Neoadiuwantowy Camrelizumab z Dalpiciclibem w leczeniu resekcyjnego raka płaskonabłonkowego przełyku lub głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci, u których na podstawie biopsji gastroskopowej rozpoznano raka płaskonabłonkowego przełyku.

   1.1. Guz pierwotny powinien znajdować się w klatce piersiowej; o lokalizacji pierwotnej decyduje górny brzeg masy (przełyk górny piersiowy: od wlotu klatki piersiowej do dolnego brzegu łuku nieparzystego, badanie endoskopowe wykazuje odległość 20-25 cm od siekacza; przełyk piersiowy środkowy: od dolnego brzegu łuku nieparzystego do na poziomie żyły płucnej dolnej, badanie endoskopowe wykazuje 25-30 cm do siekacza, dolny przełyk piersiowy: od poziomu żyły płucnej dolnej do żołądka, badanie endoskopowe wykazuje 30-40 cm do siekacza).

   1.2. Pacjenta należy ocenić pod kątem możliwości resekcji chirurgicznej przed operacją na podstawie badań (wykonać wzmocnioną tomografię komputerową klatki piersiowej i jamy brzusznej, USG węzłów chłonnych szyjnych w celu oceny, czy guz ma wyraźne nacieki, czy są powiększone węzły chłonne śródpiersia; zastosować badania w tym pozytonową tomografię emisyjną komputerową (PET-CT), ultrasonografię endoskopową (EUS) w celu dalszej oceny stopnia zaawansowania klinicznego, jeśli nowotworem pierwotnym jest T4b, przerzuty do wielu węzłów chłonnych śródpiersia lub przerzuty odległe).

   1.3. Pacjenci powinni być w wieku 18–75 lat, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1.

   1.4. Pacjenci powinni rozumieć nasze badania i chcieć zgodzić się na leczenie chirurgiczne oraz podpisać świadomą zgodę.

2. U pacjenta zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, potwierdzonego badaniem histologicznym lub cytologicznym.

2.1. Pacjenci, którym zalecono wykonanie operacji

2.2. Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat

2.3. ECOG: 0 ~ 2 punkty

2.4. Szacowany czas przeżycia ≥ 6 miesięcy

2.5. Pacjenci powinni rozumieć nasze badania i chcieć zgodzić się na leczenie chirurgiczne oraz podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Guz znajduje się w stadium T4b (AJCC/Międzynarodowa Unia Przeciw Rakowi (UICC), wydanie 8), który nie może zostać usunięty na podstawie badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej, USG węzłów chłonnych szyjnych, badanie PET-CT całego ciała (opcjonalnie ) lub ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa (EBUS) (opcjonalnie); istniało kilka powiększonych węzłów chłonnych (szacowane przerzuty do węzłów chłonnych ≥3); istniało wiele stacji powiększonych węzłów chłonnych (szacowane ≥2 stacje przerzutów do węzłów chłonnych); istniały przerzuty odległe.

  2.Pacjent podjął lub jest w trakcie innej chemioterapii, radioterapii, terapii celowanej lub immunoterapii.

  3. Historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem nowotworów złośliwych, które zostały wyleczone i nie nawróciły w ciągu 5 lat, takich jak rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak szyjki macicy in situ i błona śluzowa przewodu pokarmowego) rak itp.) 4. Czy występuje aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub udokumentowana historia klinicznie ciężkiej choroby autoimmunologicznej.

  5. Jakakolwiek choroba alergiczna w wywiadzie lub ciężka reakcja nadwrażliwości na leki lub alergia na składniki badanego leku.

  6. W przypadku poważnych chorób, takich jak dysfunkcja serca w stopniu II i wyższym (kryteria NYHA), choroba niedokrwienna serca, nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu, źle kontrolowana cukrzyca, źle kontrolowane nadciśnienie, echokardiograficzna frakcja wyrzutowa < 50% itp.

  7. Ze śródmiąższowym zapaleniem płuc, niezakaźnym zapaleniem płuc, czynną gruźlicą płuc lub zakażeniem gruźlicą płuc w wywiadzie, którego leczenie nie dało się opanować.

  8. U pacjentów występuje ciężka, systematyczna choroba współistniejąca, taka jak aktywna infekcja lub źle kontrolowana cukrzyca; zaburzenia krzepnięcia; skłonność do krwotoków lub podczas leczenia trombolitycznego lub przeciwzakrzepowego.

  9. Pacjenci mają aktywne zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub mają dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV w surowicy; lub HBV, HCV RNA dodatni.

  10.Kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy lub w okresie laktacji, lub osoby w okresie rozrodczym, które w trakcie badania niechętnie stosują środki antykoncepcyjne.

  11.Historia wyraźnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych.

  12.Historia wyraźnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych.

  13.Otrzymywał jakikolwiek badany lek w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub jednocześnie brał udział w innym badaniu klinicznym.

  14. Wszelkie inne czynniki, które nie nadają się do włączenia do tego badania, zostaną ocenione przez badaczy.