Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa terapia opioidowa w przewlekłym bólu nienowotworowym: ryzyko i korzyści

25 września 2023 zaktualizowane przez: Uppsala University

Długoterminowa terapia opioidami w przewlekłym bólu nienowotworowym: ryzyko i korzyści – prospektywne badanie kohortowe pacjentów leczonych w ramach specjalistycznej opieki przeciwbólowej

W badaniu oceniano długoterminowe leczenie opioidami u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym (CNCP). Celem badania jest prospektywna identyfikacja czynników predykcyjnych zdolności do pracy i rozwoju zaburzeń związanych z używaniem opioidów (wg DSM-5), a także czynników predykcyjnych bólu, aktywności i jakości życia związanej ze stanem zdrowia.

Przypuszcza się, że pewne czynniki biopsychospołeczne uwzględnione w tym badaniu przewidują wzorce używania opioidów i ryzyko rozwoju OUD u pacjentów z CNCP poddawanych długotrwałej terapii opioidami. Ponadto stawia się hipotezę, że pewne czynniki biopsychospołeczne uwzględnione w tym badaniu przewidują szansę poprawy zdolności do pracy i innych korzyści terapeutycznych wynikających z długotrwałej terapii opioidami u pacjentów z CNCP.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Przewlekły ból dotyka prawie 20% szwedzkiej populacji. Ból układu mięśniowo-szkieletowego w połączeniu z zaburzeniami psychicznymi to schorzenia przewlekłe, które generują najwięcej kosztów dla szwedzkiego ubezpieczenia na wypadek niezdolności do pracy i systemów opieki zdrowotnej. Aktualna wiedza sugeruje, że ból przewlekły jest podtrzymywany przez zmiany w układzie nerwowym wraz z czynnikami psychologicznymi i społecznymi.

Wiadomo, że opioidy są skuteczne w leczeniu bólu ostrego i pooperacyjnego, a także mogą być niezbędne w paliatywnym leczeniu bólu nowotworowego. Z drugiej strony, długoterminowa terapia opioidami wiąże się z kilkoma zagrożeniami, np. rozwojem uzależnienia od opioidów i zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) oraz innymi powikłaniami związanymi z opioidami, w tym przedwczesną śmiercią. Doświadczenie kliniczne oraz badania jakościowe i ilościowe sugerują, że niektóre osoby z bólem przewlekłym rzeczywiście odnoszą korzyści z długotrwałej terapii opioidami w zakresie istotnej klinicznie ulgi w bólu przy jedynie niskim poziomie negatywnych skutków ubocznych. Jednakże dowody na zmianę wyników funkcjonalnych i jakości życia związanej ze zdrowiem są niejednoznaczne. Dlatego też rola długotrwałej terapii opioidami w leczeniu bólu przewlekłego pozostaje przedmiotem dyskusji, a czasem kontrowersji.

W przeciwieństwie do dobrze ugruntowanej epidemii opioidów w USA, niewiele wiadomo na temat używania przepisanych opioidów w Szwecji i tego, jak zjawisko to rozwinęło się w ciągu ostatniej dekady. Roczna częstość przepisywania opioidów na receptę nie zmieniła się zbytnio w latach 2006–2017, ale nastąpiły znaczące zmiany w wyborze opioidów, wraz ze wzrostem silnych opioidów, np. oksykodonu i morfiny. Niewiele wiadomo na temat konsekwencji klinicznych, do jakich może doprowadzić ta zmiana.

Badanie kohortowe U-PAIN ma na celu zbadanie wzorców zażywania przepisanych opioidów, ryzyka wystąpienia działań niepożądanych długotrwałej terapii opioidami oraz korzyści wynikających z długotrwałej terapii opioidami w prospektywnej kohorcie klinicznej.

Celem badania jest dokonanie szerokiej charakterystyki biopsychospołecznej uczestników dotyczącej bólu przewlekłego. Uczestnicy badania są obserwowani przez 5 lat w celu zbadania trajektorii wzorców używania opioidów oraz czynników predykcyjnych zaburzeń związanych z używaniem opioidów, zdolności do pracy, nasilenia i zakłóceń bólu oraz jakości życia związanej ze zdrowiem.

Na początku uczestnicy zostaną podzieleni na 4 grupy w oparciu o ich aktualne użycie opioidów:

  1. Nie używać
  2. Stosowanie krótkotrwałe lub sporadyczne Kryteria: stosowanie krótkotrwałe definiowane jako regularne stosowanie opioidów przez < 3 miesiące lub stosowanie sporadyczne w dawce do 10 dni/miesięcy (niezależnie od przedziału czasowego).
  3. Długotrwałe stosowanie w małych i umiarkowanych dawkach Kryteria: stosowanie opioidów dłużej niż 3 miesiące, dłużej niż 10 dni w miesiącu i średnia dawka dobowa < 40 mg (doustna dawka równoważna miligramowej morfiny (MEE) zdefiniowana jako mała dawka. Średnia dawka dzienna 40-100 mg MEE definiowana jako dawka wysoka.
  4. Długotrwałe stosowanie dużych dawek. Kryteria: stosowanie opioidów przez > 3 miesiące. Ponad 100 mg MEE.

Główne pytania badawcze w badaniu kohortowym to:

  1. Co charakteryzuje pacjentów bez zaburzeń związanych z używaniem opioidów na początku badania w porównaniu z pacjentami z odpowiednio łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami używania opioidów na początku badania?

  2. Jakie zmienne przepowiadają ich przyszłość:

    1. Wzorce używania opioidów i zaburzenia związane z używaniem substancji?
    2. Zdolność do pracy, zakłócenia aktywności, jakość życia i ból?

Potencjalne czynniki predykcyjne i współzmienne obejmują: (1) Czynnik indywidualny i zmienne demograficzne, (2) Charakterystyka bólu, (3) Współistniejące choroby psychiczne i podatność na OUD, (3) Zmienne poznawczo-behawioralne oraz (4) Funkcjonowanie fizyczne.

Celem jest identyfikacja najistotniejszych predyktorów z każdej grupy i połączenie ich w ostateczny model o najlepszym dopasowaniu.

Cztery grupy dotyczące wzorców używania opioidów zostaną statystycznie porównane pod kątem kluczowych wyników na początku badania (zaburzenia związane z używaniem opioidów, zdolność do pracy, zakłócenia aktywności, ból i HQoL)) za pomocą testów t i testów chi-kwadrat. Analizy regresji logistycznej zostaną zastosowane do badania czynników predykcyjnych używania opioidów, OUD, zdolności do pracy, zakłóceń aktywności i bólu. Zmienne zależne, np. OUD/brak OUD zostanie poddany regresji w kierunku hipotetycznych predyktorów, pogrupowanych w sposób opisany wcześniej, aby uzyskać ostateczny model zawierający najbardziej istotne predyktory z każdej grupy zmiennych. W przypadku ciągłych zmiennych zależnych rozważone zostaną modele regresji wieloczynnikowej.

Ponadto ta kohorta kliniczna będzie otwarta na inne badania po weryfikacji etycznej, tj. kohorta jest wyjątkowa i może przyczynić się do lepszego zrozumienia tej populacji, w związku z czym powinna być otwarta na dalsze badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala Univeristy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej CNCP kierowani byli na drugo- i trzeciorzędową opiekę przeciwbólową w Szpitalu Uniwersyteckim w Uppsali.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Skierowanie na pierwszą wizytę w Centrum Bólu Szpitala Uniwersyteckiego w Uppsali. Następujące
  2. Kompetentny w języku szwedzkim
  3. Przewlekły ból nienowotworowy (ból > 90 dni)

Kryteria wyłączenia:

  1. W aktywnym leczeniu raka/bólu związanego z nowotworem
  2. W opiece paliatywnej
  3. Potrzebny tłumacz
  4. Zaburzenia funkcji poznawczych w stopniu uniemożliwiającym ukończenie badania lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka i zmiany w zaburzeniach używania opioidów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat

Zgodnie z definicją zawartą w piątym wydaniu Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5).

Mierzony przez:

Wywiad ustrukturyzowany: Zmodyfikowana wersja szwedzkiego Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego, Część J (Zażywanie substancji). Forma odpowiedzi tak/nie.

Łagodne zaburzenie używania opioidów = 2-3 objawy Umiarkowane zaburzenie używania opioidów = 4-5 objawów Ciężkie zaburzenie używania opioidów = 6 lub więcej objawów
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Zmiany zdolności do pracy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat

Raport własny. Wskaźnik zdolności do pracy (WAI). Kwestionariusz obejmuje 7 wymiarów:

  1. obecną zdolność do pracy w porównaniu z najlepszą w ciągu całego życia
  2. zdolność do pracy w stosunku do wymagań stanowiska pracy
  3. liczba zdiagnozowanych chorób lub warunków ograniczających
  4. szacowana utrata wartości wynikająca z chorób/chorób lub warunków ograniczających
  5. ilość zwolnień lekarskich w ciągu ostatniego roku
  6. prognoza zdolności do pracy za 2 lata
  7. zasoby psychologiczne.

Wymiary mają różne oceny. Obliczany jest całkowity wskaźnik mieszczący się w przedziale od 7 do 49, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą zdolność do pracy. Poszczególne elementy lub podskale WAI mogą być również stosowane jako miary wyniku.
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany i wzorce używania opioidów (rodzaj opioidu, dawka i czas trwania)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Śledzenie po osi czasu (TLFB) Ustrukturyzowany wywiad, format kalendarza, z wykorzystaniem 4-tygodniowych odstępów, zaczynając od ostatniego pełnego tygodnia, tygodnia 1, cofając się o tydzień za każdym razem, rejestrując dni używania każdego opioidu.
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Zmiany w nasileniu bólu i jego zakłócenia: skrócona wersja Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat

Raport własny. Krótki Inwentarz Bólu. Nasilenie bólu mierzy się za pomocą 4 elementów, gdzie ocenia się najgorszy, najmniejszy, średni i bieżący ból w ciągu ostatniego tygodnia. Każda skala mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = „brak bólu”, a 10 = „ból tak silny, jak to tylko możliwe”.

Zakłócenia bólu mierzono za pomocą 7 elementów mierzących wpływ bólu na ogólną aktywność respondenta, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i radość życia w ciągu ostatnich 24 naszych dni. Każda skala mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = „Nie przeszkadza”, a 10 = „Całkowicie zakłóca”.

Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu i jego zakłócenia.
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem: EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Raport własny. EuroQoL — pięć wymiarów (EQ-5D-5L). Pięć wymiarów to: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja, każdy z pięcioma poziomami funkcjonowania: „1=brak problemów”, „2=niewielkie problemy”, „3=umiarkowane problemy, „4=poważne problemy” i „5=niezdolność do”/„skrajne problemy” dla wszystkich wymiarów opisujących unikalne stany zdrowia. Stany zdrowia można przeliczyć na wyniki indeksów pochodzące z badań populacyjnych, które wahają się od stanów gorszych niż martwy (<0) do 1 (pełny stan zdrowia), zakotwiczenie martwego na 0. Kwestionariusz EQ-5D zawiera także wizualną skalę analogową, w której postrzegany stan zdrowia oceniany jest w skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Raport własny: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 (PHQ-9), wersja szwedzka. 9 pozycji od 0 = „w ogóle” do 3 = „prawie codziennie”. 1 pozycja od 0 = „brak trudności do 3 = „skrajne trudności”. Pierwsze 9 pozycji sumuje się, tworząc sumaryczną punktację w zakresie od 0 do 27, gdzie: 0-4 = brak objawów depresji, 5-9 = łagodna depresja, 10-14 = umiarkowana depresja, 15-19 = umiarkowanie ciężka depresja, 20 -27 = ciężka depresja. Pozycję 10 zgłasza się jako pojedynczą pozycję, której wysokie wyniki wskazują na duże zakłócenia w codziennym funkcjonowaniu.
Linia bazowa
Uogólnione zaburzenie lękowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Raport własny: uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7). 7 pozycji od 0 = „w ogóle” do 3 = „prawie codziennie”. 1 pozycja od 0 = „brak trudności do 3 = „skrajne trudności”. 1 pozycja od 0 = „w ogóle do 3 = „bardzo niepokojące”. Pierwsze 7 pozycji sumuje się, tworząc sumaryczną punktację w zakresie od 0 do 21, gdzie: 0-4 = brak oznak lęku, 5-9 = łagodny GAD, 10-14 = umiarkowany GAD, 15-21 = ciężki GAD. Pozycja 8 jest zgłaszana jako pojedyncza pozycja, gdzie wyższy wynik oznacza większą interferencję.
Linia bazowa
Spać
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samodzielny raport: Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) Wskaźnik ISI składa się z 7 pozycji, które oceniają obecne (tj. poprzedzające 2 tygodnie) problemy ze snem. Pierwsze trzy elementy oceniają ciężkość zasypiania, utrzymanie snu i problemy z wczesnym porannym przebudzeniem. Kolejne pozycje oceniają aktualny problem ze snem, zakłócenia w codziennym funkcjonowaniu, zauważalność zaburzeń związanych z problemami ze snem oraz stopień zmartwień spowodowanych bieżącymi problemami ze snem. Pozycje oceniane są w pięciostopniowej skali Likerta („0” oznacza brak lub wcale, a „4” oznacza bardzo dużo). Całkowite wyniki wahają się od 0 do 28, przy czym wyższe łączne wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Linia bazowa
Ból, poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu 2 (PSEQ-2) składa się z 2 pozycji, które oceniają przekonania uczestników na temat ich zdolności do wykonywania czynności pomimo bólu: „Mogę wykonywać jakąś pracę pomimo bólu. („praca” obejmuje prace domowe, pracę odpłatną i bezpłatną)” oraz „Pomimo bólu mogę prowadzić normalny tryb życia”. Pozycje są oceniane w siedmiopunktowej skali Likerta („0” w ogóle nie jest pewne, „6” jest całkowicie pewne). Całkowite wyniki wahają się od 0 do 12, przy czym wyższe łączne wyniki wskazują na silniejsze przekonania o własnej skuteczności.
Linia bazowa
Doświadczona niesprawiedliwość
Ramy czasowe: Linia bazowa
Raport własny: Kwestionariusz doświadczenia niesprawiedliwości (IEQ), wersja szwedzka. IEQ mierzy stopień doświadczanej niesprawiedliwości po kontuzji. Respondenci proszeni są o dokonanie wyboru na pięciostopniowej skali od 0 = „nigdy” do 4 = „zawsze”. Całkowity wynik oblicza się, dodając wyniki każdego elementu. Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie wyników dla wszystkich 12 pozycji, w zakresie od 0 do 48, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe doświadczenie niesprawiedliwości.
Linia bazowa
Strach przed ruchem i ponownym urazem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Raport własny, Skala kinezjofobii Tampa-11 (TSK-11), wersja szwedzka. 11 pozycji od 1 do 4, gdzie 1 = „w ogóle się nie zgadzam”, 4 = „całkowicie się zgadzam”. Obliczany jest całkowity wynik w zakresie od 11 do 44, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy strach przed ruchem/kinezofobią.
Linia bazowa
Katastrofizacja – Skala Katastrofizowania Bólu (PCS) – wersja szwedzka.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samodzielny raport, formularz do samodzielnego sporządzania. Skala Katastroficznego Bólu (PCS) – wersja szwedzka. 13 pozycji, od 0 do 4, gdzie 0 = „w ogóle”, 4 = „cały czas”. Obliczany jest całkowity wynik w zakresie od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą katastrofalność.
Linia bazowa
Zmiany nawyków życiowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Raport własny. Kwestionariusz dotyczący stylu życia opracowany przez Szwedzką Krajową Radę Zdrowia. Ocenia aktywność fizyczną i siedzący tryb życia (czas trwania i intensywność w minutach), używanie tytoniu (jakiekolwiek używanie, zaprzestanie palenia = zaprzestanie palenia > 6 miesięcy temu lub zaprzestanie < niż 6 miesięcy oraz ilość), dietę (spożywanie warzyw, owoców/jagód, ryb lub skorupiaki i słodycze/ciasteczka; dwa razy dziennie, raz dziennie, kilka razy w tygodniu, raz w tygodniu, kilka razy w miesiącu lub rzadziej. Śniadanie; codziennie, prawie codziennie, kilka dni w tygodniu, jeden tydzień lub mniej) i używanie alkoholu (dowolne użycie, okazja/tydzień i ilość).
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Raport własny: Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT), wersja szwedzka, składający się z 10 pozycji pomiar szkodliwego i ryzykownego spożywania alkoholu w ciągu ostatniego roku. AUDIT dotyczy trzech dziedzin pojęciowych: spożycia alkoholu (trzy pozycje), problemów związanych z alkoholem (cztery pozycje) i niepożądanych reakcji psychologicznych (trzy pozycje). Pierwsze 8 pozycji jest ocenianych w 5-punktowej skali od 0 do 4, a ostatnie dwa są oceniane w 3-punktowej skali z wartościami 0, 2 i 4. Całkowity wynik waha się od 0-40 z oceną odciętą Wartości off odpowiednio 8 i 6 punktów dla mężczyzn i kobiet wskazują na ryzykowne używanie alkoholu, a wynik ≥19 wskazuje na problemy związane z alkoholem, w tym uzależnienie.
Linia bazowa
Nielegalne używanie narkotyków
Ramy czasowe: Linia bazowa
Raport własny. Test na identyfikację zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT), wersja szwedzka, składające się z 11 elementów narzędzie przesiewowe opracowane w celu identyfikacji wzorców używania narkotyków innych niż alkohol i problemów związanych z narkotykami. Pierwsze dziewięć pozycji jest ocenianych w 5-punktowej skali od 0 do 4, a ostatnie dwa są oceniane w 3-punktowej skali z wartościami 0, 2 i 4. Zatem wyniki wahają się od 0-44 z wyższymi wynikami wskazuje na poważniejszy problem narkotykowy, przy wartościach odcięcia odpowiednio 4 i 2 punktów dla mężczyzn i kobiet oznacza ryzykowne używanie narkotyków.
Linia bazowa
Klasyfikacja bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Międzynarodowa klasyfikacja chorób (ICD-11).
Linia bazowa
Cechy charakteru
Ramy czasowe: Linia bazowa
Raport własny. Skala osobowości szwedzkich uniwersytetów (SSP), narzędzie opracowane do pomiaru cech osobowości, które ma być markerami różnych procesów neurobiologicznych związanych z podatnością na choroby psychiczne. Składa się z 91 pozycji, co generuje 13 różnych skal. We wszystkich pozycjach respondent wpisuje jedną z czterech możliwych odpowiedzi: zmień; wcale nie jest prawdą, nie pasuje szczególnie dobrze, częściowo się zgadza, całkowicie się zgadza. Każda z 13 skal reprezentuje odpowiednie aspekty osobowości i są one następujące: Lęk jako cecha somatyczna (STA), Lęk jako cecha psychiczna (PsTA), Podatność na stres (SS), Brak asertywności (LA), Oderwanie (D), Rozgoryczenie (E), Nieufność (M), Agresja jako cecha fizyczna (PhTA), Werbalna cecha: agresja (VTA), poszukiwanie przygód (AS), impulsywność (I), atrakcyjność społeczna (SD) i drażliwość jako cecha (TI). SSP zostało również poddane analizie czynnikowej w trzech głównych wymiarach: neurotyczności, agresywności i ekstrawersji.
Linia bazowa
Objawy zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Raport własny. Skala samoopisu ADHD (ASRS wersja 1.1) obejmuje 18 pozycji z najnowszego kryterium A DSM-IV dotyczącego objawów ADHD u dorosłych. Respondentów pyta się, jak często objaw pojawiał się w ciągu ostatnich 6 miesięcy na skali od 0 do 4 (nigdy, rzadko, czasami, często i bardzo często).
Linia bazowa
Doświadczenie traumatycznych wydarzeń w ciągu całego życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Raport własny. Lista kontrolna wydarzeń życiowych (LEC) składa się z 16 pozycji, w których pyta się o doświadczenie 16 różnych potencjalnie traumatycznych wydarzeń (PTE), o których wiadomo, że powodują zespół stresu pourazowego (PTSD) lub inne trudności pourazowe. Dla każdego PTE respondenci oceniają swoje doświadczenia związane z tym wydarzeniem w 5-punktowej skali nominalnej (1 = mi się przydarzyło, 2 = byłem świadkiem, 3 = dowiedziałem się o tym, 4 = nie jestem pewien i 5 = nie dotyczy).
Linia bazowa
Prędkość spaceru
Ramy czasowe: Linia bazowa
Fizyczny test funkcjonalny. Próba chodzenia na dystansie 10 metrów
Linia bazowa
Balansować
Ramy czasowe: Linia bazowa
Fizyczny test funkcjonalny. Test systemów oceny miniwagi (mini-BESTest) składa się z 14 pozycji mierzących równowagę dynamiczną. Każdy element jest oceniany w 3-stopniowej skali porządkowej od 0 (niezdolność do wykonania lub wymaganie pomocy) do 2 (normalność), co daje łączny wynik od 0 do 28.
Linia bazowa
Używanie substancji i zaburzenia związane z używaniem substancji
Ramy czasowe: Linia bazowa

Wywiad ustrukturyzowany: Zmodyfikowana wersja szwedzkiego Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego, Część J (Zażywanie substancji). M.I.N.I (J) ocenia osiem kategorii substancji, obejmujących zarówno leki na receptę, jak i substancje nielegalne: opioidy (heroina i opium jako osobna kategoria), stymulanty, kokaina, substancje halucynogenne, środki wziewne, marihuana i benzodiazepiny. Sekcję dotyczącą zaburzeń związanych z używaniem substancji zmodyfikowano, aby ocenić zażywanie narkotyków obecnie i w ciągu całego życia, a także zażywanie medyczne i niemedyczne. Forma odpowiedzi tak/nie.

Zaburzenie związane z używaniem substancji zdefiniowane w piątym wydaniu Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5).

Łagodne zaburzenie związane z używaniem substancji = 2-3 objawy Umiarkowane zaburzenie związane z używaniem substancji = 4-5 objawów Poważne zaburzenie związane z używaniem substancji = 6 lub więcej objawów
Linia bazowa
Eksploracyjna identyfikacja zmian w biomarkerach
Ramy czasowe: Linia bazowa
Biomarkery zostaną zbadane przy użyciu panelu OLINK (nazwa marki), który umożliwia analizę 92 biomarkerów białkowych związanych ze stanem zapalnym.
Linia bazowa
Doświadczalny efekt leczenia/osiągnięcie celu globalnego
Ramy czasowe: 1 rok
Raport własny. Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC). Miara odzwierciedla przekonania uczestnika na temat skuteczności leczenia. Pacjent ocenia ogólną poprawę w 7-punktowej skali, gdzie 3 = „bardzo duża poprawa”, 2 = „znaczna poprawa”, 1 = „minimalna poprawa”, 0 = „brak zmian”, -1 = „minimalnie gorsza”, - 2 = „znacznie gorzej”, a -3 = „bardzo dużo gorzej”.
1 rok
Doświadczalny efekt leczenia/osiągnięcie celu globalnego
Ramy czasowe: 2 lata
Raport własny. Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC). Miara odzwierciedla przekonania uczestnika na temat skuteczności leczenia. Pacjent ocenia ogólną poprawę w 7-punktowej skali, gdzie 3 = „bardzo duża poprawa”, 2 = „znaczna poprawa”, 1 = „minimalna poprawa”, 0 = „brak zmian”, -1 = „minimalnie gorsza”, - 2 = „znacznie gorzej”, a -3 = „bardzo dużo gorzej”.
2 lata
Doświadczalny efekt leczenia/osiągnięcie celu globalnego
Ramy czasowe: 3 lata
Raport własny. Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC). Miara odzwierciedla przekonania uczestnika na temat skuteczności leczenia. Pacjent ocenia ogólną poprawę w 7-punktowej skali, gdzie 3 = „bardzo duża poprawa”, 2 = „znaczna poprawa”, 1 = „minimalna poprawa”, 0 = „brak zmian”, -1 = „minimalnie gorsza”, - 2 = „znacznie gorzej”, a -3 = „bardzo dużo gorzej”.
3 lata
Doświadczalny efekt leczenia/osiągnięcie celu globalnego
Ramy czasowe: 4 lata
Raport własny. Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC). Miara odzwierciedla przekonania uczestnika na temat skuteczności leczenia. Pacjent ocenia ogólną poprawę w 7-punktowej skali, gdzie 3 = „bardzo duża poprawa”, 2 = „znaczna poprawa”, 1 = „minimalna poprawa”, 0 = „brak zmian”, -1 = „minimalnie gorsza”, - 2 = „znacznie gorzej”, a -3 = „bardzo dużo gorzej”.
4 lata
Doświadczalny efekt leczenia/osiągnięcie celu globalnego
Ramy czasowe: 5 lat
Raport własny. Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC). Miara odzwierciedla przekonania uczestnika na temat skuteczności leczenia. Pacjent ocenia ogólną poprawę w 7-punktowej skali, gdzie 3 = „bardzo duża poprawa”, 2 = „znaczna poprawa”, 1 = „minimalna poprawa”, 0 = „brak zmian”, -1 = „minimalnie gorsza”, - 2 = „znacznie gorzej”, a -3 = „bardzo dużo gorzej”.
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zarejestruj dane. Średnie zwolnienie lekarskie według szwedzkiego rejestru ubezpieczenia społecznego, definiowane jako dni netto.
Linia bazowa
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: 1 rok
Zarejestruj dane. Średnie zwolnienie lekarskie według szwedzkiego rejestru ubezpieczenia społecznego, definiowane jako dni netto.
1 rok
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: 2 lata
Zarejestruj dane. Średnie zwolnienie lekarskie według szwedzkiego rejestru ubezpieczenia społecznego, definiowane jako dni netto.
2 lata
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: 3 lata
Zarejestruj dane. Średnie zwolnienie lekarskie według szwedzkiego rejestru ubezpieczenia społecznego, definiowane jako dni netto.
3 lata
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: 4 lata
Zarejestruj dane. Średnie zwolnienie lekarskie według szwedzkiego rejestru ubezpieczenia społecznego, definiowane jako dni netto.
4 lata
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: 5 lat
Zarejestruj dane. Średnie zwolnienie lekarskie według szwedzkiego rejestru ubezpieczenia społecznego, definiowane jako dni netto.
5 lat
Przepisane leki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zarejestruj dane. Zażywanie narkotyków zgodnie z rejestrem narkotyków prowadzonym przez Szwedzką Krajową Radę Zdrowia.
Linia bazowa
Przepisane leki
Ramy czasowe: 1 rok
Zarejestruj dane. Zażywanie narkotyków zgodnie z rejestrem narkotyków prowadzonym przez Szwedzką Krajową Radę Zdrowia.
1 rok
Przepisane leki
Ramy czasowe: 2 lata
Zarejestruj dane. Zażywanie narkotyków zgodnie z rejestrem narkotyków prowadzonym przez Szwedzką Krajową Radę Zdrowia.
2 lata
Przepisane leki
Ramy czasowe: 3 lata
Zarejestruj dane. Zażywanie narkotyków zgodnie z rejestrem narkotyków prowadzonym przez Szwedzką Krajową Radę Zdrowia.
3 lata
Przepisane leki
Ramy czasowe: 4 lata
Zarejestruj dane. Zażywanie narkotyków zgodnie z rejestrem narkotyków prowadzonym przez Szwedzką Krajową Radę Zdrowia.
4 lata
Przepisane leki
Ramy czasowe: 5 lat
Zarejestruj dane. Zażywanie narkotyków zgodnie z rejestrem narkotyków prowadzonym przez Szwedzką Krajową Radę Zdrowia.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Śledczy

  • Główny śledczy: Pernilla Åsenlöf, Professor, Uppsala University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/376

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj