- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05996224
Allogene aus Fettgewebe gewonnene mesenchymale Vorläuferzellen zur Behandlung von Knie-Arthrose
9. August 2023 aktualisiert von: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-III-Studie zur allogenen, aus Fettgewebe stammenden mesenchymalen Vorläuferzellen (AlloJoin®)-Therapie bei Knie-Arthrose.
Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie mit allogenen mesenchymalen Vorläuferzellen aus Fettgewebe
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-III-Studie zur allogenen, aus Fettgewebe stammenden mesenchymalen Vorläuferzellen (AlloJoin®)-Therapie bei Knie-Arthrose.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
488
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chunde Bao, M.D. & Ph.D.
- Telefonnummer: M.D. & Ph.D.
- E-Mail: xck@renji.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Hangzhou, China, 310009
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
-
Shanghai, China
- Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Department of Rheumatology,Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die das Einverständnisformular vor dieser Studie verstanden und freiwillig unterschrieben haben;
- Gemäß den diagnostischen Kriterien (American Rheumatology Association, klinische + radiologische Kriterien) wird bei Patienten mit Knie-Arthrose definitiv diagnostiziert;
- Alter: 40–75, Männer und Frauen;
- Der Verlauf der Kniearthrose betrug mehr als 6 Monate;
- Der WOMAC-Score der Probanden lag bei 24-72 und der WOMAC-Schmerz-Score bei 7-17 (der WOMAC-Score lag mindestens 48 Stunden nach Absetzen aller Schmerzmittel);
- Der Kellgren-Lawrence-Grad (röntgenaxiale Position des Kniegelenks) der Probanden war Grad II/III;
- Die Probanden sind im Allgemeinen in gutem Zustand und können selbstständig gehen, mit Ausnahme derjenigen, die Rollstühle, Gehhilfen oder Krücken benutzen.
Ausschlusskriterien:
- Die Person kann gegen die Hauptbestandteile der Zellvorbereitung (B-Vitamine, Aminosäuren usw.) allergisch sein.
- Der Proband erhielt eine systemische und/oder lokale Behandlung mit autologen und/oder allogenen mesenchymalen Vorläuferzellen.
- Der Proband hat einen BMI von über 30.
- Labortest (jeder Punkt erfüllt): absolute Neutrophilenzahl < 1,0 × 10^9/L, Thrombozytenzahl < 50 × 10^9/L, Serumalbumin < 30 g/L, Serumkreatinin > Obergrenze des 1,2-fachen Normalwertbereichs, Gesamtbilirubin, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase > Obergrenze des Zweifachen des Normalwertbereichs.
- Das Subjekt hat Krankheiten oder Symptome, die sich auf VAS, WOMAC usw. auswirken können.
- Der Proband hat schwerwiegende und schlecht kontrollierte Begleiterkrankungen, wie z. B. (aber nicht beschränkt auf) Erkrankungen des Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, der Leber, der Nieren, des Magen-Darm-Trakts und endokrine Erkrankungen, die nach Einschätzung der Forscher die Teilnahme der Probanden an der Studie verhindern können.
- Der Proband hatte in der Vorgeschichte einen bösartigen Tumor.
- Das Subjekt leidet an einer Bindegewebserkrankung oder rheumatoider Arthritis, Chondropathie, Chondrocalcinosis articularis, Hämochromatose, entzündlicher Arthropathie, avaskulärer Nekrose des Femurkopfes, Morbus Paget, hämophiler Arthropathie, infektiöser Arthritis, Morbus Charcot, villonodulärer Synovitis oder synovialer Chondromatose.
- Der Proband hatte in den drei Monaten vor diesem Versuch schwere generalisierte Infektionskrankheiten oder eine lokale Knieinfektion (einschließlich Haut- und intraartikulärer Infektionen).
- Den Forschern zufolge leidet die Person an einer Erkrankung der unteren Gliedmaßen, die die Beurteilung des Knies beeinträchtigen kann, beispielsweise Fibromyalgie, Osphyalgie, Bandscheibenvorfall im Lendenwirbelbereich usw.
- Der Proband hatte eine andere Gerinnungsstörung, die durch akute oder chronische Erkrankungen verursacht wurde. Nach Einschätzung der Forscher kann diese Gerinnungsstörung die Sicherheit der Patienten gefährden und/oder die Beurteilung der Kniegelenk-Bewertungsindikatoren beeinträchtigen.
- Der Proband hat sich in den 6 Monaten vor dieser Studie einer arthroskopischen Operation oder einer anderen offenen Operation im Zusammenhang mit einer Kniegelenksoperation unterzogen.
- Der Proband hat in den drei Monaten vor dem Versuch andere intraartikuläre Injektionen erhalten, darunter unter anderem Hyaluronsäure, Hormone, PRP, BMP (knochenmorphogenetisches Protein), hypertone Glukose usw. für KOA.
- Der Proband hat innerhalb eines Monats vor der Behandlung Aminoglucose oder Chondroitinsulfat erhalten.
- Der Proband hat innerhalb eines Monats vor der Behandlung Dexamethason, Prednison, Hydrocortison und andere Hormone oral/intravenös eingenommen.
- Dem Probanden wurde 1 Monat vor der Behandlung ein attenuierter oder attenuierter Lebendimpfstoff injiziert.
- Der Proband hat sich im Rahmen der Studie einer Knieprothese oder einem Plan für eine Knieprothese unterzogen.
