- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06105567
L’effetto dell’educazione secondo il modello di promozione della salute sui sintomi premestruali, sul comportamento alimentare emotivo e sullo stress percepito (Premenstrual)
Gli infermieri hanno compiti importanti a questo riguardo in ragione dei loro ruoli quali l’educazione sanitaria, la tutela della salute, lo sviluppo e la consulenza.
In questo studio, si ritiene che la formazione impartita secondo il modello di promozione della salute creerà una risorsa per gli infermieri e contribuirà alla letteratura con i risultati ottenuti applicando questa formazione a persone che soffrono di sindrome premestruale. La ricerca sarà condotta come pre-test -studio randomizzato controllato post-test.
H1: L'educazione impartita secondo il modello della promozione della salute ha un effetto sui sintomi premestruali, sul comportamento alimentare emotivo e sullo stress percepito.
H0: L'educazione impartita secondo il modello della promozione della salute non ha alcun effetto sui sintomi premestruali, sul comportamento alimentare emotivo e sullo stress percepito.
Il numero totale di studenti nella popolazione di ricerca è 330. Nel programma G*Power 3.1.9.7, per il test t della dimensione dell'effetto, d = 0,94, alfa (α) = 0,05 e potenza (1-β) = 0,95, e il numero totale minimo di campioni è stato determinato come 52, gruppo sperimentale: 26, gruppo di controllo: 26. . Tuttavia, tenendo conto delle perdite nello studio, verranno incluse nello studio un totale di 60 persone. (esperimento:30, controllo:30).
Il primo gruppo sarà suddiviso nel gruppo formato secondo il modello di promozione della salute utilizzando la tecnica Philips 66, mentre il secondo gruppo sarà suddiviso nel gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I cambiamenti che scompaiono gradualmente con l'inizio delle mestruazioni nelle donne sono chiamati sindrome premestruale. In questa sindrome si manifestano ansia, irritabilità, mancanza di concentrazione, depressione, sbalzi d'umore, sonnolenza, disturbi del sonno, tensione mammaria, cambiamento dell'appetito, gonfiore, mal di testa, aumento di peso. , si osservano dolore addominale, affaticamento e sintomi gastrointestinali. Poiché questi sintomi influiscono negativamente sia sul lavoro che sulla vita personale delle donne, sono necessari trattamenti sicuri ed efficaci. In questo caso, molte donne riferiscono di utilizzare l'esercizio fisico come strategia per aiutarle ad affrontare la sindrome premestruale, e l'esercizio fisico è spesso raccomandato per la gestione dei sintomi. La sindrome premestruale può anche svolgere un ruolo nei sintomi influenzando le scelte alimentari dell'individuo. Il comportamento alimentare emotivo è definito come l'uso del cibo da parte di una persona come fuga dalle emozioni negative e può portare a molte condizioni come l'obesità, i disturbi alimentari e i problemi ormonali. Promozione della salute significa aumentare il controllo sulla propria salute migliorando la propria salute. Permette all’individuo di migliorare il proprio ambiente fisico e sociale, modificare il proprio comportamento e raggiungere il miglior livello di salute fisica e mentale. La tecnica Philips 66 è un processo basato sull'apprendimento attivo, sulla teoria dei problemi e sull'apprendimento collaborativo, incentrato sullo studente e utilizza le migliori tecniche di apprendimento per migliorare le prestazioni degli studenti e realizzare attività di apprendimento significative. Rientra tra le responsabilità del personale sanitario identificare i fattori che influenzano negativamente la vita delle donne al fine di garantire la continuità della salute, la riduzione dei sintomi premestruali e utilizzare i risultati per migliorare la salute delle donne. Gli infermieri hanno compiti importanti a questo riguardo in ragione dei loro ruoli quali l’educazione sanitaria, la tutela della salute, lo sviluppo e la consulenza. In questo studio, si ritiene che la formazione impartita secondo il modello di promozione della salute creerà una risorsa per gli infermieri e contribuirà alla letteratura con i risultati ottenuti applicando questa formazione a persone che soffrono di sindrome premestruale. Gli infermieri hanno importanti doveri a questo riguardo dovuti ai loro ruoli quali educazione sanitaria, tutela della salute, sviluppo e consulenza. In questo studio, si ritiene che la formazione impartita secondo il modello di promozione della salute creerà una risorsa per gli infermieri e contribuirà alla letteratura con i risultati ottenuti applicando questa formazione alle persone che soffrono di sindrome premestruale. La ricerca sarà condotta come uno studio randomizzato controllato pre-post-test.
H1: L'educazione impartita secondo il modello della promozione della salute ha un effetto sui sintomi premestruali, sul comportamento alimentare emotivo e sullo stress percepito.
H0: L'educazione impartita secondo il modello della promozione della salute non ha alcun effetto sui sintomi premestruali, sul comportamento alimentare emotivo e sullo stress percepito.
Il numero totale di studenti nella popolazione di ricerca è 330. Nel programma G*Power 3.1.9.7, per il test t della dimensione dell'effetto, d = 0,94, alfa (α) = 0,05 e potenza (1-β) = 0,95, e il numero totale minimo di campioni è stato determinato come 52, gruppo sperimentale: 26, gruppo di controllo: 26. . Tuttavia, tenendo conto delle perdite nello studio, verranno incluse nello studio un totale di 60 persone. (esperimento:30, controllo:30).
Il primo gruppo verrà suddiviso nel gruppo formato secondo il modello di promozione della salute con la tecnica Philips 66, mentre il secondo gruppo verrà suddiviso nel gruppo di controllo. Nella prima fase verrà applicata la "Scala della Sindrome Premestruale" gli studenti e gli studenti saranno inseriti nei gruppi sperimentali e di controllo. Nella seconda fase, agli studenti di questo gruppo prima della formazione verranno applicati il modulo delle informazioni personali, la scala della sindrome premestruale, il modulo delle abitudini alimentari premestruali, la scala dei comportamenti di stile di vita sano, la scala dell'alimentazione emotiva, la scala dello stress percepito e la scala del dolore visivo-visivo. I dati saranno raccolti con il metodo di ricerca faccia a faccia. I periodi della sindrome premestruale saranno determinati creando un calendario del ciclo mestruale per i partecipanti. Nella terza fase, gli studenti del gruppo sperimentale verranno formati con la prima presentazione powerpoint. Successivamente verranno distribuite le brochure. Verrà applicato secondo la tecnica Philips 66. Nella quarta fase, 4 settimane dopo la prima formazione, verrà impartita online una formazione di promemoria generale durante i periodi pms degli studenti. Nella quinta fase, 4 settimane dopo la seconda formazione, i moduli di sondaggio verranno compilati dal gruppo sperimentale e dal gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: cansu M aydın, research assistant
- Numero di telefono: 05529402140
- Email: cansumine2236@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: ozlem M karabulutlu, associate professor
- Email: okarabulutlu@gmail.com
Luoghi di studio
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Kars, Tacchino, 36100
- Reclutamento
- Kafkas University
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Contatto:
- cansu M aydın, researcher assistant
- Numero di telefono: 05529402140
- Email: cansumine2236@gmail.com
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Investigatore principale:
- özlem karabulutlu, associate professor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Superare i 110 punti sulla scala della sindrome premestruale,
- Avvertire almeno cinque sintomi della sindrome premestruale ogni mese,
- Non aver avuto rapporti sessuali
- Mestruazioni regolari, (mestruazioni regolari (tra 21 e 35 giorni))
- Non avere alcuna malattia cronica,
- Non utilizzare alcun metodo per far fronte alla sindrome premestruale
- Non assumere la terapia ormonale sostitutiva
- Le donne che hanno accettato di partecipare allo studio sono state incluse nel gruppo di studio.
Criteri di esclusione:
• Avere avuto rapporti sessuali,
- Allergia,
- Mestruazioni irregolari,
- Non avere periodi mestruali regolari negli ultimi tre mesi,
- Avendo ricevuto una diagnosi psichiatrica,
- Non avere alcuna malattia ginecologica (sanguinamento uterino anomalo, mioma, cisti ovarica, ecc.)
- Utilizzando farmaci contraccettivi,
- Studenti di infermieristica e ostetricia del 1° e 4° anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Effetto dell'educazione sui sintomi premestruali, sul comportamento alimentare emotivo e sullo stress percepito
Gli studenti che ottengono un punteggio superiore a 110 sulla scala della sindrome premestruale e soddisfano i criteri di studio saranno inclusi nei gruppi sperimentali e di controllo.
Il modulo delle informazioni personali, la scala della sindrome premestruale, il modulo delle abitudini alimentari premestruali, la scala dei comportamenti di stile di vita sano, la scala dell'alimentazione emotiva, la scala dello stress percepito e la scala del dolore visivo visivo verranno somministrati agli studenti di questo gruppo prima della formazione.
I periodi della sindrome premestruale saranno determinati creando un calendario del ciclo mestruale per i partecipanti.
Gli studenti verranno formati con la loro prima presentazione powerpoint.
Successivamente verranno distribuite delle brochure.
Verrà applicato secondo la tecnica Philips 66.
4 settimane dopo la prima formazione, agli studenti verrà fornita una formazione generale di promemoria online durante i periodi PMS.
I moduli di sondaggio verranno compilati dal gruppo 4 settimane dopo la seconda formazione.
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L’effetto dell’educazione secondo il modello di promozione della salute sui sintomi premestruali, sul comportamento alimentare emotivo e sullo stress percepito
Altri nomi:
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Gli studenti che ottengono un punteggio superiore a 110 sulla scala della sindrome premestruale e soddisfano i criteri di studio saranno inclusi nei gruppi sperimentali e di controllo.
Gli studenti di questo gruppo non riceveranno formazione e verranno loro somministrati il modulo delle informazioni personali, la scala della sindrome premestruale, il modulo delle abitudini alimentari premestruali, la scala dei comportamenti di stile di vita sano, la scala dell'alimentazione emotiva, la scala dello stress percepito e la scala del dolore visivo-visivo.
I dati saranno raccolti con il metodo di ricerca faccia a faccia.
I moduli di sondaggio saranno compilati dal gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della sindrome premestruale (PMSS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di compilare questa scala nella prima e nell'ottava settimana.
Saranno incluse nello studio le donne con sindrome premestruale.
Il punteggio totale è ottenuto dalla somma dei punteggi di tutte le sottodimensioni.
Dalla scala è possibile ottenere un minimo di 44 punti e un massimo di 220 punti.
Un aumento del punteggio ottenuto dalla scala indica che l'intensità dei sintomi aumenta.
La sindrome premestruale è considerata "presente" se il punteggio totale (220) sulla scala della sindrome premestruale supera il 50% (110).
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3 mesi
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Abitudini alimentari durante il periodo premestruale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il modulo creato dai ricercatori che copre il cambiamento nel consumo di cibo durante il periodo della sindrome premestruale è composto da un totale di 15 domande. Poiché non esiste una scala, non esiste un punteggio basso o alto.
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3 mesi
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Scala dei comportamenti di stile di vita sano
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala, che determina i comportamenti di miglioramento della salute delle persone riguardo al loro stile di vita sano, è composta da 48 elementi e 6 sottogruppi.
Il punteggio totale più basso della scala, che comprende tutti elementi positivi e 4 opzioni di risposta, è 48, mentre il punteggio totale più alto è 192.
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3 mesi
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Scala alimentare emotiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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La dieta emotiva è definita come una strategia di coping con emozioni ed esperienze negative. Il punteggio più basso che può essere ottenuto dalla scala a fattore singolo è 14 e il punteggio più alto è 70. Si ritiene che gli individui che ottengono un punteggio pari o superiore a 35 sulla scala abbiano un'alimentazione emotiva. |
3 mesi
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 3 mesi
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Mostra quanto stressanti l'individuo percepisce gli eventi che incontra. Il punteggio della scala varia tra 0 e 56, con un punteggio alto che indica che l'individuo ha un'elevata percezione dello stress.
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3 mesi
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Scala di confronto visivo
Lasso di tempo: 3 mesi
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È stato chiesto loro di mettere in discussione l'esistenza del dolore e di segnarlo su questa scala spiegando il dolore espresso dai punti su di essa. Il punteggio più basso è 1 e il più alto è 10, e all'aumentare del punteggio, aumenta il livello del dolore.
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3 mesi
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Modulo informazioni personali
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il modulo preparato dai ricercatori è composto da 3 sezioni e 46 domande.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Feedback della formazione utilizzando il modello di promozione della salute e la tecnica Philips 66
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà compilato dai partecipanti al termine della formazione nell'ottava settimana.
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1 anno
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Abitudini alimentari durante il periodo premestruale
Lasso di tempo: 1 anno
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Il modulo verrà compilato nuovamente nella 4a e 8a settimana dello studio. Il modulo creato dai ricercatori che copre il cambiamento nel consumo di cibo durante il periodo PMS è composto da un totale di 15 domande. Poiché non esiste una scala, non esiste punteggio basso o alto.
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1 anno
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Scala della sindrome premestruale (PMSS)
Lasso di tempo: 1 anno
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Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di compilare questa scala nell'ottava settimana.
Saranno incluse nello studio le donne con sindrome premestruale.
Il punteggio totale è ottenuto dalla somma dei punteggi di tutte le sottodimensioni.
Dalla scala è possibile ottenere un minimo di 44 punti e un massimo di 220 punti.
Un aumento del punteggio ottenuto dalla scala indica che l'intensità dei sintomi aumenta.
La sindrome premestruale è considerata "presente" se il punteggio totale (220) sulla scala della sindrome premestruale supera il 50% (110).
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1 anno
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Scala dei comportamenti di stile di vita sano
Lasso di tempo: 1 anno
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La scala verrà applicata all'ottava settimana.
La scala, che determina i comportamenti di miglioramento della salute delle persone riguardo al loro stile di vita sano, è composta da 48 elementi e 6 sottogruppi.
Il punteggio totale più basso della scala, che comprende tutti elementi positivi e 4 opzioni di risposta, è 48, mentre il punteggio totale più alto è 192.
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1 anno
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Scala alimentare emotiva
Lasso di tempo: 1 anno
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La scala verrà applicata all'ottava settimana. L'alimentazione emotiva è definita come una strategia di coping con emozioni ed esperienze negative. Il punteggio più basso che può essere ottenuto dalla scala a fattore singolo è 14 e il punteggio più alto è 70.
Si ritiene che gli individui che ottengono un punteggio pari o superiore a 35 sulla scala abbiano un'alimentazione emotiva.
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1 anno
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 1 anno
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La scala verrà applicata all'ottava settimana. Mostra quanto stressanti l'individuo percepisce gli eventi che incontra. Il punteggio della scala varia tra 0 e 56, con un punteggio alto che indica che l'individuo ha un'elevata percezione dello stress.
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1 anno
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Scala di confronto visivo
Lasso di tempo: 1 anno
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La scala verrà applicata all'ottava settimana. È stato chiesto loro di mettere in discussione l'esistenza del dolore e di segnarlo su questa scala spiegando il dolore espresso dai punti su di essa. Il punteggio più basso è 1 e il più alto è 10, e come il punteggio aumenta, il livello di dolore aumenta.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAFKAS-SAG-CMAYDIN-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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