Skuteczność zewnętrznej, skośnej blokady płaszczyzny międzyżebrowej pod kontrolą USG w przypadku nefrektomii podżebrowej (EOINB)
Skuteczność zewnętrznej, skośnej blokady płaszczyzny międzyżebrowej pod kontrolą USG w znieczuleniu pooperacyjnym u pacjentów poddawanych nefrektomii podżebrowej: badanie randomizowane
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup przy użyciu programu komputerowego.
Grupa A: po indukcji otrzymają blokadę międzyżebrową zewnętrzną skośną. Grupa B: na życzenie pacjenta otrzymają morfinę pooperacyjną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Indukcja znieczulenia ogólnego zostanie osiągnięta przy użyciu fentanylu 1 µg/kg (iv.), propofolu 2mg/kg (iv.) i 0,5 mg/kg atracurium iv. Znieczulenie ogólne będzie prowadzone wentylacją mechaniczną izofluranem z mieszaniną O2 \ Powietrze.
Podczas podtrzymania znieczulenia Śródoperacyjnie, jeśli ciśnienie krwi lub częstość akcji serca (HR) wzrosną o więcej niż 20% w stosunku do wartości wyjściowych, zostanie podana dożylna morfina w celu ustabilizowania hemodynamiki pacjenta.
Wszyscy pacjenci otrzymają 1 g dożylnego paracetamolu i 4 mg ondansetronu i 8 mg deksametazonu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shibin Elkom
-
Cairo, Shibin Elkom, Egipt
- Menoufia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikującymi się pacjentami będą osoby w wieku powyżej 18 lat, posiadające status fizyczny I, II i III amerykańskiego stowarzyszenia anestezjologów ASA, zakwalifikowani do nefrektomii przezbrzusznej (przedniej części podżebrowej)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy są:
- Nie można współpracować.
- Pacjenci, którzy mają alergię na którykolwiek z badanych leków.
- Pacjenci przyjmujący opioidy.
- Znane nadużywanie alkoholu lub leków.
- Zakażenie miejscowe w miejscu wstrzyknięcia lub zakażenie ogólnoustrojowe.
- Ciąża
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub stosujący terapię przeciwzakrzepową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: blok międzyżebrowy zewnętrzny skośny po indukcji
Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego zostaną wykonane zewnętrzne skośne blokady międzyżebrowe u pacjentów ułożonych na plecach z odwiedzonym ramieniem po tej samej stronie. Początkowo sondę umieszcza się w kierunku od głowy do ogona przyśrodkowego w przedniej linii pachowej i identyfikuje mięsień skośny zewnętrzny na poziomie żeber 6 i 7 zgodnie z wyrostkiem mieczykowatym. Aby potwierdzić prawidłową identyfikację mięśnia skośnego zewnętrznego, echogeniczna igła ultradźwiękowa o rozmiarze 17 G zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od kierunku górno-przyśrodkowego do dolno-bocznego, przez mięsień skośny zewnętrzny.30 ml bupiwakainy 0,25% będzie podawane stopniowo. |
20 ml bupiwakainy 0,25% zostanie podane przez USG w zewnętrzną skośną płaszczyznę międzyżebrową na poziomie szóstej przestrzeni żebrowej.
|
|
Brak interwencji: morfina pooperacyjna na życzenie pacjenta
W tej grupie nie będzie wykonywana żadna blokada, jedynie morfina będzie podawana śródoperacyjnie – w zależności od zmian hemodynamicznych, a pooperacyjnie – na życzenie pacjenta, morfina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszą analgezję ratunkową
Ramy czasowe: dzień 0
|
godziny
|
dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: 24 godziny
|
1 do 10 (0 oznacza brak bólu, 1-4 łagodny ból, 5-6 umiarkowany ból, 7-10 silny ból)
|
24 godziny
|
|
ratunkowe środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 24h
|
morfina mg
|
24h
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: AMAL G SAFAN, MD, Menoufia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9/2023ANET1-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .