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Wirksamkeit des ultraschallgesteuerten externen schrägen Interkostalebenenblocks für die subkostale Nephrektomie (EOINB)

6. März 2024 aktualisiert von: Amal Gouda Elsayed Safan, Menoufia University

Wirksamkeit eines ultraschallgeführten externen schrägen Interkostalebenenblocks zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer subkostalen Nephrektomie unterziehen: Eine randomisierte Studie

Die Patienten werden mithilfe eines Computerprogramms nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt.

Gruppe A: erhält nach der Induktion einen externen schrägen Interkostalblock. Gruppe B: erhält auf Patientenwunsch postoperativ Morphin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einleitung einer Vollnarkose wird mit Fentanyl 1 µg/kg (IV), Propofol 2 mg/kg (IV) und 0,5 mg/kg IV Atracurium erreicht. Die Vollnarkose wird durch mechanische Beatmung mit Isofluran mit O2-Luft-Gemisch aufrechterhalten.

Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie wird intraoperativ, wenn der Blutdruck oder die Herzfrequenz (HF) um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert ansteigen, intravenös Morphin verabreicht, um die Hämodynamik des Patienten zu stabilisieren.

Alle Patienten erhalten 1 g intravenöses Paracetamol und 4 mg Ondansetron 8 mg Dexamethason.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Shibin Elkom
      • Cairo, Shibin Elkom, Ägypten
        • Menoufia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Geeignete Patienten sind älter als 18 Jahre und haben den physischen Status I, II und III der American Society of Anestheologist ASA, für den eine transabdominale (anteriore subkostale) Nephrektomie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die:
  • Unfähig zur Zusammenarbeit.
  • Patienten, die gegen eines der Studienmedikamente allergisch sind.
  • Patienten, die Opioide einnehmen.
  • Bekannter Missbrauch von Alkohol oder Medikamenten.
  • Lokale Infektion an der Injektionsstelle oder systemische Infektion.
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen oder unter Antikoagulationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: äußerer schräger Interkostalblock nach Induktion

Nach Einleitung einer Vollnarkose werden äußere schräge Interkostalblockaden durchgeführt, wobei sich die Patienten in Rückenlage befinden und der ipsilaterale Arm abduziert ist.

Zunächst wird die Sonde in paramedianer Richtung von kranial nach kaudal an der vorderen Axillarlinie platziert und der äußere schräge Muskel auf Höhe der Rippen 6 und 7 auf einer Linie mit dem Schwertfortsatz identifiziert. Um die korrekte Identifizierung des äußeren schrägen Muskels zu bestätigen, wird eine echogene 17-Gauge-Ultraschallnadel in der Ebene von superomedialer nach inferolateraler Richtung durch den äußeren schrägen Muskel vorgeschoben.30 ml Bupivacain 0,25 % werden schrittweise verabreicht.
Verfahren: äußerer schräger Interkostalblock
20 ml Bupivacain 0,25 % werden per US in die äußere schräge Interkostalebene auf Höhe des sechsten Rippenraums verabreicht.
Kein Eingriff: postoperatives Morphium auf Patientenwunsch
In dieser Gruppe wird keine Blockade durchgeführt, nur Morphin wird intraoperativ verabreicht – entsprechend der hämodynamischen Veränderung und postoperativ durch Morphin auf Wunsch des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Rettungsanalgesie
Zeitfenster: Tag 0
Std.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
1 bis 10 (0 wird als kein Schmerz interpretiert, 1–4 leichter Schmerz, 5–6 mäßiger Schmerz, 7–10 starker Schmerz)
24 Stunden
Rettungsanalgetika
Zeitfenster: 24 Stunden
Morphin mg
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menoufia University

Ermittler

  • Hauptermittler: AMAL G SAFAN, MD, Menoufia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9/2023ANET1-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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