Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílení na vzpomínky na drogy pomocí methylfenidátu

4. září 2025 aktualizováno: Rita Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Zacílení na nervové, behaviorální a farmakologické mechanismy vzpomínek na drogy u drogové závislosti pomocí methylfenidátu

Tato studie si klade za cíl identifikovat nervové, behaviorální a farmakologické mechanismy podporující sníženou expresi vzpomínek souvisejících s drogami u lidské drogové závislosti. V této fMRI studii s placebem kontrolovaným dvojitě zaslepeným zkříženým designem v rámci jednotlivých subjektů bude jednotlivcům s poruchami užívání kokainu (CUD) podáván perorální methylfenidát (20 mg) nebo placebo, aby dosáhl vrcholu během získávání lékové narážky. paměť před zánikem; kromě aktivací fMRI budou jako psychofyziologické indikátory modifikace paměti sloužit i kožní vodivostní reakce (SCR, získané současně). Hodnocení interference s návratem vzpomínek na drogu prostřednictvím SCR a bažení bude provedeno den po MRI. Tento farmakologicky vylepšený behaviorální přístup ke snížení vzpomínek na drogy a bažení v iCUD by mohl být nakonec použit k vývoji účinných terapií závislosti na drogách. Postupy zahrnují MRI, odběr krve, dotazníky a rozhovory, měření vodivosti kůže a behaviorální úkoly.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Terapie pomocí podnětu se neprokázala jako účinná při snižování relapsu drogové závislosti, což objasňuje potřebu alternativních strategií. Zde budou výzkumníci testovat nervové koreláty dvou strategií, zahrnujících behaviorální a farmakologické přístupy, jejichž cílem je zasahovat do návratu vzpomínek na drogy u jedinců s poruchami užívání kokainu. Výsledky mohou vydláždit cestu ke zvýšení účinnosti terapie vystavení narážce při snižování touhy vyvolané narážkou a recidivy drogové závislosti (zobecněné napříč návykovými látkami/závislostmi na chování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a dát informovaný souhlas
  • Muži a ženy 26-50 let
  • Diagnóza DSM-V pro CUD nebo jinak problematické užívání kokainu, jak je klinicky stanoveno

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza DSM-5 pro schizofrenii nebo vývojovou poruchu (např. autismus)
  • Poranění hlavy se ztrátou vědomí
  • Anamnéza neurologického onemocnění centrálního původu včetně záchvatů
  • Kardiovaskulární onemocnění včetně vysokého krevního tlaku a/nebo jiných zdravotních stavů, včetně metabolických, endokrinologických, onkologických nebo autoimunitních onemocnění a infekčních onemocnění včetně hepatitidy B a C nebo HIV/AIDS
  • Kovové implantáty nebo jiné MR kontraindikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methylfenidát a potom placebo
20 mg methylfenidátu pak odpovídající placebo pilulka.
Lék: Methylfenidát
Perorální podání 20 mg methylfenidátu
Behaviorální: Rekonsolidace paměti
Získávání vzpomínek na drogu před vyhynutím.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo pilulka
Komparátor placeba: Placebo a poté methylfenidát
Odpovídající placebo pilulka pak 20 mg methylfenidátu.
Lék: Methylfenidát
Perorální podání 20 mg methylfenidátu
Behaviorální: Rekonsolidace paměti
Získávání vzpomínek na drogu před vyhynutím.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fMRI signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: Den 1
Deaktivace signálu fMRI závislá na hladině okysličení krve (BOLD) ve ventromediálním prefrontálním kortexu v reakci na obnovení paměti narážek na drogu.
Den 1
fMRI signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: Den 7
Deaktivace signálu fMRI závislá na hladině okysličení krve (BOLD) ve ventromediálním prefrontálním kortexu v reakci na obnovení paměti narážek na drogu.
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezvy vodivosti pokožky (SCR)
Časové okno: 24 hodin po každém neurozobrazovacím sezení
Měření změn odezvy vodivosti kůže v reakci na vyvolání paměti léku. Vodivost se měří umístěním dvou elektrod na prsty a průchodem malého elektrického náboje 0,5 V mezi těmito dvěma body. Zvýšení kožní vodivosti (SCR) odráží zvýšené vzrušení v reakci na vzpomínku na drogu, jejíž změny jsou monitorovány po expozici narážkám na drogu.
24 hodin po každém neurozobrazovacím sezení
Touha
Časové okno: 24 hodin po každém neurozobrazovacím sezení
Měření změn cravingu v reakci na obnovení paměti narážek na drogy. Bude posouzena samovolně hlášená touha vyvolaná narážkou v reakci na drogové podněty.
24 hodin po každém neurozobrazovacím sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rita Z Goldstein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 20-2707
  • R21DA054281 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh. Jakýkoli účel. Návrhy zasílejte na adresu rita.goldstein@mssm.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání látky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit