- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06057779
Wpływ szybkości i intensywności obciążenia podczas ćwiczeń na natychmiastowe zmiany strukturalne ścięgna Achillesa
Wpływ szybkości i intensywności obciążenia podczas ćwiczeń na natychmiastowe zmiany grubości i sztywności ścięgna Achillesa: randomizowana próba krzyżowa
Cel: Ocena wpływu prędkości i intensywności obciążenia podczas ćwiczeń ekscentrycznego opuszczania pięty na natychmiastowe zmiany grubości i sztywności ścięgna Achillesa u zdrowych osób kontrolnych.
Interwencja: Porównane zostaną trzy protokoły ćwiczeń z ekscentrycznym opadaniem pięty, różniące się szybkością ładowania i/lub intensywnością obciążenia. Każdy uczestnik wykona jeden protokół na sesję w losowej kolejności w odstępach 1-tygodniowych.
Uczestnicy: w badaniu weźmie udział łącznie 30 zdrowych sportowców.
Pomiar wyniku: grubość i sztywność ścięgna będą mierzone na początku leczenia i bezpośrednio po interwencji, odpowiednio za pomocą obrazowania ultradźwiękowego (tryb B) i elastografii fali poprzecznej.
Dyskusja: badanie ustali, czy ekscentryczna interwencja polegająca na ćwiczeniach obejmujących małą prędkość obciążenia i dużą intensywność może zmaksymalizować natychmiastową redukcję grubości i związany z tym wzrost sztywności ścięgna Achillesa w porównaniu z interwencjami obejmującymi większą prędkość obciążenia i niższą intensywność.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Mechaniczne obciążenie ścięgna Achillesa podczas izolowanych skurczów ekscentrycznych powoduje natychmiastowe zmiany jego właściwości strukturalnych. Nie wiadomo jednak, czy prędkość i intensywność ładowania ma jakiś wpływ na te zmiany. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu prędkości i intensywności obciążenia podczas ćwiczeń z ekscentrycznym opuszczaniem pięty na natychmiastowe zmiany grubości i sztywności ścięgna Achillesa u zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Każdy uczestnik wykona ekscentryczne spadki pięty na dominującej nodze z całkowicie wyprostowanym kolanem i dodatkowym 20% ciężarem ciała (dodanym poprzez obciążony plecak). Uczestnicy stoją przodem badanej kończyny na krawędzi stopnia, z kostką maksymalnie zgiętą podeszwowo i ciężarem ciała skupionym na tej kończynie. Obciążenie ekscentryczne ma miejsce, gdy uczestnik opuszcza piętę pod zadany z góry kąt i prędkość (w zależności od rodzaju intensywności i prędkości cfr infra). Aby powrócić do stanu wyjściowego, masa ciała zostanie zatem przesunięta na niedominującą nogę w celu uniesienia ciała. Wizualna informacja zwrotna (monitor) będzie widoczna przed badanymi, a parametry ćwiczeń (prędkość i kąt kostki) będą kontrolowane zgodnie z wytycznymi oprogramowania (Ultium Motion).
Porównane zostaną trzy protokoły, które różnią się szybkością wykonania (mianowicie protokół szybki; 1 Hz: 1 sekunda na powtórzenie w porównaniu z protokołem wolnym; 0,33 Hz: 3 sekundy na powtórzenie) i intensywnością obciążenia (mianowicie ciężki; ćwiczenie do maksymalnego zgięcia grzbietowego w porównaniu z lekkim; ćwiczenia w neutralnej pozycji kostki).
Protokół 1 (=Ciężki x Wolny): badani wykonują ekscentryczny spadek pięty od pozycji maksymalnego zgięcia podeszwowego do pozycji maksymalnego zgięcia grzbietowego z prędkością 0,33 Hz, tj. 3 sekundy na cykl ruchu.
Protokół 2 (=Ciężki x Szybki): badani wykonują ekscentryczny spadek pięty od pozycji maksymalnego zgięcia podeszwowego do pozycji maksymalnego zgięcia grzbietowego z prędkością 3 Hz, tj. 1 sekundę na cykl ruchu.
Protokół 3 (= Lekko x Wolno): badani wykonują ekscentryczne spadki pięty z pozycji maksymalnego zgięcia podeszwowego do neutralnej pozycji kostki z szybkością 0,33 Hz, tj. 3 sekundy na cykl ruchu.
Uczestnicy wykonają jeden protokół ćwiczeń na sesję, w losowej kolejności, a przerwa pomiędzy każdą sesją będzie wynosić jeden tydzień. W każdej sesji wykonywanych będzie sześć serii, z minutą odpoczynku pomiędzy każdą serią. Aby mieć pewność, że czas napięcia ścięgna Achillesa jest taki sam dla każdego protokołu (180 sekund), w serii zostanie wykonanych 30 powtórzeń dla protokołu szybkiego i 10 powtórzeń dla protokołu wolnego. Przybliżony czas trwania każdej interwencji wyniesie 15 minut. Przed i bezpośrednio po każdym protokole oceniane będą właściwości strukturalne ścięgna Achillesa, 25 mm w pobliżu tylno-górnego brzegu kości piętowej. Właściwości te obejmują grubość ścięgna (średnica przednio-tylna (mm) i pole przekroju poprzecznego (mm2)), echogeniczność ścięgna (średnia wartość szarości od 0 (czarny) do 255 (biały) AU) i sztywność ścięgna mierzona elastografią fali poprzecznej (kPa).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Vakgroep Revalidatiewetenschappen UZ Gent, 1B3
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 do 55 lat
- Uprawiaj sport rekreacyjnie lub wyczynowo (co najmniej 1x w tygodniu)
Kryteria wyłączenia:
- Historia tendinopatii Achillesa
- Obecność choroby reumatologicznej
- Nie jestem w stanie ukończyć programu ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Powolna i ciężka terapia ruchowa
Uczestnicy wykonują ćwiczenia ekscentrycznego opuszczania pięty do maksymalnego zgięcia grzbietowego przy małej prędkości.
|
6 serii składających się z 10 izolowanych mimośrodowych pięty na jednej nodze, opadających do maksymalnego zgięcia grzbietowego przy prędkości ćwiczeń 0,33 Hz, z 1-minutową przerwą pomiędzy każdą serią.
|
|
Inny: Powolna i lekka terapia ruchowa
Uczestnicy wykonują ćwiczenia z ekscentrycznym opuszczaniem pięty do neutralnej pozycji kostki przy małej prędkości.
|
6 serii składających się z 10 izolowanych mimośrodowych pięty na jednej nodze, opadających do neutralnej pozycji kostki, przy prędkości ćwiczeń 0,33 Hz, z 1-minutową przerwą pomiędzy każdą serią.
|
|
Inny: Szybka i ciężka terapia ruchowa
Uczestnicy wykonują z dużą szybkością ćwiczenia ekscentrycznego opuszczania pięty do maksymalnego zgięcia grzbietowego.
|
6 serii składających się z 30 izolowanych mimośrodowych pięty na jednej nodze, opadających do maksymalnego zgięcia grzbietowego przy prędkości ćwiczenia 1 Hz, z 1-minutową przerwą pomiędzy każdą serią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po każdym protokole
|
Średnicę ścięgna w odcinku przednio-tylnym ocenia się w odległości 20 mm proksymalnie od tylno-górnego brzegu kości piętowej za pomocą badania ultrasonograficznego.
Skanowanie ścięgna Achillesa przeprowadza się w spoczynku, u pacjenta w pozycji na brzuchu i stopy biernie utrzymywanej w pozycji neutralnej.
|
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po każdym protokole
|
|
Pole przekroju ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po każdym protokole
|
Pole przekroju poprzecznego ścięgna Achillesa będzie oceniane w odległości 20 mm proksymalnie od tylno-górnego brzegu kości piętowej za pomocą badania ultrasonograficznego.
Skanowanie ścięgna Achillesa przeprowadza się w spoczynku, u pacjenta w pozycji na brzuchu i stopy biernie utrzymywanej w pozycji neutralnej.
|
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po każdym protokole
|
|
Sztywność ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po każdym protokole
|
Echogeniczność ścięgna Achillesa będzie oceniana w odległości 20 mm w pobliżu tylno-górnego brzegu kości piętowej za pomocą elastografii fali poprzecznej.
Skanuje się ścięgno Achillesa w spoczynku, u pacjenta w pozycji na brzuchu, a stopę biernie utrzymywaną w zgięciu podeszwowym pod kątem 30°.
|
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po każdym protokole
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luc Vanden Bossche, University Hospital, Ghent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONZ-2023-0238
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tendinopatia ścięgna Achillesa
-
Ismail K. Al-QudraJeszcze nie rekrutacjaMózgowy porażenie achilles ścięgno przykurczy Achilles Chirurgia ścięgnaTerytoria palestyńskie
-
Riphah International UniversityZakończonyTendinopatia Achilles (AT)Pakistan
-
Ankara City Hospital BilkentZakończonyTendinopatia Achilles (AT)Turcja (Türkiye)
-
Adnan HashimUniversity of Lahore Hospital (ULH)ZakończonyTendinopatia Achilles (AT)Pakistan
-
Universidad de ZaragozaRekrutacyjnyTendinopatia Achilles (AT)Hiszpania
-
Joint & Vascular InstituteRekrutacyjny
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutacyjnyTendinopatia Achilles (AT)Belgia
-
Halic UniversityIstanbul UniversityJeszcze nie rekrutacjaUltradźwięk | Balansować | Architektura mięśni | Trening ekscentryczny | Test izokinetyczny | Moc beztlenowa | Tendinopatia Achilles (AT)Turcja (Türkiye)
-
East Lancashire Hospitals NHS TrustUniversity of East Anglia; University of LeicesterJeszcze nie rekrutacjaChoroby lub schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego | Przyczepność | Zmiana zachowania | Tendinopatia Achilles (AT)Zjednoczone Królestwo
-
University of BrasiliaRekrutacyjnyZerwanie ścięgna Achillesa | Tendinopatia Achilles (AT)Brazylia
Badania kliniczne na Powolna i ciężka terapia ruchowa
-
Claus KjærgaardAalborg UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZapalenie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowegoEgipt
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone