekspozycja nie okazała się skuteczna w ograniczaniu nawrotów uzależnienia od narkotyków, co wskazuje na potrzebę alternatywnych strategii.
Tutaj badacze przetestują neuronalne korelaty dwóch strategii, obejmujących podejście behawioralne i farmakologiczne, mających na celu zakłócenie powrotu wspomnień związanych z narkotykami u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem kokainy.
Wyniki mogą utorować drogę do zwiększenia skuteczności terapii narażenia na sygnał w zmniejszaniu głodu wywołanego sygnałem i nawrotu uzależnienia od narkotyków (można uogólnić na narkotyki / uzależnienia behawioralne).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
- Mężczyźni i kobiety w wieku 26-50 lat
- Diagnoza DSM-V pod kątem CUD lub innego problematycznego używania kokainy, zgodnie z ustaleniami klinicznymi
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza DSM-5 w przypadku schizofrenii lub zaburzeń rozwojowych (np. autyzmu)
- Uraz głowy z utratą przytomności
- Historia chorób neurologicznych pochodzenia ośrodkowego, w tym drgawek
- Choroby układu krążenia, w tym nadciśnienie i/lub inne schorzenia, w tym choroby metaboliczne, endokrynologiczne, onkologiczne lub autoimmunologiczne oraz choroby zakaźne, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i C lub HIV/AIDS
- Implanty metalowe lub inne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metylofenidat, a następnie Placebo
20 mg metylofenidatu, a następnie pasująca pigułka placebo.
|
Podanie doustne 20 mg metylofenidatu
Odzyskiwanie wspomnień związanych z narkotykami przed wyginięciem.
Dopasowana pigułka placebo
|
|
Komparator placebo: Placebo, a następnie metylofenidat
Dopasowana pigułka placebo, a następnie 20 mg metylofenidatu.
|
Podanie doustne 20 mg metylofenidatu
Odzyskiwanie wspomnień związanych z narkotykami przed wyginięciem.
Dopasowana pigułka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sygnał fMRI zależny od poziomu natlenienia krwi (BOLD).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dezaktywacja sygnału fMRI zależna od poziomu natlenienia krwi (BOLD) w brzuszno-przyśrodkowej korze przedczołowej w odpowiedzi na odzyskanie pamięci leku.
|
Dzień 1
|
|
Sygnał fMRI zależny od poziomu natlenienia krwi (BOLD).
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dezaktywacja sygnału fMRI zależna od poziomu natlenienia krwi (BOLD) w brzuszno-przyśrodkowej korze przedczołowej w odpowiedzi na odzyskanie pamięci leku.
|
Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcje przewodnictwa skórnego (SCR)
Ramy czasowe: 24 godziny po każdej sesji neuroobrazowania
|
Miara zmian odpowiedzi przewodnictwa skóry w odpowiedzi na odzyskanie pamięci leku.
Przewodnictwo mierzy się, umieszczając dwie elektrody na palcach i przepuszczając między nimi niewielki ładunek elektryczny o napięciu 0,5 V.
Wzrost odpowiedzi przewodnictwa skórnego (SCR) odzwierciedla podwyższone pobudzenie w odpowiedzi na pamięć bodźców lekowych, której zmiany są monitorowane po ekspozycji na bodźce lekowe.
|
24 godziny po każdej sesji neuroobrazowania
|
|
Pragnienie
Ramy czasowe: 24 godziny po każdej sesji neuroobrazowania
|
Miara zmian głodu w odpowiedzi na odzyskanie pamięci o lekach.
Ocenione zostanie zgłaszane przez samych siebie głód wywołany sygnałem w odpowiedzi na sygnały narkotykowe.
|
24 godziny po każdej sesji neuroobrazowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rita Z Goldstein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 20-2707
- R21DA054281 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Natychmiast po publikacji.
Brak daty końcowej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.
Dowolny cel.
Propozycje należy kierować na adres rita.goldstein@mssm.edu.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .