Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá opioidní terapie u chronické nerakovinné bolesti: Rizika a přínosy

25. září 2023 aktualizováno: Uppsala University

Dlouhodobá léčba opioidy u chronické nenádorové bolesti: Rizika a přínosy – Prospektivní kohortová studie pacientů léčených ve specializované péči o bolest

Studie zkoumá dlouhodobou léčbu opioidy u pacientů s chronickou nenádorovou bolestí (CNCP). Cílem studie je prospektivně identifikovat prediktivní faktory pro pracovní schopnost a pro rozvoj poruchy užívání opiátů (podle DSM-5) a také prediktivní faktory pro bolest, aktivitu a kvalitu života související se zdravím.

Předpokládá se, že určité biopsychosociální faktory mapované v této studii předpovídají vzorce užívání opioidů a riziko rozvoje OUD u pacientů s CNCP na dlouhodobé léčbě opiáty. Dále se předpokládá, že určité biopsychosociální faktory mapované v této studii predikují šanci na zlepšení pracovní schopnosti a další léčebné přínosy dlouhodobé opioidní terapie u pacientů s CNCP.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Chronická bolest postihuje téměř 20 % švédské populace. Bolest muskuloskeletálního systému spolu s psychiatrickými poruchami jsou chronické stavy, které stojí nejvíce švédské zdravotní pojištění pro případ invalidity a systémy zdravotní péče. Současné poznatky naznačují, že chronická bolest je udržována změnami v nervovém systému spolu s psychologickými a sociálními faktory.

Je známo, že opioidy jsou účinné při akutní a pooperační bolesti a mohou být nepostradatelné při paliativní léčbě nádorové bolesti. Dlouhodobá opioidní terapie je na druhé straně spojena s několika riziky, např. rozvojem závislosti na opioidech a poruchou užívání opioidů (OUD) a dalšími komplikacemi souvisejícími s opiáty včetně předčasné smrti. Klinické zkušenosti, kvalitativní a kvantitativní výzkum naznačují, že někteří jedinci s chronickou bolestí mají prospěch z dlouhodobé opioidní terapie ve smyslu klinicky významné úlevy od bolesti s pouze nízkou úrovní negativních vedlejších účinků. Důkazy o změně funkčních výsledků a kvality života související se zdravím jsou však nejednoznačné. Role dlouhodobé léčby opioidy u chronických bolestivých stavů proto zůstává diskutabilní a někdy kontroverzní.

Na rozdíl od dobře zavedené epidemie opioidů v USA je o užívání předepsaných opioidů ve Švédsku a o tom, jak se tento vývoj během poslední dekády vyvíjel, známo jen málo. Roční prevalence preskripce opioidů se během let 2006–2017 příliš nezměnila, ale došlo k významným posunům ve výběru opioidů s nárůstem silných opioidů, např. oxykodonu a morfinu. Velmi málo je známo o tom, k jakým klinickým důsledkům může tento posun vést.

Kohortová studie U-PAIN si klade za cíl prozkoumat vzorce předepsaného užívání opioidů, rizika nežádoucích účinků dlouhodobé léčby opioidy a přínosy dlouhodobé léčby opioidy v prospektivní klinické kohortě.

Cílem studie je dokončit širokou bio-psycho-sociální charakteristiku účastníků relevantních pro chronickou bolest. Účastníci studie jsou sledováni po dobu 5 let s cílem studovat trajektorie vzorců užívání opiátů a prediktivní faktory pro poruchu užívání opiátů, pracovní schopnost, závažnost bolesti a interference a kvalitu života související se zdravím.

Na začátku budou účastníci rozděleni do 4 skupin na základě jejich současného užívání opioidů:

  1. K ničemu
  2. Krátkodobé nebo intermitentní užívání Kritéria: krátkodobé užívání definované jako pravidelné užívání opioidů po dobu < 3 měsíců nebo intermitentní užívání jako dávkování až 10 dní/měsíců (nezávisle na časovém rámci).
  3. Dlouhodobé užívání s nízkými až středními dávkami Kritéria: užívání opioidů déle než 3 měsíce, více než 10 dní/měsíc a průměrná denní dávka < 40 mg (perorální dávka morfinu miligram ekvivalentní (MEE) definovaná jako nízká dávka. Průměrná denní dávka 40-100 mg MEE definovaná jako vysoká dávka.
  4. Dlouhodobé užívání ve vysokých dávkách Kritéria: užívání opioidů po dobu > 3 měsíců. Více než 100 mg MEE.

Hlavní výzkumné otázky pro kohortovou studii jsou:

  1. Co charakterizuje pacienty bez poruchy užívání opioidů na začátku ve srovnání s pacienty s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou užívání opioidů na začátku?

  2. Jaké proměnné předpovídají jejich budoucnost:

    1. Vzorce užívání opiátů a poruchy užívání návykových látek?
    2. Pracovní schopnost, rušení činnosti, kvalita života a bolest?

Potenciální prediktory a kovariáty zahrnují: (1) Individuální faktor a demografické proměnné (2) Charakteristiky bolesti, (3) Psychiatrická komorbidita a náchylnost k OUD, (3) Kognitivně-behaviorální proměnné a (4) Fyzické fungování.

Cílem je identifikovat nejvýraznější prediktory z každé skupiny a zkombinovat je do konečného modelu, který nejlépe vyhovuje.

Čtyři skupiny týkající se vzorců užívání opiátů budou statisticky porovnány s ohledem na klíčové výsledky na začátku studie (poruchy užívání opiátů, pracovní schopnost, interference aktivity, bolest a HQoL) pomocí t-testů a chí-kvadrát testů. Logistické regresní analýzy budou použity pro studium prediktorů užívání opioidů, OUD, pracovní schopnosti, interference aktivity a bolesti. Závislé proměnné, např. OUD/žádná OUD bude regresována směrem k hypotetickým prediktorům, seskupeným, jak bylo popsáno dříve, aby skončilo s konečným modelem obsahujícím nejvýznamnější prediktory z každé skupiny proměnných. Pro spojité závislé proměnné budou uvažovány vícerozměrné regresní modely.

Kromě toho bude tato klinická kohorta otevřena pro další studie po etické prověrce, tj. kohorta je jedinečná a mohla by přispět k dalšímu pochopení této populace, a proto by měla být otevřena pro další výzkum.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala Univeristy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se středně těžkou až těžkou CNCP odkazovali na sekundární a terciární léčbu bolesti ve Fakultní nemocnici v Uppsale.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Doporučení k první návštěvě Centra bolesti v Uppsalské univerzitní nemocnici. Následující
  2. Kompetentní ve švédštině
  3. Chronická nenádorová bolest (bolest > 90 dní)

Kritéria vyloučení:

  1. Při aktivní léčbě rakoviny/bolest související s rakovinou
  2. V paliativní péči
  3. Potřeba tlumočníka
  4. Kognitivní poškození velkého rozsahu, které zabrání dokončení studie nebo schopnosti dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace a změny u poruchy užívání opiátů
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let

Jak je definováno v pátém vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5).

Měřeno:

Strukturovaný rozhovor: Upravená verze švédského Mini International Neuropsychiatric Interview, část J (Užití látky). Formát odpovědi ano/ne.

Mírná porucha užívání opioidů = 2–3 příznaky Střední porucha užívání opioidů = 4–5 příznaků Těžká porucha užívání opioidů = 6 nebo více příznaků
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Změny pracovní schopnosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let

Vlastní zpráva. Index pracovní schopnosti (WAI). Dotazník pokrývá 7 dimenzí:

  1. aktuální pracovní schopnost ve srovnání s nejlepšími celoživotními
  2. pracovní schopnost ve vztahu k nárokům práce
  3. počet diagnostikovaných onemocnění nebo limitujících stavů
  4. odhadované poškození v důsledku nemocí/nemocí nebo omezujících podmínek
  5. výši pracovní neschopnosti za poslední rok
  6. prognóza pracovní schopnosti za 2 roky
  7. psychologické prostředky.

Rozměry mají různé skóre. Celkový index se počítá v rozmezí od 7 do 49, kde vyšší skóre značí vyšší pracovní schopnost. Jednotlivé položky nebo dílčí škály WAI mohou být také použity jako výstupní měřítka.
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny a vzorce užívání opioidů (typ opioidu, dávka a trvání)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
The Time Line Follow-Back (TLFB) Strukturovaný rozhovor, kalendářní formát, s použitím 4týdenních intervalů počínaje posledním úplným týdnem, týdnem 1, se zaznamenáváním dnů užívání pro každý opioid o týden zpět.
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Změny v závažnosti bolesti a interference bolesti: The Brief Pain Inventory short-form (BPI-SF)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let

Vlastní zpráva. Stručný inventář bolesti. Závažnost bolesti se měří pomocí 4 položek, kde se hodnotí nejhorší, nejmenší, průměrná a aktuální bolest během minulého týdne. Každá stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde 0 = „žádná bolest“ a 10 = „bolest tak silná, jak jen může být“.

Interference bolesti se měří pomocí 7 položek, které měří, jak bolest ovlivnila respondentovu celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života během posledních 24 dnů. Každá stupnice je v rozsahu 0-10, kde 0 = 'Neinterferuje' a 10 = 'Zcela interferuje'.

Vyšší skóre značí větší závažnost bolesti a větší interferenci bolesti.
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Změny v kvalitě života související se zdravím: EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Vlastní zpráva. EuroQoL – pětirozměrný (EQ-5D-5L). Těmito pěti dimenzemi jsou: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, každá s pěti úrovněmi fungování: „1=žádné problémy“, „2=mírné problémy“, „3=střední problémy“, " "4=vážné problémy" a "5=neschopné"/ "extrémní problémy" pro všechny dimenze, které popisují jedinečné zdravotní stavy. Zdravotní stavy lze převést na indexové skóre odvozené z populačních studií, které se pohybují od stavů horších než mrtvý (<0) až 1 (plné zdraví), ukotvení mrtvý na 0. Dotazník EQ-5D také obsahuje vizuální analogovou škálu, kde je vnímaný zdravotní stav hodnocen známkou od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav).
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Depresivní příznaky
Časové okno: Základní linie
Self report: Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9), švédská verze. 9 položek od 0 = „vůbec ne“ do 3 = „téměř každý den“. 1 položka v rozsahu od 0 = „žádné potíže po 3 = „extrémní potíže“. Prvních 9 položek se sečte do celkového skóre v rozmezí od 0 do 27, kde: 0-4 = žádné známky deprese, 5-9 = mírná deprese, 10-14 = středně těžká deprese, 15-19 = středně těžká deprese, 20 -27 = těžká deprese. Položka 10 je uvedena jako jediná položka, kde vysoké skóre ukazuje na vysokou interferenci s každodenními funkcemi.
Základní linie
Generalizovaná úzkostná porucha
Časové okno: Základní linie
Vlastní hlášení: Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7). 7 položek v rozmezí od 0 = „vůbec ne“ do 3 = „téměř každý den“. 1 položka v rozsahu od 0 = „žádné potíže po 3 = „extrémní potíže“. 1 položka v rozsahu od 0 = „vůbec ne, do 3 = „velmi znepokojující“. Prvních 7 položek je sečteno do celkového skóre v rozmezí od 0 do 21, kde: 0-4 = žádné známky úzkosti, 5-9 = mírná GAD, 10-14 = střední GAD, 15-21 = těžká GAD. Položka 8 je hlášena jako jedna položka, kde vyšší skóre znamená vyšší interferenci.
Základní linie
Spát
Časové okno: Základní linie
Vlastní zpráva: Index závažnosti insomnie (ISI) ISI zahrnuje 7 položek, které hodnotí aktuální (tj. předchozí 2 týdny) problémy se spánkem. První tři položky hodnotí závažnost nástupu spánku, udržení spánku a problémy s časným ranním probouzením. Následující položky hodnotí aktuální problém se spánkem, zásah do každodenního fungování, znatelné zhoršení přisuzované problému spánku a množství obav kvůli aktuálnímu problému se spánkem. Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici ('0' znamená žádné nebo vůbec ne a '4' znamená velmi mnoho). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší kombinované skóre ukazuje na horší závažnost nespavosti.
Základní linie
Vlastní účinnost bolesti
Časové okno: Základní linie
