- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06057779
A terhelési sebesség és intenzitás edzés közbeni hatása az Achilles-ín azonnali szerkezeti változásaira
A terhelési sebesség és intenzitás edzés közbeni hatása az Achilles-ín vastagságának és merevségének azonnali változásaira: véletlenszerű keresztezési próba
Cél: Felmérni a terhelési sebesség és intenzitás hatását excentrikus sarokesés során az Achilles-ín vastagságának és merevségének azonnali változására egészséges kontrollokban.
Beavatkozás: Három excentrikus sarokesés gyakorlati protokollt hasonlítanak össze, amelyek különböző terhelési sebességben és/vagy terhelési intenzitásban vannak. Minden résztvevő munkamenetenként egyetlen protokollt hajt végre véletlenszerű sorrendben, 1 hetes időközönként.
Résztvevők: összesen 30 egészséges sportoló vesz részt.
Eredménymérés: az inak vastagságát és merevségét az alapvonalon és közvetlenül a beavatkozás után ultrahangos képalkotással (B-mód), illetve nyíróhullám-elasztográfiával mérik.
Megbeszélés: a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy egy kis terhelési sebességgel és nagy intenzitású excentrikus gyakorlati beavatkozás maximalizálja-e az Achilles-ín vastagságának azonnali csökkenését és ezzel összefüggő merevségének növekedését a nagyobb terhelési sebességet és alacsonyabb intenzitást jelentő beavatkozásokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Achilles-ín mechanikai terhelése izolált excentrikus összehúzódások során azonnali változásokat idéz elő szerkezeti tulajdonságaiban. Nem ismert azonban, hogy a töltési sebesség és intenzitás befolyásolja-e ezeket a változásokat. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a terhelési sebesség és intenzitás hatását az excentrikus sarokejtő gyakorlatok során az Achilles-ín vastagságának és merevségének azonnali változásaira egészséges kontrollokban.
Minden résztvevő excentrikus sarokdobást hajt végre a domináns lábán, teljesen kinyújtott térddel, és további 20% testsúllyal (egy súlyozott hátizsákon keresztül). A résztvevők a vizsgált végtag elülső lábával állnak a lépcső szélén, a bokája maximálisan talpi behajlítással, testtömeggel ennek a végtagnak a középpontjában. Az excentrikus terhelés akkor következik be, amikor a résztvevő egy előre meghatározott szögbe és sebességbe süllyeszti a sarkát (az intenzitás és sebesség típusától függően cfr infra). Az alapvonalhoz való visszatérés érdekében a testtömeg ezért a nem domináns lábra tolódik, hogy megemelje a testet. A vizuális visszajelzés (monitor) az alanyok elé kerül, a gyakorlat paramétereit (sebesség és bokaszög) pedig szoftveres irányelvek (Ultium Motion) irányítják.
Három protokollt fognak összehasonlítani, amelyek végrehajtási sebességében különböznek (nevezetesen egy gyors protokoll; 1 Hz: 1 másodperc ismétlésenként a lassú protokollokhoz képest; 0,33 Hz: 3 másodperc ismétlésenként) és a terhelési intenzitásban (nevezetesen nehéz; gyakorlat a maximális dorsiflexióban versus könnyű; gyakorlat semleges bokahelyzetbe).
1. protokoll (=Nehéz x Lassú): az alanyok excentrikus sarokeséseket hajtanak végre a maximális plantarflexiós pozícióból a maximális dorsiflexiós pozícióba 0,33 Hz sebességgel, azaz 3 másodperc mozgásciklusonként.
2. protokoll (=Nehéz x Gyors): az alanyok excentrikus sarokdobásokat hajtanak végre a maximális plantarflexiós pozícióból a maximális dorsiflexiós pozícióba 3 Hz-es sebességgel, azaz 1 másodperc mozgásciklusonként.
3. protokoll (=Könnyű x Lassú): az alanyok excentrikus sarokdobásokat hajtanak végre a maximális plantarflexiós pozícióból a semleges bokahelyzetbe 0,33 Hz-es sebességgel, azaz mozgási ciklusonként 3 másodpercig.
A résztvevők edzésenként egy gyakorlati protokollt hajtanak végre, véletlenszerű sorrendben, és az egyes edzések közötti intervallum egy hét. Munkamenetenként hat sorozatot hajtanak végre, mindegyik sorozat között egy perc pihenővel. Annak biztosítására, hogy az Achilles-ín feszültség alatti ideje minden protokollnál azonos legyen (180 másodperc), a gyors protokollnál sorozatonként 30, a lassú protokollnál pedig 10 ismétlést kell végrehajtani. Az egyes beavatkozások hozzávetőleges időtartama 15 perc lesz. Minden protokoll előtt és közvetlenül utána felmérik az Achilles-ín szerkezeti tulajdonságait, 25 mm-re a calcenalis posterosuperior határtól. Ezek a tulajdonságok közé tartozik az ínvastagság (anteroposterior átmérő (mm) és keresztmetszeti területek (mm2)), az inak echogenitása (átlagos szürkeérték 0 (fekete) és 255 (fehér) A.U. között) és az ín merevsége nyíróhullám-elasztográfiával (kPa).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- Vakgroep Revalidatiewetenschappen UZ Gent, 1B3
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 éves korig
- Vegyen részt szabadidős vagy versenysportban (legalább heti 1x)
Kizárási kritériumok:
- Az Achilles tendinopathia története
- Reumatológiai betegségek jelenléte
- Nem tud edzésprogramot végrehajtani
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Lassú és nehéz edzésterápia
A résztvevők excentrikus sarokleejtési gyakorlatokat hajtanak végre a maximális dorsiflexióban, lassú sebességgel.
|
6 sorozat 10, egylábú, izolált excentrikus sarok 0,33 Hz-es edzéssebességgel maximális dorsiflexióba esik, 1 perces pihenőidővel az egyes sorozatok között.
|
|
Egyéb: Lassú és könnyű edzésterápia
A résztvevők excentrikus sarokleejtési gyakorlatokat végeznek semleges bokahelyzetben, lassú sebességgel.
|
6 sorozat, 10 egyláb izolált excentrikus sarok semleges bokahelyzetbe 0,33 Hz-es gyakorlati sebességgel, 1 perces pihenőidővel az egyes sorozatok között.
|
|
Egyéb: Gyors és nehéz edzésterápia
A résztvevők excentrikus sarokleejtési gyakorlatokat végeznek a maximális dorsiflexió érdekében, gyors sebességgel.
|
6 sorozat 30, egylábú, izolált excentrikus sarok 1 Hz-es gyakorlati sebességgel a maximális dorsiflexióba, 1 perces pihenőidővel az egyes sorozatok között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Achilles-ín vastagsága
Időkeret: Alapállapot és közvetlenül az egyes protokollok után
|
Az ín anteroposterior átmérőjét a hátsó calcanealis határtól 20 mm-rel proximálisan ultrahangos képalkotással értékelik.
Az Achilles-ínt nyugalmi állapotban vizsgálják, miközben az alany hason van, a lábfej pedig passzívan semleges helyzetben van.
|
Alapállapot és közvetlenül az egyes protokollok után
|
|
Achilles-ín keresztmetszeti területe
Időkeret: Alapállapot és közvetlenül az egyes protokollok után
|
Az Achilles-ín ín keresztmetszeti területét a hátsó calcanealis határtól 20 mm-rel proximálisan ultrahangos képalkotással értékelik.
Az Achilles-ínt nyugalmi állapotban vizsgálják, miközben az alany hason van, a lábfej pedig passzívan semleges helyzetben van.
|
Alapállapot és közvetlenül az egyes protokollok után
|
|
Az Achilles-ín merevsége
Időkeret: Alapállapot és közvetlenül az egyes protokollok után
|
Az Achilles-ín echogenitását a hátulsó calcanealis határtól 20 mm-rel proximálisan nyíróhullám-elasztográfiával kell értékelni.
Az Achilles-ínt nyugalmi állapotban, az alany hason fekvő helyzetben, a lábát pedig passzívan 30°-os talphajlításban tartják.
|
Alapállapot és közvetlenül az egyes protokollok után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luc Vanden Bossche, University Hospital, Ghent
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONZ-2023-0238
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .