Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av BHOHB SPINAL-METER och CervicalMeter för ställningsbedömning (BHOHB)

24 augusti 2023 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tillämpning vid rehabilitering av BHOHB SPINAL-METER och CervicalMeter för bedömning av kroppsställning hos patienter med dysmorfismer och paramorfismer i ryggraden

Den posturala observationen av patienten har en viktig roll för utvärdering och övervakning av ortopediska och neurologiska degenerativa patologier. Studiet av effekterna av rehabilitering vid behandling av posturala förändringar beror på giltigheten, känsligheten och specificiteten hos det använda verktyget.

Den radiografiska utvärderingen av ryggraden i de vanliga anteroposteriora och laterala projektionerna är guldstandarden och ger ett standardiserat och objektivt mått på ryggradens dysmorfismer och paramorfismer, även om det kräver exponering för röntgenstrålar och med kostnader för metoden, särskilt i behöver göra om den radiologiska undersökningen i tid.

Icke-radiologiska verktyg för postural bedömning har föreslagits i litteraturen, med osäkra bedömningar av de olika författarna angående deras validitet och tillförlitlighet, på grund av heterogeniteten och den dåliga kvaliteten på studierna i detta avseende.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en ny hållningsanalysmetod (BHOHB SPINAL-METER ® och CervicalMeter®) för att mäta ryggradsdysmorfismer och paramorfismer hos vuxna patienter som drabbats av ortopediska och neurologiska degenerativa patologier, som utför rehabilitering vid Policlinico Gemelli Foundation (FPG) Klinik för sjukhusvård och rehabilitering. I synnerhet kommer överensstämmelsen mellan radiologiska och kliniska data med rapporterna som erhållits från "BHOHB SPINAL-METER ® och CervicalMeter®" att övervägas och förhållandet mellan de data som erhållits med de två metoderna och egenskaperna för smärta, funktionshinder, balans och Livskvalitet kommer att observeras hos patienter som lider av ortopedisk och neurologisk sjukdom med dysmorfismer och paramorfismer i ryggraden, tillhörande rehabiliteringskliniken som samtycker till att delta i studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Inställning: öppenvårdsavdelning, UOSA( "Unità operativa semplice ambulatoriale" enkel öppenvårdsavdelning) Rehabiliteringstjänst Sjukhusvård och FPG Rehabiliteringstjänster.

Studiens längd: 1 år

Mål:

Primär endpoint: utvärdering av korrelationen mellan radiologiska och kliniska rapporter med de som erhållits från den apparat som studeras; i synnerhet kommer mätningen av den radiologiska Cobb-vinkeln (från standardröntgen vid ortostatism, på en enda platta i den anteroposteriora projektionen) hos patienten att korreleras med den som utvärderas med BHOHB SPINAL-METER® och CervicalMeter® Secondary endpoint : utvärdering av effekterna av postural förändring mätt radiologiskt och med "BHOHB SPINAL-METER ® och CervicalMeter®" på statisk och dynamisk balans, på ryggradssmärta och på patienternas livskvalitet, utvärderad respektive med måtten Berg Balance skala, Tinetti Gait Evaluation, NRS (Numeric Rating Scale) och med stabilometrisk undersökning, som görs rutinmässigt vid polikliniska besök.

Beräkning av urvalsstorleken: Baserat på den aktuella litteraturen om resultaten som erhållits via RX och på data från det nya instrumentet som innehas av utredarna, för att uppskatta en Pearson-korrelationskoefficient lika med 0,90, med en bredd av intervallet på 0,10 och ett bilateralt konfidensintervall på 95 % anses det nödvändigt att registrera ett minsta antal patienter lika med 62.

Statistisk analys: Kvalitativa variabler kommer att beskrivas genom absoluta frekvenser och procentsatser, medan kvantitativa variabler som medelvärde och standardavvikelse eller median- och interkvartilintervall enligt deras fördelning, vilket kommer att testas genom Shapiro-Wilk-testet.

Utvärderingen av graden av korrelation mellan mätningen av den radiologiska Cobb-vinkeln hos patienten och den som utvärderats med BHOHB SPINAL-METER ® och CervicalMeter® kommer att utföras genom att beräkna Pearson-korrelationskoefficienten, och exemplifieras ytterligare med lämpliga spridningsdiagram.

Effekterna av postural förändring mätt radiologiskt och med BHOHB SPINAL-METER ® och CervicalMeter®, på statisk och dynamisk balans, ryggradssmärta och patienternas livskvalitet kommer att analyseras genom univariata och multivariata linjära regressionsmodeller.

Ett p-värde <0,05 anses vara statistiskt signifikant. De statistiska analyserna kommer att utföras med hjälp av programvaran STATA 16.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

23

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som drabbats av dysmorfismer och paramorfismer i ryggraden på grund av degenerativa ortopediska och neurologiska patologier, som genomgår rehabilitering på FPG Hospitalization and Rehabilitation Services klinik.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • MMSE >23
  • Försökspersoner som drabbats av ortopediska och neurologiska degenerativa patologier och med dysmorfismer eller paramorfismer i ryggraden, som kan bibehålla en upprätt position och ambulera utan hjälpmedel.
  • Underskrift av det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Psykiatriska patologier,
  • Kognitiv funktionsnedsättning (MMSE<23),
  • Oförmåga att stå och gå.
  • Underlåtenhet att underteckna det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cobb vinkel
Tidsram: Detta är en baslinjeutvärdering. Studien innehåller inga ytterligare utvärderingar. Vi syftade till att utföra en engångsjämförelse av Cobbs vinkel mätt med BHOHB SPINAL-METER kontra standard ryggradsröntgen
radiografisk vinkel som mäter graden av skolios i frontalplanet
Detta är en baslinjeutvärdering. Studien innehåller inga ytterligare utvärderingar. Vi syftade till att utföra en engångsjämförelse av Cobbs vinkel mätt med BHOHB SPINAL-METER kontra standard ryggradsröntgen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Berg Balansvåg
Tidsram: Detta är en baslinjeutvärdering. Studien innehåller inga ytterligare utvärderingar. Berg balansskala poäng går från 0 till 56 poäng. Högre poäng indikerar lågt/inget balansunderskott och låg/ingen risk att falla.
balansskala
Detta är en baslinjeutvärdering. Studien innehåller inga ytterligare utvärderingar. Berg balansskala poäng går från 0 till 56 poäng. Högre poäng indikerar lågt/inget balansunderskott och låg/ingen risk att falla.
Tinetti skala
Tidsram: Detta är en baslinjeutvärdering. Studien innehåller inga ytterligare utvärderingar. Poängen på Tinetti-skalan går från 0 till 26. De högre poängen indikerar en lägre risk för fall
balans- och deabuleringsskala
Detta är en baslinjeutvärdering. Studien innehåller inga ytterligare utvärderingar. Poängen på Tinetti-skalan går från 0 till 26. De högre poängen indikerar en lägre risk för fall
NRS numerisk betygsskala för smärta
Tidsram: Detta är en baslinjeutvärdering. Studien innehåller inga ytterligare utvärderingar. NRS-poäng går från 0 till 10. Högre poäng motsvarar sämre smärtuppfattning.
visuell analogisk skala för smärtbedömning
Detta är en baslinjeutvärdering. Studien innehåller inga ytterligare utvärderingar. NRS-poäng går från 0 till 10. Högre poäng motsvarar sämre smärtuppfattning.
stabilometriskt test
Tidsram: Detta är en baslinjeutvärdering. Studien innehåller inga ytterligare utvärderingar.
bedömning av statisk balans
Detta är en baslinjeutvärdering. Studien innehåller inga ytterligare utvärderingar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Utredare

  • Huvudutredare: gianpaolo ronconi, Catholic University of the Sacred Heart

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

17 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

17 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4381

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera