切除可能な食道癌または頭頸部扁平上皮癌に対するダルピシクリブを含む術前補助薬カムレリズマブ
切除可能な食道癌または頭頸部扁平上皮癌の治療におけるダルピシクリブと併用した術前補助療法カムレリズマブの安全性と実現可能性:第 1 相試験
調査の概要
詳細な説明
食道がんは、世界中のがん関連死亡原因の第 7 位であり、中国では食道扁平上皮がん (ESCC) が主な組織型です。 手術と術前補助療法(放射線療法を伴うまたは伴わない化学療法を含む)の併用は、局所進行性食道がんの標準治療と考えられています。 それにもかかわらず、第 3 相臨床試験では、5 年全生存率と累積再発率は 59.9% と 32.2% でした。 それは現在の治療法の限界を示しています。
PD-1/PD-L1 阻害剤などの免疫療法は、第一選択の再発/転移性および術後 ESCC において大きな改善を示しています。 これは、ESCC の術前補助療法における ICB の組み込みを調査する最近の第 I/II 相試験の動機となっています。
しかし、局所進行切除可能 ESCC に対する術前アデブレリマブの第 1b 相試験では、主要な病理学的反応 (MPR; 腫瘍退縮 >90%) が 24% しか示されませんでした。 ESCC の術前補助療法における ICB の有効性を改善するには、併用療法を検討する必要があります。
頭頸部扁平上皮がん (HNSCC) は、頭頸部の最も一般的な悪性腫瘍であり、頭頸部がんの 90% を占めます。 標準治療下での5年生存率はわずか50%です。 最初に診断された患者の 70% ~ 80% は、すでに局所進行状態 (ステージ II ~ Iva) に進行しています。 近年、治療後の局所的/領域的不全および遠隔転移の可能性が高いため、術前補助療法(NAC)の後に手術または放射線療法を行うことが推奨されています。 TPF (ドセタキセル + シスプラチン + フルオロウラシル) レジメンは、頭頸部扁平上皮癌 (特に喉頭癌) に対する誘導化学療法の標準レジメンと考えられており、患者の遠隔転移率を大幅に低下させ、全生存期間 (OS) を延長することができます。 しかし、頭頸部扁平上皮癌に対する術前補助療法の治療効果はボトルネックに達しています。 近年、PD-1阻害剤は腫瘍治療の分野で顕著な効果を上げており、再発性転移性頭頸部腫瘍を含むさまざまな腫瘍の治療に承認されています。 HNSCC の術前補助療法として、ICB と標的治療薬を組み合わせようとする前向き臨床研究もいくつかあります。 有効性と安全性の結果は、これらの薬剤間の潜在的な相乗効果を示しています。
最近の前臨床研究では、CDK4/6 阻害剤が腫瘍抗原提示の増強、制御性 T (Treg) 細胞の増殖の抑制、エフェクター T 細胞の活性化の増強、および T 細胞の誘導を通じて PD-1/PD-L1 阻害剤の有効性を促進することが示されています。メモリ。 以前の研究では、CDK4/6阻害剤とICBの併用が、再発または転移性の頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)および非小細胞肺癌(NSCC)の患者に安全に投与できることが確認されました。
要約すると、研究者らは、切除可能な ESCC および HNSCC 患者に対する新しい術前補助療法として、抗 PD1 免疫療法であるカムレリズマブと CDK4/6 阻害剤であるダルピシクリブの併用の安全性と有効性を調査するためにこの研究を計画しました。 また、免疫療法の開発のための新しいアイデア、戦略、実験的証拠も提供されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jin Zhou, MD.,PhD.
- 電話番号:+8613880626596
- メール:zhoujin096@scu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Shangwei Sun
- 電話番号:+8615291996883
- メール:sunshangwei@stu.scu.edu.cn
研究場所
-
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital, Sichuan University
-
コンタクト:
- Jin Zhou, MD.,PhD.
- 電話番号:+8613880626596
- メール:zhoujin096@scu.edu.cn
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コンタクト:
- Shangwei Sun
- 電話番号:+8615291996883
- メール:sunshangwei@stu.scu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
胃内視鏡生検により食道扁平上皮がんと診断された患者。
1.1. 原発腫瘍は胸部にあるはずです。原発部位は腫瘤の上縁によって決定されます(上部胸部食道:胸部入口から奇歯弓の下縁まで、内視鏡検査では切歯まで20~25cm、中胸部食道:奇歯弓の下縁から奇形弓の下縁まで)下肺静脈レベル、内視鏡検査では切歯まで 25 ~ 30cm、下部胸部食道:下肺静脈レベルから胃まで、内視鏡検査では切歯まで 30 ~ 40cm)。
1.2. 患者は、検査(胸部および腹部の造影CT、頸部リンパ節超音波検査を使用して、腫瘍に明らかな浸潤があるかどうか、縦隔リンパ節の肥大があるかどうかを評価するための検査)に従って、手術前に外科的切除が可能であるかどうかを評価する必要があります。これには、原発腫瘍が T4b、複数の縦隔リンパ節転移、または遠隔転移であると考えられる場合、さらなる臨床病期分類を行うための陽電子放射型コンピューター断層撮影 (PET-CT)、内視鏡超音波検査 (EUS) が含まれます。
1.3. 患者は 18 ~ 75 歳、東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0 ~ 1 の範囲である必要があります。
1.4. 患者は私たちの研究を理解し、外科的治療を受け入れ、インフォームドコンセントに署名することができなければなりません。
- -組織学または細胞学によって局所進行性頭頸部扁平上皮癌と診断された患者。
2.1. 手術を勧められる患者さん
2.2. 18歳から70歳までの患者
2.3. ECOG:0~2点
2.4. 推定生存期間 ≥ 6 か月
2.5. 患者は私たちの研究を理解し、外科的治療を受け入れ、インフォームドコンセントに署名することができなければなりません。
除外基準:
1.腫瘍の病期がT4b(AJCC/国際対がん連合(UICC)第8版)であり、胸腹部造影CT、頸部リンパ節超音波検査、全身PET-CTスキャン(オプション)などの画像検査では切除不能である。 )または気管支内超音波検査(EBUS)(オプション)。いくつかの肥大したリンパ節が存在した(推定リンパ節転移が 3 つ以上)。複数のステーションの拡大リンパ節が存在する(リンパ節転移の推定ステーションが 2 つ以上)。遠隔転移があった。
2.患者は他の化学療法、放射線療法、標的療法、または免疫療法を受け入れているか、現在進行中である。
3.その他の悪性腫瘍の既往(皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、表在性膀胱癌、上皮内子宮頸癌、消化管粘膜悪性腫瘍など、治癒し5年以内に再発していない悪性腫瘍の既往を除く) 4. 全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患を患っているか、臨床的に重度の自己免疫疾患の文書化された病歴がある。
5. アレルギー疾患の病歴、薬物に対する重度の過敏反応、または治験薬の成分に対するアレルギー。
6.グレード II 以上の心機能障害 (NYHA 基準)、虚血性心疾患、上室性または心室性不整脈、管理不良の糖尿病、管理不良の高血圧、心エコー検査による駆出率 < 50% などの重篤な疾患を患っている。
7.間質性肺炎、非感染性肺炎、活動性肺結核、または治療でコントロールできなかった肺結核感染症の既往がある。
8.患者は活動性感染症やコントロール不良の糖尿病などの重篤な全身性併発疾患を患っている。凝固障害;出血傾向がある、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。
9.患者はHIV、B型肝炎ウイルス(HBV)、C型肝炎ウイルス(HCV)の活動性感染症を患っているか、HIV血清陽性である。またはHBV、HCV RNA陽性。
10.血清妊娠検査陽性または授乳期の女性、または妊娠期で研究中に避妊手段を使用することに消極的な人。
11.明らかな神経障害または精神障害の病歴。
12.明らかな神経障害または精神障害の病歴。
13.最初の投与前の4週間以内に治験薬の投与を受けた、または別の臨床試験に同時に登録されている。
14.研究者によって判断された、この研究に含めるのに適さないその他の要素。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ESCC:カムレリズマブ+ダルピシクリブ(100mg) 3名
カムレリズマブは、計画された 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごとに 200 mg の用量で静脈内投与され、手術前に 2 回投与されます。 ダルピシクリブは、毎日 100 mg を経口投与し、3 週間投与し、1 週間休薬します。 4週間を1サイクルとして2サイクル投与します。 ダルピシクリブには、100mg qd と 150 mg qd の 2 つの用量レベルがあり、100mg レベルで DLT を経験した患者がいない場合は、150mg レベルが投与されます。 |
カムレリズマブは、計画された 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごとに 200 mg の用量で静脈内投与され、手術前に 2 回投与されます。
ダルピシクリブは、毎日 100 mg を経口投与し、3 週間投与し、1 週間休薬します。
4週間を1サイクルとして2サイクル投与します。
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実験的:ESCC:カムレリズマブ+ダルピシクリブ(150mg) 3名
カムレリズマブは、計画された 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごとに 200 mg の用量で静脈内投与され、手術前に 2 回投与されます。 ダルピシクリブは、毎日 150 mg の用量で経口投与され、3 週間投与し、1 週間休薬します。 4週間を1サイクルとして2サイクル投与します。 ダルピシクリブには、100mg qd と 150 mg qd の 2 つの用量レベルがあり、100mg レベルで DLT を経験した患者がいない場合は、150mg レベルが投与されます。 |
カムレリズマブは、計画された 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごとに 200 mg の用量で静脈内投与され、手術前に 2 回投与されます。
ダルピシクリブは、毎日 150 mg の用量で経口投与され、3 週間投与し、1 週間休薬します。
4週間を1サイクルとして2サイクル投与します。
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実験的:HNSCC:カムレリズマブ+ダルピシクリブ(100mg) 3名
カムレリズマブは、計画された 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごとに 200 mg の用量で静脈内投与され、手術前に 2 回投与されます。 ダルピシクリブは、毎日 100 mg を経口投与し、3 週間投与し、1 週間休薬します。 4週間を1サイクルとして2サイクル投与します。 ダルピシクリブには、100mg qd と 150 mg qd の 2 つの用量レベルがあり、100mg レベルで DLT を経験した患者がいない場合は、150mg レベルが投与されます。 |
カムレリズマブは、計画された 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごとに 200 mg の用量で静脈内投与され、手術前に 2 回投与されます。
ダルピシクリブは、毎日 100 mg を経口投与し、3 週間投与し、1 週間休薬します。
4週間を1サイクルとして2サイクル投与します。
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実験的:HNSCC:カムレリズマブ+ダルピシクリブ(150mg) 3名
カムレリズマブは、計画された 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごとに 200 mg の用量で静脈内投与され、手術前に 2 回投与されます。 ダルピシクリブは、毎日 150 mg の用量で経口投与され、3 週間投与し、1 週間休薬します。 4週間を1サイクルとして2サイクル投与します。 ダルピシクリブには、100mg qd と 150 mg qd の 2 つの用量レベルがあり、100mg レベルで DLT を経験した患者がいない場合は、150mg レベルが投与されます。 |
カムレリズマブは、計画された 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごとに 200 mg の用量で静脈内投与され、手術前に 2 回投与されます。
ダルピシクリブは、毎日 150 mg の用量で経口投与され、3 週間投与し、1 週間休薬します。
4週間を1サイクルとして2サイクル投与します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を経験した参加者の数によって評価されたカムレリズマブとダルピシクリブの併用の安全性
時間枠:研究完了までに平均12週間
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有害事象共通用語基準バージョン 5.0 (CTCAE v5.0) で定義されている、グレード 1 以上の有害事象を経験した参加者の数。
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研究完了までに平均12週間
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有害事象を経験した参加者の数によって評価されたカムレリズマブとダルピシクリブの併用の実現可能性
時間枠:研究完了までに平均12週間
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有害事象共通用語基準バージョン 5.0 (CTCAE v5.0) で定義されている、グレード 1 以上の有害事象を経験した参加者の数。
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研究完了までに平均12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な病理学的反応
時間枠:手術時間
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Major Pathologic Response (MPR) は、生存腫瘍細胞が 10% 未満であると定義されました。
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手術時間
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用量制限毒性(DLT)を有する参加者の数によって決定される最大耐用量(MTD)
時間枠:研究完了までに平均12週間
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最大耐用量は、用量制限毒性を経験する参加者の数が最も少ない最大用量によって決定されます。
用量制限毒性は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) を使用して定義されます。
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研究完了までに平均12週間
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客観的応答率 (ORR)
時間枠:研究完了までに平均12週間
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ベースライン時に測定可能な疾患を有し、少なくとも1サイクルの治療後に再評価され、2回の投与後にRECISTおよびiRECIST基準で定義される腫瘍量の減少が観察された参加者の割合 ベースライン時に測定可能な疾患を有し、再評価された参加者の割合-ニボルマブおよびイピリムマブの2回投与後、RECISTおよびiRECIST基準で定義される腫瘍量の減少が観察された少なくとも1サイクルの治療後に評価。
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研究完了までに平均12週間
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無増悪生存期間(PFS)
時間枠:最長2年
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治療後に無増悪生存期間を達成した参加者の割合
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最長2年
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全生存期間 (OS)
時間枠:最長2年
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治療後に生存を達成した参加者の割合
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最長2年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jin Zhou, MD.,PhD.、West China Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vermorken JB, Mesia R, Rivera F, Remenar E, Kawecki A, Rottey S, Erfan J, Zabolotnyy D, Kienzer HR, Cupissol D, Peyrade F, Benasso M, Vynnychenko I, De Raucourt D, Bokemeyer C, Schueler A, Amellal N, Hitt R. Platinum-based chemotherapy plus cetuximab in head and neck cancer. N Engl J Med. 2008 Sep 11;359(11):1116-27. doi: 10.1056/NEJMoa0802656.
- Shapiro J, van Lanschot JJB, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch ORC, Ten Kate FJW, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Bilgen EJS, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A; CROSS study group. Neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery versus surgery alone for oesophageal or junctional cancer (CROSS): long-term results of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):1090-1098. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00040-6. Epub 2015 Aug 5.
- Ferris RL, Blumenschein G Jr, Fayette J, Guigay J, Colevas AD, Licitra L, Harrington K, Kasper S, Vokes EE, Even C, Worden F, Saba NF, Iglesias Docampo LC, Haddad R, Rordorf T, Kiyota N, Tahara M, Monga M, Lynch M, Geese WJ, Kopit J, Shaw JW, Gillison ML. Nivolumab for Recurrent Squamous-Cell Carcinoma of the Head and Neck. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1856-1867. doi: 10.1056/NEJMoa1602252. Epub 2016 Oct 8.
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- Solomon B, Callejo A, Bar J, Berchem G, Bazhenova L, Saintigny P, Wunder F, Raynaud J, Girard N, Lee JJ, Sulaiman R, Prouse B, Bresson C, Ventura H, Magidi S, Rubin E, Young B, Onn A, Leyland-Jones B, Schilsky RL, Lazar V, Felip E, Kurzrock R. A WIN Consortium phase I study exploring avelumab, palbociclib, and axitinib in advanced non-small cell lung cancer. Cancer Med. 2022 Jul;11(14):2790-2800. doi: 10.1002/cam4.4635. Epub 2022 Mar 20.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-1551
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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