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만성 비암성 통증에 대한 장기 오피오이드 치료: 위험 및 이점

2023년 9월 25일 업데이트: Uppsala University

만성 비암성 통증에 대한 장기 오피오이드 치료: 위험 및 이점 - 전문 통증 치료를 받는 환자에 대한 전향적 코호트 연구

이 연구는 만성 비암성 통증(CNCP) 환자의 장기 오피오이드 치료를 조사합니다. 이 연구는 통증, 활동 및 건강 관련 삶의 질에 대한 예측 요인뿐만 아니라 작업 능력 및 오피오이드 사용 장애 발병(DSM-5에 따름)에 대한 예측 요인을 전향적으로 식별하는 것을 목표로 합니다.

이 연구에서 파악된 특정 생물심리사회적 요인은 오피오이드 사용 패턴과 장기간 오피오이드 치료를 받는 CNCP 환자의 OUD 발생 위험을 예측한다는 가설이 세워졌습니다. 또한, 이 연구에서 매핑된 특정 생물심리사회적 요인은 CNCP 환자의 작업 능력 향상 및 장기 오피오이드 치료의 기타 치료 이점을 예측할 수 있다는 가설이 세워졌습니다.

연구 개요

상세 설명

만성 통증은 스웨덴 인구의 거의 20%에 영향을 미칩니다. 정신 질환과 함께 근골격계 통증은 스웨덴 의료 장애 보험 및 의료 시스템에 가장 큰 비용을 초래하는 만성 질환입니다. 현재 지식에 따르면 만성 통증은 심리적, 사회적 요인과 함께 신경계의 변화에 ​​의해 유지됩니다.

오피오이드는 급성 및 수술 후 통증에 효과적인 것으로 알려져 있으며 암성 통증의 완화 치료에 필수적일 수 있습니다. 반면, 장기 오피오이드 치료는 오피오이드 의존성 및 오피오이드 사용 장애(OUD) 발생, 조기 사망을 포함한 기타 오피오이드 관련 합병증 등 여러 가지 위험과 관련이 있습니다. 임상 경험, 질적 및 양적 연구에 따르면 만성 통증이 있는 일부 개인은 장기간의 오피오이드 치료로 인해 낮은 수준의 부정적인 부작용으로 임상적으로 유의미한 통증 완화 효과를 얻을 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 기능적 결과와 건강 관련 삶의 질의 변화에 ​​대한 증거는 모호합니다. 따라서 만성 통증 상태에서 장기간의 오피오이드 치료의 역할은 여전히 ​​논쟁의 여지가 있으며 때로는 논쟁의 여지가 있습니다.

미국에서 잘 확립된 오피오이드 유행과는 대조적으로, 스웨덴에서 처방된 오피오이드 사용과 이것이 지난 10년 동안 어떻게 발전했는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 오피오이드 처방의 연간 유병률은 2006~2017년 동안 크게 변하지 않았지만, 옥시코돈과 모르핀과 같은 강력한 오피오이드가 증가하면서 오피오이드 선택에 큰 변화가 있었습니다. 이러한 변화가 어떤 임상적 결과를 가져올 수 있는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

U-PAIN 코호트 연구는 전향적 임상 코호트에서 처방된 오피오이드 사용 패턴, 장기 오피오이드 치료의 부작용 위험, 장기 오피오이드 치료의 이점을 조사하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 만성 통증과 관련된 참가자의 광범위한 생체 심리 사회적 특성을 완성하는 것을 목표로 합니다. 오피오이드 사용 패턴의 궤적, 오피오이드 사용 장애, 작업 능력, 통증 심각도 및 간섭, 건강 관련 삶의 질에 대한 예측 요인을 연구하기 위해 연구 참가자를 5년 이상 추적했습니다.

기준선에서 참가자는 현재 오피오이드 사용에 따라 4개 그룹으로 분류됩니다.

  1. 사용하지 않음
  2. 단기 또는 간헐적 사용 기준: 단기 사용은 3개월 미만 동안 오피오이드를 정기적으로 사용하는 것으로 정의되거나 간헐적 사용은 최대 10일/월(기간과 무관)까지 투여하는 것으로 정의됩니다.
  3. 저용량에서 중간 용량까지의 장기 사용 기준: 3개월 이상, 10일/월 이상 동안 아편유사제 사용 및 평균 일일 용량 < 40mg(경구 모르핀 밀리그램 등가 용량(MEE)은 저용량으로 정의됩니다. 평균 일일 복용량 40-100 mg MEE는 고용량으로 정의됩니다.
  4. 고용량으로 장기간 사용 기준: 3개월 이상 아편유사제 사용. MEE 100mg 이상.

코호트 연구의 주요 연구 질문은 다음과 같습니다.

  1. 기준시점에서 각각 경증, 중등도 또는 중증 오피오이드 사용 장애가 있는 환자와 비교하여 기준시점에서 아편유사제 사용 장애가 없는 환자의 특징은 무엇입니까?
  2. 미래를 예측하는 변수는 무엇입니까?

    1. 오피오이드 사용 및 약물 사용 장애의 패턴은 무엇입니까?
    2. 작업 능력, 활동 방해, 삶의 질 및 통증?

잠재적인 예측변수 및 공변량에는 다음이 포함됩니다: (1) 개별 요인 및 인구통계학적 변수 (2) 통증 특성, (3) 정신과적 동반질환 및 OUD에 대한 감수성, (3) 인지 행동 변수 및 (4) 신체 기능.

목표는 각 그룹에서 가장 두드러진 예측 변수를 식별하고 이를 가장 적합도가 높은 최종 모델로 결합하는 것입니다.

오피오이드 사용 패턴과 관련된 4개 그룹은 t-테스트 및 카이제곱 테스트를 사용하여 기준선의 주요 결과(오피오이드 사용 장애, 작업 능력, 활동 간섭, 통증 및 HQoL)와 관련하여 통계적으로 비교됩니다. 로지스틱 회귀 분석은 오피오이드 사용, OUD, 작업 능력, 활동 방해 및 통증 예측 변수 연구에 적용됩니다. 종속 변수, 예를 들어 OUD/no OUD는 앞에서 설명한 대로 그룹화된 가상 예측 변수로 회귀되어 각 변수 그룹의 가장 두드러진 예측 변수를 포함하는 최종 모델이 됩니다. 연속 종속 변수에 대해서는 다변량 회귀 모델이 고려됩니다.

또한 이 임상 코호트는 윤리적 심사 후 다른 연구를 위해 공개될 것입니다. 즉, 이 코호트는 독특하고 이 집단에 대한 추가 이해에 기여할 수 있으므로 추가 연구를 위해 공개되어야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Uppsala, 스웨덴
        • Uppsala Univeristy Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중등도에서 중증 CNCP 환자는 웁살라 대학 병원에서 2차 및 3차 통증 치료를 의뢰했습니다.

설명

포함 기준:

  1. 웁살라 대학병원 통증센터 첫 방문을 위한 소개입니다. 다음과 같은
  2. 스웨덴어에 능숙함
  3. 만성 비암성 통증(통증 > 90일)

제외 기준:

  1. 적극적인 암 치료/암 관련 통증
  2. 완화의료에서는
  3. 통역사가 필요합니다
  4. 연구 완료 또는 사전 동의 제공 능력을 방해할 정도의 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 사용 장애의 특성 및 변화
기간: 기준, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년

정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 제5판에 정의되어 있습니다.

측정 방법:

구조화된 인터뷰: 스웨덴 미니 국제 신경정신과 인터뷰, 파트 J(약물 사용)의 수정 버전. 응답 형식은 예/아니오입니다.

경증 오피오이드 사용 장애 = 증상 2~3개 중등도 오피오이드 사용 장애 = 증상 4~5개 중증 오피오이드 사용 장애 = 증상 6개 이상

기준, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
업무능력의 변화
기간: 기준, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년

자기보고. 작업능력지수(WAI). 설문지는 7가지 차원을 다룹니다.

  1. 평생 최고와 비교하여 현재 작업 능력
  2. 직무 요구와 관련된 업무 능력
  3. 진단된 질병 또는 제한 조건의 수
  4. 질병/질병 또는 제한적인 상태로 인해 예상되는 손상
  5. 지난 1년간의 병가 금액
  6. 2년 후 작업능력 예측
  7. 심리적 자원.

차원의 점수가 다릅니다. 총점은 7~49점으로 계산되며, 점수가 높을수록 업무능력이 높은 것을 의미한다. WAI의 개별 항목 또는 하위 척도도 결과 측정으로 사용될 수 있습니다.

기준, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 사용의 변화 및 패턴(오피오이드 유형, 용량 및 기간)
기간: 기준, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
TLFB(Time Line Follow-Back) 구조화된 인터뷰, 달력 형식, 가장 최근의 완전한 주인 1주차부터 시작하여 4주 간격을 사용하고 한 번에 한 주씩 뒤로 작업하여 각 아편유사제의 사용 날짜를 기록합니다.
기준, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
통증 심각도 및 통증 간섭의 변화: 간략한 통증 목록 약식(BPI-SF)
기간: 기준, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년

자기보고. 간략한 통증 목록. 통증 심각도는 지난 1주 동안의 최악의 통증, 가장 낮은 통증, 평균 통증, 현재 통증의 4개 항목으로 측정됩니다. 각 척도의 범위는 0~10이며, 0 = '통증 없음', 10 = '최대한 심한 통증'을 의미합니다.

통증 간섭은 지난 24일 동안 통증이 응답자의 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 업무, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움에 얼마나 방해를 주었는지 측정하는 7개 항목으로 측정됩니다. 각 척도의 범위는 0~10이며, 여기서 0 = '간섭하지 않음', 10 = '완전히 간섭함'입니다.

점수가 높을수록 통증 심각도와 통증 간섭이 더 심함을 나타냅니다.

기준, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
건강 관련 삶의 질 변화: EQ-5D-5L
기간: 기준, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
자기보고. EuroQoL - 5차원(EQ-5D-5L). 5가지 차원은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증이며, 각각 5가지 기능 수준이 있습니다: "1=문제 없음", "2=약간의 문제", "3=보통 문제," 고유한 건강 상태를 설명하는 모든 차원에 대해 "4=심각한 문제" 및 "5=할 수 없음"/ "극심한 문제"입니다. 건강 상태는 인구 기반 연구에서 파생된 지수 점수로 변환될 수 있습니다. 죽은 것(<0)에서 1(완전한 건강), 죽은 것을 0으로 고정합니다. EQ-5D 설문지에는 인지된 건강 상태를 0(가능한 최악의 건강 상태)에서 100까지의 등급으로 평가하는 시각적 아날로그 척도도 포함되어 있습니다. (가능한 최상의 건강 상태).
기준, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
우울증 증상
기간: 기준선
자가 보고서: 환자 건강 설문지 - 9(PHQ-9), 스웨덴어 버전. 0 = '전혀 그렇지 않음'부터 3 = '거의 매일'까지의 9개 항목입니다. 0 = '어려움 없음'부터 3 = '매우 어려움'까지의 1개 항목입니다. 처음 9개 항목은 0~27점 범위의 합계 점수로 합산됩니다. 여기서 0~4=우울증 징후 없음, 5~9=경미한 우울증, 10~14=중등도 우울증, 15~19=중등도 우울증, 20 -27 = 심한 우울증. 항목 10은 높은 점수가 일상 기능에 대한 높은 간섭을 나타내는 단일 항목으로 보고됩니다.
기준선
범불안장애
기간: 기준선
자가 보고: 범불안장애(GAD-7). 0 = '전혀 그렇지 않음'부터 3 = '거의 매일'까지의 7개 항목입니다. 0 = '어려움 없음'부터 3 = '매우 어려움'까지의 1개 항목입니다. 0 = '전혀 그렇지 않음'부터 3 = '매우 불안함'까지의 1개 항목입니다. 처음 7개 항목은 0~21점 범위의 합계 점수로 합산됩니다. 여기서 0~4 = 불안 징후 없음, 5~9 = 경증 GAD, 10~14 = 중등도 GAD, 15~21 = 중증 GAD. 항목 8은 점수가 높을수록 간섭이 높다는 것을 의미하는 단일 항목으로 보고됩니다.
기준선
기간: 기준선
자가 보고: 불면증 심각도 지수(ISI) ISI는 현재(예: 이전 2주) 수면 문제를 평가하는 7개 항목으로 구성됩니다. 처음 세 가지 항목은 수면 시작, 수면 유지 및 이른 아침 각성 문제의 심각도를 평가합니다. 후속 항목은 현재의 수면 문제, 일상 기능의 방해, 수면 문제로 인한 손상의 인지도, 현재의 수면 문제로 인한 걱정의 정도를 평가합니다. 항목은 5점 Likert 척도('0'은 전혀 없음을 나타내고 '4'는 매우 많음)로 평가됩니다. 총점의 범위는 0~28점이며 합산 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 더 심함을 나타냅니다.
기준선
통증 자기효능감
기간: 기준선
통증 자기 효능 설문지 2(PSEQ-2)는 통증에도 불구하고 활동을 수행할 수 있는 능력에 대한 참가자의 믿음을 평가하는 2개의 항목으로 구성됩니다. '나는 통증에도 불구하고 어떤 형태의 일을 할 수 있습니다. ("일"에는 가사일, 유급 및 무급 노동이 포함됨)', '고통에도 불구하고 정상적인 생활을 할 수 있다'. 항목은 7점 Likert 척도로 평가됩니다('0'은 전혀 확신하지 못함 '6'은 완전히 확신함). 총점의 범위는 0~12점이며, 합산 점수가 높을수록 자기효능감이 강한 것을 의미합니다.
기준선
불의를 경험함
기간: 기준선
자가 보고서: 불의 경험 설문지(IEQ), 스웨덴어 버전. IEQ는 부상 후 불의를 경험한 정도를 측정합니다. 응답자들은 0='전혀 그렇지 않다'부터 4='항상'까지 5점 척도로 표시하도록 요청됩니다. 총점은 각 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다. 총점은 0~48점 범위의 12개 항목 모두에 대한 점수를 합산하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 불의를 경험한 정도가 높음을 의미합니다.
기준선
움직임과 재부상에 대한 두려움
기간: 기준선
자가 보고서, The Tampa Scale of Kinesiophobia-11(TSK-11), 스웨덴어 버전. 1~4까지의 11개 항목으로, 1='전혀 동의하지 않는다', 4='전적으로 동의한다'. 총점은 11점부터 44점까지로 계산되며, 점수가 높을수록 움직임/운동 공포증에 대한 두려움이 더 높은 것을 의미합니다.
기준선
재앙화 - 고통 재앙화 척도(PCS) - 스웨덴어 버전.
기간: 기준선
자기보고, 자기관리양식입니다. 통증 재앙화 척도(PCS) - 스웨덴어 버전. 0부터 4까지의 13개 항목. 여기서 0 = '전혀 그렇지 않음', 4 = '항상'. 총점은 0~52점으로 계산되며, 점수가 높을수록 재앙 수준이 높은 것을 의미합니다.
기준선
생활 습관의 변화
기간: 기준, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
자기보고. 스웨덴 국립보건위원회의 라이프스타일 설문지. 신체 활동 및 좌식 생활(분 단위 및 강도), 담배 사용(사용 여부, 금연= 6개월 전 사용 중단 또는 6개월 미만 중단, 양), 다이어트(야채, 과일/딸기, 생선 또는 섭취)를 평가합니다. 조개류, 사탕/쿠키, 하루에 두 번, 하루에 한 번, 주에 두 번, 주에 한 번, 한 달에 두 번 이하. 아침; 매일, 거의 매일, 며칠/주, 1주 또는 그 이하) 및 알코올 사용(모든 용도, 경우/주 및 양).
기준, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
알코올 사용
기간: 기준선
자체 보고서: 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 스웨덴어 버전, 지난 해 유해하고 위험한 알코올 사용에 대한 10개 항목 측정. AUDIT는 알코올 소비(3개 항목), 알코올 관련 문제(4개 항목), 불리한 심리적 반응(3개 항목)의 세 가지 개념 영역을 다룹니다. 처음 8개 항목은 0~4점 범위의 5점 척도로 채점되며, 마지막 2개 항목은 0, 2, 4의 값으로 3점 척도로 채점됩니다. 총점 범위는 컷을 포함하여 0~40점입니다. 남성과 여성의 오프 값이 각각 8점과 6점은 위험한 알코올 사용을 나타내고 점수 ≥19는 의존성을 포함한 알코올 관련 문제를 나타냅니다.
기준선
불법 약물 사용
기간: 기준선
자기보고. DUDIT(Drug Use Disorder Identification test) 스웨덴어 버전은 비알코올성 약물 사용 패턴과 약물 관련 문제를 식별하기 위해 개발된 11개 항목 선별 도구입니다. 처음 9개 항목은 0~4점 범위의 5점 척도로 채점되며, 마지막 2개 항목은 0, 2, 4의 값으로 3점 척도로 채점됩니다. 따라서 점수 범위는 0~44점이며 점수가 높을수록 더 높습니다. 이는 더 심각한 약물 문제를 나타내며, 남성과 여성의 컷오프 값은 각각 4점과 2점으로 위험한 약물 사용을 나타냅니다.
기준선
통증 분류
기간: 기준선
국제 질병 분류(ICD-11).
기준선
성격 특성
기간: 기준선
자기보고. 스웨덴 대학의 성격 척도(SSP)는 정신 질환 취약성과 관련된 다양한 신경생물학적 과정의 지표가 되도록 성격 특성을 측정하기 위해 개발된 도구입니다. 13개의 서로 다른 스케일을 생성하는 91개의 항목으로 구성됩니다. 모든 항목에 대해 응답자는 가능한 네 가지 답변 중 하나를 입력합니다. 전혀 사실이 아니다, 특히 잘 일치하지 않는다, 어느 정도 동의한다, 정확히 맞다. 13개 척도 각각은 관련 성격 측면을 나타내며 다음과 같습니다. 신체적 특성 불안(STA), 정신적 특성 불안(PsTA), 스트레스 민감성(SS), 자기주장 부족(LA), 분리(D), 분노(E), 불신(M), 신체적 특성 공격성(PhTA), 언어적 특성 특성 공격성(VTA), 모험 추구(AS), 충동성(I), 사회적 바람직성(SD) 및 특성 과민성(TI). SSP는 또한 신경증, 공격성, 외향성의 세 가지 주요 차원으로 요인 분석되었습니다.
기준선
주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 증상
기간: 기준선
자기보고. ADHD 자가 보고 척도(ASRS v.1.1) 성인 ADHD의 최근 DSM-IV 기준 A 증상 18개 항목이 포함되어 있습니다. 응답자들은 지난 6개월 동안 증상이 얼마나 자주 발생했는지 0에서 4까지의 척도로 질문합니다(전혀 없음, 드물게, 가끔, 자주, 매우 자주).
기준선
충격적인 사건의 평생 경험
기간: 기준선
자기보고. 생활 사건 체크리스트(LEC)는 PTSD 또는 기타 외상 후 어려움을 초래하는 것으로 알려진 16가지 잠재적 외상 사건(PTE)의 경험을 묻는 16개 항목으로 구성됩니다. 각 PTE에 대해 응답자들은 해당 이벤트에 대한 경험을 5점 명목 척도로 평가합니다(1 = 나에게 일어났음, 2 = 목격함, 3 = 그것에 대해 배웠음, 4 = 확실하지 않음, 5 = 적용되지 않음).
기준선
걷는 속도
기간: 기준선
신체 기능 테스트. 10미터 걷기 테스트
기준선
균형
기간: 기준선
신체 기능 테스트. 미니 균형 평가 시스템 테스트(mini-BESTest)는 동적 균형을 측정하는 14개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0(수행할 수 없거나 수행하는 데 도움이 필요함)부터 2(정상)까지의 3단계 순서 척도로 점수가 매겨지며 총 점수는 0~28점입니다.
기준선
약물 사용 및 약물 사용 장애
기간: 기준선

구조화된 인터뷰: 스웨덴 미니 국제 신경정신과 인터뷰, 파트 J(약물 사용)의 수정 버전. M.I.N.I(J)는 처방약과 불법 물질을 포함한 8가지 물질 범주, 즉 아편유사제(별도의 범주인 헤로인과 아편), 각성제, 코카인, 환각제, 흡입제, 마리화나, 벤조디아제핀을 평가합니다. 약물 사용 장애 섹션은 현재 및 평생 약물 사용, 의료 및 비의료 사용을 평가하도록 수정되었습니다. 응답 형식은 예/아니오입니다.

정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 제5판에 정의된 약물 사용 장애.

가벼운 물질 사용 장애 = 증상 2~3개 중등도 물질 사용 장애 = 증상 4~5개 심각한 물질 사용 장애 = 증상 6개 이상

기준선
바이오마커 변화의 탐색적 식별
기간: 기준선
92개의 염증 관련 단백질 바이오마커 분석을 가능하게 하는 OLINK(브랜드 이름) 패널을 사용하여 바이오마커를 탐색합니다.
기준선
치료 효과 경험/글로벌 목표 달성
기간: 일년
자기보고. 환자의 전반적인 변화 인상(PGIC). 이 측정은 치료 효과에 대한 참가자의 믿음을 반영합니다. 환자는 전반적인 개선을 7점 척도로 평가하며, 3 = '매우 많이 개선됨', 2 = '매우 개선됨', 1 = '약간 개선됨', 0 = '변화 없음', -1 = '최소로 악화됨', - 2 = '훨씬 더 나쁨', -3 = '매우 나쁨'.
일년
치료 효과 경험/글로벌 목표 달성
기간: 2 년
자기보고. 환자의 전반적인 변화 인상(PGIC). 이 측정은 치료 효과에 대한 참가자의 믿음을 반영합니다. 환자는 전반적인 개선을 7점 척도로 평가하며, 3 = '매우 많이 개선됨', 2 = '매우 개선됨', 1 = '약간 개선됨', 0 = '변화 없음', -1 = '최소로 악화됨', - 2 = '훨씬 더 나쁨', -3 = '매우 나쁨'.
2 년
치료 효과 경험/글로벌 목표 달성
기간: 3년
자기보고. 환자의 전반적인 변화 인상(PGIC). 이 측정은 치료 효과에 대한 참가자의 믿음을 반영합니다. 환자는 전반적인 개선을 7점 척도로 평가하며, 3 = '매우 많이 개선됨', 2 = '매우 개선됨', 1 = '약간 개선됨', 0 = '변화 없음', -1 = '최소로 악화됨', - 2 = '훨씬 더 나쁨', -3 = '매우 나쁨'.
3년
치료 효과 경험/글로벌 목표 달성
기간: 4년
자기보고. 환자의 전반적인 변화 인상(PGIC). 이 측정은 치료 효과에 대한 참가자의 믿음을 반영합니다. 환자는 전반적인 개선을 7점 척도로 평가하며, 3 = '매우 많이 개선됨', 2 = '매우 개선됨', 1 = '약간 개선됨', 0 = '변화 없음', -1 = '최소로 악화됨', - 2 = '훨씬 더 나쁨', -3 = '매우 나쁨'.
4년
치료 효과 경험/글로벌 목표 달성
기간: 5년
자기보고. 환자의 전반적인 변화 인상(PGIC). 이 측정은 치료 효과에 대한 참가자의 믿음을 반영합니다. 환자는 전반적인 개선을 7점 척도로 평가하며, 3 = '매우 많이 개선됨', 2 = '매우 개선됨', 1 = '약간 개선됨', 0 = '변화 없음', -1 = '최소로 악화됨', - 2 = '훨씬 더 나쁨', -3 = '매우 나쁨'.
5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병가
기간: 기준선
데이터를 등록합니다. 스웨덴 사회보험 등록부에 따른 평균 병가는 순일수로 정의됩니다.
기준선
병가
기간: 일년
데이터를 등록합니다. 스웨덴 사회보험 등록부에 따른 평균 병가는 순일수로 정의됩니다.
일년
병가
기간: 2 년
데이터를 등록합니다. 스웨덴 사회보험 등록부에 따른 평균 병가는 순일수로 정의됩니다.
2 년
병가
기간: 3년
데이터를 등록합니다. 스웨덴 사회보험 등록부에 따른 평균 병가는 순일수로 정의됩니다.
3년
병가
기간: 4년
데이터를 등록합니다. 스웨덴 사회보험 등록부에 따른 평균 병가는 순일수로 정의됩니다.
4년
병가
기간: 5년
데이터를 등록합니다. 스웨덴 사회보험 등록부에 따른 평균 병가는 순일수로 정의됩니다.
5년
처방약
기간: 기준선
데이터를 등록합니다. 스웨덴 국립보건위원회가 보유한 약물 등록부에 따른 약물 섭취량입니다.
기준선
처방약
기간: 일년
데이터를 등록합니다. 스웨덴 국립보건위원회가 보유한 약물 등록부에 따른 약물 섭취량입니다.
일년
처방약
기간: 2 년
데이터를 등록합니다. 스웨덴 국립보건위원회가 보유한 약물 등록부에 따른 약물 섭취량입니다.
2 년
처방약
기간: 3년
데이터를 등록합니다. 스웨덴 국립보건위원회가 보유한 약물 등록부에 따른 약물 섭취량입니다.
3년
처방약
기간: 4년
데이터를 등록합니다. 스웨덴 국립보건위원회가 보유한 약물 등록부에 따른 약물 섭취량입니다.
4년
처방약
기간: 5년
데이터를 등록합니다. 스웨덴 국립보건위원회가 보유한 약물 등록부에 따른 약물 섭취량입니다.
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Pernilla Åsenlöf, Professor, Uppsala University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 14일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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