Dotazník vlastní účinnosti bolesti 2 (PSEQ-2) obsahuje 2 položky, které hodnotí přesvědčení účastníků o jejich schopnosti vykonávat činnosti navzdory jejich bolesti: „Můžu dělat nějakou formu práce navzdory bolesti. ("práce" zahrnuje domácí práce, placenou a neplacenou práci)" a "I přes bolest mohu žít normálním životním stylem". Položky jsou hodnoceny na sedmibodové Likertově stupnici ('0' si vůbec nejsem jistý, 6' Completelt jistý). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší kombinované skóre naznačuje silnější přesvědčení o vlastní účinnosti.
Základní linie
Zažitá nespravedlnost
Časové okno: Základní linie
Vlastní zpráva: Injustice Experience Questionnaire (IEQ), švédská verze. IEQ měří míru prožité nespravedlnosti po zranění. Respondenti jsou požádáni, aby uvedli na pětibodové škále v rozsahu od 0 = „nikdy“ do 4 = „vždy“. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre každé položky. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre všech 12 položek v rozmezí 0-48, kde vyšší skóre značí vyšší zkušenost s nespravedlností.
Základní linie
Strach z pohybu a opětovného zranění
Časové okno: Základní linie
Vlastní zpráva, The Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11), švédská verze. 11 položek v rozmezí od 1 do 4, kde 1 = „vůbec nesouhlasím“, 4 = „naprosto souhlasím“. Celkové skóre se vypočítá v rozmezí od 11 do 44, kde vyšší skóre naznačuje vyšší strach z pohybu/kinesiofobii.
Základní linie
Catastrophizing - The Pain Catastrophizing Scale (PCS) - švédská verze.
Časové okno: Základní linie
Vlastní zpráva, samoobslužný formulář. The Pain Catastrophizing Scale (PCS) – švédská verze. 13 položek v rozsahu od 0 do 4, kde 0 = „vůbec ne“, 4 = „vždy“. Celkové skóre se vypočítá v rozmezí od 0 do 52, kde vyšší skóre znamená vyšší katastrofu.
Základní linie
Změny životních návyků
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Vlastní hlášení. Dotazník o životním stylu Švédské národní rady pro zdraví. Posuzuje fyzickou aktivitu a sedavou činnost (trvání v minutách a intenzitu), užívání tabáku (jakékoli užívání, ukončení tabáku = přestal s užíváním > před 6 měsíci nebo přestal < než 6 měsíců, a množství), dietu (jíst zeleninu, ovoce/bobule, ryby nebo měkkýši a bonbóny/sušenky; dvakrát/den, jednou/den, několikrát/týden, jednou/týden, párkrát/měsíc nebo méně. Snídaně; každý den, téměř každý den, několik dní/týden, jeden/týden nebo méně) a užívání alkoholu (jakékoli užití, příležitosti/týden a množství).
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Užívání alkoholu
Časové okno: Základní linie
Vlastní hlášení: Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) Švédská verze, 10-položková míra škodlivého a nebezpečného užívání alkoholu v minulém roce. AUDIT se zabývá třemi koncepčními oblastmi: konzumací alkoholu (tři položky), problémy souvisejícími s alkoholem (čtyři položky) a nepříznivými psychologickými reakcemi (tři položky). Prvních 8 položek je hodnoceno na 5-bodové škále v rozsahu od 0 do 4 a poslední dvě jsou hodnoceny na 3-bodové škále s hodnotami 0, 2 a 4. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-40 s cut- off hodnoty 8 a 6 bodů u mužů a 6 bodů v uvedeném pořadí ukazují na rizikové užívání alkoholu a skóre ≥19 ukazuje na problémy související s alkoholem včetně závislosti.
