Wpływ chodzika i urządzenia na kółkach na mobilność po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
13 marca 2026 zaktualizowane przez: Derek Amanatullah, Stanford University
Zwrotność nie jest obecnie doceniana przez pacjentów poszukujących mobilności.
W tym badaniu pilotażowym sprawdza się, jak zmieni się manewrowość i mobilność pacjentów dzięki nowatorskiemu narzędziu do poruszania się – A-Linkerowi w porównaniu ze standardowym chodzikiem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci korzystający z chodzika są losowo podzieleni na dwie grupy:
- 12 pacjentów otrzymuje łącznik A na 3 miesiące przed operacją (endoplastyką stawu kolanowego)
- 12 pacjentów korzysta z chodzika na 3 miesiące przed operacją (endoplastyką stawu kolanowego)
Wszystkich 24 pacjentów zostanie poddanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Ankiety pod adresem:
0 tygodni od randomizacji do dwóch grup 6 tygodni 12 tygodni (operacja) 18 tygodni
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Derek Amanatullah, MD
- Numer telefonu: (650) 723-2257
- E-mail: DFA@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Rekrutacyjny
- 450 Broadway
-
Kontakt:
- Angela Bye CRC, MA
- E-mail: abye@stanford.edu
-
Kontakt:
- Agnes Ith Associate Director of Research
- Numer telefonu: 650-721-7600
- E-mail: mith@stanford.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymanie całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Brak całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
19 pacjentów otrzymuje A-linker 1-3 miesiące przed operacją (endoprotezoplastyka stawu kolanowego)
|
Urządzenie A-Linker zostanie podane 12 pacjentom na 3 miesiące przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mobilność po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mobilność będzie oceniana za pomocą licznika rowerowego do śledzenia użytkowania i mobilności.
Licznik będzie sprawdzany po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach po operacji podczas badania klinicznego pooperacyjnego.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określanie intensywności bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Planujemy zastosować skalę bólu VAS jako skalę pomiarową (zakres: 0-10, wyższe wyniki odpowiadają większemu bólowi
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku stowarzyszenia kolanowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić skuteczność urządzenia poprzez obliczenie początkowej punktacji stawu kolanowego (KSS) i wyniku stowarzyszenia stawu kolanowego po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 2 latach po operacji.
Skala waha się od 0-100 z oceną: Wynik 80-100 - Znakomity wynik 70-79 - Dobry wynik 60-69 - Dostateczny wynik poniżej 60 - Słaby
|
6 miesięcy
|
|
odwołanie operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ustalić, czy operacja została odwołana ze względu na skuteczność urządzenia
|
6 miesięcy
|
|
Korzystanie z pomocy przy chodzeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena skuteczności urządzenia poprzez badanie stosowania Gait Aide przy wypisie, 2 tygodnie, 3 miesiące i 2 lata po operacji.
Ma to na celu sprawdzenie wydajności.
Pomocnik chodu korzysta z bezpiecznych odległości, takich jak Nic > Laska > Kula > Chodzik
|
6 miesięcy
|
|
Czas z urządzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ustalanie zgodności użytkowania urządzenia
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 70192
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .