Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van BHOHB SPINAL-METER en CervicalMeter voor houdingsbeoordeling (BHOHB)

24 augustus 2023 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Toepassing bij revalidatie van BHOHB SPINAL-METER en CervicalMeter voor de beoordeling van de houding bij patiënten met dysmorfismen en paramorfismen van de wervelkolom

De houdingsobservatie van de patiënt speelt een belangrijke rol bij de evaluatie en monitoring van orthopedische en neurologische degeneratieve pathologieën. Het onderzoek naar de effecten van revalidatie bij de behandeling van houdingsveranderingen hangt af van de validiteit, gevoeligheid en specificiteit van het gebruikte hulpmiddel.

De radiografische evaluatie van de wervelkolom in de standaard anteroposterieure en laterale projecties is de gouden standaard en biedt een gestandaardiseerde en objectieve maatstaf voor de dysmorfismen en paramorfismen van de wervelkolom, hoewel hiervoor blootstelling aan röntgenfoto’s nodig is en de kosten van de methode met name in de het radiologisch onderzoek tijdig moet herhalen.

In de literatuur zijn niet-radiologische instrumenten voor houdingsbeoordeling voorgesteld, waarbij de verschillende auteurs onzekere oordelen hebben over hun validiteit en betrouwbaarheid, vanwege de heterogeniteit en de slechte kwaliteit van de onderzoeken op dit gebied.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van een nieuwe houdingsanalysemethodologie (BHOHB SPINAL-METER® en CervicalMeter®) bij het meten van wervelkolomdysmorfismen en paramorfismen bij volwassen patiënten getroffen door orthopedische en neurologische degeneratieve pathologieën, die revalidatie uitvoeren in de Policlinico Gemelli Foundation (FPG) Ziekenhuisopname- en revalidatiekliniek. In het bijzonder zal rekening worden gehouden met de overeenstemming van radiologische en klinische gegevens met de rapporten verkregen van de "BHOHB SPINAL-METER ® en CervicalMeter®" en de relatie tussen de gegevens verkregen met de twee methoden en de kenmerken van pijn, invaliditeit, evenwicht en evenwicht. De kwaliteit van leven zal worden geobserveerd bij patiënten die lijden aan orthopedische en neurologische aandoeningen met dysmorfismen en paramorfismen van de wervelkolom, behorend tot de revalidatiekliniek en die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Omgeving: poliklinische afdeling, UOSA( "Unità operativa semplice ambulatoriale" eenvoudige poliklinische operatie-eenheid) Rehabilitatiedienst Hospitalisatie en FPG Rehabilitatiediensten.

Duur van de studie: 1 jaar

Doelen:

Primair eindpunt: evaluatie van de correlatie van radiologische en klinische rapporten met die verkregen van het onderzochte apparaat; in het bijzonder zal de meting van de radiologische Cobb-hoek (van standaard röntgenfoto's in orthostatisme, op een enkele plaat in de anteroposterieure projectie) van de patiënt gecorreleerd worden met de meting geëvalueerd met de BHOHB SPINAL-METER® en CervicalMeter® Secundair eindpunt : evaluatie van de effecten van houdingsverandering radiologisch gemeten en met de "BHOHB SPINAL-METER® en CervicalMeter®" op het statische en dynamische evenwicht, op ruggengraatpijn en op de kwaliteit van leven van patiënten, respectievelijk geëvalueerd met de maatregelen Berg Balance-schaal, Tinetti Gait Evaluation, NRS (Numeric Rating Scale) en met stabilometrisch onderzoek, die routinematig worden uitgevoerd tijdens poliklinische bezoeken.

Berekening van de steekproefomvang: Gebaseerd op de huidige literatuur over de resultaten verkregen via RX en op de gegevens van het nieuwe instrument waarover de onderzoekers beschikken, om een ​​Pearson-correlatiecoëfficiënt gelijk aan 0,90 te schatten, met een breedte van het interval van 0,10 en een bilateraal betrouwbaarheidsinterval van 95% wordt het noodzakelijk geacht een minimumaantal patiënten van 62 in te schrijven.

Statistische analyse: Kwalitatieve variabelen zullen worden beschreven aan de hand van absolute frequenties en percentages, terwijl kwantitatieve variabelen als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en interkwartielbereik volgens hun verdeling, die zullen worden getest via de Shapiro-Wilk-test.

De evaluatie van de mate van correlatie tussen de meting van de radiologische Cobb-hoek van de patiënt en die geëvalueerd met de BHOHB SPINAL-METER® en CervicalMeter® zal worden uitgevoerd door het berekenen van de Pearson-correlatiecoëfficiënt, en verder geïllustreerd door geschikte spreidingsdiagrammen.

De effecten van houdingsverandering, radiologisch gemeten en met de BHOHB SPINAL-METER ® en CervicalMeter®, op het statische en dynamische evenwicht, rugpijn en de kwaliteit van leven van patiënten zullen worden geanalyseerd door middel van univariate en multivariate lineaire regressiemodellen.

Een p-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. De statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van de STATA 16-software.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

23

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die getroffen zijn door dysmorfismen en paramorfismen van de wervelkolom als gevolg van degeneratieve orthopedische en neurologische pathologieën, die revalidatie ondergaan in de kliniek voor ziekenhuisopname en revalidatie van de FPG.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • MMSE >23
  • Personen die getroffen zijn door orthopedische en neurologische degeneratieve pathologieën en met dysmorfismen of paramorfismen van de wervelkolom, die in staat zijn rechtop te blijven staan ​​en zonder hulpmiddelen kunnen lopen.
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische pathologieën,
  • Cognitieve stoornissen (MMSE<23),
  • Onvermogen om te staan ​​en te lopen.
  • Het niet ondertekenen van de geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cobb-hoek
Tijdsspanne: Dit is een nulmeting. Het onderzoek omvat geen verdere evaluaties. We probeerden een eenmalige vergelijking uit te voeren van de hoek van de Cobb, gemeten via de BHOHB SPINAL-METER, versus standaard radiografie van de wervelkolom.
radiografische hoek die de mate van scoliose in het frontale vlak meet
Dit is een nulmeting. Het onderzoek omvat geen verdere evaluaties. We probeerden een eenmalige vergelijking uit te voeren van de hoek van de Cobb, gemeten via de BHOHB SPINAL-METER, versus standaard radiografie van de wervelkolom.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berg Balance weegschaal
Tijdsspanne: Dit is een nulmeting. Het onderzoek omvat geen verdere evaluaties. De Berg-balansschaalscore gaat van 0 tot 56 punten. Hogere scores duiden op een laag/geen evenwichtstekort en een laag/geen risico op vallen.
weegschaal
Dit is een nulmeting. Het onderzoek omvat geen verdere evaluaties. De Berg-balansschaalscore gaat van 0 tot 56 punten. Hogere scores duiden op een laag/geen evenwichtstekort en een laag/geen risico op vallen.
Tinetti-schaal
Tijdsspanne: Dit is een nulmeting. Het onderzoek omvat geen verdere evaluaties. De score op de Tinetti-schaal loopt van 0 tot 26. De hogere scores duiden op een lager valrisico
balans- en deambulatieweegschaal
Dit is een nulmeting. Het onderzoek omvat geen verdere evaluaties. De score op de Tinetti-schaal loopt van 0 tot 26. De hogere scores duiden op een lager valrisico
NRS numerieke beoordelingsschaal voor pijn
Tijdsspanne: Dit is een nulmeting. Het onderzoek omvat geen verdere evaluaties. De NRS-score gaat van 0 tot 10. Hogere scores komen overeen met een slechtere pijnperceptie.
visueel analoge schaal voor pijnbeoordeling
Dit is een nulmeting. Het onderzoek omvat geen verdere evaluaties. De NRS-score gaat van 0 tot 10. Hogere scores komen overeen met een slechtere pijnperceptie.
stabilometrische test
Tijdsspanne: Dit is een nulmeting. Het onderzoek omvat geen verdere evaluaties.
beoordeling van het statische evenwicht
Dit is een nulmeting. Het onderzoek omvat geen verdere evaluaties.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: gianpaolo ronconi, Catholic University of the Sacred Heart

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

17 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

17 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4381

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren