Mirare ai ricordi di droga con il metilfenidato
4 settembre 2025 aggiornato da: Rita Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Mirare ai meccanismi neurali, comportamentali e farmacologici dei ricordi di droga nella tossicodipendenza con il metilfenidato
Questo studio mira a identificare i meccanismi neurali, comportamentali e farmacologici che promuovono una ridotta espressione dei ricordi correlati alla droga nella tossicodipendenza umana.
In questo studio fMRI con un disegno incrociato in doppio cieco controllato con placebo all'interno dei soggetti, il metilfenidato orale (20 mg) o il placebo saranno somministrati a individui con disturbi da uso di cocaina (CUD) per raggiungere il picco durante il recupero di un segnale di droga la memoria prima dell'estinzione; oltre alle attivazioni fMRI, le risposte di conduttanza cutanea (SCR, acquisite simultaneamente) fungeranno da indicatori psicofisiologici delle modificazioni della memoria.
Le valutazioni dell'interferenza con il ritorno dei ricordi dei segnali di droga tramite SCR e craving saranno condotte il giorno successivo alla risonanza magnetica.
Questo approccio comportamentale potenziato farmacologicamente per ridurre i ricordi e il desiderio di droga in iCUD potrebbe essere utilizzato in ultima analisi per sviluppare efficaci terapie di esposizione ai segnali per la tossicodipendenza.
Le procedure includono risonanza magnetica, prelievo di sangue, questionari e interviste, misure di risposta della conduttanza cutanea e compiti comportamentali.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia dell'esposizione ai segnali non si è dimostrata efficace nel ridurre le ricadute nella tossicodipendenza, illuminando la necessità di strategie alternative.
Qui i ricercatori testeranno i correlati neurali di due strategie, comprendenti approcci comportamentali e farmacologici, volti a interferire con il ritorno dei ricordi di droga in individui con disturbi da uso di cocaina.
I risultati possono aprire la strada al miglioramento dell'efficacia della terapia di esposizione ai segnali nel ridurre il desiderio indotto dai segnali e la ricaduta nella tossicodipendenza (generalizzabile tra droghe d'abuso/dipendenze comportamentali).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprendere e dare il consenso informato
- Maschi e femmine dai 26 ai 50 anni
- Diagnosi DSM-V per CUD o uso di cocaina altrimenti problematico come determinato clinicamente
Criteri di esclusione:
- Diagnosi DSM-5 per schizofrenia o disturbo dello sviluppo (ad esempio, autismo)
- Trauma cranico con perdita di coscienza
- Storia di malattia neurologica di origine centrale comprese le convulsioni
- Malattie cardiovascolari inclusa l'ipertensione e/o altre condizioni mediche, comprese malattie metaboliche, endocrinologiche, oncologiche o autoimmuni e malattie infettive tra cui epatite B e C o HIV/AIDS
- Protesi metalliche o altre controindicazioni MR
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metilfenidato poi Placebo
20 mg di metilfenidato quindi corrispondenza pillola placebo.
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Somministrazione orale di 20 mg di metilfenidato
Recupero dei ricordi dei segnali di droga prima dell'estinzione.
Pillola placebo corrispondente
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Comparatore placebo: Placebo poi Metilfenidato
Pillola placebo corrispondente quindi 20 mg di metilfenidato.
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Somministrazione orale di 20 mg di metilfenidato
Recupero dei ricordi dei segnali di droga prima dell'estinzione.
Pillola placebo corrispondente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segnale fMRI dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD).
Lasso di tempo: Giorno 1
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Disattivazione del segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue fMRI (BOLD) nella corteccia prefrontale ventromediale in risposta al recupero della memoria del segnale di droga.
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Giorno 1
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Segnale fMRI dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD).
Lasso di tempo: Giorno 7
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Disattivazione del segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue fMRI (BOLD) nella corteccia prefrontale ventromediale in risposta al recupero della memoria del segnale di droga.
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Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte di conduttanza cutanea (SCR)
Lasso di tempo: 24 ore dopo ogni sessione di neuroimaging
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Misura delle modifiche alle risposte di conduttanza cutanea in risposta al recupero della memoria dei segnali di droga.
La conduttanza viene misurata posizionando due elettrodi sulle dita e facendo passare una piccola carica elettrica di 0,5 V tra i due punti.
Un aumento della risposta della conduttanza cutanea (SCR) riflette un aumento dell'eccitazione in risposta alla memoria del segnale della droga, i cui cambiamenti vengono monitorati in seguito all'esposizione ai segnali della droga.
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24 ore dopo ogni sessione di neuroimaging
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Brama
Lasso di tempo: 24 ore dopo ogni sessione di neuroimaging
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Misura delle modifiche al desiderio in risposta al recupero della memoria dei segnali di droga.
Verrà valutato il craving auto-riferito indotto da segnali in risposta a segnali di droga.
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24 ore dopo ogni sessione di neuroimaging
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rita Z Goldstein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
3 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
3 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 20-2707
- R21DA054281 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).
Periodo di condivisione IPD
Subito dopo la pubblicazione.
Nessuna data di fine.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.
Qualsiasi scopo.
Le proposte devono essere indirizzate a rita.goldstein@mssm.edu.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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