- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05978167
Apuntar a los recuerdos de drogas con metilfenidato
28 de julio de 2023 actualizado por: Rita Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Abordar los mecanismos neurales, conductuales y farmacológicos de los recuerdos de drogas en la adicción a las drogas con metilfenidato
Este estudio tiene como objetivo identificar los mecanismos neurales, conductuales y farmacológicos que promueven la expresión disminuida de los recuerdos relacionados con las drogas en la adicción a las drogas en humanos.
En este estudio de fMRI con un diseño cruzado doble ciego controlado con placebo dentro de los sujetos, se administrará metilfenidato oral (20 mg) o placebo a personas con trastornos por consumo de cocaína (CUD) para alcanzar el punto máximo durante la recuperación de una señal de droga. memoria antes de la extinción; Además de las activaciones de fMRI, las respuestas de conductancia de la piel (SCR, adquiridas simultáneamente) servirán como indicadores psicofisiológicos de la modificación de la memoria.
Las evaluaciones de la interferencia con el regreso de los recuerdos de señales de drogas a través de SCR y el deseo se realizarán al día siguiente de la resonancia magnética.
Este enfoque conductual mejorado farmacológicamente para disminuir los recuerdos de drogas y el ansia en iCUD podría usarse en última instancia para desarrollar terapias efectivas de exposición a señales para la adicción a las drogas.
Los procedimientos incluyen resonancia magnética, extracción de sangre, cuestionarios y entrevistas, medidas de respuesta de conductancia de la piel y tareas conductuales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de exposición a señales no ha demostrado ser eficaz para reducir la recaída en la adicción a las drogas, lo que ilumina la necesidad de estrategias alternativas.
Aquí, los investigadores probarán los correlatos neuronales de dos estrategias, que abarcan enfoques conductuales y farmacológicos, destinados a interferir con el retorno de los recuerdos de drogas en personas con trastornos por consumo de cocaína.
Los resultados pueden allanar el camino para mejorar la eficacia de la terapia de exposición a señales para reducir el deseo inducido por señales y la recaída en la adicción a las drogas (generalizable entre las drogas de abuso/adicciones conductuales).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Natalie E McClain, BA
- Número de teléfono: 5023034101
- Correo electrónico: natalie.mcclain@mssm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y dar consentimiento informado.
- Hombres y mujeres de 26 a 50 años
- Diagnóstico DSM-V para CUD o uso problemático de cocaína según lo determinado clínicamente
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico DSM-5 para esquizofrenia o trastorno del desarrollo (p. ej., autismo)
- Traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia
- Antecedentes de enfermedad neurológica de origen central, incluidas convulsiones.
- Enfermedad cardiovascular, incluida la presión arterial alta y/u otras afecciones médicas, incluidas enfermedades metabólicas, endocrinológicas, oncológicas o autoinmunes, y enfermedades infecciosas, incluidas la hepatitis B y C o el VIH/SIDA
- Implantes de metal u otras contraindicaciones de RM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Metilfenidato luego Placebo
20 mg de metilfenidato y luego una pastilla de placebo correspondiente.
|
Administración oral de 20 mg de metilfenidato
Recuperación de recuerdos de señales de drogas antes de la extinción.
Píldora de placebo a juego
|
Comparador de placebos: Placebo luego metilfenidato
Píldora de placebo correspondiente y luego 20 mg de metilfenidato.
|
Administración oral de 20 mg de metilfenidato
Recuperación de recuerdos de señales de drogas antes de la extinción.
Píldora de placebo a juego
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Señal dependiente del nivel de oxigenación en sangre (BOLD) de IRMf
Periodo de tiempo: Día 1
|
Desactivación de la señal dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) de fMRI en la corteza prefrontal ventromedial en respuesta a la recuperación de la memoria de señales de drogas.
|
Día 1
|
Señal dependiente del nivel de oxigenación en sangre (BOLD) de IRMf
Periodo de tiempo: Día 7
|
Desactivación de la señal dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) de fMRI en la corteza prefrontal ventromedial en respuesta a la recuperación de la memoria de señales de drogas.
|
Día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuestas de conductancia de la piel (SCR)
Periodo de tiempo: 24 horas después de cada sesión de neuroimagen
|
Medida de los cambios en las respuestas de conductancia de la piel en respuesta a la recuperación de la memoria de señales de drogas.
La conductancia se mide colocando dos electrodos en los dedos y pasando una pequeña carga eléctrica de 0,5 V entre los dos puntos.
Un aumento en la respuesta de conductancia de la piel (SCR, por sus siglas en inglés) refleja una mayor excitación en respuesta al recuerdo de la señal de la droga, cuyos cambios se controlan después de la exposición a las señales de la droga.
|
24 horas después de cada sesión de neuroimagen
|
Antojo
Periodo de tiempo: 24 horas después de cada sesión de neuroimagen
|
Medida de los cambios en el deseo en respuesta a la recuperación de la memoria de señales de drogas.
Se evaluará el ansia autoinformada inducida por señales en respuesta a señales de drogas.
|
24 horas después de cada sesión de neuroimagen
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rita Z Goldstein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Última verificación
18 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- GCO 20-2707
- R21DA054281 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Cualquier propósito.
Las propuestas deben enviarse a rita.goldstein@mssm.edu.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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