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Effetti della somministrazione perioperatoria di lidocaina per via endovenosa nei bambini operati di peritonite acuta generalizzata

20 settembre 2023 aggiornato da: Ismael Guibla, Université NAZI BONI
La somministrazione endovenosa di lidocaina nel periodo perioperatorio dopo laparotomia per peritonite potrebbe essere un'alternativa interessante riducendo la durata dell'ileo postoperatorio, l'intensità del dolore e la degenza ospedaliera del paziente, nonché i costi di gestione nel nostro contesto di mancanza di risorse finanziarie, tecniche e umane. risorse, da qui il presente studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età compresa tra 6 e 15 anni, classificati secondo l'American Society of Anaesthesiologists (ASA) (I, II e III) ricoverati per peritonite e i cui genitori hanno dato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Stato di shock
  • Grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)
  • Storia di allergia alla lidocaina
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo della lidocaina
Il gruppo riceverà 1,5 mg/kg di lidocaina al 2% in bolo, seguito da una dose continua con siringa elettrica di 1,5 mg/kg/ora durante l'intervento, quindi 1,5 mg/kg/ora durante le prime 24 ore dopo l'intervento.
Droga: Lidocaina endovenosa
Somministrazione endovenosa perioperatoria di lidocaina
Comparatore placebo: Gruppo salino
Il gruppo di controllo riceverà un volume equivalente di soluzione salina: il volume di soluzione salina da somministrare sarà ottenuto considerando la dose di lidocaina 2% che il paziente avrebbe ricevuto se fosse stato nel gruppo interventistico.
Droga: Siero salino per via endovenosa
Somministrazione endovenosa di siero salino perioperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripresa del transito
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni durante il periodo postoperatorio. Dalla data di randomizzazione al primo gas postoperatorio e/o alla presenza di rumori intestinali postoperatori nel paziente
tempo fino al primo gas e/o presenza di suoni intestinali
Fino a 7 giorni durante il periodo postoperatorio. Dalla data di randomizzazione al primo gas postoperatorio e/o alla presenza di rumori intestinali postoperatori nel paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala visiva analogica
Lasso di tempo: Punteggi del dolore postoperatorio a 24 ore
Punteggio medio del dolore, il valore minimo è 0, il valore massimo è 10 e il punteggio più alto significa peggio
Punteggi del dolore postoperatorio a 24 ore
Concentrazione di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Ore 24 postoperatorie
Media della proteina C-reattiva
Ore 24 postoperatorie
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni durante il periodo postoperatorio. Dalla data di randomizzazione alla dimissione del paziente dall'ospedale o alla data di morte
Numero di giorni di ospedale
Fino a 30 giorni durante il periodo postoperatorio. Dalla data di randomizzazione alla dimissione del paziente dall'ospedale o alla data di morte
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni durante il periodo postoperatorio. Dalla data di randomizzazione alla data di morte
Numero di decessi postoperatori
Fino a 30 giorni durante il periodo postoperatorio. Dalla data di randomizzazione alla data di morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université NAZI BONI

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nazinigouba OUEDRAOGO, Professor, JOSEPH KI-ZERBO University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INSSA 3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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