Zadowolenie pacjentów, powikłania protetyczne i wyniki kliniczne kompozytu PEEK w porównaniu z tytanem i cyrkonem
26 października 2023 zaktualizowane przez: Mansoura University
Zadowolenie pacjenta, powikłania protetyczne i wyniki kliniczne protezy szczękowej z kompozytu PEEK w porównaniu z tytanowo-cyrkonową stałą protezą pełnego łuku, przeciwstawną protezą częściową żuchwy i częściowym przedłużeniem
Celem tego badania była ocena zadowolenia pacjentów (VAS), wyników protetycznych i wyników klinicznych stosowania protez stałych z polieteroeteroketonu (PEEK) w porównaniu z tytanowo-cyrkonowymi, wspartymi na sześciu implantach szczęki i przeciwstawnymi częściowej protezie ruchomej z przedłużeniem dystalnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania na podstawie poprzedniego badania wybrano trzydziestu pacjentów, którzy otrzymali już wcześniej implanty w łuku szczęki.
Pacjentów podzielono na dwie grupy: Grupa 1 otrzymała protezę stałą pełnego łuku szczęki z tytanu i cyrkonu oraz protezę częściową z wysunięciem dystalnym żuchwy, Grupa 2 otrzymała protezę stałą z pełnego łuku szczęki z kompozytu PEEK i protezę częściową z wysunięciem dystalnym żuchwy. Zadowolenie pacjentów oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS ) po roku i miesiącach, po roku mierzono powikłania protetyczne na poziomie pacjenta i implantu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt, 35516
- Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Prawidłowy stosunek szczęk. Dobra higiena jamy ustnej. Pacjent z przestrzenią międzyzębową I lub II klasy, aby mieć wystarczającą przestrzeń na uzupełnienie do wykonania protezy FP3.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z zaburzeniami TMJ i nałogowi palacze wypalający więcej niż 10 papierosów dziennie.
Pacjent niewspółpracujący. Niekorzystna okluzja. Ograniczona przestrzeń na uzupełnienie (mniej niż 12 mm).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stała proteza pełnego łuku szczęki z tytanu i cyrkonu
Proteza stała szczęki z tytanu i cyrkonu w pełnym łuku oraz proteza częściowa z wysunięciem dystalnym żuchwy.
|
Po usunięciu łączników przezśluzówkowych i przymocowaniu inteligentnych kołków do elementów mocujących, przeprowadzono analizę częstotliwości rezonansowej w celu oceny stabilności implantu. Do ilościowego określenia stabilności implantu wykorzystano współczynnik stabilności implantu (ISQ) za pomocą urządzenia Osstell® (Integration Diagnostics Ltd.). .
|
|
Aktywny komparator: Kompozytowa proteza stała pełnego łuku szczęki
Kompozytowa proteza stała pełnego łuku szczęki i częściowa proteza żuchwy z wysunięciem dystalnym.
|
Po usunięciu łączników przezśluzówkowych i przymocowaniu inteligentnych kołków do elementów mocujących, przeprowadzono analizę częstotliwości rezonansowej w celu oceny stabilności implantu. Do ilościowego określenia stabilności implantu wykorzystano współczynnik stabilności implantu (ISQ) za pomocą urządzenia Osstell® (Integration Diagnostics Ltd.). .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stabilność implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Po usunięciu łączników przezśluzówkowych i przymocowaniu inteligentnych kołków do elementów mocujących, przeprowadzono analizę częstotliwości rezonansowej w celu oceny stabilności implantu. Do ilościowego określenia stabilności implantu wykorzystano współczynnik stabilności implantu (ISQ) za pomocą urządzenia Osstell® (Integration Diagnostics Ltd.).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: marwa aboelez, PhD, Mansoura University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- A27080622
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .