Allogeniczne mezenchymalne komórki progenitorowe pochodzące z tkanki tłuszczowej do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, które zrozumiały i dobrowolnie podpisały formularz zgody przed tym badaniem;
2. Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi (Amerykańskie Towarzystwo Reumatologiczne, kryteria kliniczne + radiologiczne) pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego są definitywnie diagnozowani;
3. Wiek: 40-75 lat, mężczyźni i kobiety;
4. Przebieg choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wynosił ponad 6 miesięcy;
5. Wynik WOMAC badanych wyniósł 24-72, a wynik bólu WOMAC 7-17 (wynik WOMAC co najmniej 48 godzin po odstawieniu wszystkich środków przeciwbólowych);
6. Stopień Kellgrena Lawrence'a (rentgenowskie osiowe położenie stawu kolanowego) badanych to stopień II/III;
7. Pacjenci są na ogół w dobrym stanie i mogą chodzić samodzielnie, z wyjątkiem osób poruszających się na wózkach inwalidzkich, pomocach do chodzenia lub kulach.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent może być uczulony na główne składniki preparatu komórkowego (witaminy z grupy B, aminokwasy i tak dalej).
2. Osobnik otrzymał ogólnoustrojowe i/lub miejscowe leczenie autologicznymi i/lub allogenicznymi mezenchymalnymi komórkami progenitorowymi.
3. Pacjent ma BMI powyżej 30.
4. Badanie laboratoryjne (każda pozycja spełnia): bezwzględna liczba neutrofili < 1,0 × 10^9/l, liczba płytek krwi < 50 × 10^9/l, albumina w surowicy < 30 g/l, kreatynina w surowicy > górna granica 1,2-krotności zakresu wartości prawidłowych, bilirubina całkowita, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa > górna granica 2-krotności zakresu wartości prawidłowych.
5. Osobnik ma choroby lub objawy, które mogą wpływać na VAS, WOMAC i tak dalej.
6. Osobnik ma poważne i słabo kontrolowane choroby współistniejące, takie jak (ale nie wyłącznie) choroby układu nerwowego, sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, żołądkowo-jelitowego i endokrynologiczne, które według oceny naukowców mogą uniemożliwić uczestnikom udział w badaniu.
7. Podmiot ma historię nowotworu złośliwego.
8. Pacjent ma chorobę tkanki łącznej lub reumatoidalne zapalenie stawów, chondropatię, chondropatię stawową, hemochromatozę, artropatię zapalną, jałową martwicę głowy kości udowej, chorobę Pageta, artropatię hemofilową, zapalenie stawów, chorobę Charcota, kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej lub chrzęstniakowatość błony maziowej.
9. Pacjent ma ciężkie uogólnione choroby zakaźne lub miejscową infekcję kolana (w tym infekcję skóry i dostawową) w ciągu 3 miesięcy przed tym badaniem.
10. Zdaniem badaczy, pacjent cierpi na choroby kończyn dolnych, które mogą zaburzać ocenę stawu kolanowego, na przykład fibromialgia, ból gardła, dyskopatia lędźwiowa i tak dalej.
11. Badany miał jakąkolwiek inną dysfunkcję krzepnięcia spowodowaną ostrymi lub przewlekłymi chorobami, w ocenie badaczy ta dysfunkcja krzepnięcia może zagrażać bezpieczeństwu pacjentów i/lub wpływać na ocenę wskaźników oceny stawu kolanowego.
12. Pacjent przeszedł operację artroskopową lub inną otwartą operację związaną z operacją stawu kolanowego w ciągu 6 miesięcy przed tym badaniem.
13. Osobnik otrzymał inne iniekcje dostawowe, w tym między innymi kwas hialuronowy, hormon, PRP, BMP (białko morfogenetyczne kości), hipertoniczną glukozę i tak dalej dla KOA w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie.
14. Pacjent otrzymał aminoglukozę lub siarczan chondroityny w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem.
15. Pacjent stosował deksametazon, prednizon, hydrokortyzon i inne hormony doustnie/dożylnie w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem.
16. Osobnik wstrzyknął atenuowaną lub żywą atenuowaną szczepionkę 1 miesiąc przed leczeniem.
17. Pacjent przeszedł protezę kolana lub plan protezy kolana w ramach badania.
18. U pacjenta występują przeciwwskazania do badania MRI, w tym między innymi: zainstalowany rozrusznik serca, defibrylator, wspornik serca, proteza zastawki serca, metalowy klips po operacji tętniaka, urządzenie do wstrzykiwania leku wszczepione in vivo, jakiekolwiek urządzenie elektroniczne wszczepione do organizmu (stymulator nerwów , stymulator wzrostu kości) cewka wewnątrznaczyniowa, sitko, monitor EKG, szew metalowy, odłamek lub piasek ciała, mocowanie płytki i stalowy gwóźdź po operacji złamania, sztuczny ślimak, przesunięcie ucha środkowego, metalowe ciało obce wewnątrzgałkowe itp.; podmiotem jest klaustrofobia, pacjent w stanie krytycznym i tak dalej.
19. Badany uzyskał wynik pozytywny w kierunku: HIV, HBV, HCV oraz treponema blady.
20. Pacjent ma historię alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub chorób psychicznych w ciągu 3 lat przed tym badaniem.
21. Uczestnik brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed tym badaniem.
22. Uczestnik (w tym mężczyźni) ma plany dotyczące płodności, dawstwa nasienia lub komórek jajowych w okresie próbnym; pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub ma pozytywny wynik testu ciążowego.
23. Podmiot jest prawnie niepełnosprawny przez odniesienie do prawa Chińskiej Republiki Ludowej o ochronie osób niepełnosprawnych (kwiecień 2008).
24. Uczestnik ma inne nieodpowiednie warunki (takie jak czynniki zmniejszające przestrzeganie zaleceń kontrolnych), które musi ustalić badacz.
25. Stopień Kellgrena Lawrence'a (rentgenowskie położenie osiowe stawu kolanowego) dowolnego stawu kolanowego badanych wynosił stopień IV.