- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06010511
Kształt hiperintensywności materii białej i glimfatyka (WHIMAS)
Kształt hiperintensywności istoty białej i glimfatyka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel:
Ogólnym celem jest zbadanie, w jaki sposób różne mechanizmy patologiczne w SVD mózgu wpływają na kształt WMH.
Podstawowy cel:
Badanie związku bardziej złożonego kształtu WMH z nieprawidłowościami w morfologii małych naczyń.
Cele drugorzędne:
Aby zbadać związek między kształtem WMH a funkcjami poznawczymi/innymi markerami chorób małych naczyń mózgowych. Aby zbadać powiązanie nowych markerów MRI glimfatyki z mózgowymi markerami SVD i funkcjami poznawczymi.
Projekt badania: Badanie przekrojowe, które zostanie przeprowadzone w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Lejdzie (LUMC). Badanie obejmuje skany MRI 3T i 7T oraz ocenę neuropsychologiczną. Dane zostaną przeanalizowane poprzez wykonanie analizy asocjacji.
Badana populacja: Pacjenci kliniki pamięci/geriatrii LUMC w wieku powyżej 65 lat.
Główny parametr badania/punkt końcowy: Aby postulować podstawowe mechanizmy związane ze zmianami kształtu WMH, badacze zbadają związek pomiędzy bardziej złożonym kształtem WMH a strukturalnymi i funkcjonalnymi markerami SVD mózgu (takimi jak luki i mikrokrwawienia).
Kształt WMH ocenia się w następujący sposób: wypukłość, solidność, wskaźnik wklęsłości i wymiar fraktalny oblicza się dla okołokomorowego/zlewającego się WMH. Mniejsza wypukłość i solidność oraz wyższy wskaźnik wklęsłości i wymiar fraktalny wskazują na bardziej nieregularny kształt okołokomorowego/zlewającego się WMH. W przypadku głębokiego WMH określa się wymiar fraktalny i ekscentryczność. Większa ekscentryczność i wymiar fraktalny wskazują na bardziej złożony kształt głębokiego WMH.
Inne parametry badania: Badacze chcą zbadać parametry kształtu WMH i powiązanie z funkcjami poznawczymi (badanie mini-stanu psychicznego, ocena klinicznej demencji i punktacja w dziedzinie funkcji poznawczych). Kolejnym punktem końcowym jest zbadanie, czy można zidentyfikować różne fenotypy WMH (za pomocą modeli uczenia maszynowego). Ponadto zbadane zostanie powiązanie między markerami/poznaniem SVD a nowymi markerami glimfatycznymi (takimi jak wielkość przestrzeni okołonaczyniowych, ruchliwość płynu mózgowo-rdzeniowego i dynamika przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego w czwartej komorze).
Charakter i zakres obciążeń oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniami z grupą: Uczestnicy nie odniosą bezpośrednich korzyści z wyników badania. Jednak ich wkład w badanie dostarczy ważnych informacji na temat patofizjologii patologii naczyń mózgowych, która przyczynia się do demencji. Nie ma zatem możliwości zbadania problemu badawczego w innej grupie populacji. System MRI 7T o ultrawysokim polu jest szeroko stosowany w środowisku badawczym i od czasu jego pierwszego wprowadzenia w latach 90. XX wieku nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych. Do ważnych tymczasowych skutków ubocznych zaliczają się zawroty głowy, nudności i mimowolne ruchy gałek ocznych na skutek sił działających na prądy jonowe w półkolistych pętlach. Ponieważ wszystkie badania MRI są wykonywane w ciągu maksymalnie 60 minut i bez użycia środków kontrastowych, obciążenie uczestnika jest postrzegane jako obciążenie nieznaczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeroen de Bresser, MD, PhD
- Numer telefonu: 0031715262052
- E-mail: J.H.J.M.de_Bresser@lumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ingmar Eiling, MSc
- Numer telefonu: 0031715265411
- E-mail: i.eiling@lumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333ZA
- Rekrutacyjny
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Jasmin Annica Keller, MSc
- Numer telefonu: 0031715265411
- E-mail: j.a.keller@lumc.nl
-
Kontakt:
- Jeroen de Bresser, MD, PhD
- Numer telefonu: 0031715262052
- E-mail: J.H.J.M.de_Bresser@lumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty do pamięci lub kliniki geriatrycznej LUMC
- Od 65 roku życia
- Kwalifikuje się do rezonansu magnetycznego
Kryteria wyłączenia:
- Klaustrofobia
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, takie jak metalowe implanty i rozrusznik serca
- Stosowanie benzodiazepin
- Rozpoczęcie leczenia lekami przeciwdepresyjnymi na mniej niż 6 tygodni przed włączeniem
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody (ocenianej przez lekarza prowadzącego)
- Osoby uznane za ubezwłasnowolnione umysłowo
- Inna ciężka choroba neurologiczna, inna niż związana z demencją
- Zaburzenia funkcji poznawczych spowodowane inną znaną chorobą neurologiczną
- Poprzednia operacja mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci kliniki pamięci
Prospektywnie do badania włączymy pacjentów z dolegliwościami związanymi z pamięcią i/lub nieprawidłowościami naczyniowymi w mózgu (n=50; powyżej 65 lat) z kliniki pamięci (lub kliniki geriatrycznej) na jedną z pierwszych wizyt, przed postawieniem jakiejkolwiek diagnozy.
|
Konwencjonalne (3T) skany MRI mózgu zostaną wykorzystane do określenia globalnych i funkcjonalnych markerów SVD mózgu, takich jak objętość WMH i obecność luk, mikrokrwawień i powierzchownej siderozy (3D T1, 3D FLAIR, SWI, DWI), hemodynamiki (oznaczanie spinu tętniczego i mapowanie terytorium przepływu) i integralność strukturalna istoty białej (obrazowanie tensora dyfuzji (DTI)).
Co więcej, chcemy zmierzyć integralność strukturalną za pomocą nowatorskiej sekwencji pobierania odcisków palców MR i skanu MRI z niejednorodnym transferem magnetyzacji (ihMT).
Chcemy także zastosować technikę skanowania fMRI do pomiaru wahań płynu mózgowo-rdzeniowego w komorze czwartej jako miarę glimfatyki mózgu.
Sekwencja mapowania obszaru przepływu jest również sekwencją niestandardową.
Tętno i sygnał oddechowy będą mierzone podczas skanów (MRI 3T i 7T) przy użyciu standardowego sprzętu dostarczonego przez dostawcę.
Skany MRI mózgu o ultrawysokim polu (7T) zostaną wykorzystane do określenia kształtu WMH i innych markerów SVD mózgu w WMH lub wokół niego, takich jak lokalne powiększone przestrzenie okołonaczyniowe, mikrozawały (korowe) i mikrokrwawienia (T1, T2, FLAIR i T2*) ) i pulsację naczyń (MRI z kontrastem fazowym).
Ponadto wykorzystana zostanie niedawno wdrożona technika MRI do pomiaru przepływu limfatycznego w przestrzeniach okołonaczyniowych.
Z dokumentacji pacjenta zostaną pobrane podstawowe dane, takie jak wiek, płeć, współistniejące choroby psychiczne i lista leków. Wiek (rok urodzenia); Lata edukacji; BMI (wzrost i waga); Seks; Skala Verhage (edukacja); Stan palenia; Wartości krwi; Nawyki związane ze snem; Stosunek bioder odpadowych; Ciśnienie krwi; Obecny/ogólny stan zdrowia układu krążenia; współistniejące choroby psychiczne; historia medyczna związana ze zdrowiem układu krążenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kształt WMH
Ramy czasowe: podczas wizyty studyjnej w okresie włączenia do 3 lat
|
Badacze wykorzystają opracowany przez siebie proces analityczny do obliczenia kształtu WMH na skanach MRI mózgu 3T i 7T.
Powiązania między kształtem WMH a innymi markerami SVD i funkcjami poznawczymi zostaną zbadane za pomocą regresji liniowej i logistycznej (przynajmniej skorygowanej pod kątem wieku i płci).
|
podczas wizyty studyjnej w okresie włączenia do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oczyszczanie mózgu
Ramy czasowe: podczas wizyty studyjnej w okresie włączenia do 3 lat
|
Mierzone na MRI mózgu jako marker aktywności glimfatycznej.
|
podczas wizyty studyjnej w okresie włączenia do 3 lat
|
|
Objętość przestrzeni okołonaczyniowej
Ramy czasowe: podczas wizyty studyjnej w okresie włączenia do 3 lat
|
Marker ten będzie mierzony w badaniu MRI mózgu.
|
podczas wizyty studyjnej w okresie włączenia do 3 lat
|
|
Podtypy WMH
Ramy czasowe: podczas wizyty studyjnej w okresie włączenia do 3 lat
|
Na podstawie parametrów WMH badacze sprawdzą, czy można zidentyfikować podtypy WMH.
|
podczas wizyty studyjnej w okresie włączenia do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeroen de Bresser, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bos D, Wolters FJ, Darweesh SKL, Vernooij MW, de Wolf F, Ikram MA, Hofman A. Cerebral small vessel disease and the risk of dementia: A systematic review and meta-analysis of population-based evidence. Alzheimers Dement. 2018 Nov;14(11):1482-1492. doi: 10.1016/j.jalz.2018.04.007. Epub 2018 May 21.
- Ghaznawi R, Geerlings MI, Jaarsma-Coes M, Hendrikse J, de Bresser J; UCC-Smart Study Group. Association of White Matter Hyperintensity Markers on MRI and Long-term Risk of Mortality and Ischemic Stroke: The SMART-MR Study. Neurology. 2021 Apr 27;96(17):e2172-e2183. doi: 10.1212/WNL.0000000000011827. Epub 2021 Mar 16.
- Ghaznawi R, Geerlings MI, Jaarsma-Coes MG, Zwartbol MH, Kuijf HJ, van der Graaf Y, Witkamp TD, Hendrikse J, de Bresser J. The association between lacunes and white matter hyperintensity features on MRI: The SMART-MR study. J Cereb Blood Flow Metab. 2019 Dec;39(12):2486-2496. doi: 10.1177/0271678X18800463. Epub 2018 Sep 11.
- Keller JA, Sigurdsson S, Klaassen K, Hirschler L, van Buchem MA, Launer LJ, van Osch MJP, Gudnason V, de Bresser J. White matter hyperintensity shape is associated with long-term dementia risk. Alzheimers Dement. 2023 Dec;19(12):5632-5641. doi: 10.1002/alz.13345. Epub 2023 Jun 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Leukoencefalopatie
- Arterioskleroza wewnątrzczaszkowa
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Demencja
- Demencja, naczyniowy
- Choroby małych naczyń mózgowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- WHIMAS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .