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Langzeit-Opioidtherapie bei chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen: Risiken und Vorteile

25. September 2023 aktualisiert von: Uppsala University

Langzeit-Opioidtherapie bei chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen: Risiken und Vorteile – Eine prospektive Kohortenstudie an Patienten, die in einer spezialisierten Schmerzbehandlung behandelt werden

Die Studie untersucht die langfristige Opioidbehandlung bei Patienten mit chronischen nicht krebsbedingten Schmerzen (CNCP). Ziel der Studie ist es, prospektiv prädiktive Faktoren für die Arbeitsfähigkeit und die Entwicklung einer Opioidkonsumstörung (gemäß DSM-5) sowie prädiktive Faktoren für Schmerzen, Aktivität und gesundheitsbezogene Lebensqualität zu identifizieren.

Es wird angenommen, dass bestimmte in dieser Studie erfasste biopsychosoziale Faktoren Muster des Opioidkonsums und das Risiko für die Entwicklung von OUD bei Patienten mit CNCP unter langfristiger Opioidtherapie vorhersagen. Darüber hinaus wird die Hypothese aufgestellt, dass bestimmte in dieser Studie erfasste biopsychosoziale Faktoren die Chance auf eine verbesserte Arbeitsfähigkeit und andere Behandlungsvorteile einer langfristigen Opioidtherapie bei Patienten mit CNCP vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen betreffen fast 20 % der schwedischen Bevölkerung. Schmerzen im Bewegungsapparat sind zusammen mit psychiatrischen Störungen die chronischen Erkrankungen, die für die schwedische Krankenversicherung und das Gesundheitssystem die höchsten Kosten verursachen. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass chronische Schmerzen durch Veränderungen im Nervensystem zusammen mit psychologischen und sozialen Faktoren aufrechterhalten werden.

Opioide sind bekanntermaßen wirksam bei akuten und postoperativen Schmerzen und können bei der palliativen Behandlung von Krebsschmerzen unverzichtbar sein. Andererseits ist eine langfristige Opioidtherapie mit mehreren Risiken verbunden, z. B. der Entwicklung einer Opioidabhängigkeit und einer Opioidkonsumstörung (OUD) sowie anderen opioidbedingten Komplikationen, einschließlich vorzeitigem Tod. Klinische Erfahrungen sowie qualitative und quantitative Untersuchungen legen nahe, dass einige Personen mit chronischen Schmerzen von einer langfristigen Opioidtherapie im Hinblick auf eine klinisch signifikante Schmerzlinderung mit nur geringen negativen Nebenwirkungen profitieren. Der Nachweis einer Veränderung der funktionellen Ergebnisse und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ist jedoch nicht eindeutig. Daher bleibt die Rolle der langfristigen Opioidtherapie bei chronischen Schmerzzuständen umstritten und manchmal kontrovers.

Im Gegensatz zur etablierten Opioid-Epidemie in den USA ist wenig über den Konsum verschriebener Opioide in Schweden und seine Entwicklung im letzten Jahrzehnt bekannt. Die jährliche Prävalenz der Opioidverordnung hat sich im Zeitraum 2006–2017 nicht wesentlich verändert, es gab jedoch erhebliche Verschiebungen bei der Wahl der Opioide, mit einem Anstieg bei starken Opioiden, z. B. Oxycodon und Morphin. Es ist sehr wenig darüber bekannt, welche klinischen Konsequenzen diese Verschiebung haben könnte.

Ziel der U-PAIN-Kohortenstudie ist es, in einer prospektiven klinischen Kohorte Muster des verschriebenen Opioidkonsums, Risiken von Nebenwirkungen einer langfristigen Opioidtherapie und Vorteile einer langfristigen Opioidtherapie zu untersuchen.

Ziel der Studie ist es, eine umfassende bio-psycho-soziale Charakterisierung der für chronische Schmerzen relevanten Teilnehmer durchzuführen. Die Studienteilnehmer werden über einen Zeitraum von fünf Jahren beobachtet, um Verlaufsverläufe für Muster des Opioidkonsums sowie prädiktive Faktoren für Opioidkonsumstörungen, Arbeitsfähigkeit, Schmerzstärke und -beeinträchtigung sowie gesundheitsbezogene Lebensqualität zu untersuchen.

Zu Beginn werden die Teilnehmer basierend auf ihrem aktuellen Opioidkonsum in 4 Gruppen eingeteilt:

  1. Keine Verwendung
  2. Kriterien für kurzfristige oder intermittierende Einnahme: Kurzfristige Nutzung definiert als regelmäßige Einnahme von Opioiden für < 3 Monate oder intermittierende Einnahme als Dosierung von bis zu 10 Tagen/Monaten (unabhängig vom Zeitrahmen).
  3. Langfristige Anwendung mit niedrigen bis moderaten Dosen. Kriterien: Verwendung von Opioiden für mehr als 3 Monate, mehr als 10 Tage/Monat und mittlere Tagesdosis < 40 mg (orale Morphin-Milligramm-Äquivalentdosis (MEE), definiert als niedrige Dosis). Mittlere Tagesdosis 40–100 mg MEE, definiert als hohe Dosis.
  4. Langfristige Anwendung mit hohen Dosen Kriterien: Einnahme von Opioiden > 3 Monate. Mehr als 100 mg MEE.

Hauptforschungsfragen für die Kohortenstudie sind:

  1. Was zeichnet Patienten ohne Opioidkonsumstörung zu Studienbeginn im Vergleich zu Patienten mit leichter, mittelschwerer bzw. schwerer Opioidkonsumstörung zu Studienbeginn aus?

  2. Welche Variablen sagen ihre Zukunft voraus:

    1. Muster des Opioidkonsums und der Substanzstörung?
    2. Arbeitsfähigkeit, Aktivitätseinschränkung, Lebensqualität und Schmerzen?

Mögliche Prädiktoren und Kovariaten umfassen: (1) individuelle Faktoren und demografische Variablen, (2) Schmerzmerkmale, (3) psychiatrische Komorbidität und Anfälligkeit für OUD, (3) kognitiv-verhaltensbezogene Variablen und (4) körperliche Funktionsfähigkeit.

Das Ziel besteht darin, die wichtigsten Prädiktoren aus jeder Gruppe zu identifizieren und sie zu einem endgültigen Modell mit der besten Anpassungsgüte zu kombinieren.

Die vier Gruppen hinsichtlich der Muster des Opioidkonsums werden anhand von T-Tests und Chi-Quadrat-Tests statistisch hinsichtlich der wichtigsten Ergebnisse zu Studienbeginn (Opioidkonsumstörungen, Arbeitsfähigkeit, Aktivitätsbeeinträchtigung, Schmerzen und HQoL) verglichen. Logistische Regressionsanalysen werden zur Untersuchung von Prädiktoren für Opioidkonsum, OUD, Arbeitsfähigkeit, Aktivitätseinschränkungen und Schmerzen eingesetzt. Die abhängigen Variablen, z.B. OUD/keine OUD wird auf hypothetische Prädiktoren zurückgeführt, die wie zuvor beschrieben gruppiert werden, um am Ende ein endgültiges Modell zu erhalten, das die wichtigsten Prädiktoren aus jeder Variablengruppe enthält. Für kontinuierlich abhängige Variablen werden multivariate Regressionsmodelle berücksichtigt.

Darüber hinaus wird diese klinische Kohorte nach ethischer Prüfung für andere Studien offen sein, d. h. die Kohorte ist einzigartig und könnte zum weiteren Verständnis dieser Population beitragen und sollte daher für weitere Forschung offen sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala Univeristy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CNCP überwiesen sich an die sekundäre und tertiäre Schmerzbehandlung im Universitätskrankenhaus Uppsala.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Überweisung für einen ersten Besuch im Schmerzzentrum des Universitätsklinikums Uppsala. Die folgende
  2. Kompetent in Schwedisch
  3. Chronischer, nicht krebsbedingter Schmerz (Schmerz > 90 Tage)

Ausschlusskriterien:

  1. Bei aktiver Krebsbehandlung/krebsbedingten Schmerzen
  2. In der Palliativpflege
  3. Bedarf an Dolmetscher
  4. Kognitive Beeinträchtigung in einem Ausmaß, das den Abschluss des Studiums oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung und Veränderungen der Opioidkonsumstörung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre

Wie in der fünften Auflage des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) definiert.

Gemessen mit:

Strukturiertes Interview: Modifizierte Version des Swedish Mini International Neuropsychiatric Interview, Teil J (Substanzkonsum). Antwortformat ja/nein.

Leichte Störung des Opioidkonsums = 2-3 Symptome Mäßige Störung des Opioidkonsums = 4-5 Symptome Schwere Störung des Opioidkonsums = 6 oder mehr Symptome
Ausgangswert, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Veränderungen der Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre

Selbstbericht. Arbeitsfähigkeitsindex (WAI). Der Fragebogen deckt 7 Dimensionen ab:

  1. aktuelle Arbeitsfähigkeit im Vergleich zur Lebensbestleistung
  2. Arbeitsfähigkeit im Verhältnis zu den Anforderungen des Arbeitsplatzes
  3. Anzahl der diagnostizierten Krankheiten oder einschränkenden Erkrankungen
  4. geschätzte Beeinträchtigung aufgrund von Krankheiten oder einschränkenden Bedingungen
  5. Anzahl der Krankenstände im letzten Jahr
  6. Prognose der Arbeitsfähigkeit in 2 Jahren
  7. psychologische Ressourcen.

Die Dimensionen haben unterschiedliche Bewertungen. Es wird ein Gesamtindex zwischen 7 und 49 berechnet, wobei höhere Werte auf eine höhere Arbeitsfähigkeit hinweisen. Auch einzelne Items oder Unterskalen des WAI können als Ergebnismaße verwendet werden.
Ausgangswert, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen und Muster des Opioidkonsums (Art des Opioids, Dosis und Dauer)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Das Time Line Follow-Back (TLFB) Strukturiertes Interview im Kalenderformat mit 4-wöchigen Intervallen, beginnend mit der letzten vollständigen Woche, Woche 1, wobei jeweils eine Woche rückwärts gearbeitet wird und die Konsumtage für jedes Opioid aufgezeichnet werden.
Ausgangswert, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Veränderungen der Schmerzstärke und Schmerzinterferenz: Die Kurzform des Brief Pain Inventory (BPI-SF)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre

Selbstbericht. Das kurze Schmerzinventar. Die Schmerzstärke wird anhand von 4 Elementen gemessen, bei denen der schlimmste, der geringste, der durchschnittliche und der aktuelle Schmerz der letzten Woche bewertet werden. Jede Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 = „kein Schmerz“ und 10 = „Schmerz so schlimm wie möglich“ bedeutet.

Die Schmerzbeeinträchtigung wird mit 7 Items gemessen, die messen, wie Schmerzen die allgemeine Aktivität, die Stimmung, die Gehfähigkeit, die normale Arbeit, die Beziehungen zu anderen Menschen, den Schlaf und die Lebensfreude des Befragten während der letzten 24 Stunden beeinträchtigt haben. Jede Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 = „Stört nicht“ und 10 = „Stört vollständig“.

Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzstärke und Schmerzbeeinträchtigung hin.
Ausgangswert, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: EQ-5D-5L
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Selbstbericht. Die EuroQoL – Fünf Dimension (EQ-5D-5L). Die fünf Dimensionen sind: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression, jeweils mit fünf Funktionsebenen: „1=keine Probleme“, „2=leichte Probleme“, „3=mäßige Probleme“, „4 = schwerwiegende Probleme“ und „5 = nicht möglich“/ „extreme Probleme“ für alle Dimensionen, die einzigartige Gesundheitszustände beschreiben. Die Gesundheitszustände können in Indexwerte umgewandelt werden, die aus bevölkerungsbasierten Studien abgeleitet wurden und von schlechteren Zuständen reichen von tot (<0) bis 1 (vollständig gesund) und tot bei 0 verankert. Der EQ-5D-Fragebogen enthält auch eine visuelle Analogskala, auf der der wahrgenommene Gesundheitszustand mit einer Note von 0 (schlechtester möglicher Gesundheitszustand) bis 100 bewertet wird (bestmöglicher Gesundheitszustand).
Ausgangswert, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Depressive Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstbericht: Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 (PHQ-9), schwedische Version. 9 Items von 0 = „überhaupt nicht“ bis 3 = „fast jeden Tag“. 1 Item im Bereich von 0 = „keine Schwierigkeiten“ bis 3 = „extreme Schwierigkeiten“. Die ersten 9 Punkte werden zu einem Gesamtscore zwischen 0 und 27 summiert, wobei: 0–4 = keine Anzeichen einer Depression, 5–9 = leichte Depression, 10–14 = mittelschwere Depression, 15–19 = mittelschwere Depression, 20 -27 = schwere Depression. Item 10 wird als einzelnes Item gemeldet, wobei hohe Werte auf eine starke Beeinträchtigung der Alltagsfunktionen hinweisen.
Grundlinie
Generalisierte Angststörung
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstbericht: Generalisierte Angststörung (GAD-7). 7 Items von 0 = „überhaupt nicht“ bis 3 = „fast jeden Tag“. 1 Item im Bereich von 0 = „keine Schwierigkeiten“ bis 3 = „extreme Schwierigkeiten“. 1 Item im Bereich von 0 = „überhaupt nicht“ bis 3 = „sehr störend“. Die ersten 7 Punkte werden zu einem Gesamtscore im Bereich von 0 bis 21 summiert, wobei: 0–4 = keine Anzeichen von Angst, 5–9 = leichte GAD, 10–14 = mäßige GAD, 15–21 = schwere GAD. Punkt 8 wird als einzelner Punkt gemeldet, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Störung bedeutet.
Grundlinie
Schlafen
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstbericht: Der Insomnia Severity Index (ISI). Der ISI umfasst 7 Elemente, die aktuelle (d. h. die letzten 2 Wochen) Schlafprobleme bewerten. Die ersten drei Punkte bewerten den Schweregrad des Einschlafens, der Aufrechterhaltung des Schlafs und des Aufwachens am frühen Morgen. Nachfolgende Punkte bewerten das aktuelle Schlafproblem, die Beeinträchtigung der täglichen Funktionsfähigkeit, die Wahrnehmung einer Beeinträchtigung, die auf das Schlafproblem zurückzuführen ist, und das Ausmaß der Besorgnis aufgrund des aktuellen Schlafproblems. Die Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet („0“ steht für „keine“ oder „überhaupt nicht“ und „4“ für „sehr viel“). Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 28, wobei höhere Gesamtwerte auf einen schlechteren Schweregrad der Schlaflosigkeit hinweisen.
Grundlinie
Schmerz-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Der Schmerz-Selbstwirksamkeitsfragebogen 2 (PSEQ-2) besteht aus zwei Elementen, mit denen die Überzeugungen der Teilnehmer über ihre Fähigkeit, trotz ihrer Schmerzen Aktivitäten auszuführen, beurteilt werden: „Ich kann trotz der Schmerzen irgendeiner Arbeit nachgehen.“ („Arbeit“ umfasst Hausarbeit, bezahlte und unbezahlte Arbeit)“ und „Ich kann trotz der Schmerzen ein normales Leben führen“. Die Items werden auf einer siebenstufigen Likert-Skala bewertet („0“, „überhaupt nicht sicher“, „6“, „völlig zuversichtlich“). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12, wobei höhere Gesamtpunktzahlen auf eine stärkere Selbstwirksamkeitsüberzeugung hinweisen.
Grundlinie
Erlebte Ungerechtigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstbericht: Injustice Experience Questionnaire (IEQ), schwedische Version. Der IEQ misst den Grad der erlebten Ungerechtigkeit nach einer Verletzung. Die Befragten werden gebeten, ihre Angaben auf einer fünfstufigen Skala von 0 = „nie“ bis 4 = „immer“ anzugeben. Die Gesamtpunktzahl wird durch Addition der Punktzahlen für jedes Element berechnet. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen für alle 12 Elemente summiert werden. Sie reicht von 0 bis 48, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Erfahrung mit Ungerechtigkeit hinweisen.
Grundlinie
Angst vor Bewegung und erneuter Verletzung
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstbericht, The Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11), schwedische Version. 11 Punkte von 1 bis 4, wobei 1 = „stimme überhaupt nicht zu“, 4 = „stimme völlig zu“. Es wird ein Gesamtwert zwischen 11 und 44 berechnet, wobei höhere Werte auf eine größere Angst vor Bewegung/Kinesiophobie hinweisen.
Grundlinie
Katastrophisierend – Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) – Schwedische Version.
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstbericht, selbst verwaltetes Formular. Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) – schwedische Version. 13 Items im Bereich von 0 bis 4, wobei 0 = „überhaupt nicht“, 4 = „immer“. Es wird ein Gesamtscore im Bereich von 0 bis 52 berechnet, wobei höhere Scores auf eine stärkere Katastrophisierung hinweisen.
Grundlinie
Veränderungen in den Lebensgewohnheiten
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Selbstbericht. Der Lifestyle-Fragebogen des schwedischen Gesundheitsamtes. Bewertet körperliche Aktivität und Bewegungsmangel (Dauer in Minuten und Intensität), Tabakkonsum (jeder Konsum, Tabakentwöhnung = vor > 6 Monaten aufgehört oder vor < als 6 Monaten aufgehört, und Menge), Ernährung (Essen von Gemüse, Obst/Beeren, Fisch usw.) Schalentiere und Süßigkeiten/Kekse; zweimal täglich, einmal täglich, mehrmals pro Woche, einmal pro Woche, mehrmals pro Monat oder weniger. Frühstück; jeden Tag, fast jeden Tag, wenige Tage/Woche, ein/Woche oder weniger) und Alkoholkonsum (jeder Konsum, Anlass/Woche und Menge).
Ausgangswert, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstbericht: Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT), schwedische Version, eine 10-Punkte-Messung des schädlichen und gefährlichen Alkoholkonsums im vergangenen Jahr. Der AUDIT befasst sich mit drei konzeptionellen Bereichen: Alkoholkonsum (drei Punkte), alkoholbedingte Probleme (vier Punkte) und unerwünschte psychologische Reaktionen (drei Punkte). Die ersten 8 Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet, und die letzten beiden werden auf einer 3-Punkte-Skala mit den Werten 0, 2 und 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40 mit Cut- Off-Werte von 8 bzw. 6 Punkten für Männer und Frauen deuten auf gefährlichen Alkoholkonsum hin und ein Wert von ≥19 weist auf alkoholbedingte Probleme einschließlich Abhängigkeit hin.
Grundlinie
Illegaler Drogenkonsum
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstbericht. Der Drug Use Disorder Identification Test (DUDIT) in schwedischer Version, ein 11-Punkte-Screening-Instrument, das entwickelt wurde, um Konsummuster nichtalkoholischer Drogen und drogenbedingte Probleme zu identifizieren. Die ersten neun Elemente werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet, und die letzten beiden werden auf einer 3-Punkte-Skala mit den Werten 0, 2 und 4 bewertet. Somit liegen die Bewertungen zwischen 0 und 44, wobei die höheren Ergebnisse erzielt werden weisen auf ein schwerwiegenderes Drogenproblem hin, wobei Grenzwerte von 4 bzw. 2 Punkten für Männer und Frauen auf einen gefährlichen Drogenkonsum hinweisen.
Grundlinie
Schmerzklassifizierung
Zeitfenster: Grundlinie
Internationale Klassifikation der Krankheiten (ICD-11).
Grundlinie
Persönlichkeitsmerkmale
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstbericht. Persönlichkeitsskala (SSP) schwedischer Universitäten, ein Instrument zur Messung von Persönlichkeitsmerkmalen, das als Marker für verschiedene neurobiologische Prozesse im Zusammenhang mit der Anfälligkeit für psychische Erkrankungen dienen soll. Es besteht aus 91 Items, die 13 verschiedene Skalen generieren. Für alle Items trägt der Befragte eine von vier möglichen Antwortalternativen ein; stimmt überhaupt nicht, passt nicht besonders gut, stimmt einigermaßen, genau richtig. Jede der 13 Skalen repräsentiert relevante Persönlichkeitsaspekte und lautet wie folgt: Angst vor somatischen Merkmalen (STA), Angst vor psychischen Merkmalen (PsTA), Anfälligkeit für Stress (SS), Mangel an Durchsetzungsvermögen (LA), Distanziertheit (D), Verbitterung (E), Misstrauen (M), Aggression aufgrund körperlicher Merkmale (PhTA), Verbal Trait-Aggression (VTA), Abenteuerlust (AS), Impulsivität (I), soziale Erwünschtheit (SD) und Trait-Reizbarkeit (TI). SSP wurde auch faktorenanalytisch in drei Hauptdimensionen analysiert: Neurotizismus, Aggressivität und Extraversion.
Grundlinie
Symptome einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstbericht. ADHS-Selbstberichtsskala (ASRS v.1.1) Enthält 18 Punkte aktueller DSM-IV-Kriterium-A-Symptome von ADHS bei Erwachsenen. Die Befragten werden auf einer Skala von 0 bis 4 (nie, selten, manchmal, oft und sehr oft) gefragt, wie oft ein Symptom in den letzten 6 Monaten aufgetreten ist.
Grundlinie
Lebenserfahrung traumatischer Ereignisse
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstbericht. Die Life Events Checklist (LEC) besteht aus 16 Elementen, die nach der Erfahrung von 16 verschiedenen potenziell traumatischen Ereignissen (PTE) fragen, von denen bekannt ist, dass sie zu PTSD oder anderen posttraumatischen Schwierigkeiten führen. Für jeden PTE bewerten die Befragten ihre Erfahrungen mit diesem Ereignis auf einer nominalen 5-Punkte-Skala (1 = ist mir passiert, 2 = habe es miterlebt, 3 = habe davon erfahren, 4 = bin mir nicht sicher und 5 = trifft nicht zu).
Grundlinie
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Körperlicher Funktionstest. 10-Meter-Gehtest
Grundlinie
Gleichgewicht
Zeitfenster: Grundlinie
Körperlicher Funktionstest. Der Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) besteht aus 14 Elementen zur Messung des dynamischen Gleichgewichts. Jedes Element wird auf einer 3-stufigen Ordinalskala von 0 (nicht in der Lage oder benötigt Hilfe zur Ausführung) bis 2 (normal) bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 28.
Grundlinie
Substanzgebrauch und Substanzgebrauchsstörung
Zeitfenster: Grundlinie