- Der Proband hat Kontraindikationen für eine MRT, einschließlich, aber nicht nur: Der Proband hat einen Herzschrittmacher, einen Defibrillator, eine Herzklammer, eine Herzklappenprothese, einen Metallclip nach einer Aneurysma-Operation, ein in vivo implantiertes Arzneimittelinfusionsgerät und jedes in den Körper implantierte elektronische Gerät (Nervenstimulator) eingesetzt , Knochenwachstumsstimulator) endovaskuläre Spule, Sieb, EKG-Monitor, Metallnaht, Splitter oder Sand des Körpers, Plattenfixierung und Stahlnagel nach Frakturoperationen, künstliche Cochlea, Mittelohrverschiebungsanlage, metallischer intraokularer Fremdkörper usw.; Das Thema ist ein klaustrophobischer, schwerkranker Patient und so weiter.
- Der Proband wird positiv auf HIV, HBV, HCV und Treponema pallidum getestet.
- Der Proband hatte in den drei Jahren vor diesem Versuch eine Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder psychischen Erkrankungen.
- Der Proband hat in den drei Monaten vor dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
- Der Proband (einschließlich männlicher Probanden) hat während des Testzeitraums Fruchtbarkeits-, Samenspende- oder Eizellspendepläne; Die weibliche Testperson ist schwanger, stillt oder hat einen positiven Schwangerschaftstest.
- Das Thema ist gesetzlich behindert unter Bezugnahme auf das Gesetz der Volksrepublik China zum Schutz behinderter Menschen (April 2008).
- Das Subjekt weist einen anderen ungeeigneten Zustand auf (z. B. Faktoren, die die Follow-up-Compliance verringern), die vom Prüfer festgestellt werden müssen.
- Der Kellgren-Lawrence-Grad (röntgenaxiale Position des Kniegelenks) aller Kniegelenke der Probanden war Grad IV.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mesenchymale Vorläuferzellen
Gruppe mesenchymaler Vorläuferzellen
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Allogene mesenchymale Vorläuferzellen aus Fettgewebe, die zur intraartikulären Anwendung verabreicht werden
|
Aktiver Komparator: Natriumhyaluronat
Natriumhyaluronat-Injektionsgruppe
|
Natriumhyaluronat zur intraartikulären Anwendung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
WOMAC-Punktzahl
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index; 0–96 Punkte; 96 Punkte bedeuten ein schlechteres Ergebnis; wird 24 Wochen nach der ersten Injektion getestet
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Quantitative MRT-Analyse des Gelenkknorpels
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Die Magnetresonanztomographie-Analyse des Gelenkknorpels wird 48 Wochen nach der ersten Injektion getestet
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48 Wochen
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WOMAC-Score
Zeitfenster: 4、12、24、36、48、60、72、84、96 Wochen
|
Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index; 0–96 Punkte; 96 Punkte bedeuten ein schlechteres Ergebnis; wird 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Wochen nach der ersten Injektion getestet
|
4、12、24、36、48、60、72、84、96 Wochen
|
VAS-Score
Zeitfenster: 4、12、24、36、48、60、72、84、96 Wochen
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Visuelle Analogskala/Bewertung: 0–10 Punkte; 10 Punkte bedeuten das schlechtere Ergebnis, wird 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Wochen nach der ersten Injektion getestet
|
4、12、24、36、48、60、72、84、96 Wochen
|
SF-36
Zeitfenster: 4、12、24、36、48、60、72、84、96 Wochen
|
Die Medical Outcomes Study besteht aus einer 36-Punkte-Gesundheitsumfrage in Kurzform; 0–100 Punkte; 100 Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis; sie wird 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Wochen nach der ersten getestet Injektion
|
4、12、24、36、48、60、72、84、96 Wochen
|
Quantitative MRT-Analyse des Gelenkknorpels
Zeitfenster: 24 Wochen und 96 Wochen
|
Die Magnetresonanztomographie-Analyse des Gelenkknorpels wird 24 und 96 Wochen nach der ersten Injektion getestet
|
24 Wochen und 96 Wochen
|
Bewertung der Magnetresonanztomographie des gesamten Organs
Zeitfenster: 24, 48 und 96 Wochen
|
Ganzorgan-Magnetresonanztomographie-Score (WORMS) des Knies; 0-332 Punkte; 332 Punkte bedeuten das schlechteste Ergebnis; wird nach 24, 48 und 96 Wochen beurteilt
|
24, 48 und 96 Wochen
|
mJSW
Zeitfenster: 96 Wochen
|
Die minimale Gelenkspaltbreite (mJSW) des Knies wird zu Studienbeginn und nach 96 Wochen gemessen
|
96 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0 bis 96 Wochen
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AE und SAE werden innerhalb des Zeitraums von 96 Wochen bewertet
|
Tag 0 bis 96 Wochen
|
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Tag 0, Woche 1, 2, 3, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
Größe und Gewicht werden getestet und kombiniert, um den BMI in kg/m^2 an Tag 0 und Woche 1, 2, 3, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 anzugeben
|
Tag 0, Woche 1, 2, 3, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erkennung entzündlicher Biomarker
Zeitfenster: Tag 0 und Woche 4, 12, 24, 36, 48, 96
|
Prostaglandin E2 im Serum wird an Tag 0 und Woche 4, 12, 24, 36, 48 und 96 getestet
|
Tag 0 und Woche 4, 12, 24, 36, 48, 96
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CBM-MPC-007
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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