Neoadjuvantní Camrelizumab s Dalpiciclibem pro resekabilní spinocelulární karcinomy jícnu nebo hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s diagnózou spinocelulárního karcinomu jícnu gastroskopickými biopsiemi.

   1.1. Primární nádor by měl být lokalizován v hrudníku; o primárním místě rozhoduje horní okraj hmoty (horní hrudní jícen: od hrudního vstupu k dolnímu okraji azygos oblouku, endoskopické vyšetření ukazuje 20-25 cm k řezáku; střední hrudní jícen: od dolního okraje azygos oblouku k úroveň dolní plicní žíly, endoskopické vyšetření ukazuje 25-30 cm k řezáku, dolní hrudní jícen: od úrovně dolní plicní žíly k žaludku endoskopické vyšetření ukazuje 30-40 cm k řezáku).

   1.2. Pacienti by měli být posouzeni tak, aby byli schopni provést chirurgickou resekci před operací podle vyšetření (pomocí zesíleného CT hrudníku a břicha, ultrazvukem krčních lymfatických uzlin, zda má nádor zjevnou invazi, zda jsou zvětšené mediastinální lymfatické uzliny, využít vyšetření včetně pozitronové emisní počítačové tomografie (PET-CT), endoskopické ultrasonografie (EUS) k provedení dalšího klinického stagingu, pokud je primární nádor považován za T4b, mnohočetné metastázy mediastinálních lymfatických uzlin nebo vzdálené metastázy).

   1.3. Pacienti by měli být ve věku 18-75 let, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

   1.4. Pacienti by měli být schopni porozumět našemu výzkumu a být ochotni přijmout chirurgickou léčbu a podepsat informovaný souhlas.

2. Pacient s diagnózou lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku potvrzený histologií nebo cytologií.

2.1. Pacienti, kterým je doporučeno provést operaci

2.2. Pacienti ve věku 18 až 70 let

2.3. ECOG: 0–2 bodů

2.4. Odhadovaná doba přežití ≥ 6 měsíců

2.5. Pacienti by měli být schopni porozumět našemu výzkumu a být ochotni přijmout chirurgickou léčbu a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• 1. Stádium nádoru je T4b (AJCC/International Union Against Cancer (UICC) 8th Edition), které nelze resekovat podle zobrazovacích vyšetření, jako je CT hrudníku a břicha, ultrazvuk krčních lymfatických uzlin, celotělové PET-CT vyšetření (volitelné ) nebo endobronchiální ultrasonografie (EBUS) (volitelné); existovalo několik zvětšených lymfatických uzlin (≥3 odhadované metastázy v lymfatických uzlinách); existovaly zvětšené lymfatické uzliny na více stanicích (≥ 2 odhadované stanice metastáz v lymfatických uzlinách); existovala vzdálená metastáza.

  2. Pacienti přijali nebo jsou na procesu jiné chemoterapie, radioterapie, cílené terapie nebo imunoterapie.

  3. Historie jiných zhoubných nádorů (kromě anamnézy zhoubných nádorů, které byly vyléčeny a neopakovaly se do 5 let, jako je kožní bazaliom, kožní spinocelulární karcinom, povrchový karcinom močového měchýře, in situ karcinom děložního čípku a gastrointestinální slizniční karcinom rakovina atd.） 4. Máte aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu nebo prokázanou anamnézu klinicky závažného autoimunitního onemocnění.

  5. Jakákoli anamnéza alergického onemocnění nebo závažné reakce z přecitlivělosti na léky nebo alergie na složky studovaného léku.

  6. Se závažnými zdravotními chorobami, jako je srdeční dysfunkce stupně II a vyšší (kritéria NYHA), ischemická choroba srdeční, supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie, špatně kontrolovaný diabetes mellitus, špatně kontrolovaná hypertenze, echokardiografická ejekční frakce < 50 % atd.

  7. S intersticiální pneumonitidou, neinfekční pneumonitidou, aktivní plicní tuberkulózou nebo infekcí plicní tuberkulózy v anamnéze, které nebyly kontrolovány léčbou.

  8. Pacienti mají závažné systematické interkurentní onemocnění, jako je aktivní infekce nebo špatně kontrolovaný diabetes; poruchy koagulace; sklon k hemoragii nebo při léčbě trombolýzou nebo antikoagulační terapií.

  9. Pacienti mají aktivní infekci HIV, virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo jsou HIV pozitivní v séru; nebo HBV, HCV RNA pozitivní.

  10. Žena s pozitivním těhotenským testem v séru nebo během období kojení nebo osoby v plodném věku, které se zdráhají používat antikoncepční opatření během výzkumu.

  11.Historie jasné neurologické nebo psychiatrické poruchy.

  12.Historie jasné neurologické nebo psychiatrické poruchy.

  13.Dostal jakýkoli hodnocený lék během 4 týdnů před první dávkou nebo byl současně zařazen do jiné klinické studie.

  14. Jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro zahrnutí do této studie, posoudí zkoušející.