Základní linie
Nelegální užívání drog
Časové okno: Základní linie
Vlastní zpráva. Test identifikace poruch užívání drog (DUDIT) švédská verze, 11-položkový screeningový nástroj vyvinutý k identifikaci vzorců užívání nealkoholových drog a problémů souvisejících s drogami. Prvních devět položek je hodnoceno na 5-bodové škále v rozmezí od 0 do 4 a poslední dvě jsou hodnoceny na 3-bodové škále s hodnotami 0, 2 a 4. Skóre se tedy pohybuje v rozmezí 0-44 s vyšším skóre indikují závažnější drogový problém, přičemž hraniční hodnoty 4 a 2 body pro muže a ženy indikují rizikové užívání drog.
Základní linie
Klasifikace bolesti
Časové okno: Základní linie
Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-11).
Základní linie
Osobnostní rysy
Časové okno: Základní linie
Vlastní zpráva. Škála osobnosti švédských univerzit (SSP), nástroj vyvinutý k měření osobnostních rysů, které mají být markery pro různé neurobiologické procesy související se zranitelností vůči duševním chorobám. Skládá se z 91 položek, které generují 13 různých škál. U všech položek respondent vyplní jednu ze čtyř možných změn odpovědi; vůbec to není pravda, nijak zvlášť dobře se neshoduje, poněkud souhlasím, přesně správně. Každá ze 13 škál představuje relevantní osobnostní aspekty a jsou následující; Úzkost somatických rysů (STA), Úzkost psychických rysů (PsTA), Náchylnost ke stresu (SS), Nedostatečná asertivita (LA), Odpoutanost (D), Zatrpklost (E), Nedůvěra (M), Agresivita s fyzickými rysy (PhTA), Verbální rysová agresivita (VTA), vyhledávání dobrodružství (AS), impulzivita (I), sociální žádoucnost (SD) a rysová podrážděnost (TI). SSP byl také analyzován ve třech hlavních dimenzích, Neurotismus, Agresivita a Extraverze.
Základní linie
Příznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
Časové okno: Základní linie
Vlastní zpráva. ADHD Self-Report Scale (ASRS v.1.1) zahrnuje 18 položek nedávného DSM-IV kritéria A symptomů ADHD u dospělých. Respondenti jsou dotázáni, jak často se symptom vyskytl za posledních 6 měsíců na škále od 0 do 4 (nikdy, zřídka, někdy, často a velmi často).
Základní linie
Celoživotní zkušenost s traumatickými událostmi
Časové okno: Základní linie
Vlastní hlášení. Kontrolní seznam životních událostí (LEC) se skládá z 16 položek, které zjišťují zkušenosti s 16 různými potenciálně traumatickými událostmi (PTE), o nichž je známo, že vedou k PTSD nebo jiným posttraumatickým potížím. Pro každý PTE respondenti hodnotí svou zkušenost s danou událostí na 5bodové nominální škále (1 = stalo se mi, 2 = byl jsem svědkem, 3 = dozvěděl se o tom, 4 = nejsem si jistý a 5 = neplatí).
Základní linie
Rychlost chůze
Časové okno: Základní linie
Fyzikální funkční test. 10metrová zkouška chůze
Základní linie
Zůstatek
Časové okno: Základní linie
Fyzikální funkční test. Mini Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest) se skládá ze 14 položek pro měření dynamické rovnováhy. Každá položka je hodnocena na řadové stupnici 3 kategorií od 0 (neschopné nebo vyžadující pomoc k provedení) do 2 (normální) s celkovým skóre od 0 do 28.
Základní linie
Užívání návykových látek a porucha užívání návykových látek
Časové okno: Základní linie

Strukturovaný rozhovor: Upravená verze švédského Mini International Neuropsychiatric Interview, část J (Užití látky). M.I.N.I (J) posuzuje osm kategorií látek, včetně předepsaných léků i nelegálních látek: opioidy (heroin a opium jako samostatná kategorie), stimulanty, kokain, halucinogeny, těkavé látky, marihuana a benzodiazepiny. Sekce poruch z užívání návykových látek byla upravena tak, aby hodnotila současné i celoživotní užívání drog a medikamentózní i nelékařské užívání. Formát odpovědi ano/ne.

Porucha užívání návykových látek definovaná v pátém vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5).

Mírná porucha užívání návykových látek = 2–3 příznaky Střední porucha užívání návykových látek = 4–5 příznaků Těžká porucha užívání návykových látek = 6 nebo více příznaků
Základní linie
Průzkumná identifikace změny biomarkerů
Časové okno: Základní linie
Biomarkery budou zkoumány pomocí panelu OLINK (název značky), který umožňuje analýzu 92 proteinových biomarkerů souvisejících se zánětem.
Základní linie
Zkušený účinek léčby / dosažení globálního cíle
Časové okno: 1 rok
Vlastní zpráva. Globální dojem změny pacienta (PGIC). Měření odráží přesvědčení účastníka o účinnosti léčby. Pacient hodnotí celkové zlepšení na 7bodové škále, kde 3 = „velmi se zlepšilo“, 2 = „velmi zlepšilo“, 1 = „minimálně zlepšilo“, 0 = „žádná změna“, -1 = „minimálně horší“, - 2 = 'mnohem horší' a -3 = 'velmi mnohem horší'.
1 rok
Zkušený účinek léčby / dosažení globálního cíle
Časové okno: 2 roky
Vlastní zpráva. Globální dojem změny pacienta (PGIC). Měření odráží přesvědčení účastníka o účinnosti léčby. Pacient hodnotí celkové zlepšení na 7bodové škále, kde 3 = „velmi se zlepšilo“, 2 = „velmi zlepšilo“, 1 = „minimálně zlepšilo“, 0 = „žádná změna“, -1 = „minimálně horší“, - 2 = 'mnohem horší' a -3 = 'velmi mnohem horší'.
2 roky
Zkušený účinek léčby / dosažení globálního cíle
Časové okno: 3 roky
Vlastní zpráva. Globální dojem změny pacienta (PGIC). Měření odráží přesvědčení účastníka o účinnosti léčby. Pacient hodnotí celkové zlepšení na 7bodové škále, kde 3 = „velmi se zlepšilo“, 2 = „velmi zlepšilo“, 1 = „minimálně zlepšilo“, 0 = „žádná změna“, -1 = „minimálně horší“, - 2 = 'mnohem horší' a -3 = 'velmi mnohem horší'.
3 roky
Zkušený účinek léčby / dosažení globálního cíle
Časové okno: 4 rok
Vlastní zpráva. Globální dojem změny pacienta (PGIC). Měření odráží přesvědčení účastníka o účinnosti léčby. Pacient hodnotí celkové zlepšení na 7bodové škále, kde 3 = „velmi se zlepšilo“, 2 = „velmi zlepšilo“, 1 = „minimálně zlepšilo“, 0 = „žádná změna“, -1 = „minimálně horší“, - 2 = 'mnohem horší' a -3 = 'velmi mnohem horší'.
4 rok
Zkušený účinek léčby / dosažení globálního cíle
Časové okno: 5 let
Vlastní zpráva. Globální dojem změny pacienta (PGIC). Měření odráží přesvědčení účastníka o účinnosti léčby. Pacient hodnotí celkové zlepšení na 7bodové škále, kde 3 = „velmi se zlepšilo“, 2 = „velmi zlepšilo“, 1 = „minimálně zlepšilo“, 0 = „žádná změna“, -1 = „minimálně horší“, - 2 = 'mnohem horší' a -3 = 'velmi mnohem horší'.
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocenská
Časové okno: Základní linie
Registrovat data. Průměrná nemocenská dovolená podle švédského registru sociálního pojištění, definovaná jako čisté dny.
Základní linie
Nemocenská
Časové okno: 1 rok
Registrovat data. Průměrná nemocenská dovolená podle švédského registru sociálního pojištění, definovaná jako čisté dny.
1 rok
Nemocenská
Časové okno: 2 roky
Registrovat data. Průměrná nemocenská dovolená podle švédského registru sociálního pojištění, definovaná jako čisté dny.
2 roky
Nemocenská
Časové okno: 3 roky
Registrovat data. Průměrná nemocenská dovolená podle švédského registru sociálního pojištění, definovaná jako čisté dny.
3 roky
Nemocenská
Časové okno: 4 rok
Registrovat data. Průměrná nemocenská dovolená podle švédského registru sociálního pojištění, definovaná jako čisté dny.
4 rok
Nemocenská
Časové okno: 5 let
Registrovat data. Průměrná nemocenská dovolená podle švédského registru sociálního pojištění, definovaná jako čisté dny.
5 let
Předepsané léky
Časové okno: Základní linie
Registrovat data. Užívání drog podle registru léků vedeného Švédským národním úřadem pro zdraví.
Základní linie
Předepsané léky
Časové okno: 1 rok
Registrovat data. Užívání drog podle registru léků vedeného Švédským národním úřadem pro zdraví.
1 rok
Předepsané léky
Časové okno: 2 roky
Registrovat data. Užívání drog podle registru léků vedeného Švédským národním úřadem pro zdraví.
2 roky
Předepsané léky
Časové okno: 3 roky
Registrovat data. Užívání drog podle registru léků vedeného Švédským národním úřadem pro zdraví.
3 roky
Předepsané léky
Časové okno: 4 rok
Registrovat data. Užívání drog podle registru léků vedeného Švédským národním úřadem pro zdraví.
4 rok
Předepsané léky
Časové okno: 5 let
Registrovat data. Užívání drog podle registru léků vedeného Švédským národním úřadem pro zdraví.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pernilla Åsenlöf, Professor, Uppsala University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/376

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit