Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace BHOHB SPINAL-METER a CervicalMeter pro hodnocení držení těla (BHOHB)

24. srpna 2023 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Aplikace v rehabilitaci BHOHB SPINAL-METER a CervicalMeter pro hodnocení držení těla u pacientů s dysmorfismy a paramorfismy páteře

Posturální pozorování pacienta má důležitou roli při hodnocení a sledování ortopedických a neurologických degenerativních patologií. Studium účinků rehabilitace při léčbě posturálních alterací závisí na validitě, senzitivitě a specifičnosti použitého nástroje.

Rentgenologické vyšetření páteře ve standardní předozadní a laterální projekci je zlatým standardem a poskytuje standardizované a objektivní měřítko dysmorfismů a paramorfismů páteře, i když vyžaduje expozici rentgenovému záření a náklady na metodu zejména v potřeba včas zopakovat radiologické vyšetření.

V literatuře byly navrženy neradiologické nástroje pro posturální hodnocení s nejistými úsudky různých autorů ohledně jejich platnosti a spolehlivosti kvůli heterogenitě a nízké kvalitě studií v tomto ohledu.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost nové metodiky analýzy držení těla (BHOHB SPINAL-METER ® a CervicalMeter®) při měření dysmorfismů a paramorfismů páteře u dospělých pacientů postižených ortopedickými a neurologickými degenerativními patologiemi, kteří provádějí rehabilitaci na Policlinico Klinika hospitalizačních a rehabilitačních služeb Gemelli Foundation (FPG). Zejména bude zvážena shoda radiologických a klinických dat se zprávami získanými z "BHOHB SPINAL-METER ® a CervicalMeter®" a vztah mezi údaji získanými těmito dvěma metodami a charakteristikami bolesti, invalidity, rovnováhy a kvalita života bude sledována u pacientů trpících ortopedickým a neurologickým onemocněním s dysmorfismy a paramorfismy páteře, patřících do rehabilitační kliniky, kteří souhlasí s účastí ve studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Název a sídlo pracoviště: ambulantní oddělení, UOSA (jednoduchá ambulantní operační jednotka "Unità operativa semplice ambulatoriale") Rehabilitační služba Hospitalizace a FPG Rehabilitační služby.

Délka studia: 1 rok

cíle:

Primární cíl: hodnocení korelace radiologických a klinických zpráv s těmi, které byly získány ze studovaného zařízení; konkrétně měření radiologického Cobbova úhlu (ze standardního rentgenového snímku v ortostatismu, na jedné destičce v předozadní projekci) pacienta bude korelováno s měřením hodnoceným pomocí BHOHB SPINAL-METER® a sekundárního koncového bodu CervicalMeter® : hodnocení účinků posturální alterace měřené radiologicky a pomocí „BHOHB SPINAL-METER ® a CervicalMeter®“ na statickou a dynamickou rovnováhu, na bolesti páteře a na kvalitu života pacientů, hodnocené pomocí škály Berg Balance, Tinetti Gait Evaluation, NRS (Numeric rating Scale) a se stabilometrickým vyšetřením, které se běžně provádějí při ambulantních návštěvách.

Výpočet velikosti vzorku: Na základě současné literatury o výsledcích získaných pomocí RX a na datech nového přístroje, který mají výzkumníci k dispozici, za účelem odhadu Pearsonova korelačního koeficientu rovného 0,90 se šířkou intervalu 0,10 a bilaterálním intervalem spolehlivosti 95 %, považuje se za nutné zapsat minimální počet pacientů rovný 62.

Statistická analýza: Kvalitativní proměnné budou popsány prostřednictvím absolutních četností a procent, zatímco kvantitativní proměnné jako průměr a směrodatná odchylka nebo medián a interkvartilové rozpětí podle jejich rozložení, které bude testováno Shapiro-Wilkovým testem.

Vyhodnocení stupně korelace mezi měřením radiologického Cobbova úhlu pacienta s tím, který byl hodnocen pomocí BHOHB SPINAL-METER® a CervicalMeter®, bude provedeno výpočtem Pearsonova korelačního koeficientu a dále doloženo vhodnými bodovými grafy.

Účinky posturální alterace měřené radiologicky a pomocí BHOHB SPINAL-METER ® a CervicalMeter® na statickou a dynamickou rovnováhu, bolesti páteře a kvalitu života pacientů budou analyzovány pomocí jednorozměrných a vícerozměrných lineárních regresních modelů.

P-hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou. Statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru STATA 16.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti postižení dysmorfismy a paramorfismy páteře v důsledku degenerativních ortopedických a neurologických patologií, kteří podstupují rehabilitaci na klinice Hospitalizační a rehabilitační služby FPG.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > 18 let
  • MMSE >23
  • Subjekty postižené ortopedickými a neurologickými degenerativními patologiemi a dysmorfismy nebo paramorfismy páteře, schopné udržet vzpřímenou polohu a chodit bez pomůcek.
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické patologie,
  • Kognitivní porucha (MMSE<23),
  • Neschopnost stát a chodit.
  • Nepodepsání informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cobbův úhel
Časové okno: Toto je základní hodnocení. Studie neobsahuje další hodnocení. Naším cílem bylo provést jednorázové srovnání Cobbova úhlu měřeného pomocí BHOHB SPINAL-METER se standardní rentgenografií páteře.
radiografický úhel měřící stupeň skoliózy ve frontální rovině
Toto je základní hodnocení. Studie neobsahuje další hodnocení. Naším cílem bylo provést jednorázové srovnání Cobbova úhlu měřeného pomocí BHOHB SPINAL-METER se standardní rentgenografií páteře.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Berg Balance stupnice
Časové okno: Toto je základní hodnocení. Studie neobsahuje další hodnocení. Skóre Bergovy bilanční stupnice se pohybuje od 0 do 56 bodů. Vyšší skóre značí nízký/žádný deficit rovnováhy a nízké/žádné riziko pádu.
bilanční stupnice
Toto je základní hodnocení. Studie neobsahuje další hodnocení. Skóre Bergovy bilanční stupnice se pohybuje od 0 do 56 bodů. Vyšší skóre značí nízký/žádný deficit rovnováhy a nízké/žádné riziko pádu.
Tinettiho stupnice
Časové okno: Toto je základní hodnocení. Studie neobsahuje další hodnocení. Skóre Tinettiho stupnice se pohybuje od 0 do 26. Vyšší skóre znamená nižší riziko pádů
rovnovážná a deambulační stupnice
Toto je základní hodnocení. Studie neobsahuje další hodnocení. Skóre Tinettiho stupnice se pohybuje od 0 do 26. Vyšší skóre znamená nižší riziko pádů
NRS číselná hodnotící stupnice bolesti
Časové okno: Toto je základní hodnocení. Studie neobsahuje další hodnocení. NRS skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre odpovídá horšímu vnímání bolesti.
vizuální analogická stupnice pro hodnocení bolesti
Toto je základní hodnocení. Studie neobsahuje další hodnocení. NRS skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre odpovídá horšímu vnímání bolesti.
stabilometrická zkouška
Časové okno: Toto je základní hodnocení. Studie neobsahuje další hodnocení.
posouzení statické rovnováhy
Toto je základní hodnocení. Studie neobsahuje další hodnocení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: gianpaolo ronconi, Catholic University of the Sacred Heart

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4381

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit