Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av BHOHB SPINAL-METER og CervicalMeter for holdningsvurdering (BHOHB)

24. august 2023 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Anvendelse i rehabilitering av BHOHB SPINAL-METER og CervicalMeter for vurdering av holdning hos pasienter med dysmorfismer og paramorfismer i ryggraden

Den posturale observasjonen av pasienten har en viktig rolle for evaluering og overvåking av ortopediske og nevrologiske degenerative patologier. Studiet av effektene av rehabilitering ved behandling av posturale endringer avhenger av validiteten, sensitiviteten og spesifisiteten til verktøyet som brukes.

Den radiografiske evalueringen av ryggraden i standard anteroposteriore og laterale projeksjoner er gullstandarden og gir et standardisert og objektivt mål på dysmorfismer og paramorfismer i ryggraden, selv om det krever eksponering for røntgenstråler og med kostnadene ved metoden, spesielt i må gjenta den radiologiske undersøkelsen i tide.

Ikke-radiologiske verktøy for postural vurdering har blitt foreslått i litteraturen, med usikre vurderinger fra de ulike forfatterne angående deres validitet og reliabilitet, på grunn av heterogeniteten og den dårlige kvaliteten på studiene i denne forbindelse.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til en ny holdningsanalysemetodikk (BHOHB SPINAL-METER ® og CervicalMeter®) for å måle ryggradsdysmorfismer og paramorfismer hos voksne pasienter påvirket av ortopediske og nevrologiske degenerative patologier, som utfører rehabilitering ved Policlinico Gemelli Foundation (FPG) Klinikk for sykehusinnleggelse og rehabilitering. Spesielt vil korrespondansen mellom radiologiske og kliniske data med rapportene hentet fra "BHOHB SPINAL-METER ® og CervicalMeter®" bli vurdert og forholdet mellom dataene som er oppnådd med de to metodene og egenskapene smerte, funksjonshemming, balanse og livskvalitet vil bli observert hos pasienter som lider av ortopedisk og nevrologisk sykdom med dysmorfismer og paramorfismer i ryggraden, tilhørende rehabiliteringsklinikken som samtykker i å delta i studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Innstilling: poliklinisk avdeling, UOSA( "Unità operativa semplice ambulatoriale" enkel poliklinisk operasjonsenhet) Rehabiliteringstjeneste Sykehusinnleggelse og FPG Rehabiliteringstjenester.

Studiets varighet: 1 år

Mål:

Primært endepunkt: evaluering av korrelasjonen mellom radiologiske og kliniske rapporter med de som er oppnådd fra enheten som studeres; spesielt vil målingen av den radiologiske Cobb-vinkelen (fra standard røntgen ved ortostatisme, på en enkelt plate i anteroposterior projeksjon) til pasienten korreleres med den som er evaluert med BHOHB SPINAL-METER® og CervicalMeter® Secondary Endpoint : evaluering av effekten av postural endring målt radiologisk og med "BHOHB SPINAL-METER ® og CervicalMeter®" på statisk og dynamisk balanse, på ryggsmerter og på livskvaliteten til pasienter, evaluert henholdsvis med målene Berg Balance skala, Tinetti Gangevaluering, NRS (Numeric rating Scale) og med stabilometrisk undersøkelse, som utføres rutinemessig ved polikliniske besøk.

Beregning av prøvestørrelsen: Basert på gjeldende litteratur om resultatene oppnådd via RX og på dataene til det nye instrumentet som er holdt av etterforskerne, for å estimere en Pearson-korrelasjonskoeffisient lik 0,90, med en bredde på intervallet på 0,10 og et bilateralt konfidensintervall på 95 %, anses det som nødvendig å registrere et minimum antall pasienter lik 62.

Statistisk analyse: Kvalitative variabler vil bli beskrevet gjennom absolutte frekvenser og prosenter, mens kvantitative variabler som gjennomsnitt og standardavvik eller median og interkvartilområde i henhold til deres fordeling, som vil bli testet gjennom Shapiro-Wilk-testen.

Evalueringen av graden av korrelasjon mellom målingen av den radiologiske Cobb-vinkelen til pasienten og den som er evaluert med BHOHB SPINAL-METER ® og CervicalMeter® vil bli utført ved å beregne Pearson-korrelasjonskoeffisienten, og ytterligere eksemplifisert med passende spredningsplott.

Effektene av postural endring målt radiologisk og med BHOHB SPINAL-METER ® og CervicalMeter®, på statisk og dynamisk balanse, ryggradssmerter og pasienters livskvalitet vil bli analysert gjennom univariate og multivariate lineære regresjonsmodeller.

En p-verdi <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant. De statistiske analysene vil bli utført ved hjelp av STATA 16-programvaren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter rammet av dysmorfismer og paramorfismer i ryggraden på grunn av degenerative ortopediske og nevrologiske patologier, som gjennomgår rehabilitering ved FPG Hospitalization and Rehabilitation Services klinikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år
  • MMSE >23
  • Personer som er påvirket av ortopediske og nevrologiske degenerative patologier og med dysmorfismer eller paramorfismer i ryggraden, i stand til å opprettholde en oppreist stilling og ambulere uten hjelpemidler.
  • Signatur på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske patologier,
  • Kognitiv svikt (MMSE<23),
  • Manglende evne til å stå og gå.
  • Unnlatelse av å signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cobb vinkel
Tidsramme: Dette er en grunnevaluering. Studien inkluderer ikke ytterligere evalueringer. Vi hadde som mål å utføre en engangssammenligning av Cobbs vinkel målt gjennom BHOHB SPINAL-METER versus standard spinal radiografi
radiografisk vinkel som måler graden av skoliose i frontalplanet
Dette er en grunnevaluering. Studien inkluderer ikke ytterligere evalueringer. Vi hadde som mål å utføre en engangssammenligning av Cobbs vinkel målt gjennom BHOHB SPINAL-METER versus standard spinal radiografi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balanse skala
Tidsramme: Dette er en grunnevaluering. Studien inkluderer ikke ytterligere evalueringer. Bergbalanseskalaen går fra 0 til 56 poeng. Høyere skårer indikerer lavt/ingen balanseunderskudd og lav/ingen risiko for å falle.
balanseskala
Dette er en grunnevaluering. Studien inkluderer ikke ytterligere evalueringer. Bergbalanseskalaen går fra 0 til 56 poeng. Høyere skårer indikerer lavt/ingen balanseunderskudd og lav/ingen risiko for å falle.
Tinetti skala
Tidsramme: Dette er en grunnevaluering. Studien inkluderer ikke ytterligere evalueringer. Tinetti-skalaen går fra 0 til 26. De høyere skårene indikerer lavere risiko for fall
balanse- og deabuleringsskala
Dette er en grunnevaluering. Studien inkluderer ikke ytterligere evalueringer. Tinetti-skalaen går fra 0 til 26. De høyere skårene indikerer lavere risiko for fall
NRS numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: Dette er en grunnevaluering. Studien inkluderer ikke ytterligere evalueringer. NRS-skår går fra 0 til 10. Høyere skår tilsvarer dårligere smerteoppfatning.
visuell analogisk skala for smertevurdering
Dette er en grunnevaluering. Studien inkluderer ikke ytterligere evalueringer. NRS-skår går fra 0 til 10. Høyere skår tilsvarer dårligere smerteoppfatning.
stabilometrisk test
Tidsramme: Dette er en grunnevaluering. Studien inkluderer ikke ytterligere evalueringer.
vurdering av statisk balanse
Dette er en grunnevaluering. Studien inkluderer ikke ytterligere evalueringer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: gianpaolo ronconi, Catholic University of the Sacred Heart

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

17. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

17. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4381

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere