- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05996224
Cellule progenitrici mesenchimali derivate da tessuto adiposo allogenico per il trattamento dell'artrosi del ginocchio
9 agosto 2023 aggiornato da: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato sulla terapia con cellule progenitrici mesenchimali derivate da tessuto adiposo allogenico (AlloJoin®) per l'osteoartrite del ginocchio.
Valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con cellule progenitrici mesenchimali derivate da tessuto adiposo allogenico
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato sulla terapia con cellule progenitrici mesenchimali derivate da tessuto adiposo allogenico (AlloJoin®) per l'osteoartrite del ginocchio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
488
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chunde Bao, M.D. & Ph.D.
- Numero di telefono: M.D. & Ph.D.
- Email: xck@renji.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Hangzhou, Cina, 310009
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
-
Shanghai, Cina
- Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Cina, 200040
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Cina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Department of Rheumatology,Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che comprendono e firmano volontariamente il modulo di consenso prima di questo studio;
- Secondo i criteri diagnostici (American Rheumatology Association, criteri clinici + radiologici), i pazienti con artrosi del ginocchio sono definitivamente diagnosticati;
- Età: 40-75, maschi e femmine;
- Il decorso dell'artrosi del ginocchio è stato di oltre 6 mesi;
- Il punteggio WOMAC dei soggetti era 24-72 e il punteggio WOMAC del dolore era 7-17 (il punteggio WOMAC almeno 48 ore dopo l'interruzione di tutti gli antidolorifici);
- Il grado Kellgren Lawrence (posizione assiale ai raggi X dell'articolazione del ginocchio) dei soggetti era di grado II/III;
- I soggetti sono generalmente in buone condizioni e possono camminare autonomamente, ad eccezione di coloro che utilizzano sedie a rotelle, ausili per la deambulazione o stampelle.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto può essere allergico ai principali componenti della preparazione cellulare (vitamine del gruppo B, aminoacidi e così via).
- Il soggetto ha ricevuto trattamento sistemico e/o locale con cellule progenitrici mesenchimali autologhe e/o allogeniche.
- Il soggetto ha un BMI superiore a 30.
- Test di laboratorio (qualsiasi elemento soddisfa): numero assoluto di neutrofili < 1,0 × 10 ^ 9 / L, conta piastrinica < 50 × 10 ^ 9 / L, albumina sierica < 30 g / L, creatinina sierica > limite superiore di 1,2 volte l'intervallo di valori normali, bilirubina totale、alanina aminotransferasi、aspartato aminotransferasi > limite superiore di 2 volte l'intervallo di valori normali.
- Il soggetto ha malattie o sintomi che possono interessare VAS, WOMAC e così via.
- Il soggetto presenta malattie concomitanti gravi e scarsamente controllate, come (ma non limitate a) malattie del sistema nervoso, cardiovascolari, epatiche, renali, gastrointestinali ed endocrine, che possono impedire ai soggetti di partecipare allo studio secondo il giudizio dei ricercatori.
- Il soggetto ha una storia di tumore maligno.
- Il soggetto ha una malattia del tessuto connettivo o artrite reumatoide、condropatia、condrocalcinosi articolare、emocromatosi、artropatia infiammatoria、necrosi avascolare della testa del femore、malattia di Paget、artropatia emofila、artrite infettiva、malattia di Charcot、sinovite villonodulare o condromatosi sinoviale.
- - Il soggetto ha gravi malattie infettive generalizzate o infezione locale del ginocchio (incluse infezioni cutanee e intra-articolari) nei 3 mesi precedenti a questo studio.
- Secondo i ricercatori, il soggetto ha patologie agli arti inferiori che possono interferire con la valutazione del ginocchio, ad esempio fibromialgia, osfialgia, protrusione del disco lombare e così via.
- Il soggetto presentava qualsiasi altra disfunzione della coagulazione causata da malattie acute o croniche, secondo il giudizio dei ricercatori, questa disfunzione della coagulazione può mettere in pericolo la sicurezza dei pazienti e/o influenzare il giudizio degli indicatori di valutazione dell'articolazione del ginocchio.
- - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico in artroscopia o altro intervento chirurgico a cielo aperto correlato all'operazione dell'articolazione del ginocchio nei 6 mesi precedenti a questo studio.
- Il soggetto ha ricevuto altre iniezioni intra-articolari, incluse ma non limitate a acido ialuronico, ormone, PRP, BMP (proteina morfogenetica ossea), glucosio ipertonico e così via per KOA nei 3 mesi precedenti la prova.
- Il soggetto ha ricevuto aminoglucosio o condroitin solfato entro 1 mese prima del trattamento.
- Il soggetto ha usato desametasone, prednisone, idrocortisone e altri ormoni per via orale/endovenosa entro 1 mese prima del trattamento.
- Il soggetto ha l'iniezione di vaccino attenuato o vivo attenuato con 1 mese prima del trattamento.
- Il soggetto è stato sottoposto a protesi di ginocchio o piano di protesi di ginocchio nell'ambito della sperimentazione.
- Il soggetto ha controindicazione alla risonanza magnetica, inclusa ma non solo: il soggetto ha installato pacemaker cardiaco, defibrillatore, staffa cardiaca, protesi valvolare cardiaca, clip metallica dopo intervento chirurgico di aneurisma, dispositivo per infusione di farmaci impiantato in vivo, qualsiasi dispositivo elettronico impiantato nel corpo (stimolatore nervoso , stimolatore della crescita ossea) bobina endovascolare, filtro, monitor ECG, sutura metallica, schegge o sabbia del corpo, fissazione della piastra e chiodo d'acciaio dopo intervento chirurgico per frattura, coclea artificiale, impianto di spostamento dell'orecchio medio, corpo estraneo intraoculare metallico ecc.; il soggetto è una claustrofobia, un malato critico e così via.
- Il soggetto risulta positivo a: HIV, HBV, HCV e treponema pallidum.
- Il soggetto ha una storia di alcolismo, abuso di droghe o malattia mentale nei 3 anni precedenti a questo processo.
- Il soggetto ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico nei 3 mesi precedenti a questo studio.
- Il soggetto (compresi i soggetti di sesso maschile) ha piani di fertilità, donazione di sperma o donazione di ovuli durante il periodo di prova; il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza, allattamento o ha un test di gravidanza positivo.
- Il soggetto è legalmente disabile in riferimento alla legge della Repubblica Popolare Cinese sulla protezione delle persone disabili (aprile 2008).
- Il soggetto ha qualsiasi altra condizione non idonea (come fattori che riducono la compliance al follow-up) che deve essere determinata dallo sperimentatore.
- Il grado Kellgren Lawrence (posizione assiale ai raggi X dell'articolazione del ginocchio) di qualsiasi articolazione del ginocchio dei soggetti era di grado IV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cellule progenitrici mesenchimali
Gruppo di cellule progenitrici mesenchimali
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Cellule progenitrici mesenchimali derivate da tessuto adiposo allogenico somministrate per uso intra-articolare
|
Comparatore attivo: Ialuronato di sodio
Gruppo di iniezione di ialuronato di sodio
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Ialuronato di sodio somministrato per uso intrarticolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio WOMAC
Lasso di tempo: 24 settimane
|
L'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster; 0-96 punti; 96 punti indicano un esito peggiore, saranno testati a 24 settimane dopo la prima iniezione
|
24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analisi quantitativa MRI della cartilagine articolare
Lasso di tempo: 48 settimane
|
L'analisi della risonanza magnetica per immagini della cartilagine articolare sarà testata a 48 settimane dopo la prima iniezione
|
48 settimane
|
Punteggio WOMAC
Lasso di tempo: 4、12、24、36、48、60、72、84、96 settimane
|
L'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster; 0-96 punti; 96 punti indicano un esito peggiore, saranno testati a 4、12、24、36、48、60、72、84 e 96 settimane dopo la prima iniezione
|
4、12、24、36、48、60、72、84、96 settimane
|
Punteggio VAS
Lasso di tempo: 4、12、24、36、48、60、72、84、96 settimane
|
Scala/punteggio analogico visivo;0-10 punti;10 punti indicano il risultato peggiore, sarà testato a 4、12、24、36、48、60、72、84 e 96 settimane dopo la prima iniezione
|
4、12、24、36、48、60、72、84、96 settimane
|
SF-36
Lasso di tempo: 4、12、24、36、48、60、72、84、96 settimane
|
The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey; 0-100 punti; 100 punti significano un risultato migliore, saranno testati a 4、12、24、36、48、60、72、84 e 96 settimane dopo la prima iniezione
|
4、12、24、36、48、60、72、84、96 settimane
|
Analisi quantitativa MRI della cartilagine articolare
Lasso di tempo: 24 settimane e 96 settimane
|
L'analisi della risonanza magnetica per immagini della cartilagine articolare sarà testata a 24 e 96 settimane dopo la prima iniezione
|
24 settimane e 96 settimane
|
Punteggio di risonanza magnetica dell'intero organo
Lasso di tempo: 24、48 e 96 settimane
|
Punteggio di risonanza magnetica dell'intero organo (WORMS) del ginocchio; 0-332 punti; 332 punti significa il peggior risultato; sarà valutato a 24、48 e 96 settimane
|
24、48 e 96 settimane
|
mJSW
Lasso di tempo: 96 settimane
|
La larghezza minima dello spazio articolare (mJSW) del ginocchio sarà misurata al basale e 96 settimane
|
96 settimane
|
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 96 settimane
|
AE e SAE, saranno valutati entro l'arco di tempo di 96 settimane
|
Giorno da 0 a 96 settimane
|
Esame fisico
Lasso di tempo: Giorno 0、settimana 1、2、3、4、12、24、36、48、60、72、84、96
|
Altezza e peso saranno testati e combinati per riportare il BMI in kg/m^2 al giorno 0 e alla settimana 1、2、3、4、12、24、36、48、60、72、84、96
|
Giorno 0、settimana 1、2、3、4、12、24、36、48、60、72、84、96
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rilevazione di biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Giorno 0 e settimana 4、12、24、36、48、96
|
La prostaglandina E2 nel siero sarà testata al giorno 0 e alla settimana 4、12、24、36、48、96
|
Giorno 0 e settimana 4、12、24、36、48、96
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBM-MPC-007
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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