Alvejando memórias de drogas com metilfenidato
28 de julho de 2023 atualizado por: Rita Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Alvejando Mecanismos Neurais, Comportamentais e Farmacológicos de Memórias de Drogas na Dependência de Drogas com Metilfenidato
Este estudo tem como objetivo identificar os mecanismos neurais, comportamentais e farmacológicos que promovem a expressão diminuída de memórias relacionadas a drogas na dependência de drogas em humanos.
Neste estudo de fMRI com um design cross-over duplo-cego controlado por placebo dentro dos indivíduos, metilfenidato oral (20 mg) ou placebo será administrado a indivíduos com transtornos por uso de cocaína (CUD) para atingir o pico durante a recuperação de uma sugestão de droga memória antes da extinção; além das ativações de fMRI, as respostas de condutância da pele (SCR, adquiridas simultaneamente) servirão como indicadores psicofisiológicos da modificação da memória.
As avaliações de interferência com o retorno das memórias de sinalização de drogas via SCR e fissura serão realizadas no dia seguinte à ressonância magnética.
Essa abordagem comportamental aprimorada farmacologicamente para diminuir as memórias de drogas e o desejo no iCUD pode ser usada para desenvolver terapias eficazes de exposição a estímulos para dependência de drogas.
Os procedimentos incluem ressonância magnética, coleta de sangue, questionários e entrevistas, medidas de resposta de condutância da pele e tarefas comportamentais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de exposição à sugestão não se mostrou eficaz na redução da recaída na dependência de drogas, iluminando a necessidade de estratégias alternativas.
Aqui, os pesquisadores testarão os correlatos neurais de duas estratégias, abrangendo abordagens comportamentais e farmacológicas, destinadas a interferir no retorno das memórias de drogas em indivíduos com transtornos por uso de cocaína.
Os resultados podem abrir caminho para aumentar a eficácia da terapia de exposição ao estímulo na redução do desejo induzido pelo estímulo e recaída na dependência de drogas (generalizável em drogas de abuso/vícios comportamentais).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Natalie E McClain, BA
- Número de telefone: 5023034101
- E-mail: natalie.mcclain@mssm.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender e dar consentimento informado
- Homens e mulheres de 26 a 50 anos
- Diagnóstico DSM-V para CUD ou uso problemático de cocaína de outra forma clinicamente determinado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico do DSM-5 para esquizofrenia ou transtorno do desenvolvimento (por exemplo, autismo)
- Traumatismo craniano com perda de consciência
- História de doença neurológica de origem central, incluindo convulsões
- Doença cardiovascular, incluindo hipertensão arterial e/ou outras condições médicas, incluindo doenças metabólicas, endocrinológicas, oncológicas ou autoimunes e doenças infecciosas, incluindo hepatite B e C ou HIV/AIDS
- Implantes metálicos ou outras contra-indicações para RM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metilfenidato depois Placebo
20 mg de metilfenidato, em seguida, pílula de placebo correspondente.
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Administração oral de 20 mg de metilfenidato
Recuperação de memórias de pistas de drogas antes da extinção.
Comprimido placebo correspondente
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Comparador de Placebo: Placebo depois Metilfenidato
Pílula de placebo correspondente e, em seguida, 20 mg de metilfenidato.
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Administração oral de 20 mg de metilfenidato
Recuperação de memórias de pistas de drogas antes da extinção.
Comprimido placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fMRI sinal dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD)
Prazo: Dia 1
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Desativação do sinal dependente do nível de oxigenação sanguínea fMRI (BOLD) no córtex pré-frontal ventromedial em resposta à recuperação da memória de sinalização de drogas.
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Dia 1
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fMRI sinal dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD)
Prazo: Dia 7
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Desativação do sinal dependente do nível de oxigenação sanguínea fMRI (BOLD) no córtex pré-frontal ventromedial em resposta à recuperação da memória de sinalização de drogas.
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Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas de Condutância da Pele (SCR)
Prazo: 24 horas após cada sessão de neuroimagem
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Medida das alterações nas respostas de condutância da pele em resposta à recuperação da memória de sinalização de drogas.
A condutância é medida colocando dois eletrodos nos dedos e passando uma pequena carga elétrica de 0,5 V entre os dois pontos.
Um aumento na resposta de condutância da pele (SCR) reflete o aumento da excitação em resposta à memória da droga, cujas mudanças são monitoradas após a exposição às pistas da droga.
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24 horas após cada sessão de neuroimagem
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Desejo
Prazo: 24 horas após cada sessão de neuroimagem
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Medida das mudanças no desejo em resposta à recuperação da memória da droga.
O desejo auto-relatado induzido por estímulos em resposta aos estímulos de drogas será avaliado.
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24 horas após cada sessão de neuroimagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rita Z Goldstein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2023
Última verificação
18 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- GCO 20-2707
- R21DA054281 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.
Qualquer propósito.
As propostas devem ser enviadas para rita.goldstein@mssm.edu.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .