Aorta Asana i rejestr obwodowy (PTA)
16 lipca 2024 zaktualizowane przez: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Ocena pacjentów poddanych rewaskularyzacji aorty lub tętnicy obwodowej w Centrum Chorób Naczyń Obwodowych, Asan Medical Center; Pojedyncze centrum, retrospektywne/prospektywne badanie obserwacyjne.
Celem tego badania jest ocena wyników klinicznych pacjentów, którzy otrzymali rewaskularyzację aorty i tętnicy obwodowej w Asan Medical Center.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym retrospektywnym i prospektywnym badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę wyników klinicznych pacjentów, którzy otrzymali rewaskularyzację aorty i tętnicy obwodowej w ośrodku medycznym Asan.
W centrum medycznym asan zostaną zebrane dane dotyczące około 6000 pacjentów. Pacjenci będą obserwowani telefonicznie lub podczas wizyty w szpitalu po 1, 6 i 12 miesiącach, 3, 5 latach do 10 lat.
Dane zebrane podczas wszystkich wizyt kontrolnych będą obejmować zestawienie poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących kończyn lub zgonów z dowolnej przyczyny.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
6000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jung hwa Lee, RN
- Numer telefonu: 82-2045-3398
- E-mail: nurse9726@amc.seoul.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Seung-Whan Lee
- Numer telefonu: 82 2-3010-3170
- E-mail: seungwlee@amc.seoul.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Główny śledczy:
- Seung-Whan Lee, MD
-
Pod-śledczy:
- Tae Oh Kim, MD
-
Kontakt:
- Seung-Whan Lee, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Od 2011 roku pacjenci przeszli rewaskularyzację aorty lub tętnicy obwodowej w Centrum Chorób Naczyń Obwodowych Asan Medical Center
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od 2011 roku pacjenci przeszli rewaskularyzację aorty lub tętnicy obwodowej w Centrum Chorób Naczyń Obwodowych Asan Medical Center
- Pacjentów z chorobą aorty i tętnic obwodowych definiuje się jako:
Choroba aorty piersiowej/choroba aorty brzusznej
- Tętniak
- Rozwarstwienie aorty
- Penetrujący wrzód aorty
Choroba zarostowa tętnic obwodowych
- Przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom
- Chromanie
- Ostre niedokrwienie kończyn
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku potencjalnej kohorty brak zgody na udział za pomocą pisemnego formularza świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 10 lat
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
10 lat
|
|
Częstość występowania głównych niepożądanych zdarzeń na kończynach
Ramy czasowe: 10 lat
|
amputacja kończyny wskazującej powyżej kostki, ponowna interwencja głównej kończyny wskazującej, w tym nowe bajpasy, rewizja przeszczepu wszczepialnego, trombektomia lub tromboliza
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgonów ze wszystkich przyczyn, w tym zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 10 lat
|
śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, śmierć niezwiązana z chorobami układu krążenia
|
10 lat
|
|
Częstotliwość udaru
Ramy czasowe: 10 lat
|
Udar niedokrwienny, krwotoczny, mieszany
|
10 lat
|
|
Częstość zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 10 lat
|
Spontaniczny MI
|
10 lat
|
|
Częstość powikłań naczyniowych
Ramy czasowe: 10 lat
|
Powikłania naczyniowe
|
10 lat
|
|
Szybkość krwawienia
Ramy czasowe: 10 lat
|
Krwawienie TIMI
|
10 lat
|
|
Sukces procedury
Ramy czasowe: 10 lat
|
PTA (ścieżka tętnicy docelowej) TEVAR i EVAR w przypadku rozpoznania tętniaka (przeszczep endogenny zostanie prawidłowo założony i tętniak zostanie wykluczony z krążenia), w przypadku rozpoznania rozwarstwienia (zamknięcie pierwotnego rozdarcia wejściowego (tj.
brak przecieku typu Ia) i wywołanie zakrzepicy fałszywego światła)
|
10 lat
|
|
Częstotliwość amputacji kończyn
Ramy czasowe: 10 lat
|
Dodatkowa amputacja kończyny wskazującej, Dodatkowa amputacja kończyny bez palca
|
10 lat
|
|
Częstotliwość ponownych interwencji aorty, ponownych interwencji kończyny wskazującej lub kończyny niewskazającej
Ramy czasowe: 10 lat
|
Ponowna interwencja aorty, ponowna interwencja kończyny wskazującej lub kończyny niewskazającej
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seung-Whan Lee, Asan Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2034
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2044
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-1234
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .