Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki okołooperacyjnego podawania dożylnej lidokainy u dzieci operowanych z powodu ostrego uogólnionego zapalenia otrzewnej

20 września 2023 zaktualizowane przez: Ismael Guibla, Université NAZI BONI
Dożylne podanie lidokainy w okresie okołooperacyjnym po laparotomii z powodu zapalenia otrzewnej mogłoby stanowić interesującą alternatywę, skracając czas trwania pooperacyjnej niedrożności jelit, zmniejszając intensywność bólu i czas pobytu pacjenta w szpitalu, a także koszty leczenia w kontekście braku środków finansowych, technicznych i ludzkich zasobów, stąd niniejsze badanie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku od 6 do 15 lat, sklasyfikowani według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) (I, II i III) przyjęci z powodu zapalenia otrzewnej i których rodzice wyrazili świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Stan szoku
  • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min)
  • Historia alergii na lidokainę
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lidokainy
Grupa otrzyma bolus 1,5 mg/kg lidokainy 2%, a następnie śródoperacyjną ciągłą dawkę strzykawki elektrycznej wynoszącą 1,5 mg/kg/godzinę, a następnie 1,5 mg/kg/godzinę przez pierwsze 24 godziny po operacji
Lek: Lidokaina dożylnie
Okołooperacyjne dożylne podanie lidokainy
Komparator placebo: Grupa solankowa
Grupa kontrolna otrzyma równoważną objętość soli fizjologicznej: objętość soli fizjologicznej do podania zostanie obliczona biorąc pod uwagę dawkę lidokainy 2%, jaką otrzymałby pacjent, gdyby był w grupie interwencyjnej.
Lek: Surowica sól fizjologiczna dożylnie
Okołooperacyjne podanie dożylne roztworu soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wznowienie tranzytu
Ramy czasowe: Do 7 dni w okresie pooperacyjnym. Od daty randomizacji do pojawienia się pierwszych gazów pooperacyjnych i/lub obecności u pacjenta pooperacyjnych szmerów jelitowych
czas do pierwszych gazów i/lub obecność szmerów jelitowych
Do 7 dni w okresie pooperacyjnym. Od daty randomizacji do pojawienia się pierwszych gazów pooperacyjnych i/lub obecności u pacjenta pooperacyjnych szmerów jelitowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analogowa skala wizualna
Ramy czasowe: Ocena bólu pooperacyjnego po 24 godzinach
Średni wynik bólu, minimalna wartość to 0, maksymalna wartość to 10, a wyższy wynik oznacza gorszy
Ocena bólu pooperacyjnego po 24 godzinach
Stężenie białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Godziny 24 po operacji
Średnia zawartość białka C-reaktywnego
Godziny 24 po operacji
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Do 30 dni w okresie pooperacyjnym. Od daty randomizacji do wypisu pacjenta ze szpitala lub daty śmierci
Liczba dni w szpitalu
Do 30 dni w okresie pooperacyjnym. Od daty randomizacji do wypisu pacjenta ze szpitala lub daty śmierci
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: Do 30 dni w okresie pooperacyjnym. Od daty randomizacji do daty śmierci
Liczba zgonów pooperacyjnych
Do 30 dni w okresie pooperacyjnym. Od daty randomizacji do daty śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université NAZI BONI

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nazinigouba OUEDRAOGO, Professor, JOSEPH KI-ZERBO University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INSSA 3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj