- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06057779
L'effetto della velocità e dell'intensità del carico durante l'esercizio sui cambiamenti strutturali immediati nel tendine di Achille
L'effetto della velocità e dell'intensità del carico durante l'esercizio sui cambiamenti immediati nello spessore e nella rigidità del tendine di Achille: uno studio crossover randomizzato
Obiettivo: valutare l'influenza della velocità e dell'intensità del carico durante l'esercizio eccentrico di caduta del tallone sui cambiamenti immediati dello spessore e della rigidità del tendine di Achille nei controlli sani.
Intervento: Verranno confrontati tre protocolli di esercizi di caduta eccentrica del tallone, diversi per velocità di carico e/o intensità di carico. Ciascun partecipante eseguirà un singolo protocollo per sessione in una sequenza casuale a intervalli di 1 settimana.
Partecipanti: saranno inclusi un totale di 30 atleti sani.
Misura del risultato: lo spessore e la rigidità del tendine saranno misurati al basale e immediatamente dopo l'intervento rispettivamente con imaging ecografico (modalità B) ed elastografia a onde di taglio.
Discussione: lo studio determinerà se un intervento di esercizio eccentrico che comporta una bassa velocità di carico e un'intensità elevata potrebbe massimizzare la riduzione immediata dello spessore e l'associato aumento della rigidità del tendine di Achille rispetto agli interventi che comportano una velocità di carico più elevata e un'intensità inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il carico meccanico del tendine di Achille durante contrazioni eccentriche isolate induce cambiamenti immediati nelle sue proprietà strutturali. Tuttavia, non è noto se la velocità e l’intensità del caricamento abbiano qualche impatto su questi cambiamenti. Pertanto, questo studio si propone di indagare l’influenza della velocità e dell’intensità del carico durante gli esercizi di caduta eccentrica del tallone sui cambiamenti immediati nello spessore e nella rigidità del tendine di Achille nei controlli sani.
Ogni partecipante eseguirà eccentriche cadute del tallone sulla gamba dominante con il ginocchio completamente esteso e con un ulteriore 20% di peso corporeo (aggiunto tramite uno zaino zavorrato). I partecipanti staranno con l'avampiede dell'arto testato sul bordo di un gradino, con la caviglia flessa al massimo plantare e con il peso corporeo centrato su questo arto. Il carico eccentrico si verifica quando il partecipante abbassa il tallone ad un angolo e una velocità predeterminati (a seconda del tipo di intensità e velocità cfr infra). Per ritornare alla linea di base, la massa corporea verrà quindi spostata sulla gamba non dominante per sollevare il corpo. Il feedback visivo (monitor) sarà davanti ai soggetti e i parametri dell'esercizio (velocità e angolo della caviglia) saranno guidati dalle linee guida del software (Ultium Motion).
Verranno confrontati tre protocolli che differiscono per velocità di esecuzione (vale a dire un protocollo veloce; 1 Hz: 1 secondo per ripetizione rispetto a un protocollo lento; 0,33 Hz: 3 secondi per ripetizione) e intensità di carico (vale a dire pesante; esercizio nella massima dorsiflessione rispetto a leggero; esercizio in posizione neutra della caviglia).
Protocollo 1 (= Pesante x Lento): i soggetti eseguono cadute eccentriche del tallone da una posizione di massima flessione plantare a una posizione di massima dorsiflessione ad una velocità di 0,33 Hz, ovvero 3 secondi per ciclo di movimento.
Protocollo 2 (= Pesante x Veloce): i soggetti eseguono cadute eccentriche del tallone da una posizione di massima flessione plantare a una posizione di massima dorsiflessione ad una velocità di 3 Hz, ovvero 1 secondo per ciclo di movimento.
Protocl 3 (=Leggero x Lento): i soggetti eseguono cadute eccentriche del tallone da una posizione di massima flessione plantare a una posizione neutra della caviglia ad una velocità di 0,33 Hz, ovvero 3 secondi per ciclo di movimento.
I partecipanti eseguiranno un protocollo di esercizi per sessione, in ordine casuale, e l'intervallo tra ciascuna sessione è di una settimana. Verranno eseguite sei serie per sessione, con un minuto di riposo tra ogni serie. Per garantire che il tempo di tensione del tendine d'Achille sia lo stesso per ogni protocollo (180 secondi), verranno eseguite 30 ripetizioni per serie per il protocollo veloce e 10 ripetizioni per il protocollo lento. La durata indicativa di ciascun intervento sarà di 15 minuti. Prima e immediatamente dopo ciascun protocollo, verranno valutate le proprietà strutturali del tendine di Achille, 25 mm prossimale al bordo posterosuperiore del calcenale. Queste proprietà includono lo spessore del tendine (diametro anteroposteriore (mm) e area della sezione trasversale (mm2)), l'ecogenicità del tendine (valore medio del grigio da 0 (nero) a 255 (bianco) A.U.) e la rigidità del tendine mediante elastografia a onde di taglio (kPa).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- Vakgroep Revalidatiewetenschappen UZ Gent, 1B3
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 55 anni
- Partecipare a sport ricreativi o competitivi (almeno 1 volta a settimana)
Criteri di esclusione:
- Storia della tendinopatia di Achille
- Presenza di malattia reumatologica
- Impossibile completare un programma di esercizi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Terapia con esercizi lenti e pesanti
I partecipanti eseguono esercizi eccentrici di caduta del tallone nella massima dorsiflessione a bassa velocità.
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6 serie da 10. Il tallone eccentrico isolato su gamba singola scende nella massima dorsiflessione a una velocità di esercizio di 0,33 Hz, con un periodo di riposo di 1 minuto tra ogni serie.
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Altro: Terapia con esercizi lenti e leggeri
I partecipanti eseguono esercizi eccentrici di caduta del tallone in posizione neutra della caviglia a bassa velocità.
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6 serie da 10 cadute eccentriche isolate del tallone su gamba singola in posizione neutra della caviglia a una velocità di esercizio di 0,33 Hz, con un periodo di riposo di 1 minuto tra ogni serie.
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Altro: Terapia con esercizi veloci e pesanti
I partecipanti eseguono esercizi eccentrici di caduta del tallone nella massima dorsiflessione a velocità elevata.
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6 serie da 30, il tallone eccentrico isolato su gamba singola scende nella massima dorsiflessione a una velocità di esercizio di 1 Hz, con un periodo di riposo di 1 minuto tra ogni serie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore del tendine d'Achille
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo ciascun protocollo
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Il diametro anteroposteriore del tendine sarà valutato 20 mm prossimale al bordo calcaneare postero-superiore mediante imaging ecografico.
Il tendine di Achille viene scansionato a riposo con il soggetto in posizione prona e il piede mantenuto passivamente in posizione neutra.
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Baseline e immediatamente dopo ciascun protocollo
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Area della sezione trasversale del tendine d'Achille
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo ciascun protocollo
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L'area della sezione trasversale del tendine di Achille sarà valutata 20 mm prossimale al bordo calcaneare posterosuperiore mediante imaging ecografico.
Il tendine di Achille viene scansionato a riposo con il soggetto in posizione prona e il piede mantenuto passivamente in posizione neutra.
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Baseline e immediatamente dopo ciascun protocollo
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Rigidità del tendine d'Achille
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo ciascun protocollo
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L'ecogenicità del tendine di Achille sarà valutata 20 mm prossimalmente al bordo calcaneare postero-superiore utilizzando l'elastografia a onde di taglio.
Il tendine di Achille viene scansionato a riposo con il soggetto in posizione prona e il piede mantenuto passivamente in flessione plantare di 30°.
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Baseline e immediatamente dopo ciascun protocollo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luc Vanden Bossche, University Hospital, Ghent
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONZ-2023-0238
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