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Mit Methylphenidat auf Drogenerinnerungen abzielen

4. September 2025 aktualisiert von: Rita Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mit Methylphenidat gezielt auf neuronale, verhaltensbezogene und pharmakologische Mechanismen des Drogengedächtnisses bei Drogenabhängigkeit abzielen

Diese Studie zielt darauf ab, die neuronalen, verhaltensbezogenen und pharmakologischen Mechanismen zu identifizieren, die den verminderten Ausdruck drogenbezogener Erinnerungen bei menschlicher Drogenabhängigkeit fördern. In dieser fMRT-Studie mit einem placebokontrollierten, doppelblinden Crossover-Design innerhalb der Probanden wird orales Methylphenidat (20 mg) oder Placebo an Personen mit Kokainkonsumstörungen (CUD) verabreicht, um den Höhepunkt während des Abrufs eines Drogen-Hinweises zu erreichen Erinnerung vor dem Aussterben; Zusätzlich zu den fMRT-Aktivierungen dienen Hautleitfähigkeitsreaktionen (SCR, gleichzeitig erfasst) als psychophysiologische Indikatoren für Gedächtnismodifikationen. Die Beurteilung der Beeinträchtigung der Rückkehr von Drogen-Cue-Erinnerungen über SCR und Verlangen wird am Tag nach der MRT durchgeführt. Dieser pharmakologisch verstärkte Verhaltensansatz zur Verringerung von Drogenerinnerungen und -verlangen bei iCUD könnte letztendlich zur Entwicklung wirksamer Cue-Expositions-Therapien für Drogenabhängigkeit genutzt werden. Zu den Verfahren gehören MRT, Blutentnahme, Fragebögen und Interviews, Messungen des Hautleitwerts und Verhaltensaufgaben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Cue-Expositions-Therapie hat sich bei der Reduzierung von Rückfällen bei Drogenabhängigkeit als nicht wirksam erwiesen, was die Notwendigkeit alternativer Strategien verdeutlicht. Hier werden Forscher die neuronalen Korrelate zweier Strategien testen, die verhaltensbezogene und pharmakologische Ansätze umfassen und darauf abzielen, die Rückkehr von Drogenerinnerungen bei Personen mit Kokainkonsumstörungen zu beeinträchtigen. Die Ergebnisse könnten den Weg für eine Verbesserung der Wirksamkeit der Cue-Expositions-Therapie bei der Reduzierung von Cue-induziertem Verlangen und Rückfällen bei Drogenabhängigkeit ebnen (übergreifend auf Drogenmissbrauch/Verhaltensabhängigkeit anwendbar).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Männer und Frauen im Alter von 26–50 Jahren
  • DSM-V-Diagnose für CUD oder anderweitig problematischen Kokainkonsum, wie klinisch festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • DSM-5-Diagnose für Schizophrenie oder Entwicklungsstörung (z. B. Autismus)
  • Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit
  • Anamnese einer neurologischen Erkrankung zentralen Ursprungs, einschließlich Krampfanfällen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck und/oder andere Erkrankungen, einschließlich Stoffwechsel-, endokrinologische, onkologische oder Autoimmunerkrankungen, sowie Infektionskrankheiten, einschließlich Hepatitis B und C oder HIV/AIDS
  • Metallimplantate oder andere MR-Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylphenidat, dann Placebo
20 mg Methylphenidat, dann passende Placebo-Pille.
Arzneimittel: Methylphenidat
Orale Verabreichung von 20 mg Methylphenidat
Verhalten: Wiederherstellung des Gedächtnisses
Abrufen von Drogen-Hinweis-Erinnerungen vor dem Aussterben.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Pille
Placebo-Komparator: Placebo, dann Methylphenidat
Passende Placebo-Pille, dann 20 mg Methylphenidat.
Arzneimittel: Methylphenidat
Orale Verabreichung von 20 mg Methylphenidat
Verhalten: Wiederherstellung des Gedächtnisses
Abrufen von Drogen-Hinweis-Erinnerungen vor dem Aussterben.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fMRT-Blutoxygenierungsspiegel-abhängiges (BOLD) Signal
Zeitfenster: Tag 1
Deaktivierung des fMRT-Blutoxygenierungsgrad-abhängigen (BOLD) Signals im ventromedialen präfrontalen Kortex als Reaktion auf den Abruf des Medikamenten-Cue-Gedächtnisses.
Tag 1
fMRT-Blutoxygenierungsspiegel-abhängiges (BOLD) Signal
Zeitfenster: Tag 7
Deaktivierung des fMRT-Blutoxygenierungsgrad-abhängigen (BOLD) Signals im ventromedialen präfrontalen Kortex als Reaktion auf den Abruf des Medikamenten-Cue-Gedächtnisses.
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautleitfähigkeitsreaktionen (SCR)
Zeitfenster: 24 Stunden nach jeder Neuroimaging-Sitzung
Maß für Veränderungen der Hautleitfähigkeitsreaktionen als Reaktion auf den Abruf des Medikamenten-Hinweisgedächtnisses. Der Leitwert wird gemessen, indem zwei Elektroden an den Fingern angebracht werden und eine kleine elektrische Ladung von 0,5 V zwischen den beiden Punkten geleitet wird. Ein Anstieg der Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR) spiegelt eine erhöhte Erregung als Reaktion auf das Medikamenten-Hinweisgedächtnis wider, dessen Veränderungen nach der Exposition gegenüber den Medikamenten-Hinweisen überwacht werden.
24 Stunden nach jeder Neuroimaging-Sitzung
Verlangen
Zeitfenster: 24 Stunden nach jeder Neuroimaging-Sitzung
Maß für Veränderungen des Verlangens als Reaktion auf das Abrufen des Drogen-Cue-Gedächtnisses. Selbstberichtetes, durch Reize hervorgerufenes Verlangen als Reaktion auf Drogenreize wird bewertet.
24 Stunden nach jeder Neuroimaging-Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rita Z Goldstein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

3. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 20-2707
  • R21DA054281 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern. Für jeden Zweck. Vorschläge sollten an rita.goldstein@mssm.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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