Strukturiertes Interview: Modifizierte Version des Swedish Mini International Neuropsychiatric Interview, Teil J (Substanzkonsum). Das M.I.N.I (J) bewertet acht Kategorien von Substanzen, darunter sowohl verschriebene Medikamente als auch illegale Substanzen: Opioide (Heroin und Opium als separate Kategorie), Stimulanzien, Kokain, Halluzinogene, Inhalationsmittel, Marihuana und Benzodiazepine. Der Abschnitt über Substanzstörungen wurde geändert, um den aktuellen und lebenslangen Drogenkonsum sowie den medizinischen und nichtmedizinischen Konsum zu bewerten. Antwortformat ja/nein.

Substanzgebrauchsstörung, definiert in der fünften Auflage des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).

Leichte Substanzstörung = 2-3 Symptome Mittelschwere Substanzstörung = 4-5 Symptome Schwere Substanzstörung = 6 oder mehr Symptome
Grundlinie
Explorative Identifizierung von Veränderungen bei Biomarkern
Zeitfenster: Grundlinie
Biomarker werden mithilfe des OLINK-Panels (Name der Marke) untersucht, das die Analyse von 92 entzündungsbezogenen Proteinbiomarkern ermöglicht.
Grundlinie
Erlebter Behandlungseffekt/Globale Zielerreichung
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbstbericht. Globaler Eindruck der Veränderung durch den Patienten (PGIC). Die Messung spiegelt die Überzeugungen der Teilnehmer über die Wirksamkeit der Behandlung wider. Der Patient bewertet die Gesamtverbesserung auf einer 7-Punkte-Skala, wobei 3 = „sehr stark verbessert“, 2 = „stark verbessert“, 1 = „minimal verbessert“, 0 = „keine Veränderung“, -1 = „minimal schlechter“, – 2 = „viel schlimmer“ und -3 = „sehr viel schlimmer“.
1 Jahr
Erlebter Behandlungseffekt/Globale Zielerreichung
Zeitfenster: 2 Jahre
Selbstbericht. Globaler Eindruck der Veränderung durch den Patienten (PGIC). Die Messung spiegelt die Überzeugungen der Teilnehmer über die Wirksamkeit der Behandlung wider. Der Patient bewertet die Gesamtverbesserung auf einer 7-Punkte-Skala, wobei 3 = „sehr stark verbessert“, 2 = „stark verbessert“, 1 = „minimal verbessert“, 0 = „keine Veränderung“, -1 = „minimal schlechter“, – 2 = „viel schlimmer“ und -3 = „sehr viel schlimmer“.
2 Jahre
Erlebter Behandlungseffekt/Globale Zielerreichung
Zeitfenster: 3 Jahre
Selbstbericht. Globaler Eindruck der Veränderung durch den Patienten (PGIC). Die Messung spiegelt die Überzeugungen der Teilnehmer über die Wirksamkeit der Behandlung wider. Der Patient bewertet die Gesamtverbesserung auf einer 7-Punkte-Skala, wobei 3 = „sehr stark verbessert“, 2 = „stark verbessert“, 1 = „minimal verbessert“, 0 = „keine Veränderung“, -1 = „minimal schlechter“, – 2 = „viel schlimmer“ und -3 = „sehr viel schlimmer“.
3 Jahre
Erlebter Behandlungseffekt/Globale Zielerreichung
Zeitfenster: 4 Jahre
Selbstbericht. Globaler Eindruck der Veränderung durch den Patienten (PGIC). Die Messung spiegelt die Überzeugungen der Teilnehmer über die Wirksamkeit der Behandlung wider. Der Patient bewertet die Gesamtverbesserung auf einer 7-Punkte-Skala, wobei 3 = „sehr stark verbessert“, 2 = „stark verbessert“, 1 = „minimal verbessert“, 0 = „keine Veränderung“, -1 = „minimal schlechter“, – 2 = „viel schlimmer“ und -3 = „sehr viel schlimmer“.
4 Jahre
Erlebter Behandlungseffekt/Globale Zielerreichung
Zeitfenster: 5 Jahre
Selbstbericht. Globaler Eindruck der Veränderung durch den Patienten (PGIC). Die Messung spiegelt die Überzeugungen der Teilnehmer über die Wirksamkeit der Behandlung wider. Der Patient bewertet die Gesamtverbesserung auf einer 7-Punkte-Skala, wobei 3 = „sehr stark verbessert“, 2 = „stark verbessert“, 1 = „minimal verbessert“, 0 = „keine Veränderung“, -1 = „minimal schlechter“, – 2 = „viel schlimmer“ und -3 = „sehr viel schlimmer“.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenstand
Zeitfenster: Grundlinie
Daten registrieren. Durchschnittlicher Krankenstand gemäß dem schwedischen Sozialversicherungsregister, definiert als Nettotage.
Grundlinie
Krankenstand
Zeitfenster: 1 Jahr
Daten registrieren. Durchschnittlicher Krankenstand gemäß dem schwedischen Sozialversicherungsregister, definiert als Nettotage.
1 Jahr
Krankenstand
Zeitfenster: 2 Jahre
Daten registrieren. Durchschnittlicher Krankenstand gemäß dem schwedischen Sozialversicherungsregister, definiert als Nettotage.
2 Jahre
Krankenstand
Zeitfenster: 3 Jahre
Daten registrieren. Durchschnittlicher Krankenstand gemäß dem schwedischen Sozialversicherungsregister, definiert als Nettotage.
3 Jahre
Krankenstand
Zeitfenster: 4 Jahre
Daten registrieren. Durchschnittlicher Krankenstand gemäß dem schwedischen Sozialversicherungsregister, definiert als Nettotage.
4 Jahre
Krankenstand
Zeitfenster: 5 Jahre
Daten registrieren. Durchschnittlicher Krankenstand gemäß dem schwedischen Sozialversicherungsregister, definiert als Nettotage.
5 Jahre
Verschriebene Medikamente
Zeitfenster: Grundlinie
Daten registrieren. Drogenkonsum gemäß dem Arzneimittelregister des schwedischen Gesundheitsamtes.
Grundlinie
Verschriebene Medikamente
Zeitfenster: 1 Jahr
Daten registrieren. Drogenkonsum gemäß dem Arzneimittelregister des schwedischen Gesundheitsamtes.
1 Jahr
Verschriebene Medikamente
Zeitfenster: 2 Jahre
Daten registrieren. Drogenkonsum gemäß dem Arzneimittelregister des schwedischen Gesundheitsamtes.
2 Jahre
Verschriebene Medikamente
Zeitfenster: 3 Jahre
Daten registrieren. Drogenkonsum gemäß dem Arzneimittelregister des schwedischen Gesundheitsamtes.
3 Jahre
Verschriebene Medikamente
Zeitfenster: 4 Jahre
Daten registrieren. Drogenkonsum gemäß dem Arzneimittelregister des schwedischen Gesundheitsamtes.
4 Jahre
Verschriebene Medikamente
Zeitfenster: 5 Jahre
Daten registrieren. Drogenkonsum gemäß dem Arzneimittelregister des schwedischen Gesundheitsamtes.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pernilla Åsenlöf, Professor, Uppsala University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/376

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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