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Auswirkungen der perioperativen Verabreichung von intravenösem Lidocain bei Kindern, die wegen akuter generalisierter Peritonitis operiert wurden

20. September 2023 aktualisiert von: Ismael Guibla, Université NAZI BONI
Die intravenöse Verabreichung von Lidocain perioperativ nach einer Laparotomie wegen Peritonitis könnte eine interessante Alternative sein, indem sie die Dauer des postoperativen Ileus, die Intensität der Schmerzen und den Krankenhausaufenthalt des Patienten sowie die Kosten für die Behandlung in unserem Kontext mangelnder finanzieller, technischer und menschlicher Ressourcen reduziert Ressourcen, daher die vorliegende Studie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von 6 bis 15 Jahren, klassifiziert nach der American Society of Anaesthesiologists (ASA) (I, II und III), wurden wegen Peritonitis aufgenommen und deren Eltern haben nach Aufklärung zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Schockzustand
  • Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min)
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lidocain
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain-Gruppe
Die Gruppe erhält 1,5 mg/kg Lidocain 2 % als Bolus, gefolgt von einer kontinuierlichen elektrischen Spritzendosis von 1,5 mg/kg/Stunde intraoperativ und dann 1,5 mg/kg/Stunde während der ersten 24 Stunden nach der Operation
Arzneimittel: Lidocain intravenös
Perioperative intravenöse Verabreichung von Lidocain
Placebo-Komparator: Kochsalzgruppe
Die Kontrollgruppe erhält ein äquivalentes Volumen an Kochsalzlösung: Das zu verabreichende Volumen an Kochsalzlösung wird unter Berücksichtigung der 2 %igen Lidocain-Dosis ermittelt, die der Patient erhalten hätte, wenn er/sie in der Interventionsgruppe gewesen wäre.
Arzneimittel: Serum-Kochsalzlösung intravenös
Perioperative intravenöse Verabreichung von Serumsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme des Transits
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage während der postoperativen Phase. Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten postoperativen Gas und/oder dem Vorhandensein postoperativer Darmgeräusche beim Patienten
Zeit bis zum ersten Blähungen und/oder Vorhandensein von Darmgeräuschen
Bis zu 7 Tage während der postoperativen Phase. Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten postoperativen Gas und/oder dem Vorhandensein postoperativer Darmgeräusche beim Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analoge visuelle Skala
Zeitfenster: Postoperative Schmerzwerte nach 24 Stunden
Durchschnittlicher Schmerzwert, minimaler Wert ist 0, maximaler Wert ist 10 und ein höherer Wert bedeutet schlechter
Postoperative Schmerzwerte nach 24 Stunden
Konzentration von C-reaktivem Protein
Zeitfenster: Stunden 24 postoperativ
Durchschnitt des C-reaktiven Proteins
Stunden 24 postoperativ
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage während der postoperativen Phase. Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus oder dem Todesdatum
Anzahl Tage im Krankenhaus
Bis zu 30 Tage während der postoperativen Phase. Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus oder dem Todesdatum
Postoperative Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage während der postoperativen Phase. Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum
Anzahl postoperativer Todesfälle
Bis zu 30 Tage während der postoperativen Phase. Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université NAZI BONI

Ermittler

  • Studienleiter: Nazinigouba OUEDRAOGO, Professor, JOSEPH KI-ZERBO University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INSSA 3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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