- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06105567
Wpływ edukacji według modelu promocji zdrowia na objawy napięcia przedmiesiączkowego, emocjonalne zachowania żywieniowe i odczuwany stres (Premenstrual)
Pielęgniarki mają w tym zakresie ważne obowiązki ze względu na pełnione przez nie role, takie jak edukacja zdrowotna, ochrona zdrowia, rozwój i doradztwo.
W tym badaniu uważa się, że szkolenie prowadzone zgodnie z modelem promocji zdrowia zarówno stanie się źródłem informacji dla pielęgniarek, jak i przyczyni się do wniesienia do literatury wyników uzyskanych poprzez zastosowanie tego szkolenia do osób doświadczających PMS. Badanie zostanie przeprowadzone jako test wstępny - randomizowane badanie kontrolowane po teście.
H1: Edukacja prowadzona według modelu promocji zdrowia ma wpływ na objawy napięcia przedmiesiączkowego, emocjonalne zachowania żywieniowe i odczuwany stres.
H0: Edukacja zgodnie z modelem promocji zdrowia nie ma wpływu na objawy napięcia przedmiesiączkowego, emocjonalne zachowania żywieniowe i odczuwany stres.
Całkowita liczba studentów w populacji badawczej wynosi 330. W programie G*Power 3.1.9.7 dla testu wielkości efektu t d = 0,94, alfa (α) = 0,05 i mocy (1-β) = 0,95, a minimalną całkowitą liczbę próbek określono na 52, grupa eksperymentalna: 26, grupa kontrolna: 26. . Biorąc jednak pod uwagę straty w badaniu, łącznie badaniem zostanie objętych 60 osób. (eksperyment: 30, kontrola: 30).
Pierwsza grupa zostanie podzielona na grupę przeszkoloną według modelu promocji zdrowia z wykorzystaniem techniki Philips 66, natomiast druga grupa zostanie podzielona na grupę kontrolną.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zmiany, które stopniowo zanikają wraz z nadejściem miesiączki u kobiet nazywane są zespołem napięcia przedmiesiączkowego. W zespole tym występują stany lękowe, drażliwość, brak koncentracji, depresja, wahania nastroju, senność, zaburzenia snu, tkliwość piersi, zmiana apetytu, wzdęcia, bóle głowy, przyrost masy ciała , obserwuje się bóle brzucha, zmęczenie i objawy żołądkowo-jelitowe. Ponieważ objawy te negatywnie wpływają zarówno na pracę, jak i życie osobiste kobiet, potrzebne jest bezpieczne i skuteczne leczenie. W tym przypadku wiele kobiet twierdzi, że stosuje ćwiczenia jako strategię pomagającą im radzić sobie z PMS, a ćwiczenia są często zalecane w celu złagodzenia objawów. PMS może również odgrywać rolę w łagodzeniu objawów, wpływając na wybory żywieniowe danej osoby. Emocjonalne zachowania żywieniowe definiuje się jako sposób, w jaki dana osoba wykorzystuje jedzenie jako ucieczkę od negatywnych emocji i może prowadzić do wielu schorzeń, takich jak otyłość, zaburzenia odżywiania i problemy hormonalne. Promocja zdrowia oznacza zwiększanie kontroli nad własnym zdrowiem poprzez poprawę własnego zdrowia. Umożliwia jednostce poprawę środowiska fizycznego i społecznego, zmianę zachowania i osiągnięcie najlepszego poziomu zdrowia fizycznego i psychicznego. Technika Philips 66 to proces oparty na teorii aktywnego uczenia się, problemowego i wspólnego uczenia się, skoncentrowany na uczniu i wykorzystujący najlepsze techniki uczenia się, aby poprawić wyniki uczniów i realizować znaczące działania edukacyjne. Do obowiązków personelu medycznego należy identyfikacja czynników negatywnie wpływających na życie kobiet w celu zapewnienia ciągłości zdrowia, złagodzenia objawów napięcia przedmiesiączkowego oraz wykorzystanie wyników badań do poprawy zdrowia kobiet. Pielęgniarki mają w tym zakresie ważne obowiązki ze względu na pełnione przez nie role, takie jak edukacja zdrowotna, ochrona zdrowia, rozwój i doradztwo. W tym badaniu uważa się, że szkolenie prowadzone zgodnie z modelem promocji zdrowia zarówno stworzy źródło informacji dla pielęgniarek, jak i przyczyni się do wniesienia do literatury wyników uzyskanych poprzez zastosowanie tego szkolenia do osób doświadczających PMS. Pielęgniarki mają w tym zakresie ważne obowiązki ze względu na do ich ról, takich jak edukacja zdrowotna, ochrona zdrowia, rozwój i doradztwo. W tym badaniu uważa się, że szkolenie prowadzone zgodnie z modelem promocji zdrowia zarówno stworzy źródło informacji dla pielęgniarek, jak i wniesie wkład do literatury z wynikami uzyskanymi poprzez zastosowanie to szkolenie przeznaczone jest dla osób doświadczających PMS. Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie kontrolowane przed i po teście.
H1: Edukacja prowadzona według modelu promocji zdrowia ma wpływ na objawy napięcia przedmiesiączkowego, emocjonalne zachowania żywieniowe i odczuwany stres.
H0: Edukacja zgodnie z modelem promocji zdrowia nie ma wpływu na objawy napięcia przedmiesiączkowego, emocjonalne zachowania żywieniowe i odczuwany stres.
Całkowita liczba studentów w populacji badawczej wynosi 330. W programie G*Power 3.1.9.7 dla testu wielkości efektu t d = 0,94, alfa (α) = 0,05 i mocy (1-β) = 0,95, a minimalną całkowitą liczbę próbek określono na 52, grupa eksperymentalna: 26, grupa kontrolna: 26. . Biorąc jednak pod uwagę straty w badaniu, łącznie badaniem zostanie objętych 60 osób. (eksperyment: 30, kontrola: 30).
Pierwsza grupa zostanie podzielona na grupę przeszkoloną według modelu promocji zdrowia z wykorzystaniem techniki Philips 66, natomiast druga grupa zostanie podzielona na grupę kontrolną. W pierwszym etapie do badania zostanie zastosowana „Skala Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego”. studenci i studenci zostaną umieszczeni w grupie eksperymentalnej i kontrolnej. W drugim etapie przed szkoleniem u uczennic z tej grupy zostaną zastosowane Formularz Danych Osobowych, Skala PMS, Formularz Nawyków Żywieniowych Przedmiesiączkowego, Skala Zachowań Zdrowego Stylu Życia, Skala Żywienia Emocjonalnego, Skala Odczuwanego Stresu i Skala Wizualnego Bólu. Dane będą zbierane metodą bezpośrednią. Okresy zespołu napięcia przedmiesiączkowego zostaną określone poprzez stworzenie dla uczestniczek kalendarza cyklu miesiączkowego. W trzecim etapie uczniowie z grupy eksperymentalnej zostaną przeszkoleni z pierwszą prezentacją w PowerPoincie. Następnie rozdawane będą broszury. Nakładany będzie zgodnie z techniką Philips 66. W czwartym etapie, 4 tygodnie po pierwszym szkoleniu, w godzinach popołudniowych studentów odbędzie się ogólne szkolenie przypominające. W etapie piątym, 4 tygodnie po drugim szkoleniu, ankiety zostaną wypełnione przez grupę eksperymentalną i grupę kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kars, Indyk, 36100
- Kafkas University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uzyskanie ponad 110 punktów w skali PMS,
- Doświadczasz co najmniej pięciu objawów PMS w każdym miesiącu,
- Brak współżycia seksualnego
- Regularna miesiączka (regularna miesiączka (od 21 do 35 dni))
- Brak chorób przewlekłych,
- Niestosowanie żadnej metody radzenia sobie z PMS
- Niestosowanie hormonalnej terapii zastępczej
- Do grupy badawczej włączono kobiety, które wyraziły zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
• Po odbyciu stosunku płciowego,
- Alergia,
- Nieregularne miesiączki,
- Brak regularnych miesiączek w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
- Po otrzymaniu diagnozy psychiatrycznej,
- Nie cierpisz na żadną chorobę ginekologiczną (nieprawidłowe krwawienie z macicy, mięśniak, torbiel jajnika itp.)
- Stosowanie leków antykoncepcyjnych,
- Studenci I i IV roku pielęgniarstwa i położnictwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wpływ edukacji na objawy napięcia przedmiesiączkowego, emocjonalne zachowania żywieniowe i odczuwany stres
Do grupy eksperymentalnej i kontrolnej zostaną zaliczone studentki, które w skali zespołu napięcia przedmiesiączkowego osiągną powyżej 110 punktów i spełnią kryteria badania.
Formularz Danych Osobowych, Skala PMS, Formularz Nawyków Żywieniowych Przedmiesiączkowego, Skala Zachowań Zdrowego Stylu Życia, Skala Żywienia Emocjonalnego, Skala Odczuwanego Stresu i Skala Wizualnego Bólu zostaną podane studentom tej grupy przed szkoleniem.
Okresy zespołu napięcia przedmiesiączkowego zostaną określone poprzez stworzenie dla uczestniczek kalendarza cyklu miesiączkowego.
Studenci zostaną przeszkoleni w zakresie pierwszej prezentacji w programie PowerPoint.
Następnie rozdawane będą ulotki.
Nakładany będzie zgodnie z techniką Philips 66.
4 tygodnie po pierwszym szkoleniu uczniowie otrzymają ogólne szkolenie przypominające online w godzinach popołudniowych.
Ankiety zostaną wypełnione przez grupę po 4 tygodniach od drugiego szkolenia.
|
Wpływ edukacji według modelu promocji zdrowia na objawy napięcia przedmiesiączkowego, emocjonalne zachowania żywieniowe i odczuwany stres
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Do grupy eksperymentalnej i kontrolnej zostaną zaliczone studentki, które w skali zespołu napięcia przedmiesiączkowego osiągną powyżej 110 punktów i spełnią kryteria badania.
Uczennice w tej grupie nie przejdą szkolenia i zostaną poddane formularzowi danych osobowych, skali PMS, formularzowi przedmiesiączkowych nawyków żywieniowych, skali zachowań zdrowego stylu życia, skali jedzenia emocjonalnego, skali odczuwanego stresu i skali wzrokowo-wizualnego bólu.
Dane będą zbierane metodą bezpośrednią.
Formularze ankiety zostaną wypełnione przez grupę kontrolną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PMSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o wypełnienie tej skali w 1. i 8. tygodniu.
Do badania zostaną włączone kobiety z zespołem napięcia przedmiesiączkowego.
Wynik całkowity uzyskuje się z sumy punktów ze wszystkich podwymiarów.
Ze skali można uzyskać minimum 44 punkty, a maksymalnie 220 punktów.
Wzrost wyniku uzyskanego w skali wskazuje na wzrost nasilenia objawów.
PMS uznaje się za „obecny”, jeśli łączny wynik (220) na skali PMS przekracza 50% (110).
|
3 miesiące
|
|
Nawyki żywieniowe w okresie przedmiesiączkowym
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stworzony przez badaczy formularz opisujący zmianę spożycia żywności w okresie PMS składa się łącznie z 15 pytań. Ponieważ nie ma skali, nie ma niskiego ani wysokiego wyniku.
|
3 miesiące
|
|
Skala Zachowań Zdrowego Stylu Życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala określająca zachowania prozdrowotne ludzi w zakresie zdrowego stylu życia składa się z 48 pozycji i 6 podgrup.
Najniższy łączny wynik skali, na którą składają się wszystkie pozytywne pozycje i 4 możliwości odpowiedzi, to 48, a najwyższy łączny wynik to 192.
|
3 miesiące
|
|
Skala emocjonalnego jedzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jedzenie emocjonalne definiuje się jako strategię radzenia sobie z negatywnymi emocjami i doświadczeniami. Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali jednoczynnikowej, to 14, a najwyższy – 70. Osoby, które uzyskały w skali 35 i więcej punktów, uważa się za osoby jedzące emocjonalnie. |
3 miesiące
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pokazuje, jak stresujące są dla danej osoby zdarzenia, z którymi się spotyka. Punktacja na skali waha się od 0 do 56, przy czym wysoki wynik wskazuje, że dana osoba ma wysoką percepcję stresu.
|
3 miesiące
|
|
Wizualna skala porównawcza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poproszono ich o zakwestionowanie istnienia bólu i zaznaczenie go na tej skali, wyjaśniając ból wyrażany za pomocą punktów na niej. Najniższy wynik to 1, a najwyższy 10, a wraz ze wzrostem wyniku wzrasta poziom bólu.
|
3 miesiące
|
|
Formularz danych osobowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przygotowany przez badaczy formularz składa się z 3 sekcji i 46 pytań.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje zwrotne na temat szkolenia z wykorzystaniem Modelu Promocji Zdrowia i techniki Philips 66
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zostanie on wypełniony przez uczestników pod koniec szkolenia w 8 tygodniu.
|
1 rok
|
|
Nawyki żywieniowe w okresie przedmiesiączkowym
Ramy czasowe: 1 rok
|
Formularz zostanie ponownie wypełniony w 4. i 8. tygodniu badania. Formularz stworzony przez badaczy, obejmujący zmianę spożycia żywności w okresie PMS, składa się łącznie z 15 pytań. Ponieważ nie ma skali, nie ma niski lub wysoki wynik.
|
1 rok
|
|
Skala Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PMSS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o wypełnienie tej skali w 8 tygodniu.
Do badania zostaną włączone kobiety z zespołem napięcia przedmiesiączkowego.
Wynik całkowity uzyskuje się z sumy punktów ze wszystkich podwymiarów.
Ze skali można uzyskać minimum 44 punkty, a maksymalnie 220 punktów.
Wzrost wyniku uzyskanego w skali wskazuje na wzrost nasilenia objawów.
PMS uznaje się za „obecny”, jeśli łączny wynik (220) na skali PMS przekracza 50% (110).
|
1 rok
|
|
Skala Zachowań Zdrowego Stylu Życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala zostanie zastosowana w 8 tygodniu.
Skala określająca zachowania prozdrowotne ludzi w zakresie zdrowego stylu życia składa się z 48 pozycji i 6 podgrup.
Najniższy łączny wynik skali, na którą składają się wszystkie pozytywne pozycje i 4 możliwości odpowiedzi, to 48, a najwyższy łączny wynik to 192.
|
1 rok
|
|
Skala emocjonalnego jedzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala zostanie zastosowana w 8 tygodniu. Jedzenie emocjonalne definiuje się jako strategię radzenia sobie z negatywnymi emocjami i doświadczeniami. Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali jednoczynnikowej to 14, a najwyższy 70.
Osoby, które uzyskały w skali 35 i więcej punktów, uważa się za osoby jedzące emocjonalnie.
|
1 rok
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala zostanie zastosowana w 8. tygodniu. Pokazuje ona, jak stresujące są dla danej osoby zdarzenia, z którymi się spotyka. Punktacja na skali waha się od 0 do 56, przy czym wysoki wynik oznacza, że dana osoba ma wysoką percepcję stresu.
|
1 rok
|
|
Wizualna skala porównawcza
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala zostanie zastosowana w 8 tygodniu. Poproszono ich o zakwestionowanie istnienia bólu i zaznaczenie go na tej skali poprzez wyjaśnienie bólu wyrażonego punktami na niej. Najniższy wynik to 1, a najwyższy 10, a w miarę wynik wzrasta, wzrasta poziom bólu.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAFKAS-SAG-CMAYDIN-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .