Неоадъювантный камрелизумаб с далпициклибом при резектабельном плоскоклеточном раке пищевода или головы и шеи

Критерии включения:

1. У пациентов с диагнозом плоскоклеточный рак пищевода по данным гастроскопической биопсии.

   1.1. Первичная опухоль должна располагаться в грудной клетке; Первичная локализация определяется по верхнему краю образования (верхнегрудной отдел пищевода: от входа в грудную клетку до нижнего края непарной дуги, эндоскопическое исследование показывает 20-25 см до резца; средний грудной отдел пищевода: от нижнего края непарной дуги до уровень нижней легочной вены, эндоскопическое исследование показывает 25-30 см до резца, нижний грудной отдел пищевода: от уровня нижней легочной вены до желудка, эндоскопическое исследование показывает 30-40 см до резца).

   1.2. Пациенты должны быть оценены на возможность хирургической резекции перед операцией в соответствии с обследованиями (используйте расширенную КТ грудной и брюшной полости, УЗИ шейных лимфатических узлов, чтобы оценить, имеет ли опухоль очевидную инвазию, есть ли увеличенные лимфатические узлы средостения; используйте обследования включая позитронно-эмиссионную компьютерную томографию (ПЭТ-КТ), эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) для дальнейшего клинического определения стадии, если первичная опухоль рассматривается как T4b, множественные метастазы в лимфатические узлы средостения или отдаленные метастазы).

   1.3. Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 75 лет, Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1.

   1.4. Пациенты должны быть в состоянии понять наше исследование, быть готовыми согласиться на хирургическое лечение и подписать информированное согласие.

2. У пациента диагностирован местно-распространенный плоскоклеточный рак головы и шеи, подтвержденный гистологически или цитологически.

2.1. Пациенты, которым рекомендовано оперативное вмешательство

2.2. Пациенты от 18 до 70 лет.

2.3. ECOG: 0～2 балла

2.4. Расчетное время выживания ≥ 6 месяцев

2.5. Пациенты должны быть в состоянии понять наше исследование, быть готовыми согласиться на хирургическое лечение и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

• 1. Стадия опухоли — T4b (AJCC/Международный союз против рака (UICC), 8-е издание), которую нельзя удалить по данным визуализирующих исследований, таких как КТ грудной клетки и брюшной полости, УЗИ шейных лимфатических узлов, ПЭТ-КТ всего тела (дополнительно). ) или эндобронхиальное УЗИ (EBUS) (дополнительно); существовало несколько увеличенных лимфатических узлов (предположительно метастазы в ≥3 лимфатических узлах); наличие множественных увеличенных лимфатических узлов (≥2 предполагаемых станций с метастазами в лимфатических узлах); имелись отдаленные метастазы.

  2. Пациенты прошли или проходят другую химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию или иммунотерапию.

  3. Другие злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением злокачественных опухолей, которые были излечены и не рецидивировали в течение 5 лет, таких как базальноклеточный рак кожи, плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря, рак шейки матки in situ и слизистая оболочка желудочно-кишечного тракта). рак и т. д.) 4. Имеют активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения, или документально подтвержденную историю клинически тяжелого аутоиммунного заболевания.

  5. Любые аллергические заболевания в анамнезе, или тяжелая реакция гиперчувствительности на лекарственные препараты, или аллергия на компоненты исследуемого препарата.

  6. При серьезных соматических заболеваниях, таких как сердечная дисфункция II степени и выше (критерии NYHA), ишемическая болезнь сердца, наджелудочковая или желудочковая аритмия, плохо контролируемый сахарный диабет, плохо контролируемая гипертензия, эхокардиографическая фракция выброса < 50% и т. д.

  7. С интерстициальным пневмонитом, неинфекционным пневмонитом, активным туберкулезом легких или туберкулезной инфекцией в анамнезе, которые не контролировались лечением.

  8. У пациентов наблюдаются тяжелые систематические интеркуррентные заболевания, такие как активная инфекция или плохо контролируемый диабет; нарушения свертываемости крови; склонность к геморрагиям или при лечении тромболизисом или антикоагулянтной терапией.

  9. Пациенты имеют активную инфекцию ВИЧ, вируса гепатита B (HBV), вируса гепатита C (HCV) или имеют положительную сыворотку ВИЧ; или HBV, РНК-положительный HCV.

  10.Женщины с положительным результатом сывороточного теста на беременность или в период лактации, или люди на этапе вынашивания ребенка, которые не хотят использовать меры контрацепции во время исследования.

  11. В анамнезе имеется явное неврологическое или психиатрическое расстройство.

  12. В анамнезе имеется явное неврологическое или психиатрическое расстройство.

  13. Получали любой исследуемый препарат в течение 4 недель до первой дозы или одновременно участвовали в другом клиническом исследовании.

  14. Любые другие факторы, которые не подходят для включения в это исследование, по мнению исследователей.