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Application du BHOHB SPINAL-METER et du CervicalMeter pour l'évaluation de la posture (BHOHB)

24 août 2023 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Application en rééducation du BHOHB SPINAL-METER et du CervicalMeter pour l'évaluation de la posture chez les patients présentant des dysmorphismes et paramorphismes de la colonne vertébrale

L'observation posturale du patient a un rôle important pour l'évaluation et le suivi des pathologies dégénératives orthopédiques et neurologiques. L'étude des effets de la rééducation dans le traitement des altérations posturales dépend de la validité, de la sensibilité et de la spécificité de l'outil utilisé.

L'évaluation radiographique de la colonne vertébrale dans les projections antéropostérieures et latérales standards est la référence et fournit une mesure standardisée et objective des dysmorphismes et paramorphismes de la colonne vertébrale, bien qu'elle nécessite une exposition aux rayons X et avec les coûts de la méthode en particulier dans le il est nécessaire de répéter l'examen radiologique à temps.

Des outils non radiologiques d'évaluation posturale ont été proposés dans la littérature, avec des jugements incertains de la part des différents auteurs quant à leur validité et fiabilité, en raison de l'hétérogénéité et de la mauvaise qualité des études à cet égard.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une nouvelle méthodologie d'analyse de la posture (BHOHB SPINAL-METER ® et CervicalMeter®) pour mesurer les dysmorphismes et paramorphismes de la colonne vertébrale chez les patients adultes atteints de pathologies dégénératives orthopédiques et neurologiques, qui effectuent une rééducation au Policlinico. Clinique des services d’hospitalisation et de réadaptation de la Fondation Gemelli (FPG). En particulier, la correspondance des données radiologiques et cliniques avec les rapports obtenus à partir du "BHOHB SPINAL-METER ® et CervicalMeter®" sera considérée et la relation entre les données obtenues avec les deux méthodes et les caractéristiques de douleur, de handicap, d'équilibre et la qualité de vie sera observée des patients souffrant de maladies orthopédiques et neurologiques avec dysmorphismes et paramorphismes de la colonne vertébrale, appartenant à la clinique de rééducation qui acceptent de participer à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cadre : service de consultation externe, UOSA (unité opératoire simple ambulatoire simple) Service de réadaptation Hospitalisation et services de réadaptation FPG.

Durée de l'étude : 1 an

Objectifs:

Critère principal : évaluation de la corrélation des rapports radiologiques et cliniques avec ceux obtenus à partir du dispositif étudié ; en particulier, la mesure de l'angle radiologique de Cobb (à partir d'une radiographie standard en orthostatisme, sur une seule plaque en projection antéropostérieure) du patient sera corrélée à celle évaluée avec le BHOHB SPINAL-METER® et le CervicalMeter® Critère secondaire : évaluation des effets de l'altération posturale mesurés radiologiquement et avec les "BHOHB SPINAL-METER ® et CervicalMeter®" sur l'équilibre statique et dynamique, sur les douleurs vertébrales et sur la qualité de vie des patients, évalués respectivement avec les mesures Berg Balance scale, Tinetti Gait Evaluation, NRS (Numeric rating Scale) et avec examen stabilométrique, qui sont effectués régulièrement lors des visites ambulatoires.

Calcul de la taille de l'échantillon : Sur la base de la littérature actuelle sur les résultats obtenus via RX et sur les données du nouvel instrument détenu par les enquêteurs, afin d'estimer un coefficient de corrélation de Pearson égal à 0,90, avec une largeur d'intervalle de 0,10 et un intervalle de confiance bilatéral de 95 %, il est jugé nécessaire d'inscrire un nombre minimum de patients égal à 62.

Analyse statistique : les variables qualitatives seront décrites à travers des fréquences absolues et des pourcentages, tandis que les variables quantitatives sous forme de moyenne et d'écart type ou médiane et interquartile selon leur distribution, qui seront testées via le test de Shapiro-Wilk.

L'évaluation du degré de corrélation entre la mesure de l'angle radiologique de Cobb du patient avec celui évalué avec le BHOHB SPINAL-METER ® et le CervicalMeter® sera effectué en calculant le coefficient de corrélation de Pearson, et illustré en outre par des nuages ​​de points appropriés.

Les effets de l'altération posturale mesurés radiologiquement et avec le BHOHB SPINAL-METER ® et CervicalMeter®, sur l'équilibre statique et dynamique, les douleurs de la colonne vertébrale et la qualité de vie des patients seront analysés à travers des modèles de régression linéaire univariés et multivariés.

Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Les analyses statistiques seront réalisées à l'aide du logiciel STATA 16.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

23

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de dysmorphismes et paramorphismes de la colonne vertébrale dus à des pathologies dégénératives orthopédiques et neurologiques, qui suivent une rééducation à la clinique des Services d'Hospitalisation et de Réadaptation FPG.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de > 18 ans
  • MMSE >23
  • Sujets atteints de pathologies dégénératives orthopédiques et neurologiques et présentant des dysmorphismes ou paramorphismes de la colonne vertébrale, capables de maintenir une position verticale et de déambuler sans aides.
  • Signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Pathologies psychiatriques,
  • Déficience cognitive (MMSE<23),
  • Incapacité de se tenir debout et de marcher.
  • Défaut de signer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Angle de Cobb
Délai: Il s’agit d’une évaluation de base. L'étude ne comprend pas d'autres évaluations. Notre objectif était d'effectuer une comparaison unique de l'angle de Cobb mesuré avec le BHOHB SPINAL-METER par rapport à la radiographie rachidienne standard.
angle radiographique mesurant le degré de scoliose dans le plan frontal
Il s’agit d’une évaluation de base. L'étude ne comprend pas d'autres évaluations. Notre objectif était d'effectuer une comparaison unique de l'angle de Cobb mesuré avec le BHOHB SPINAL-METER par rapport à la radiographie rachidienne standard.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Balance Berg
Délai: Il s’agit d’une évaluation de base. L'étude ne comprend pas d'autres évaluations. Le score sur l'échelle de la balance de Berg va de 0 à 56 points. Des scores plus élevés indiquent un déficit d’équilibre faible/inexistant et un risque de chute faible/inexistant.
balance
Il s’agit d’une évaluation de base. L'étude ne comprend pas d'autres évaluations. Le score sur l'échelle de la balance de Berg va de 0 à 56 points. Des scores plus élevés indiquent un déficit d’équilibre faible/inexistant et un risque de chute faible/inexistant.
Balance Tinetti
Délai: Il s’agit d’une évaluation de base. L'étude ne comprend pas d'autres évaluations. Le score sur l'échelle de Tinetti va de 0 à 26. Les scores les plus élevés indiquent un risque de chute plus faible.
balance et balance de déambulation
Il s’agit d’une évaluation de base. L'étude ne comprend pas d'autres évaluations. Le score sur l'échelle de Tinetti va de 0 à 26. Les scores les plus élevés indiquent un risque de chute plus faible.
Échelle d'évaluation numérique NRS pour la douleur
Délai: Il s’agit d’une évaluation de base. L'étude ne comprend pas d'autres évaluations. Le score NRS va de 0 à 10. Des scores plus élevés correspondent à une pire perception de la douleur.
échelle visuelle analogique pour l'évaluation de la douleur
Il s’agit d’une évaluation de base. L'étude ne comprend pas d'autres évaluations. Le score NRS va de 0 à 10. Des scores plus élevés correspondent à une pire perception de la douleur.
essai stabilométrique
Délai: Il s’agit d’une évaluation de base. L'étude ne comprend pas d'autres évaluations.
évaluation de l'équilibre statique
Il s’agit d’une évaluation de base. L'étude ne comprend pas d'autres évaluations.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: gianpaolo ronconi, Catholic University of the Sacred Heart

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

17 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Première publication (Réel)

25 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4381

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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