- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06105567
El efecto de la educación impartida según el modelo de promoción de la salud sobre los síntomas premenstruales, la conducta alimentaria emocional y el estrés percibido (Premenstrual)
Las enfermeras tienen deberes importantes a este respecto debido a sus funciones como educación sanitaria, protección de la salud, desarrollo y consultoría.
En este estudio, se cree que la formación impartida según el modelo de promoción de la salud creará un recurso para las enfermeras y contribuirá a la literatura con los resultados obtenidos al aplicar esta formación a personas que padecen síndrome premenstrual. La investigación se llevará a cabo como una prueba previa. -estudio controlado aleatorio postest.
H1: La educación impartida según el modelo de promoción de la salud tiene efecto sobre los síntomas premenstruales, la conducta alimentaria emocional y el estrés percibido.
H0: La educación impartida según el modelo de promoción de la salud no tiene efecto sobre los síntomas premenstruales, la conducta alimentaria emocional y el estrés percibido.
El número total de estudiantes en la población de investigación es 330. En el programa G*Power 3.1.9.7, para la prueba t del tamaño del efecto, d = 0,94, alfa (α) = 0,05 y potencia (1-β) = 0,95, y el número mínimo de muestra total se determinó como 52, grupo experimental: 26, grupo control: 26. Sin embargo, teniendo en cuenta las pérdidas del estudio, se incluirán en el estudio un total de 60 personas. (experimento:30, control:30).
El primer grupo se dividirá en el grupo entrenado según el modelo de promoción de la salud utilizando la técnica Philips 66, y el segundo grupo se dividirá en el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cambios que desaparecen gradualmente con el inicio de la menstruación en las mujeres se denominan síndrome premenstrual. En este síndrome, ansiedad, irritabilidad, falta de concentración, depresión, cambios de humor, somnolencia, alteraciones del sueño, sensibilidad en los senos, cambios en el apetito, hinchazón, dolor de cabeza, aumento de peso. , se observan dolor abdominal, fatiga y síntomas gastrointestinales. Dado que estos síntomas afectan negativamente tanto la vida laboral como personal de las mujeres, se necesitan tratamientos seguros y eficaces. En este caso, muchas mujeres informan que utilizan el ejercicio como estrategia para ayudarlas a afrontar el síndrome premenstrual y, a menudo, se recomienda el ejercicio para controlar los síntomas. El síndrome premenstrual también puede desempeñar un papel en los síntomas al afectar la elección de alimentos del individuo. El comportamiento alimentario emocional se define como el uso de los alimentos por parte de una persona como un escape de las emociones negativas y puede conducir a muchas condiciones como obesidad, trastornos alimentarios y problemas hormonales. Promoción de la salud significa aumentar el control sobre la propia salud mejorando la propia salud. Permite al individuo mejorar su entorno físico y social, cambiar su comportamiento y alcanzar el mejor nivel de salud física y mental. La técnica Philips 66 es un proceso basado en el aprendizaje activo, la teoría del aprendizaje colaborativo y de problemas, centrado en el estudiante y utiliza las mejores técnicas de aprendizaje para mejorar el desempeño de los estudiantes y realizar una actividad de aprendizaje significativa. Una de las responsabilidades del personal de atención médica es identificar los factores que afectan negativamente la vida de las mujeres para garantizar la continuidad de la salud, aliviar los síntomas premenstruales y utilizar los hallazgos para mejorar la salud de las mujeres. Las enfermeras tienen deberes importantes a este respecto debido a sus funciones como educación sanitaria, protección de la salud, desarrollo y consultoría. En este estudio, se piensa que la formación impartida según el modelo de promoción de la salud creará un recurso para las enfermeras y contribuirá a la literatura con los resultados obtenidos al aplicar esta formación a personas que padecen síndrome premenstrual. Las enfermeras tienen deberes importantes en este sentido debido a sus funciones como educación sanitaria, protección de la salud, desarrollo y consultoría. En este estudio, se piensa que la formación impartida según el modelo de promoción de la salud creará un recurso para las enfermeras y contribuirá a la literatura con los resultados obtenidos al aplicar esta capacitación para personas que padecen síndrome premenstrual. La investigación se llevará a cabo como un estudio controlado aleatorio previo a la prueba y después de la prueba.
H1: La educación impartida según el modelo de promoción de la salud tiene efecto sobre los síntomas premenstruales, la conducta alimentaria emocional y el estrés percibido.
H0: La educación impartida según el modelo de promoción de la salud no tiene efecto sobre los síntomas premenstruales, la conducta alimentaria emocional y el estrés percibido.
El número total de estudiantes en la población de investigación es 330. En el programa G*Power 3.1.9.7, para la prueba t del tamaño del efecto, d = 0,94, alfa (α) = 0,05 y potencia (1-β) = 0,95, y el número mínimo de muestra total se determinó como 52, grupo experimental: 26, grupo control: 26. Sin embargo, teniendo en cuenta las pérdidas del estudio, se incluirán en el estudio un total de 60 personas. (experimento:30, control:30).
El primer grupo se dividirá en el grupo entrenado según el modelo de promoción de la salud utilizando la técnica Philips 66, y el segundo grupo se dividirá en el grupo control. En la primera etapa se aplicará la "Escala del Síndrome Premenstrual" a las Los estudiantes y los estudiantes serán ubicados en los grupos experimental y de control. En la segunda etapa, el formulario de información personal, la escala PMS, el formulario de hábitos alimentarios premenstruales, la escala de conductas de estilo de vida saludable, la escala de alimentación emocional, la escala de estrés percibido y la escala de dolor visual se aplicarán a los estudiantes de este grupo antes del entrenamiento. Los datos se recopilarán mediante un método de investigación cara a cara. Los períodos del síndrome premenstrual se determinarán mediante la creación de un calendario del ciclo menstrual para las participantes. En la tercera etapa, los estudiantes del grupo experimental serán capacitados con la primera presentación en powerpoint. Luego se distribuirán folletos. Se aplicará según la técnica Philips 66. En la cuarta etapa, 4 semanas después de la primera formación, se impartirá en línea una formación de recordatorio general durante los períodos de pms de los estudiantes. En la quinta etapa, 4 semanas después de la segunda capacitación, el grupo experimental y el grupo de control completarán formularios de encuesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kars, Pavo, 36100
- Kafkas University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Obteniendo más de 110 puntos en la escala PMS,
- Experimentar al menos cinco síntomas del síndrome premenstrual cada mes,
- No haber tenido relaciones sexuales
- Menstruación regular, (menstruación regular (entre 21-35 días))
- No tener ninguna enfermedad crónica,
- No utilizar ningún método para afrontar el síndrome premenstrual.
- No tomar terapia de reemplazo hormonal
- Se incluyeron en el grupo de estudio las mujeres que aceptaron participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
• Haber tenido relaciones sexuales,
- Alergia,
- menstruación irregular,
- No haber tenido períodos menstruales regulares en los últimos tres meses,
- Habiendo recibido un diagnóstico psiquiátrico,
- No tener ninguna enfermedad ginecológica (sangrado uterino anormal, mioma, quiste ovárico, etc.)
- Usar medicamentos anticonceptivos,
- Estudiantes de 1º y 4º de Enfermería y Obstetricia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Efecto de la educación sobre los síntomas premenstruales, la conducta alimentaria emocional y el estrés percibido
Los estudiantes que obtengan una puntuación superior a 110 en la escala del síndrome premenstrual y cumplan con los criterios del estudio se incluirán en los grupos experimental y de control.
Formulario de información personal, escala PMS, formulario de hábitos alimentarios premenstruales, escala de comportamientos de estilo de vida saludable, escala de alimentación emocional, escala de estrés percibido y escala de dolor visual se administrarán a los estudiantes de este grupo antes de la capacitación.
Los períodos del síndrome premenstrual se determinarán mediante la creación de un calendario del ciclo menstrual para las participantes.
Los estudiantes serán capacitados con su primera presentación en powerpoint.
Posteriormente se distribuirán folletos.
Se aplicará según la técnica Philips 66.
4 semanas después de la primera capacitación, los estudiantes recibirán una capacitación de recordatorio general en línea durante los períodos de tarde.
El grupo completará los formularios de la encuesta 4 semanas después de la segunda capacitación.
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El efecto de la educación impartida según el modelo de promoción de la salud sobre los síntomas premenstruales, la conducta alimentaria emocional y el estrés percibido
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control
Los estudiantes que obtengan una puntuación superior a 110 en la escala del síndrome premenstrual y cumplan con los criterios del estudio se incluirán en los grupos experimental y de control.
Los estudiantes de este grupo no recibirán capacitación y se les administrará el formulario de información personal, la escala de síndrome premenstrual, el formulario de hábitos alimentarios premenstruales, la escala de comportamientos de estilo de vida saludable, la escala de alimentación emocional, la escala de estrés percibido y la escala de dolor visual.
Los datos se recopilarán mediante un método de investigación cara a cara.
Los formularios de la encuesta serán completados por el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de síndrome premenstrual (PMSS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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A los participantes en el estudio se les pedirá que completen esta escala en la primera y octava semanas.
Se incluirán en el estudio mujeres con síndrome premenstrual.
La puntuación total se obtiene de la suma de las puntuaciones de todas las subdimensiones.
De la escala se podrá obtener un mínimo de 44 puntos y un máximo de 220 puntos.
Un aumento en la puntuación obtenida de la escala indica que aumenta la intensidad de los síntomas.
El síndrome premenstrual se considera "presente" si la puntuación total de la escala (220) en la escala del síndrome premenstrual supera el 50% (110).
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3 meses
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Formulario de hábitos alimentarios durante el período premenstrual
Periodo de tiempo: 3 meses
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El formulario creado por los investigadores que cubre el cambio en el consumo de alimentos durante el período del síndrome premenstrual consta de un total de 15 preguntas. Como no existe una escala, no hay una puntuación alta ni baja.
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3 meses
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Escala de conductas de estilo de vida saludable
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala, que determina los comportamientos de mejora de la salud de las personas en relación con su estilo de vida saludable, consta de 48 ítems y 6 subgrupos.
La puntuación total más baja de la escala, que tiene todos los ítems positivos y 4 opciones de respuesta, es 48 y la puntuación total más alta es 192.
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3 meses
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Escala de alimentación emocional
Periodo de tiempo: 3 meses
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La alimentación emocional se define como una estrategia de afrontamiento de emociones y experiencias negativas. La puntuación más baja que se puede obtener en la escala de un solo factor es 14 y la puntuación más alta es 70. Se considera que las personas que obtienen una puntuación de 35 puntos o más en la escala comen emocionalmente. |
3 meses
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 3 meses
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Muestra cuán estresantes percibe el individuo los eventos que enfrenta. La puntuación de la escala varía entre 0 y 56, y una puntuación alta indica que el individuo tiene una alta percepción de estrés.
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3 meses
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Escala de comparación visual
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se les pidió que cuestionaran la existencia de dolor y lo calificaran en esta escala explicando el dolor expresado por los puntos en ella. La puntuación más baja es 1 y la más alta es 10, y a medida que aumenta la puntuación, aumenta el nivel de dolor.
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3 meses
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Formulario de información personal
Periodo de tiempo: 3 meses
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El formulario elaborado por los investigadores consta de 3 apartados y 46 preguntas.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retroalimentación de la capacitación utilizando el Modelo de Promoción de la Salud y la técnica Philips 66
Periodo de tiempo: 1 año
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Los participantes lo completarán al final de la capacitación en la octava semana.
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1 año
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Formulario de hábitos alimentarios durante el período premenstrual
Periodo de tiempo: 1 año
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El formulario se completará nuevamente en las semanas 4 y 8 del estudio. El formulario creado por los investigadores que cubre el cambio en el consumo de alimentos durante el período del síndrome premenstrual consta de un total de 15 preguntas. Como no hay una escala, no hay puntuación baja o alta.
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1 año
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Escala de síndrome premenstrual (PMSS)
Periodo de tiempo: 1 año
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A los participantes en el estudio se les pedirá que completen esta escala en las octavas semanas.
Se incluirán en el estudio mujeres con síndrome premenstrual.
La puntuación total se obtiene de la suma de las puntuaciones de todas las subdimensiones.
De la escala se podrá obtener un mínimo de 44 puntos y un máximo de 220 puntos.
Un aumento en la puntuación obtenida de la escala indica que aumenta la intensidad de los síntomas.
El síndrome premenstrual se considera "presente" si la puntuación total de la escala (220) en la escala del síndrome premenstrual supera el 50% (110).
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1 año
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Escala de conductas de estilo de vida saludable
Periodo de tiempo: 1 año
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La escala se aplicará a la octava semana.
La escala, que determina los comportamientos de mejora de la salud de las personas en relación con su estilo de vida saludable, consta de 48 ítems y 6 subgrupos.
La puntuación total más baja de la escala, que tiene todos los ítems positivos y 4 opciones de respuesta, es 48 y la puntuación total más alta es 192.
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1 año
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Escala de alimentación emocional
Periodo de tiempo: 1 año
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La escala se aplicará en la octava semana. La alimentación emocional se define como una estrategia de afrontamiento de emociones y experiencias negativas. La puntuación más baja que se puede obtener de la escala de un solo factor es 14 y la puntuación más alta es 70.
Se considera que las personas que obtienen una puntuación de 35 puntos o más en la escala comen emocionalmente.
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1 año
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 1 año
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La escala se aplicará en la octava semana y muestra cuán estresantes percibe el individuo los eventos que enfrenta. La puntuación de la escala varía entre 0 y 56, y una puntuación alta indica que el individuo tiene una alta percepción de estrés.
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1 año
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Escala de comparación visual
Periodo de tiempo: 1 año
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La escala se aplicará en la octava semana. Se les pidió que cuestionaran la existencia de dolor y lo calificaran en esta escala explicando el dolor expresado por los puntos en ella. La puntuación más baja es 1 y la más alta es 10, y como la puntuación aumenta, el nivel de dolor aumenta.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- KAFKAS-SAG-CMAYDIN-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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