- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06097624
Skuteczność zsynchronizowanych telećwiczeń
23 października 2023 zaktualizowane przez: Begüm Okudan, Okan University
Skuteczność zsynchronizowanych telećwiczeń na jakość snu i jakość życia zdrowych młodych dorosłych: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą
Celem tego badania jest określenie wpływu ćwiczeń grupowych zsynchronizowanych z telezdrowiem na sen i jakość życia, a wtórnie, na zdrowie i postrzeganie ciała zdrowych młodych dorosłych.
Badanie to zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie wpływu ćwiczeń grupowych zsynchronizowanych z telezdrowiem na sen i jakość życia, a wtórnie, na zdrowie i postrzeganie ciała zdrowych młodych dorosłych.
Badanie to zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.
Wielkość próby obliczono przy użyciu G*power 3.1.9.2, która wymagała 42 pacjentów i efektu wielkości 0,8, mocy 80%, współczynnika alokacji 1:1 i prawdopodobieństwa błędu 0,05.
Do badania planowano włączyć czterdziestu ośmiu uczestników, biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo wykluczenia 15% pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul Okan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bycie wolontariuszem,
- być w przedziale wiekowym 18-25 lat,
- brak barier w prowadzeniu sesji on-line za pośrednictwem komputera,
- nie posiadające wady wzroku.
Kryteria wyłączenia:
- doznał urazu fizycznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- ma jakiekolwiek poważne zaburzenia,
- trudności w nauce,
- cierpisz na zaburzenie psychiczne, które może mieć wpływ na wyniki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Ćwiczenia będą wykonywane trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Każde ćwiczenie rozpocznie się od 10 powtórzeń i 1 serii w pierwszej sesji, a ćwiczenia będą powtarzane na początku każdego tygodnia.
Opór będzie stopniowo zwiększany, a po czterech tygodniach celem będą 3 serie po 10 powtórzeń.
|
Wszystkie oceny i interwencje związane z ćwiczeniami będą przeprowadzane za pośrednictwem Google Meet, aplikacji do wideokonferencji.
Link do udziału zostanie przesłany danej osobie przez badacza przed każdą sesją.
W przypadku jakichkolwiek zakłóceń technologicznych sesja zostanie przełożona telefonicznie na najbliższy dostępny termin.
Wszystkie interwencje będą prowadzone przez zaślepionego badacza.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Po czterotygodniowym okresie oczekiwania z uczestnikami skontaktujemy się w celu ponownej oceny, a na zakończenie oceny zostanie dla nich stworzony indywidualny program ćwiczeń w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 0 tydzień
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to 19-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca.
Jego adaptację do języka tureckiego oraz analizy wiarygodności i trafności przeprowadził w 1996 roku Ağargün el al.
Obejmuje siedem elementów snu, z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 3: czas snu, zaburzenia snu, latencja snu, dysfunkcje w ciągu dnia spowodowane sennością, efektywność snu, ogólna jakość snu i stosowanie leków nasennych.
PSQI zapewnia globalny wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu: poniżej 5 wynik wskazuje na „dobrą jakość snu”; większy lub równy 5, wskazuje to na słabą jakość snu (Buysee 1989, Agargun 1996).
PSQI to niezawodne i ważne narzędzie do oceny jakości snu w warunkach klinicznych i badawczych.
|
0 tydzień
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to 19-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca.
Jego adaptację do języka tureckiego oraz analizy wiarygodności i trafności przeprowadził w 1996 roku Ağargün el al.
Obejmuje siedem elementów snu, z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 3: czas snu, zaburzenia snu, latencja snu, dysfunkcje w ciągu dnia spowodowane sennością, efektywność snu, ogólna jakość snu i stosowanie leków nasennych.
PSQI zapewnia globalny wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu: poniżej 5 wynik wskazuje na „dobrą jakość snu”; większy lub równy 5, wskazuje to na słabą jakość snu (Buysee 1989, Agargun 1996).
PSQI to niezawodne i ważne narzędzie do oceny jakości snu w warunkach klinicznych i badawczych.
|
4 tydzień
|
|
Światowa Organizacja Zdrowia dotycząca jakości życia – krótki formularz
Ramy czasowe: 0 tydzień
|
WHOQOL opiera się na czysto subiektywnej ocenie postrzeganej jakości życia.
Krótka wersja, Krótki Formularz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) to 26-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia jakość życia (QOL) w kontekście kultury jednostki, systemów wartości, celów osobistych , standardy i obawy.
Obejmuje cztery domeny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i zdrowie środowiskowe.
|
0 tydzień
|
|
Światowa Organizacja Zdrowia dotycząca jakości życia – krótki formularz
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
WHOQOL opiera się na czysto subiektywnej ocenie postrzeganej jakości życia.
Krótka wersja, Krótki Formularz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) to 26-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia jakość życia (QOL) w kontekście kultury jednostki, systemów wartości, celów osobistych , standardy i obawy.
Obejmuje cztery domeny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i zdrowie środowiskowe.
|
4 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie ciała
Ramy czasowe: 0 tydzień
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie, w jaki sposób postrzegają swój obecny obraz ciała lub „jak wyglądają”.
Zastosowana zostanie klasyfikacja wskaźnika masy ciała (BMI): „Niedowaga”, „Waga prawidłowa”, „Nadwaga”, „Otyłość”, „Ciężka otyłość”.
|
0 tydzień
|
|
Postrzeganie ciała
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie, w jaki sposób postrzegają swój obecny obraz ciała lub „jak wyglądają”.
Zastosowana zostanie klasyfikacja wskaźnika masy ciała (BMI): „Niedowaga”, „Waga prawidłowa”, „Nadwaga”, „Otyłość”, „Ciężka otyłość”.
|
4 tydzień
|
|
Postrzeganie ogólnego zdrowia
Ramy czasowe: 0 tydzień
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego postrzeganego ogólnego stanu zdrowia za pomocą 10-punktowej skali Likerta; 1 oznacza „bardzo słabo”, 10 oznacza „doskonało”.
|
0 tydzień
|
|
Postrzeganie ogólnego zdrowia
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego postrzeganego ogólnego stanu zdrowia za pomocą 10-punktowej skali Likerta; 1 oznacza „bardzo słabo”, 10 oznacza „doskonało”.
|
4 tydzień
|
|
Postrzeganie sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 0 tydzień
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojej postrzeganej sprawności fizycznej za pomocą 10-punktowej skali Likerta; 1 oznacza „bardzo słabo”, 10 oznacza „doskonało”.
|
0 tydzień
|
|
Postrzeganie sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojej postrzeganej sprawności fizycznej za pomocą 10-punktowej skali Likerta; 1 oznacza „bardzo słabo”, 10 oznacza „doskonało”.
|
4 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 223091
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .