- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06105567
O efeito da educação dada de acordo com o modelo de promoção da saúde sobre os sintomas pré-menstruais, o comportamento alimentar emocional e o estresse percebido (Premenstrual)
Os enfermeiros têm funções importantes a este respeito devido às suas funções como educação em saúde, proteção da saúde, desenvolvimento e consultoria.
Neste estudo, pensa-se que a formação ministrada de acordo com o modelo de promoção da saúde criará um recurso para os enfermeiros e contribuirá para a literatura com os resultados obtidos através da aplicação desta formação a pessoas com TPM. -estudo randomizado controlado pós-teste.
H1: A educação dada de acordo com o modelo de promoção da saúde tem efeito nos sintomas pré-menstruais, no comportamento alimentar emocional e no estresse percebido.
H0: A educação dada de acordo com o modelo de promoção da saúde não tem efeito sobre os sintomas pré-menstruais, o comportamento alimentar emocional e o estresse percebido.
O número total de alunos na população da pesquisa é de 330.No programa G*Power 3.1.9.7, para o teste t de tamanho de efeito, d = 0,94, alfa (α) = 0,05 e poder (1-β) = 0,95, e o número total mínimo da amostra foi determinado como 52, grupo experimental: 26, grupo controle: 26. . Porém, levando em consideração as perdas do estudo, um total de 60 pessoas serão incluídas no estudo. (experimento:30, controle:30).
O primeiro grupo será dividido no grupo treinado segundo o modelo de promoção da saúde pela técnica Philips 66, e o segundo grupo será dividido no grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As alterações que desaparecem gradativamente com o início da menstruação nas mulheres são chamadas de síndrome pré-menstrual. Nesta síndrome podem ocorrer ansiedade, irritabilidade, falta de concentração, depressão, alterações de humor, sonolência, distúrbios do sono, sensibilidade mamária, alteração do apetite, distensão abdominal, dor de cabeça, ganho de peso. , são observados dor abdominal, fadiga e sintomas gastrointestinais. Uma vez que estes sintomas afetam negativamente a vida profissional e pessoal das mulheres, são necessários tratamentos seguros e eficazes. Neste caso, muitas mulheres relatam o uso de exercícios como estratégia para ajudá-las a lidar com a TPM, e os exercícios são frequentemente recomendados para o controle dos sintomas. A TPM também pode desempenhar um papel nos sintomas, afetando as escolhas alimentares do indivíduo. O comportamento alimentar emocional é definido como o uso de alimentos por uma pessoa como uma fuga de emoções negativas e pode levar a muitas condições, como obesidade, distúrbios alimentares e problemas hormonais. Promoção da saúde significa aumentar o controle sobre a própria saúde, melhorando a própria saúde. Permite ao indivíduo melhorar seu ambiente físico e social, mudar seu comportamento e alcançar o melhor nível de saúde física e mental. A técnica Philips 66 é um processo baseado na aprendizagem ativa, na teoria da aprendizagem colaborativa e nos problemas, centrado no aluno e usa as melhores técnicas de aprendizagem para melhorar o desempenho dos alunos e realizar atividades de aprendizagem significativas. Está entre as responsabilidades dos profissionais de saúde identificar os factores que afectam negativamente a vida das mulheres, a fim de garantir a continuidade da saúde, aliviar os sintomas pré-menstruais e utilizar os resultados para melhorar a saúde das mulheres. Os enfermeiros têm funções importantes a este respeito devido às suas funções como educação em saúde, proteção da saúde, desenvolvimento e consultoria. Neste estudo, pensa-se que a formação ministrada de acordo com o modelo de promoção da saúde irá simultaneamente criar um recurso para os enfermeiros e contribuir para a literatura com os resultados obtidos através da aplicação desta formação a pessoas com TPM. às suas funções como educação em saúde, proteção à saúde, desenvolvimento e consultoria. Neste estudo, pensa-se que a formação ministrada de acordo com o modelo de promoção da saúde criará um recurso para os enfermeiros e contribuirá para a literatura com os resultados obtidos pela aplicação este treinamento para pessoas com TPM. A pesquisa será conduzida como um estudo controlado randomizado pré-teste e pós-teste.
H1: A educação dada de acordo com o modelo de promoção da saúde tem efeito nos sintomas pré-menstruais, no comportamento alimentar emocional e no estresse percebido.
H0: A educação dada de acordo com o modelo de promoção da saúde não tem efeito sobre os sintomas pré-menstruais, o comportamento alimentar emocional e o estresse percebido.
O número total de alunos na população da pesquisa é de 330.No programa G*Power 3.1.9.7, para o teste t de tamanho de efeito, d = 0,94, alfa (α) = 0,05 e poder (1-β) = 0,95, e o número total mínimo da amostra foi determinado como 52, grupo experimental: 26, grupo controle: 26. . Porém, levando em consideração as perdas do estudo, um total de 60 pessoas serão incluídas no estudo. (experimento:30, controle:30).
O primeiro grupo será dividido no grupo treinado segundo o modelo de promoção da saúde pela técnica Philips 66, e o segundo grupo será dividido no grupo controle. Na primeira etapa, será aplicada a “Escala de Síndrome Pré-Menstrual” ao os alunos e os alunos serão colocados nos grupos experimental e controle. Na segunda etapa, Formulário de Informações Pessoais, Escala de TPM, Formulário de Hábitos Alimentares Pré-Menstruais, Escala de Comportamentos de Estilo de Vida Saudável, Escala de Alimentação Emocional, Escala de Estresse Percebido e Escala Visual Vissual de Dor serão aplicados aos alunos deste grupo antes do treinamento. Os dados serão coletados pelo método de pesquisa presencial. Os períodos da síndrome pré-menstrual serão determinados através da criação de um calendário do ciclo menstrual para os participantes. Na terceira etapa, os alunos do grupo experimental serão treinados com a primeira apresentação em powerpoint. Em seguida serão distribuídos folhetos. Será aplicado segundo a técnica Philips 66. Na quarta etapa, 4 semanas após o primeiro treinamento, o treinamento de lembretes gerais será ministrado online durante os períodos da tarde dos alunos. Na quinta etapa, 4 semanas após o segundo treinamento, os formulários de pesquisa serão preenchidos pelo grupo experimental e pelo grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: cansu M aydın, research assistant
- Número de telefone: 05529402140
- E-mail: cansumine2236@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: ozlem M karabulutlu, associate professor
- E-mail: okarabulutlu@gmail.com
Locais de estudo
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Kars, Peru, 36100
- Recrutamento
- Kafkas University
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Contato:
- cansu M aydın, researcher assistant
- Número de telefone: 05529402140
- E-mail: cansumine2236@gmail.com
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Investigador principal:
- özlem karabulutlu, associate professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Obtendo mais de 110 pontos na escala PMS,
- Experimentando pelo menos cinco sintomas de TPM todos os meses,
- Não ter tido relações sexuais
- Menstruação regular, (menstruação regular (entre 21-35 dias))
- Não ter nenhuma doença crônica,
- Não usar nenhum método para lidar com a TPM
- Não fazer terapia de reposição hormonal
- As mulheres que concordaram em participar do estudo foram incluídas no grupo de estudo.
Critério de exclusão:
• Ter tido relações sexuais,
- Alergia,
- Menstruação irregular,
- Não ter períodos menstruais regulares nos últimos três meses,
- Tendo recebido um diagnóstico psiquiátrico,
- Não ter nenhuma doença ginecológica (sangramento uterino anormal, mioma, cisto ovariano, etc.)
- Usando medicação anticoncepcional,
- Alunos do 1º e 4º ano de enfermagem e obstetrícia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Efeito da educação nos sintomas pré-menstruais, comportamento alimentar emocional e estresse percebido
Os alunos que obtiverem pontuação superior a 110 na escala de síndrome pré-menstrual e atenderem aos critérios do estudo serão incluídos nos grupos experimental e controle.
Formulário de informações pessoais, escala de TPM, formulário de hábitos alimentares pré-menstruais, escala de comportamentos de estilo de vida saudável, escala de alimentação emocional, escala de estresse percebido e escala visual de dor serão administrados aos alunos deste grupo antes do treinamento.
Os períodos da síndrome pré-menstrual serão determinados através da criação de um calendário do ciclo menstrual para os participantes.
Os alunos serão treinados com sua primeira apresentação em PowerPoint.
Depois serão distribuídos folhetos.
Será aplicado segundo a técnica Philips 66.
4 semanas após o primeiro treinamento, os alunos receberão um lembrete geral de treinamento on-line durante os períodos da tarde.
Os formulários de pesquisa serão preenchidos pelo grupo 4 semanas após o segundo treinamento.
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O efeito da educação dada de acordo com o modelo de promoção da saúde sobre os sintomas pré-menstruais, o comportamento alimentar emocional e o estresse percebido
Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo de controle
Os alunos que obtiverem pontuação superior a 110 na escala de síndrome pré-menstrual e atenderem aos critérios do estudo serão incluídos nos grupos experimental e controle.
Os alunos deste grupo não receberão treinamento e receberão o Formulário de Informações Pessoais, Escala de TPM, Formulário de Hábitos Alimentares Pré-Menstruais, Escala de Comportamentos de Estilo de Vida Saudável, Escala de Alimentação Emocional, Escala de Estresse Percebido e Escala Visual Vissual de Dor.
Os dados serão coletados pelo método de pesquisa presencial.
Os formulários de pesquisa serão preenchidos pelo grupo de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Síndrome Pré-Menstrual (PMSS)
Prazo: 3 meses
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Os participantes do estudo serão solicitados a preencher esta escala na 1ª e 8ª semanas.
Mulheres com síndrome pré-menstrual serão incluídas no estudo.
A pontuação total é obtida a partir da soma das pontuações de todas as subdimensões.
Um mínimo de 44 pontos e um máximo de 220 pontos podem ser obtidos na escala.
Um aumento na pontuação obtida na escala indica que a intensidade dos sintomas aumenta.
A TPM é considerada “presente” se a pontuação total da escala (220) na escala PMS exceder 50% (110).
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3 meses
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Formulário de hábitos alimentares durante o período pré-menstrual
Prazo: 3 meses
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O formulário criado pelos pesquisadores que aborda a variação do consumo alimentar no período da TPM é composto por um total de 15 questões. Como não existe escala, não há pontuação baixa ou alta.
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3 meses
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Escala de Comportamentos de Estilo de Vida Saudável
Prazo: 3 meses
|
A escala, que determina os comportamentos de melhoria da saúde das pessoas em relação ao seu estilo de vida saudável, é composta por 48 itens e 6 subgrupos.
A pontuação total mais baixa da escala, que possui todos os itens positivos e 4 opções de resposta, é 48 e a pontuação total mais alta é 192.
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3 meses
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Escala de Alimentação Emocional
Prazo: 3 meses
|
A alimentação emocional é definida como uma estratégia de enfrentamento de emoções e experiências negativas. A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala unifatorial é 14 e a pontuação mais alta é 70. Indivíduos que pontuam 35 pontos ou mais na escala são considerados com alimentação emocional. |
3 meses
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: 3 meses
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Mostra o quão estressante o indivíduo percebe os eventos que encontra. A pontuação da escala varia entre 0 e 56, sendo que uma pontuação alta indica que o indivíduo tem uma alta percepção de estresse.
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3 meses
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Escala de comparação visual
Prazo: 3 meses
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Foi solicitado que questionassem a existência de dor e a marcassem nesta escala, explicando a dor expressa pelos pontos nela indicados. A pontuação mais baixa é 1 e a mais alta é 10, e à medida que a pontuação aumenta, o nível de dor aumenta.
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3 meses
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Formulário de informações pessoais
Prazo: 3 meses
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O formulário elaborado pelos pesquisadores é composto por 3 seções e 46 questões.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Feedback do treinamento utilizando o Modelo de Promoção da Saúde e técnica Philips 66
Prazo: 1 ano
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Será preenchido pelos participantes ao final do treinamento na 8ª semana.
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1 ano
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Formulário de hábitos alimentares durante o período pré-menstrual
Prazo: 1 ano
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O formulário será preenchido novamente na 4ª e 8ª semanas do estudo. O formulário criado pelos pesquisadores cobrindo a mudança no consumo alimentar no período da TPM é composto por um total de 15 questões. pontuação baixa ou alta.
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1 ano
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Escala de Síndrome Pré-Menstrual (PMSS)
Prazo: 1 ano
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Os participantes do estudo serão solicitados a preencher esta escala nas 8 semanas.
Mulheres com síndrome pré-menstrual serão incluídas no estudo.
A pontuação total é obtida a partir da soma das pontuações de todas as subdimensões.
Um mínimo de 44 pontos e um máximo de 220 pontos podem ser obtidos na escala.
Um aumento na pontuação obtida na escala indica que a intensidade dos sintomas aumenta.
A TPM é considerada “presente” se a pontuação total da escala (220) na escala PMS exceder 50% (110).
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1 ano
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Escala de Comportamentos de Estilo de Vida Saudável
Prazo: 1 ano
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A escala será aplicada na 8ª semana.
A escala, que determina os comportamentos de melhoria da saúde das pessoas em relação ao seu estilo de vida saudável, é composta por 48 itens e 6 subgrupos.
A pontuação total mais baixa da escala, que possui todos os itens positivos e 4 opções de resposta, é 48 e a pontuação total mais alta é 192.
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1 ano
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Escala de Alimentação Emocional
Prazo: 1 ano
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A escala será aplicada na 8ª semana.A alimentação emocional é definida como uma estratégia de enfrentamento de emoções e experiências negativas.A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala unifatorial é 14 e a pontuação mais alta é 70.
Indivíduos que pontuam 35 pontos ou mais na escala são considerados com alimentação emocional.
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1 ano
|
Escala de Estresse Percebido
Prazo: 1 ano
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A escala será aplicada na 8ª semana. Mostra o quão estressante o indivíduo percebe os eventos que encontra. A pontuação da escala varia entre 0 e 56, sendo que uma pontuação alta indica que o indivíduo tem uma alta percepção de estresse.
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1 ano
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Escala de comparação visual
Prazo: 1 ano
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A escala será aplicada na 8ª semana. Foram solicitados que questionassem a existência de dor e a marcassem nesta escala explicando a dor expressa pelos pontos nela indicados. a pontuação aumenta, o nível de dor aumenta.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KAFKAS-SAG-CMAYDIN-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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