Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, skuteczności i wykonalności przedoperacyjnego stosowania propranololu u pacjentów z PDAC. (IMPULS)

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Zealand University Hospital

Badanie wpływu propranololu na lęk przedoperacyjny i zmiany nowotworowe u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki: randomizowane, potrójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie pilotażowe

Badanie IMPULS to randomizowane, potrójnie zaślepione, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe, pilotażowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo przedoperacyjnego stosowania propranololu u pacjentów zakwalifikowanych do operacji z powodu raka trzustki. Badanie przeprowadzono jako hybrydowe badanie skuteczności i wdrożenia typu 1 z udziałem 30 pacjentów.

Celem tego badania jest dostarczenie danych pilotażowych do przyszłego, większego badania okołooperacyjnego dotyczącego propranololu, którego celem będzie poprawa wyników operacji raka trzustki.

W sumie 30 uczestników zostanie przydzielonych w stosunku 1:1, po 15 uczestników włączonych do każdego ramienia badania (propranolol vs. placebo). Uczestnikom zostanie przydzielona grupa otrzymująca 40 mg propranololu dwa razy dziennie lub placebo dwa razy dziennie na 10 dni przed planowaną operacją.

Główne wyniki: Ocena skuteczności przedoperacyjnego propranololu w leczeniu lęku i zmian pronowotworowych (np. w tkance nowotworowej i próbkach krwi) u pacjentów poddawanych operacji z powodu raka trzustki. Ponadto w celu uzyskania danych z obserwacji (np. śmiertelność 90-dniowa, powikłania pooperacyjne itp. u pacjentów otrzymujących propranolol w porównaniu z placebo). Zbadana zostanie również zmienność tętna wśród uczestników.

Drugorzędne: Badanie bezpieczeństwa i tolerancji propranololu w dawce 40 mg dwa razy na dobę przedoperacyjnie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka trzustki.

Trzeciorzęd: Ocena wykonalności i wdrożenia badania (z wykorzystaniem ram APEASE). Pomoże to zidentyfikować bariery i czynniki umożliwiające przyszłe szersze badania.

Krótkotrwałe leczenie propranololem uważa się za bezpieczne, o łagodnym i możliwym do kontrolowania profilu bezpieczeństwa. W protokole uwzględniono zarządzanie ryzykiem, środki łagodzące i wytyczne mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjenta. Ponieważ niniejsze badanie kliniczne ma charakter eksploracyjny, nie przeprowadza się obliczeń wielkości próby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie pilotażowe w celu sprawdzenia skuteczności, bezpieczeństwa i wykonalności stosowania propranololu w leczeniu lęku przedoperacyjnego u pacjentów poddawanych operacjom jamy brzusznej z powodu podejrzenia gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC). Ponadto zbadana zostanie realizacja badania, w tym zgodność uczestników w konfiguracji hybrydowej typu 1.

Łącznie 30 uczestników zostanie włączonych i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej propranolol lub placebo dwa razy dziennie, po 15 pacjentów w każdym ramieniu. Po tym badaniu zostanie przeprowadzone obliczenie mocy w celu ustalenia faktycznej liczby potrzebnych uczestników w każdym ramieniu do potencjalnej kontynuacji randomizowanego badania klinicznego dotyczącego głównych punktów końcowych będących przedmiotem zainteresowania. Zatem wyniki tego badania można wykorzystać do przyszłych obliczeń mocy w badaniach klinicznych związanych z tym tematem.

Cele główne: Skuteczność

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności przedoperacyjnego propranololu w leczeniu lęku odczuwanego przez pacjenta i ekspresji genów nowotworowych w porównaniu z placebo.

Cele główne są dalej podzielone na główne cele kliniczne, główne cele translacyjne i eksploracyjne punkty końcowe.

Podstawowe cele kliniczne:

Głównymi celami klinicznymi jest ocena przedoperacyjnego lęku odczuwanego przez pacjenta u pacjentów otrzymujących nieselektywny inhibitor receptora beta-2-adrenergicznego, propranolol, w porównaniu z placebo.

Ponadto mierzona będzie zmienność rytmu serca (HRV) w celu oceny zmian w autonomicznym układzie nerwowym w związku z operacją. HRV oblicza się na podstawie zmienności odstępu pomiędzy kolejnymi załamkami R w szeregach czasowych EKG, a wyniki sugerują, że jest ono związane z powikłaniami śród- i pooperacyjnymi. Ponieważ HRV odzwierciedla regulację węzła zatokowo-przedsionkowego, oczekuje się, że będzie na niego wpływać blokada beta-adrenergiczna spowodowana przedoperacyjnym propranololem. Analiza tej zależności dostarczy wiedzy niezbędnej do zrozumienia zachowania HRV w okresie okołooperacyjnym.

Na koniec przeprowadzona zostanie kontrola uczestników otrzymujących propranolol w porównaniu z placebo.

Podstawowe parametry efektu klinicznego:

Do badania głównych celów klinicznych zostaną wykorzystane następujące parametry efektu pierwotnego:

  • Poziom lęku będzie mierzony przede wszystkim za pomocą Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A), a następnie Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Do oceny jakości życia zostanie wykorzystany kwestionariusz jakości życia (QoL) opracowany przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) dotyczący raka trzustki.
  • HRV oblicza się na podstawie ciągłego EKG rejestrowanego przez monitor Holtera. Monitor to mały, przenośny aparat z jednym przewodem, umieszczany na mostku pacjenta. Jest on stosowany w 9. dniu przedoperacyjnym i będzie stosowany nieprzerwanie aż do około 7. dnia pooperacyjnego. Rzeczywiste obliczenia przeprowadza się post hoc przy użyciu oprogramowania specjalistycznego do analizy HRV.
  • Kontrola 30 i 90 dni po operacji, obejmująca parametry takie jak przeżycie i powikłania pooperacyjne.
  • Długoterminowa obserwacja po 1 roku, 3 latach i 5 latach po operacji, łącznie z danymi dotyczącymi przeżycia i nawrotów.

Podstawowe cele tłumaczenia:

Podstawowymi celami translacyjnymi jest zbadanie zmian ogólnoustrojowych (biochemicznych) i lokalnych (TME resekcji) leczenia propranololem w porównaniu z placebo. Specjalnie przeanalizowane zostaną zmiany w genach promujących przerzuty i prozapalne.

Podstawowe parametry efektu translacyjnego:

  • Pobieranie krwi do analizy biomarkerów proprzerzutowych i prozapalnych.
  • Ekspresja genów proprzerzutowych i prozapalnych w utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE) tkance nowotworowej uzyskanej po resekcji chirurgicznej.

Eksploracyjne punkty końcowe:

Jako eksploracyjne punkty końcowe zbadany zostanie potencjalny wpływ różnic genetycznych między uczestnikami (farmakogenetyka) na zmierzone poziomy propranololu w surowicy i odpowiedź na stres chirurgiczny. Interesujące będą także różnice w metabolizmie leków (farmakokinetyce) pomiędzy uczestnikami.

Cele drugorzędne: Bezpieczeństwo

Po drugie, oceniona zostanie tolerancja i bezpieczeństwo interwencji w tym badaniu pilotażowym (np. działania niepożądane, liczba pacjentów wymagających zmniejszenia dawki itp.). Zmiany częstości akcji serca (HR) i ciśnienia krwi (BP) w okresie interwencji zostaną zbadane w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i tolerancji przedoperacyjnego propranololu.

Parametry efektu wtórnego:

  • Pomiar zmian tętna spoczynkowego i ciśnienia krwi w okresie interwencji za pomocą rozdanych ciśnieniomierzy.
  • Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa: zawroty głowy, letarg, niedociśnienie, bradykardia oraz inne objawy i działania niepożądane, które mogą być związane z leczeniem propranololem.

Cele trzeciorzędne: Wykonalność

Dodatkowo zbadana zostanie wykonalność tej interwencji przy użyciu ram APEASE, które oceniają takie czynniki, jak przystępność cenowa, praktyczność, skuteczność, akceptowalność, skutki uboczne i sprawiedliwość, określając w ten sposób chęć przyjęcia tej strategii. Pomoże to zidentyfikować bariery i czynniki umożliwiające przyszłe szersze badania. Szczegóły dotyczące ram APEASE opisano w części oceny.

Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej i zgłoszone zgodnie z CONSORT i uzupełniającymi standardami StaRI dotyczącymi badań wdrożeniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • København, Dania, 2200
      • Køge, Dania, 4600
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ismail Gögenur
        • Główny śledczy:
          • Ismail Gögenur, Professor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adile Orhan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podejrzeniem chirurgicznie resekcyjnego raka trzustki
  • Wskazania do leczenia operacyjnego w celu wyleczenia.
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci w wieku minimum 18 lat.

Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) definiuje się jako kobiety w okresie od pierwszej miesiączki do okresu pomenopauzalnego, chyba że są trwale sterylne (np. histerektomia, obustronna salpingektomia i obustronne wycięcie jajników). Okres pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej.

WOCBP powinna stosować bezpieczną i wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (zgodnie z „Zaleceniami dotyczącymi antykoncepcji i testów ciążowych w badaniach klinicznych”, wersja 1.1., sekcja 4.1, z Grupy ds. Facylitacji i Koordynacji Badań Klinicznych) przez cały okres trwania badania. W przypadku niepewności co do ciąży można zastosować dodatkowy test ciążowy w postaci bardzo czułego testu ciążowego z surowicy lub moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z:
  • Przewlekłe niedociśnienie, skurczowe ciśnienie krwi < 100 mg Hg dla kobiet i < 110 mg Hg dla mężczyzn.
  • Bradykardia, tętno < 50 uderzeń na minutę.
  • Astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Niewydolność serca z zaburzoną (< 50%) frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF), leczoną lub nieleczoną.
  • Niewydolność nerek, definiowana jako eGFR < 20 ml/min.
  • Niewydolność wątroby definiowana jako przewlekle wysoki poziom enzymów wątrobowych lub znana przewlekła choroba wątroby (np. zapalenie wątroby, stłuszczenie, marskość wątroby).
  • Serce płucne
  • Wstrząs kardiogenny
  • Ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego
  • Znana lub nowo zdiagnozowana kwasica metaboliczna (np. w ostatniej analizie nakłucia tętnicy).
  • Znana nadwrażliwość na propranolol lub na jedną lub więcej substancji pomocniczych.
  • Obecnie nieleczony guz chromochłonny.
  • Historia dławicy Prinzmetalsa.
  • Historia zespołu chorej zatoki lub bloku przedsionkowo-komorowego.
  • Historia udaru lub jakiegokolwiek wcześniejszego zdarzenia sercowo-naczyniowego.
  • Historia neoadjuwantowego leczenia onkologicznego w przypadku podejrzenia pierwotnego raka trzustki.
  • Niedawne lub obecne (w ciągu 3 miesięcy) stosowanie propranololu lub innego beta-blokera.
  • Niedawne lub obecne (w ciągu 3 miesięcy) stosowanie któregokolwiek z następujących leków: leki przeciwlękowe, blokery kanałów wapniowych, agoniści receptorów beta-adrenergicznych.
  • Historia medyczna, która klasyfikuje pacjenta jako wątłego lub nieodpowiedniego do włączenia przez lekarza przeprowadzającego badanie.
  • Badanie histopatologiczne wykazało zmianę łagodną.
  • Przewidywalna słaba zgodność ze względu na istniejącą wcześniej chorobę psychiczną, demencję lub brak umiejętności czytania lub mówienia w języku duńskim, co skutkuje brakiem możliwości przedstawienia świadomej pisemnej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Propranolol
Propranolol będzie podawany w dawce 40 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem) na 10 dni przed operacją z powodu raka trzustki
Lek: Propranolol
Podanie doustne.
Inne nazwy:
  • Inderal
  • Propal
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane dwa razy dziennie (rano i wieczorem) na 10 dni przed operacją raka trzustki.
Lek: Placebo
Podanie doustne.
Inne nazwy:
  • Lek nieaktywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk przedoperacyjny
Ramy czasowe: Uzyskane przed operacją na początku badania (bezpośrednio po włączeniu) i bezpośrednio po interwencji (przed operacją)
Oceniano za pomocą kwestionariusza Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAMA).
Uzyskane przed operacją na początku badania (bezpośrednio po włączeniu) i bezpośrednio po interwencji (przed operacją)
Lęk i depresja przedoperacyjna
Ramy czasowe: Uzyskane przed operacją na początku badania (bezpośrednio po włączeniu) i bezpośrednio po interwencji (przed operacją)
Oceniano za pomocą kwestionariusza Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Uzyskane przed operacją na początku badania (bezpośrednio po włączeniu) i bezpośrednio po interwencji (przed operacją)
Jakość życia przed operacją
Ramy czasowe: Uzyskane przed operacją na początku badania (bezpośrednio po włączeniu) i bezpośrednio po interwencji (przed operacją)
Jakość życia przedoperacyjnego oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia.
Uzyskane przed operacją na początku badania (bezpośrednio po włączeniu) i bezpośrednio po interwencji (przed operacją)
Gęstość i podtypy limfocytów naciekających nowotwór w mikrośrodowisku nowotworu.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Najpóźniej w ciągu 1 roku od zakończenia okresu próbnego przez ostatniego uczestnika.

Histopatologiczna ocena gęstości i podtypów limfocytów naciekających nowotwór.

Zastosowana zostanie technika immunohistochemiczna.
Poprzez ukończenie studiów. Najpóźniej w ciągu 1 roku od zakończenia okresu próbnego przez ostatniego uczestnika.
Desmoplazja w mikrośrodowisku guza.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Najpóźniej w ciągu 1 roku od zakończenia okresu próbnego przez ostatniego uczestnika.

Histopatologiczna ocena desmoplazji w mikrośrodowisku guza.

Zastosowana zostanie technika immunohistochemiczna.
Poprzez ukończenie studiów. Najpóźniej w ciągu 1 roku od zakończenia okresu próbnego przez ostatniego uczestnika.
Markery neuronowe w mikrośrodowisku nowotworu.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Najpóźniej w ciągu 1 roku od zakończenia okresu próbnego przez ostatniego uczestnika.

Histopatologiczna ocena ekspresji markerów neuronalnych (np. NGF, BDNF, hydroksylaza tyrozynowa)

Zastosowana zostanie technika immunohistochemiczna.
Poprzez ukończenie studiów. Najpóźniej w ciągu 1 roku od zakończenia okresu próbnego przez ostatniego uczestnika.
Ekspresja receptorów adrenergicznych (ADRB1 i ADRB2) w mikrośrodowisku nowotworu.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Najpóźniej w ciągu 1 roku od zakończenia okresu próbnego przez ostatniego uczestnika.

Histopatologiczna ocena ekspresji receptorów adrenergicznych (ADRB1 i ADRB2).

W tym celu zostanie wykorzystana technika immunohistochemiczna.
Poprzez ukończenie studiów. Najpóźniej w ciągu 1 roku od zakończenia okresu próbnego przez ostatniego uczestnika.
Przestrzenne rozmieszczenie komórek odpornościowych w mikrośrodowisku nowotworu.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Najpóźniej w ciągu 1 roku od zakończenia okresu próbnego przez ostatniego uczestnika.
W tym celu zostanie wykorzystana przestrzenna dystrybucja komórek odpornościowych w mikrośrodowisku nowotworu z wykorzystaniem technik immunohistochemicznych i technik NanoString GeoMx.
Poprzez ukończenie studiów. Najpóźniej w ciągu 1 roku od zakończenia okresu próbnego przez ostatniego uczestnika.
Komórki odpornościowe i podtypy w próbkach krwi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Najpóźniej w ciągu 1 roku od zakończenia okresu próbnego przez ostatniego uczestnika.
Ocena liczby i podzbiorów komórek układu odpornościowego w uzyskanych próbkach krwi przed i po leczeniu propranololem oraz pomiędzy obiema grupami leczenia (propranolol w porównaniu z placebo). Zostanie to zbadane za pomocą cytometrii przepływowej.
Poprzez ukończenie studiów. Najpóźniej w ciągu 1 roku od zakończenia okresu próbnego przez ostatniego uczestnika.
Krążące komórki nowotworowe przed i po interwencji w próbkach krwi.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Najpóźniej w ciągu 1 roku od zakończenia okresu próbnego przez ostatniego uczestnika.
Ocena krążących komórek nowotworowych w próbkach krwi przed i po interwencji.
Poprzez ukończenie studiów. Najpóźniej w ciągu 1 roku od zakończenia okresu próbnego przez ostatniego uczestnika.
Ekspresja genów na poziomie RNA w próbkach krwi.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Najpóźniej w ciągu 1 roku od zakończenia okresu próbnego przez ostatniego uczestnika.
Ekspresja genów na poziomie RNA związanych z nadzorem immunologicznym za pomocą techniki NanoString nCounter.
Poprzez ukończenie studiów. Najpóźniej w ciągu 1 roku od zakończenia okresu próbnego przez ostatniego uczestnika.
Zmienność tętna w obu ramionach badania
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Badanie różnic w zmienności rytmu serca pomiędzy uczestnikami oraz pomiędzy grupą interwencyjną a grupą porównawczą.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Termin badania przypada po zakończeniu badania przez uczestnika i ostatniej kontroli (5 lat od operacji).
Ocena powikłań pooperacyjnych na podstawie skali Clavien-Dindo Score (CD) w zakresie od I do V, gdzie I oznacza pogorszenie normalnego przebiegu pooperacyjnego, a V oznacza śmierć pacjenta.
Termin badania przypada po zakończeniu badania przez uczestnika i ostatniej kontroli (5 lat od operacji).
Przeżycie 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Termin badania przypada po zakończeniu badania przez uczestnika i ostatniej kontroli (5 lat od operacji).
Ocena przeżycia 30 dni po operacji.
Termin badania przypada po zakończeniu badania przez uczestnika i ostatniej kontroli (5 lat od operacji).
Przeżycie 90 dni po operacji
Ramy czasowe: Termin badania przypada po zakończeniu badania przez uczestnika i ostatniej kontroli (5 lat od operacji).
Ocena przeżycia 90 dni po operacji.
Termin badania przypada po zakończeniu badania przez uczestnika i ostatniej kontroli (5 lat od operacji).
Całkowite przeżycie 1 rok po operacji
Ramy czasowe: Termin badania przypada po zakończeniu badania przez uczestnika i ostatniej kontroli (5 lat od operacji).
Ocena całkowitego przeżycia 1 rok po operacji
Termin badania przypada po zakończeniu badania przez uczestnika i ostatniej kontroli (5 lat od operacji).
Całkowite przeżycie 3 lata po operacji
Ramy czasowe: Termin badania przypada po zakończeniu badania przez uczestnika i ostatniej kontroli (5 lat od operacji).
Ocena całkowitego przeżycia 3 lata po operacji
Termin badania przypada po zakończeniu badania przez uczestnika i ostatniej kontroli (5 lat od operacji).
Całkowite przeżycie 5 lat po operacji
Ramy czasowe: Termin badania przypada po zakończeniu badania przez uczestnika i ostatniej kontroli (5 lat od operacji).
Ocena całkowitego przeżycia 5 lat po operacji
Termin badania przypada po zakończeniu badania przez uczestnika i ostatniej kontroli (5 lat od operacji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo stosowania 40 mg propranololu dwa razy dziennie na ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, w ciągu 14 dni po operacji.
Badanie bezpieczeństwa przedoperacyjnego stosowania propranololu w dawce 40 mg dwa razy na dobę przed planową operacją z powodu raka trzustki poprzez ciągłe, domowe pomiary ciśnienia krwi dwa razy na dobę w okresie interwencji.
Po zakończeniu badania, w ciągu 14 dni po operacji.
Bezpieczeństwo stosowania 40 mg propranololu dwa razy dziennie na częstość akcji serca.
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, w ciągu 14 dni po operacji.
Badanie bezpieczeństwa przedoperacyjnego stosowania propranololu w dawce 40 mg dwa razy na dobę przed planową operacją z powodu raka trzustki poprzez ciągłe, domowe pomiary częstości akcji serca dwa razy na dobę w okresie interwencji.
Po zakończeniu badania, w ciągu 14 dni po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wdrożenia przedoperacyjnego propranololu w warunkach przedoperacyjnych u pacjentów z rakiem trzustki w oparciu o ramy APEASE.
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od zakończenia okresu próbnego.
Badanie wykonalności i wdrożenia przedoperacyjnego podawania propranololu w dawce 40 mg dwa razy na dobę u pacjentów poddawanych operacji z powodu raka trzustki. Wyzwania związane z wdrażaniem zostaną ocenione przy użyciu ram APEASE, które uwzględniają akceptowalność, praktyczność, efektywność, przystępność cenową, efekty uboczne i sprawiedliwość.
W ciągu 1 roku od zakończenia okresu próbnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Ismail Gögenur, Professor, Center for Surgical Science, Zealand University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EU CT 2023-506553-37-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj