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Asan Aorta e registro periferico (PTA)

16 luglio 2024 aggiornato da: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Valutazione dei pazienti sottoposti a rivascolarizzazione dell'aorta o dell'arteria periferica presso il Centro per le malattie vascolari periferiche, Asan Medical Center; Un unico centro, studio osservazionale retrospettivo/prospettico.

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati clinici dei pazienti che hanno ricevuto rivascolarizzazione dell'aorta e dell'arteria periferica presso l'Asan Medical Center.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale retrospettivo e prospettico in un singolo centro per valutare i risultati clinici dei pazienti che hanno ricevuto rivascolarizzazione dell'aorta e dell'arteria periferica presso il centro medico Asan.

I dati saranno raccolti su circa 6.000 soggetti nel centro medico Asan. Gli individui saranno seguiti a 1, 6 e 12 mesi, 3, 5 anni fino a 10 anni tramite telefonata o visita ospedaliera.

I dati raccolti durante tutte le visite di follow-up includeranno un insieme di eventi avversi maggiori agli arti o morte per qualsiasi causa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Seung-Whan Lee, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tae Oh Kim, MD
        • Contatto:
          • Seung-Whan Lee, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono stati sottoposti a rivascolarizzazione dell'aorta o dell'arteria periferica dal 2011 presso il Centro per le malattie vascolari periferiche, Asan Medical Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono stati sottoposti a rivascolarizzazione dell'aorta o dell'arteria periferica dal 2011 presso il Centro per le malattie vascolari periferiche, Asan Medical Center
  • I pazienti con malattia aortica e delle arterie periferiche sono definiti come:

Malattia dell’aorta toacica/malattia dell’aorta addominale

  1. Aneurisma
  2. Dissezione aortica
  3. Ulcera aortica penetrante

Malattia occlusiva delle arterie periferiche

  1. Ischemia cronica pericolosa per gli arti
  2. Claudicazione
  3. Ischemia acuta degli arti

Criteri di esclusione:

  • Per la potenziale coorte, che non accetta di partecipare con il modulo di consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 10 anni
morte per tutte le cause
10 anni
Tasso di eventi avversi maggiori agli arti
Lasso di tempo: 10 anni
amputazione sopra la caviglia dell'arto indice, reintervento maggiore sull'arto indice compreso un nuovo bypass, revisione dell'innesto di interposizione, trombectomia o trombolisi
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morte per tutte le cause, inclusa la morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 10 anni
morte cardiovascolare, morte non cardiovascolare
10 anni
Frequenza dell'ictus
Lasso di tempo: 10 anni
Ictus ischemico, emorragico, misto
10 anni
Tasso di infarto miocardico
Lasso di tempo: 10 anni
MI spontaneo
10 anni
Tasso di complicanze vascolari
Lasso di tempo: 10 anni
Complicazione vascolare
10 anni
Tasso di sanguinamento
Lasso di tempo: 10 anni
Sanguinamento TIMI
10 anni
Successo della procedura
Lasso di tempo: 10 anni
PTA (percorso dell'arteria target) TEVAR ed EVAR se viene diagnosticato un aneurisma (l'endoprotesi viene dispiegata accuratamente e l'aneurisma è escluso dalla circolazione), se viene diagnosticata una dissezione (chiusura della rottura dell'ingresso primario (ad es. assenza di endoleak di tipo Ia) e induzione di trombosi del falso lume)
10 anni
Tasso di amputazione degli arti
Lasso di tempo: 10 anni
Amputazione aggiuntiva dell'arto indice, Amputazione aggiuntiva dell'arto non indice
10 anni
Tasso di reintervento dell'aorta, reintervento dell'arto indice o dell'arto non indice
Lasso di tempo: 10 anni
Reintervento dell'aorta, reintervento dell'arto indice o dell'arto non indice
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Seung-Whan Lee, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2044

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-1234

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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