Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie BHOHB SPINAL-METER i CervicalMeter do oceny postawy (BHOHB)

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Zastosowanie w rehabilitacji BHOHB SPINAL-METER i CervicalMeter do oceny postawy ciała u pacjentów z dysmorfizmami i paramorfizmami kręgosłupa

Obserwacja postawy pacjenta odgrywa ważną rolę w ocenie i monitorowaniu ortopedycznych i neurologicznych patologii zwyrodnieniowych. Badanie efektów rehabilitacji w leczeniu zmian postawy zależy od trafności, czułości i swoistości zastosowanego narzędzia.

Ocena radiograficzna kręgosłupa w standardowej projekcji przednio-tylnej i bocznej jest złotym standardem i zapewnia wystandaryzowaną i obiektywną ocenę dysmorfizmów i paramorfizmów kręgosłupa, chociaż wymaga naświetlania promieniami rentgenowskimi i jest kosztowna, szczególnie w przypadku konieczność terminowego powtórzenia badania radiologicznego.

W literaturze zaproponowano nieradiologiczne narzędzia oceny postawy, przy czym różni autorzy nie mają pewności co do ich ważności i wiarygodności ze względu na niejednorodność i niską jakość badań w tym zakresie.

Celem pracy jest ocena skuteczności nowej metodologii analizy postawy (BHOHB SPINAL-METER ® i CervicalMeter®) w pomiarze dysmorfizmów i paramorfizmów kręgosłupa u dorosłych pacjentów ze schorzeniami zwyrodnieniowymi ortopedycznymi i neurologicznymi, prowadzących rehabilitację w Policlinico Klinika Usług Hospitalizacyjnych i Rehabilitacyjnych Fundacji Gemelli (FPG). W szczególności rozważona zostanie zgodność danych radiologicznych i klinicznych z raportami uzyskanymi z „BHOHB SPINAL-METER ® i CervicalMeter®” oraz związek pomiędzy danymi uzyskanymi obiema metodami a charakterystyką bólu, niepełnosprawności, równowagi i Obserwowana będzie jakość życia pacjentów cierpiących na schorzenia ortopedyczne i neurologiczne z dysmorfizmami i paramorfizmami kręgosłupa, należących do poradni rehabilitacyjnej, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Miejsce: oddział ambulatoryjny, UOSA (prosta ambulatoryjna jednostka operacyjna „Unità operativa semplice ambulatoriale”). Usługi rehabilitacyjne Usługi w zakresie hospitalizacji i rehabilitacji FPG.

Czas trwania badania: 1 rok

Cele:

Pierwszorzędowy punkt końcowy: ocena korelacji raportów radiologicznych i klinicznych z raportami uzyskanymi z badanego urządzenia; w szczególności pomiar radiologicznego kąta Cobba (ze standardowego zdjęcia rentgenowskiego w ortostatyzmie, na pojedynczej płytce w projekcji przednio-tylnej) pacjenta będzie skorelowany z pomiarem ocenianym za pomocą BHOHB SPINAL-METER® i CervicalMeter® Drugorzędny punkt końcowy : ocena wpływu zmian postawy mierzonych radiologicznie oraz za pomocą "BHOHB SPINAL-METER ® i CervicalMeter®" na równowagę statyczną i dynamiczną, na ból kręgosłupa i jakość życia pacjentów, ocenianą odpowiednio za pomocą skali Berg Balance, Tinetti Gait Evaluation, NRS (Numeric Rating Scale) oraz badanie stabilometryczne, które wykonywane są rutynowo podczas wizyt ambulatoryjnych.

Obliczenie liczebności próby: Na podstawie aktualnej literatury dotyczącej wyników uzyskanych za pomocą RX oraz danych z nowego instrumentu będących w posiadaniu badaczy, w celu oszacowania współczynnika korelacji Pearsona równego 0,90, przy szerokości przedziału 0,10 i dwustronnym przedziale ufności wynoszącym 95%, uznaje się za konieczne włączenie minimalnej liczby pacjentów równej 62.

Analiza statystyczna: Zmienne jakościowe zostaną opisane poprzez częstości bezwzględne i procenty, natomiast zmienne ilościowe jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana i rozstęp międzykwartylowy według ich rozkładu, co zostanie sprawdzone za pomocą testu Shapiro-Wilka.

Ocena stopnia korelacji pomiędzy pomiarem radiologicznego kąta Cobba pacjenta z wartością ocenianą za pomocą BHOHB SPINAL-METER ® i CervicalMeter® zostanie przeprowadzona poprzez obliczenie współczynnika korelacji Pearsona i zostanie dodatkowo zilustrowana na przykładzie odpowiednich wykresów punktowych.

Wpływ zmian postawy mierzony radiologicznie oraz za pomocą BHOHB SPINAL-METER ® i CervicalMeter® na równowagę statyczną i dynamiczną, ból kręgosłupa i jakość życia pacjentów zostanie przeanalizowany za pomocą jednoczynnikowych i wieloczynnikowych modeli regresji liniowej.

Wartość p <0,05 będzie uznawana za istotną statystycznie. Analizy statystyczne zostaną wykonane przy użyciu programu STATA 16.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dotknięci dysmorfizmami i paramorfizmami kręgosłupa na skutek zwyrodnieniowych patologii ortopedycznych i neurologicznych, poddawani rehabilitacji w Klinice Hospitalizacji i Rehabilitacji FPG.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku > 18 lat
  • MMSE >23
  • Osoby dotknięte patologiami zwyrodnieniowymi ortopedycznymi i neurologicznymi oraz dysmorfizmami lub paramorfizmami kręgosłupa, zdolne do utrzymania pozycji pionowej i poruszania się bez pomocy.
  • Podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • patologie psychiczne,
  • Upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE<23),
  • Niemożność stania i chodzenia.
  • Brak podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt Cobba
Ramy czasowe: Jest to ocena bazowa. Opracowanie nie obejmuje dalszych ocen. Naszym celem było jednorazowe porównanie kąta Cobba zmierzonego za pomocą BHOHB SPINAL-METER ze standardową radiografią kręgosłupa
kąt radiograficzny mierzący stopień skoliozy w płaszczyźnie czołowej
Jest to ocena bazowa. Opracowanie nie obejmuje dalszych ocen. Naszym celem było jednorazowe porównanie kąta Cobba zmierzonego za pomocą BHOHB SPINAL-METER ze standardową radiografią kręgosłupa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Jest to ocena bazowa. Opracowanie nie obejmuje dalszych ocen. Wynik w skali równowagi Berga waha się od 0 do 56 punktów. Wyższe wyniki wskazują na niski/brak deficytu równowagi i niskie/brak ryzyka upadku.
skala balansu
Jest to ocena bazowa. Opracowanie nie obejmuje dalszych ocen. Wynik w skali równowagi Berga waha się od 0 do 56 punktów. Wyższe wyniki wskazują na niski/brak deficytu równowagi i niskie/brak ryzyka upadku.
Skala Tinettiego
Ramy czasowe: Jest to ocena bazowa. Opracowanie nie obejmuje dalszych ocen. Wynik w skali Tinettiego waha się od 0 do 26. Wyższe wyniki wskazują na mniejsze ryzyko upadków
skala równowagi i deambulacji
Jest to ocena bazowa. Opracowanie nie obejmuje dalszych ocen. Wynik w skali Tinettiego waha się od 0 do 26. Wyższe wyniki wskazują na mniejsze ryzyko upadków
Numeryczna skala oceny bólu NRS
Ramy czasowe: Jest to ocena bazowa. Opracowanie nie obejmuje dalszych ocen. Wynik NRS waha się od 0 do 10. Wyższe wyniki odpowiadają gorszej percepcji bólu.
wizualna skala analogowa do oceny bólu
Jest to ocena bazowa. Opracowanie nie obejmuje dalszych ocen. Wynik NRS waha się od 0 do 10. Wyższe wyniki odpowiadają gorszej percepcji bólu.
badanie stabilometryczne
Ramy czasowe: Jest to ocena bazowa. Opracowanie nie obejmuje dalszych ocen.
ocena równowagi statycznej
Jest to ocena bazowa. Opracowanie nie obejmuje dalszych ocen.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: gianpaolo ronconi, Catholic University of the Sacred Heart

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4381

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj